Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, avoin tutkimus AU-011:stä (Belzupacap Sarotalocan) NMIBC:ssä

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Aura Biosciences

Vaihe 1, avoin tutkimus AU-011:stä (Belzupacap Sarotalocan) intramuraalisen injektion toteutettavuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi intratumoraalisen injektion kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC)

Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat i) arvioida AU-011-hoitoon liittyvien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien (SAE) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuutta ja ii) määrittää AU-011-hoidon toteutettavuus ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, jossa käytetään intramuraalista intratumoraalista injektiota tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aura suorittaa vaiheen 1, "mahdollisuuksien ikkunaa", avointa AU-011:tä (belzupacap sarotalocan) koskevaa tutkimusta selvittääkseen intramuraalisen injektion toteutettavuuden ja turvallisuuden kasvaimensisäisen injektion kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC). ). Tässä tutkimuksessa arvioidaan AU-011:n jakautumista käyttämällä immunohistokemiallista värjäystä, nekroosin pinta-alaa ja astetta virtsarakon kasvainpohjassa sekä näyttöä immuunivasteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Warringal Private Hospital
      • Langwarrin, Victoria, Australia, 3910
        • Penninsula Private Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Tower Urology
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29272
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • The Urology Place
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The University of Texas San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Urology San Antonio/USA Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. NMIBC, jossa on uroteelisyöpi, on vahvistettu histopatologialla (huomaa: jos toistuva leesio, aiempi kasvainbiopsia on hyväksyttävä). Biopsia tai patologia on otettava 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  2. Ei todisteita etäpesäkkeistä
  3. Sinulla on normaali ylempi virtsatie
  4. Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aiempi lihakseen invasiivinen (ts. T2 tai korkeampi) virtsarakon syöpä AUA-ohjeen mukaan tai metastaattinen uroteelisyöpä.

  2. Kaikki lisähoitoa vaativat pahanlaatuiset kasvaimet. Poikkeuksia ovat:

    1. Ihon tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa ja jonka remissio on jatkunut vähintään 1 vuoden ajan.
    2. In situ kohdunkaulansyöpä hoidettu ja vähintään 1 vuoden ilman uusiutumista.

    3. Paikallinen eturauhassyöpä aktiivisessa hoidossa, joka on hoidettu lopullisella hoidolla (kirurgisesti tai sädehoidolla), on hyväksyttävä, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

      • Vaihe T2N0M0 tai alempi; eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), jota ei voida havaita kahteen vuoteen androgeenideprivaatiohoidon ulkopuolella tai enintään 2 peräkkäisen PSA:n nousun aikana.
      • Kasvaimet voivat olla matala- tai keskiriskisiä eturauhassyöpää aktiivisessa seurannassa.
      • Mikä tahansa merkittävä sairaus tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, jonka tutkija määrittelee, voisi häiritä tutkimukseen osallistumista tai asettaa koehenkilön tarpeettoman riskin.
  3. Käyttänyt tutkimuslääkettä tai lääkinnällistä laitetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä käynnistä 1 tai olet ollut samanaikaisesti mukana toisessa tutkimustutkimuksessa.
  4. Aktiiviset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot – kaikkien aiempien infektioiden on täytynyt olla parantunut optimaalisen hoidon jälkeen ja potilaan tulee olla poissa kaikista systeemisistä infektiolääkkeistä.
  5. Krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Au-011: n fokus-injektiot ennen TURBT: tä (1b)
Au-011: n intratumoraalinen (50 μg) ja intramuraalinen (50 μg) injektio ennen hoidon standardia (TURBT) potilailla, joilla on NMIBC.
Lääke: AU-011
AU-011:n anto kasvaimensisäisesti ja intramuraalisesti
Muut nimet:
  • belzupacap sarotalokaani
Kokeellinen: Au-011: n fokus-injektiot lasersovelluksella ennen turbtia (4a)
Intratumoraalinen (50 μg) ja intramuraalinen (50 μg) injektio AU-011: n kanssa lasersovelluksella ennen hoidon standardia (TURBT) NMIBC-potilailla.
Yhdistelmätuote: AU-011 yhdessä lääketieteellisen laserhoidon kanssa
AU-011 kasvaimensisäisesti ja intramuraalisesti
Muut nimet:
  • belzupacap sarotalokaani
Kokeellinen: Au-011: n fokus injektio lasersovelluksella ennen turbtia (4b)
Au-011: n (100 μg) fokus injektio lasersovelluksella ennen hoidon standardia (TURBT) potilailla, joilla on NMIBC.
Yhdistelmätuote: AU-011 yhdessä lääketieteellisen laserhoidon kanssa
AU-011 kasvaimensisäisesti
Muut nimet:
  • belzupacap sarotalokaani
Kokeellinen: Au-011: n fokus injektio lasersovelluksella ennen turbtia (4c)
Au-011: n (200 μg) fokus injektio lasersovelluksella ennen hoidon standardia (TURBT) potilailla, joilla on NMIBC.
Yhdistelmätuote: AU-011 yhdessä lääketieteellisen laserhoidon kanssa
AU-011 kasvaimensisäisesti
Muut nimet:
  • belzupacap sarotalokaani
Kokeellinen: Au-011: n fokusjektio ja lasersovellus vaihtoehtona Turbtille (4D)
Väliriskin NMIBC: n osallistujat saavat useita fokaalisen AU-011: n hoitosyklejä (200 UG / vaurio), joilla on laserhoito ja vaihtoehto TURBT: lle potilailla, joilla on keskiriskin NMIBC. Osallistujia arvioidaan turvallisuuden ja vasteen saavuttamiseksi AU-011: een 12 kuukauteen hoidon aloittamisesta.
Yhdistelmätuote: AU-011 yhdessä lääketieteellisen laserhoidon kanssa
AU-011 kasvaimensisäisesti
Muut nimet:
  • belzupacap sarotalokaani
Kokeellinen: AU-011: n fokusjektio ja lasersovellus vaihtoehtona Turbtille (4E)
Osallistujat, joilla on keskiriskin NMIBC, saavat useita fokaalisen AU-011: n hoitosyklejä (400 ug per leuesio), jota seuraa laseraktivaatio, ja vaihtoehto on Turbt. Osallistujia arvioidaan turvallisuuden ja vastauksen suhteen AU-011: lle jopa 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta. Ilmoittautuminen tapahtuu rinnakkain kohortin 4G kanssa satunnaistetulla (1: 1) määrityksellä.
Yhdistelmätuote: AU-011 yhdessä lääketieteellisen laserhoidon kanssa
AU-011 kasvaimensisäisesti
Muut nimet:
  • belzupacap sarotalokaani
Kokeellinen: Au-011: n fokusjektio ja lasersovellus pakollisella turbtilla (4F)
Osallistujat, joilla on korkean riskin NMIBC, saavat useita fokaalisten AU-011-hoitosyklejä (400 ug per leuesio), jota seuraa laseraktivaatio ennen pakollista TURBT: tä. Osallistujia arvioidaan turvallisuuden ja vastauksen suhteen AU-011: lle jopa 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta.
Yhdistelmätuote: AU-011 yhdessä lääketieteellisen laserhoidon kanssa
AU-011 kasvaimensisäisesti
Muut nimet:
  • belzupacap sarotalokaani
Kokeellinen: AU-011: n fokusjektio ja lasersovellus valinnaisella TURBT: llä (4G)
Osallistujat, joilla on keskiriskin NMIBC, saavat useita fokaalisen AU-011: n hoitosyklejä (400 ug per leesio), mitä seuraa laseraktivaatio Turbt-vaihtoehdolla. Osallistujia arvioidaan turvallisuuden ja vastauksen suhteen AU-011: lle jopa 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta. Ilmoittautuminen tapahtuu rinnakkain kohortin 4E kanssa satunnaistetulla (1: 1) määrityksellä.
Yhdistelmätuote: AU-011 yhdessä lääketieteellisen laserhoidon kanssa
AU-011 kasvaimensisäisesti
Muut nimet:
  • belzupacap sarotalokaani
Kokeellinen: AU-011: n fokusjektio ja lasersovellus vaihtoehtona Turbtille (4H)
Osallistujat, joilla on keskiriski NMIBC, saavat useita fokus-AU-011: n hoitosyklejä (800 UG / vaurio), jolla on laserhoito ja vaihtoehto TURBT: lle. Osallistujia arvioidaan turvallisuuden ja vasteen saavuttamiseksi AU-011: een 12 kuukauteen hoidon aloittamisesta. Tämä käsivarsi on valinnainen ja sitä käytetään sponsorin harkinnan mukaan.
Yhdistelmätuote: AU-011 yhdessä lääketieteellisen laserhoidon kanssa
AU-011 kasvaimensisäisesti
Muut nimet:
  • belzupacap sarotalokaani
Kokeellinen: Au-011: n fokusjektio ja lasersovellus pakollisella turbtilla (4i)
Osallistujat, joilla on korkean riskin NMIBC, saavat useita Focal AU-011: n hoitosyklejä (800 ug leesiota kohti) ennen pakollista TURBT: tä. Osallistujia arvioidaan turvallisuuden ja vasteen saavuttamiseksi AU-011: een 12 kuukauteen hoidon aloittamisesta. Tämä käsivarsi on valinnainen ja sitä käytetään sponsorin harkinnan mukaan.
Yhdistelmätuote: AU-011 yhdessä lääketieteellisen laserhoidon kanssa
AU-011 kasvaimensisäisesti
Muut nimet:
  • belzupacap sarotalokaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AU-011: n turvallisuus: SAES: n ja DLT: n esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus [aikataulu 12 kuukautta], vakavia haittavaikutuksia [aikataulu 12 kuukautta] ja annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys [Aikataulu 14 päivää]
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajankohtana ja turbissa
kaikille kohortille
3 kuukauden ajankohtana ja turbissa
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujilla, jotka saavuttavat CR: n
12 kuukautta
Kestävä CR -nopeus
Aikaikkuna: 6-, 9- ja 12 kuukauden seuranta
Osallistujien osuus CR: n ylläpitämisestä CR: n saavuttamisen jälkeen
6-, 9- ja 12 kuukauden seuranta
Toistumisvapaa eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: 12 MOS
Neoadjuvant -kohorttien osallistujat
12 MOS

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aura Biosciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Aura Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AU-011-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa