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NMIBCにおけるAU-011（Belzupacap Sarotalocan）の第1相非盲検試験

2024年3月2日 更新者：Aura Biosciences

非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の被験者における腫瘍内注射の有無にかかわらず、壁内注射の実現可能性と安全性を判断するためのAU-011（Belzupacap Sarotalocan）の第1相非盲検試験

この研究の主な目的は、i) AU-011 治療関連の有害事象、重篤な有害事象 (SAE) および用量制限毒性 (DLT) の発生率を評価すること、および ii) AU-011 治療の実現可能性を判断することです。腫瘍内注射の有無にかかわらず、壁内を利用する非筋浸潤性膀胱癌。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Aura は、非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC ）。 この研究では、免疫組織化学染色、膀胱腫瘍基部の壊死の面積と程度、および免疫応答の証拠を使用して、AU-011の分布を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 終了しました
        • Arkansas Urology
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29272
        • 募集
        • Carolina Urologic Research Center
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • 募集
        • Urology Associates, P.C.
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • 募集
        • Mary Crowley Cancer Research
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • The University of Texas San Antonio
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織病理学によって確認された尿路上皮がんを伴う NMIBC がある (注: 再発性病変の場合、以前の腫瘍生検は許容されます)。 -生検または病理学は、スクリーニング前の6か月以内に取得する必要があります
  2. 転移性疾患の証拠がない
  3. 上部尿路が正常であること
  4. 十分な骨髄、腎、および肝機能

除外基準:

  1. -AUAガイドラインによる筋肉浸潤性（すなわち、T2​​以上）の膀胱がんまたは転移性尿路上皮がんの現在または病歴。

  2. 治療が必要な追加の悪性腫瘍。 例外は次のとおりです。

    1. 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌で、治癒の可能性がある治療を受けており、少なくとも 1 年間の寛解の証拠がある。
    2. in situ子宮頸がんが治療され、少なくとも1年間再発していない。

    3. 以下の基準が満たされている場合、根治的治療（外科的または放射線療法による）で治療された、積極的治療下にある限局性前立腺がんは許容されます。

      • ステージ T2N0M0 以下。前立腺特異抗原（PSA）がアンドロゲン除去療法を受けていない状態で 2 年間検出されない、または PSA の連続上昇が 2 回以下。
      • 腫瘍は、積極的な監視下にある低リスクまたは中リスクの前立腺癌である可能性があります。
      • 治験責任医師が決定した重大な病気または臨床的に重大な検査異常は、治験への参加を妨げたり、被験者を不必要なリスクにさらしたりする可能性があります。
  3. -訪問1から30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬または医療機器を使用したか、別の治験に同時に登録された。
  4. -アクティブな細菌、真菌、またはウイルス感染症-以前のすべての感染症は、最適な治療後に解決されている必要があり、対象はすべての全身性抗感染症薬を使用していない必要があります。
  5. 慢性活動性B型またはC型肝炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TURBT 前の AU-011 の腫瘍内および壁内注射 (1b)
NMIBC患者における標準治療（TURBT）前のAU-011の腫瘍内（50μg）および壁内（50μg）注射。
薬：AU-011
AU-011の腫瘍内および壁内投与
実験的：TURBT 前のレーザー照射による AU-011 の腫瘍内および壁内注射 (4a)
NMIBC患者における標準治療（TURBT）前のレーザー照射によるAU-011の腫瘍内（50μg）および壁内（50μg）注射。
組み合わせ製品：AU-011 と医療用レーザー管理の組み合わせ
AU-011 腫瘍内と壁内
実験的：TURBT 前のレーザー照射による AU-011 の腫瘍内注射 (4b)
NMIBC患者における標準治療（TURBT）前のレーザー照射を伴うAU-011（100μg）の腫瘍内注射。
組み合わせ製品：AU-011 と医療レーザー管理の併用
AU-011 腫瘍内
実験的：TURBT 前のレーザー照射による AU-011 の腫瘍内注射 (4c)
NMIBC患者における標準治療（TURBT）前のレーザー照射を伴うAU-011（200μg）の腫瘍内注射。
組み合わせ製品：AU-011 と医療レーザー管理の併用
AU-011 腫瘍内
実験的：膀胱切除術前のレーザー照射による AU-011 腫瘍内注射 (5a)
NMIBC または MIBC 患者におけるレーザー照射を伴う AU-011 (100 μg) の腫瘍内注射、その後の標準治療 (膀胱切除術)。
組み合わせ製品：AU-011 と医療レーザー管理の併用
AU-011 腫瘍内
実験的：膀胱切除術前のレーザー照射による AU-011 腫瘍内注射 (5b)
NMIBC または MIBC 患者におけるレーザー照射を伴う AU-011 (200 μg) の腫瘍内注射とそれに続く標準治療 (膀胱切除術)。
組み合わせ製品：AU-011 と医療レーザー管理の併用
AU-011 腫瘍内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AU-011 の安全性: SAE および DLT の発生率
時間枠：56日
治療関連の有害事象および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度、および用量制限毒性（DLT）の発生率。
56日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AU-011の配布
時間枠：9日間
免疫組織化学的染色を使用した AU-011 の局所分布。
9日間
腫瘍壊死の評価
時間枠：9日間
コホート 4、5、および 6 の組織病理学に基づく、膀胱腫瘍における局所壊死の存在
9日間
レーザー装置の安全性
時間枠：9日間
レーザーデバイスに関するデバイス有害影響 (ADE) および重大なデバイス影響 (SADE) の発生率。
9日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aura Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月26日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月29日

最初の投稿 (実際)

2022年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月2日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AU-011-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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