Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, avoin tutkimus AU-011:stä (Belzupacap Sarotalocan) NMIBC:ssä

lauantai 2. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Aura Biosciences

Vaihe 1, avoin tutkimus AU-011:stä (Belzupacap Sarotalocan) intramuraalisen injektion toteutettavuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi intratumoraalisen injektion kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC)

Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat i) arvioida AU-011-hoitoon liittyvien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien (SAE) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuutta ja ii) määrittää AU-011-hoidon toteutettavuus ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, jossa käytetään intramuraalista intratumoraalista injektiota tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aura suorittaa vaiheen 1, "mahdollisuuksien ikkunaa", avointa AU-011:tä (belzupacap sarotalocan) koskevaa tutkimusta selvittääkseen intramuraalisen injektion toteutettavuuden ja turvallisuuden kasvaimensisäisen injektion kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC). ). Tässä tutkimuksessa arvioidaan AU-011:n jakautumista käyttämällä immunohistokemiallista värjäystä, nekroosin pinta-alaa ja astetta virtsarakon kasvainpohjassa sekä näyttöä immuunivasteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Lopetettu
        • Arkansas Urology
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29272
        • Rekrytointi
        • Carolina Urologic Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Rekrytointi
        • Urology Associates, P.C.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Rekrytointi
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • The University of Texas San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. NMIBC, jossa on uroteelisyöpi, on vahvistettu histopatologialla (huomaa: jos toistuva leesio, aiempi kasvainbiopsia on hyväksyttävä). Biopsia tai patologia on otettava 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  2. Ei todisteita etäpesäkkeistä
  3. Sinulla on normaali ylempi virtsatie
  4. Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aiempi lihakseen invasiivinen (ts. T2 tai korkeampi) virtsarakon syöpä AUA-ohjeen mukaan tai metastaattinen uroteelisyöpä.

  2. Kaikki lisähoitoa vaativat pahanlaatuiset kasvaimet. Poikkeuksia ovat:

    1. Ihon tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa ja jonka remissio on jatkunut vähintään 1 vuoden ajan.
    2. In situ kohdunkaulansyöpä hoidettu ja vähintään 1 vuoden ilman uusiutumista.

    3. Paikallinen eturauhassyöpä aktiivisessa hoidossa, joka on hoidettu lopullisella hoidolla (kirurgisesti tai sädehoidolla), on hyväksyttävä, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

      • Vaihe T2N0M0 tai alempi; eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), jota ei voida havaita kahteen vuoteen androgeenideprivaatiohoidon ulkopuolella tai enintään 2 peräkkäisen PSA:n nousun aikana.
      • Kasvaimet voivat olla matala- tai keskiriskisiä eturauhassyöpää aktiivisessa seurannassa.
      • Mikä tahansa merkittävä sairaus tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, jonka tutkija määrittelee, voisi häiritä tutkimukseen osallistumista tai asettaa koehenkilön tarpeettoman riskin.
  3. Käyttänyt tutkimuslääkettä tai lääkinnällistä laitetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä käynnistä 1 tai olet ollut samanaikaisesti mukana toisessa tutkimustutkimuksessa.
  4. Aktiiviset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot – kaikkien aiempien infektioiden on täytynyt olla parantunut optimaalisen hoidon jälkeen ja potilaan tulee olla poissa kaikista systeemisistä infektiolääkkeistä.
  5. Krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AU-011:n intratumoraalinen ja intramuraalinen injektio ennen TURBT:tä (1b)
AU-011:n intratumoraalinen (50 μg) ja intramuraalinen (50 μg) injektio ennen standardin hoitoa (TURBT) potilailla, joilla on NMIBC.
Lääke: AU-011
AU-011:n anto kasvaimensisäisesti ja intramuraalisesti
Kokeellinen: AU-011:n intratumoraalinen ja intramuraalinen injektio lasersovelluksella ennen TURBT:tä (4a)
AU-011:n intratumoraalinen (50 μg) ja intramuraalinen (50 μg) injektio lasersovelluksella ennen tavanomaista hoitoa (TURBT) potilailla, joilla on NMIBC.
Yhdistelmätuote: AU-011 yhdessä lääketieteellisen laserhoidon kanssa
AU-011 kasvaimensisäisesti ja intramuraalisesti
Kokeellinen: AU-011:n intratumoraalinen injektio lasersovelluksella ennen TURBT:tä (4b)
AU-011:n (100 μg) intratumoraalinen injektio laserinjektiolla ennen standardihoitoa (TURBT) potilailla, joilla on NMIBC.
Yhdistelmätuote: AU-011 yhdessä lääketieteellisen laserhoidon kanssa
AU-011 kasvaimensisäisesti
Kokeellinen: AU-011:n intratumoraalinen injektio lasersovelluksella ennen TURBT:tä (4c)
AU-011:n (200 μg) intratumoraalinen injektio lasersovelluksella ennen normaalihoitoa (TURBT) potilailla, joilla on NMIBC.
Yhdistelmätuote: AU-011 yhdessä lääketieteellisen laserhoidon kanssa
AU-011 kasvaimensisäisesti
Kokeellinen: AU-011 kasvaimensisäinen injektio lasersovelluksella ennen kystektomiaa (5a)
AU-011:n (100 μg) intratumoraalinen injektio lasersovelluksella, jota seuraa normaali hoito (kystectomia) potilailla, joilla on NMIBC tai MIBC.
Yhdistelmätuote: AU-011 yhdessä lääketieteellisen laserhoidon kanssa
AU-011 kasvaimensisäisesti
Kokeellinen: AU-011 kasvaimensisäinen injektio lasersovelluksella ennen kystektomiaa (5b)
AU-011:n (200 μg) intratumoraalinen injektio lasersovelluksella, jota seuraa normaali hoito (kystektomia) potilailla, joilla on NMIBC tai MIBC.
Yhdistelmätuote: AU-011 yhdessä lääketieteellisen laserhoidon kanssa
AU-011 kasvaimensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AU-011:n turvallisuus: SAE- ja DLT-tapaukset
Aikaikkuna: 56 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus sekä annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) ilmaantuvuus.
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AU-011:n jakelu
Aikaikkuna: 9 päivää
AU-011:n fokaalinen jakautuminen käyttämällä immunohistokemiallista värjäystä.
9 päivää
Tuumorinekroosin arviointi
Aikaikkuna: 9 päivää
Fokaalisen nekroosin esiintyminen virtsarakon kasvaimissa histopatologian perusteella kohorteissa 4, 5 ja 6
9 päivää
Laserlaitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 9 päivää
Haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) esiintyvyys laserlaitteen suhteen.
9 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aura Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AU-011-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AU-011

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa