NMIBCにおけるAU-011（Belzupacap Sarotalocan）の第1相非盲検試験
2026年8月5日 更新者：Aura Biosciences
非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の被験者における腫瘍内注射の有無にかかわらず、壁内注射の実現可能性と安全性を判断するためのAU-011（Belzupacap Sarotalocan）の第1相非盲検試験
この研究の主な目的は、i) AU-011 治療関連の有害事象、重篤な有害事象 (SAE) および用量制限毒性 (DLT) の発生率を評価すること、および ii) AU-011 治療の実現可能性を判断することです。腫瘍内注射の有無にかかわらず、壁内を利用する非筋浸潤性膀胱癌。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
Aura は、非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC ）。
この研究では、免疫組織化学染色、膀胱腫瘍基部の壊死の面積と程度、および免疫応答の証拠を使用して、AU-011の分布を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Urology
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower Urology
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Saint John's Cancer Institute
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Clinical Research
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29272
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Urology Clinics of North Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- The Urology Place
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio/USA Clinical Trials
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Private Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア
- Warringal Private Hospital
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Langwarrin、Victoria、オーストラリア、3910
- Penninsula Private Hospital
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Hollywood Private Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織病理学によって確認された尿路上皮がんを伴う NMIBC がある (注: 再発性病変の場合、以前の腫瘍生検は許容されます)。 -生検または病理学は、スクリーニング前の6か月以内に取得する必要があります
- 転移性疾患の証拠がない
- 上部尿路が正常であること
- 十分な骨髄、腎、および肝機能
除外基準:
- -AUAガイドラインによる筋肉浸潤性（すなわち、T2以上）の膀胱がんまたは転移性尿路上皮がんの現在または病歴。
治療が必要な追加の悪性腫瘍。 例外は次のとおりです。
- 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌で、治癒の可能性がある治療を受けており、少なくとも 1 年間の寛解の証拠がある。
- in situ子宮頸がんが治療され、少なくとも1年間再発していない。
以下の基準が満たされている場合、根治的治療（外科的または放射線療法による）で治療された、積極的治療下にある限局性前立腺がんは許容されます。
- ステージ T2N0M0 以下。前立腺特異抗原（PSA）がアンドロゲン除去療法を受けていない状態で 2 年間検出されない、または PSA の連続上昇が 2 回以下。
- 腫瘍は、積極的な監視下にある低リスクまたは中リスクの前立腺癌である可能性があります。
- 治験責任医師が決定した重大な病気または臨床的に重大な検査異常は、治験への参加を妨げたり、被験者を不必要なリスクにさらしたりする可能性があります。
- -訪問1から30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬または医療機器を使用したか、別の治験に同時に登録された。
- -アクティブな細菌、真菌、またはウイルス感染症-以前のすべての感染症は、最適な治療後に解決されている必要があり、対象はすべての全身性抗感染症薬を使用していない必要があります。
- 慢性活動性B型またはC型肝炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TURBTの前のAU-011の焦点注入（1B）
NMIBC患者の標準ケア（TURBT）の前に、AU-011の腫瘍内（50μg）および壁内（50μg）注射。
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AU-011の腫瘍内および壁内投与
他の名前：
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実験的：TURBT（4A）の前にレーザー塗布を伴うAU-011の焦点注入
NMIBC患者における標準ケア（TURBT）の前に、AU-011をレーザー塗布したAU-011の腫瘍内（50μg）および壁内（50μg）注射。
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AU-011 腫瘍内と壁内
他の名前：
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実験的：TURBT（4B）の前にレーザー塗布を伴うAU-011の焦点注入
NMIBC患者における標準ケア（TURBT）の前に、AU-011（100μg）のレーザー塗布（TURBT）の焦点注入。
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AU-011 腫瘍内
他の名前：
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実験的：TURBT（4C）の前のレーザー塗布によるAU-011の焦点注入
NMIBC患者における標準ケア（TURBT）の前に、AU-011（200μg）のレーザー塗布（TURBT）の焦点注入。
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AU-011 腫瘍内
他の名前：
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実験的：TURBT（4D）のオプションを備えたAU-011およびレーザーアプリケーションの焦点注入
中リスクNMIBCの参加者は、中間リスクNMIBC患者のTURBTのレーザー治療と選択肢を備えた焦点AU-011（病変あたり200 ug）の複数の治療サイクルを受け取ります。
参加者は、治療の開始から最大12か月まで、AU-011への安全性と対応について評価されます。
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AU-011 腫瘍内
他の名前：
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実験的：TURBT（4E）のオプションを備えたAU-011およびレーザーアプリケーションの焦点注入
中リスクNMIBCの参加者は、焦点AU-011（病変あたり400 µg）の複数の治療サイクルを受け取り、その後レーザー活性化を受け取り、TURBTのオプションを使用します。
参加者は、治療の開始から最大12か月間、AU-011への安全性と対応について評価されます。
登録は、ランダム化（1：1）割り当てを使用して、コホート4Gと並行して発生します。
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AU-011 腫瘍内
他の名前：
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実験的：AU-011および必須のTURBT（4F）によるレーザーアプリケーションの焦点注入
高リスクNMIBCの参加者は、焦点AU-011（病変あたり400 µg）の複数の治療サイクルを受け取り、その後、必須のTURBTの前にレーザー活性化が行われます。
参加者は、治療の開始から最大12か月間、AU-011への安全性と対応について評価されます。
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AU-011 腫瘍内
他の名前：
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実験的：AU-011およびオプションのTURBT（4G）によるレーザーアプリケーションの焦点注入
中リスクのNMIBCを持つ参加者は、焦点AU-011（病変あたり400 µg）の複数の治療サイクルを受け取り、その後、TURBTのオプションでレーザー活性化が行われます。
参加者は、治療の開始から最大12か月間、AU-011への安全性と対応について評価されます。
登録は、ランダム化（1：1）割り当てを使用して、コホート4Eと並行して発生します。
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AU-011 腫瘍内
他の名前：
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実験的：TURBTのオプションを備えたAU-011およびレーザーアプリケーションの焦点注入（4H）
中リスクNMIBCの参加者は、レーザー治療とTURBTのオプションにより、焦点AU-011（病変あたり800 ug）の複数の治療サイクルを受け取ります。
参加者は、治療の開始から最大12か月まで、AU-011への安全性と対応について評価されます。
このアームはオプションであり、スポンサーの裁量で実行されます。
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AU-011 腫瘍内
他の名前：
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実験的：AU-011および必須のTURBT（4I）によるレーザーアプリケーションの焦点注入
高リスクのNMIBCを持つ参加者は、必須のTURBTの前に、焦点AU-011（病変あたり800 µg）の複数の治療サイクルを受け取ります。
参加者は、治療の開始から最大12か月まで、AU-011への安全性と対応について評価されます。
このアームはオプションであり、スポンサーの裁量で実行されます。
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AU-011 腫瘍内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AU-011の安全性：SAEとDLTの発生
時間枠：最大12か月
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治療関連の有害事象の発生率と重症度[時間12か月]、重度の有害事象[時間枠12ヶ月]、および用量制限毒性の発生[時間枠14日]
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最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な応答（CR）レート
時間枠：3か月の時点とTURBTで
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すべてのコホートの場合
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3か月の時点とTURBTで
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応答期間（DOR）
時間枠：12か月
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CRを達成する参加者
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12か月
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耐久性のあるCRレート
時間枠：6、9、および12か月のフォローアップ
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CRを達成した後にCRを維持している参加者の割合
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6、9、および12か月のフォローアップ
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再発のない生存（RFS）
時間枠：12か月
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ネオアジュバントコホートの参加者
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Aura Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月26日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AU-011-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。