Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1, открытое исследование AU-011 (белзупакап сароталокан) в NMIBC

2 марта 2024 г. обновлено: Aura Biosciences

Фаза 1, открытое исследование AU-011 (белзупакап сароталокан) для определения осуществимости и безопасности интрамуральной инъекции с внутриопухолевой инъекцией или без нее у субъектов с неинвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC)

Основными целями этого исследования являются i) оценка частоты нежелательных явлений, связанных с лечением AU-011, серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и дозолимитирующей токсичности (DLT) и ii) определение возможности лечения AU-011 немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря с использованием интрамуральной инъекции с внутриопухолевой инъекцией или без нее.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Aura проводит Фазу 1, «окно возможностей», открытое исследование AU-011 (белзупакап сароталокан) для определения осуществимости и безопасности интрамуральной инъекции с внутриопухолевой инъекцией или без нее у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC). ). В этом исследовании будет оцениваться распределение AU-011 с использованием иммуногистохимического окрашивания, площади и степени некроза в основании опухоли мочевого пузыря и признаков иммунного ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Прекращено
        • Arkansas Urology
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29272
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Рекрутинг
        • Urology Associates, P.C.
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Рекрутинг
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • The University of Texas San Antonio
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Urology San Antonio/USA Clinical Trials
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jose

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие NMIBC с уротелиальной карциномой, подтвержденной гистопатологией (примечание: при рецидивирующем поражении допустима предыдущая биопсия опухоли). Биопсия или патология должны быть получены в течение 6 месяцев до скрининга.
  2. Нет признаков метастатического заболевания
  3. Имеют нормальные верхние мочевые пути
  4. Адекватная функция костного мозга, почек и печени

Критерий исключения:

  1. Текущий или история мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (т. е. T2 или выше) в соответствии с рекомендациями AUA или метастатической уротелиальной карциномы.

  2. Любое дополнительное злокачественное новообразование, требующее лечения. Исключения включают:

    1. Базально-клеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи, подвергшаяся потенциально излечивающей терапии с признаками ремиссии в течение как минимум 1 года.
    2. Лечение рака шейки матки in situ и по крайней мере 1 год без рецидивов.

    3. Локализованный рак предстательной железы, находящийся под активной терапией, который лечился радикальной терапией (хирургическим путем или с помощью лучевой терапии), является приемлемым при условии соблюдения следующих критериев:

      • Стадия T2N0M0 или ниже; неопределяемый простатспецифический антиген (ПСА) в течение 2 лет при отсутствии андрогенной депривационной терапии или не более 2 последовательных повышений уровня ПСА.
      • Опухоли могут быть раком предстательной железы низкого или промежуточного риска при активном наблюдении.
      • Любое серьезное заболевание или клинически значимые лабораторные отклонения, которые определяет исследователь, могут помешать участию в исследовании или подвергнуть субъекта ненужному риску.
  3. Использовали исследуемый препарат или медицинское устройство в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что больше) после визита 1 или одновременно участвовали в другом исследовательском исследовании.
  4. Активные бактериальные, грибковые или вирусные инфекции — все предшествующие инфекции должны пройти после оптимальной терапии, и субъект должен отказаться от всех системных противоинфекционных препаратов.
  5. Хронический активный гепатит В или С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриопухолевое и интрамуральное введение AU-011 перед ТУР (1b)
Внутриопухолевая (50 мкг) и интрамуральная (50 мкг) инъекция AU-011 перед стандартным лечением (ТУРБТ) у пациентов с НМИРМЖ.
Лекарство: АУ-011
Введение AU-011 внутриопухолево и интрамурально.
Экспериментальный: Внутриопухолевое и интрамуральное введение AU-011 с применением лазера перед ТУР (4а)
Внутриопухолевая (50 мкг) и интрамуральная (50 мкг) инъекция AU-011 с применением лазера перед стандартным лечением (ТУРБТ) у пациентов с НМИРМЖ.
Комбинированный продукт: AU-011 в сочетании с медицинским лазерным введением
AU-011 Внутриопухолево и интрамурально
Экспериментальный: Внутриопухолевая инъекция AU-011 с применением лазера перед ТУР (4b)
Внутриопухолевая инъекция AU-011 (100 мкг) с применением лазера перед стандартным лечением (ТУР) у пациентов с НМИРМЖ.
Комбинированный продукт: AU-011 в сочетании с медицинским лазером
AU-011 Внутриопухолево
Экспериментальный: Внутриопухолевая инъекция AU-011 с применением лазера перед ТУР (4c)
Внутриопухолевая инъекция AU-011 (200 мкг) с применением лазера перед стандартным лечением (ТУР) у пациентов с НМИРМЖ.
Комбинированный продукт: AU-011 в сочетании с медицинским лазером
AU-011 Внутриопухолево
Экспериментальный: Внутриопухолевая инъекция AU-011 с применением лазера перед цистэктомией (5а)
Внутриопухолевая инъекция AU-011 (100 мкг) с применением лазера с последующим стандартным лечением (цистэктомия) у пациентов с НМИРМЖ или ММИРМЖ.
Комбинированный продукт: AU-011 в сочетании с медицинским лазером
AU-011 Внутриопухолево
Экспериментальный: Внутриопухолевая инъекция AU-011 с применением лазера перед цистэктомией (5b)
Внутриопухолевая инъекция AU-011 (200 мкг) с применением лазера с последующим стандартным лечением (цистэктомия) у пациентов с НМИРМЖ или ММИРМЖ.
Комбинированный продукт: AU-011 в сочетании с медицинским лазером
AU-011 Внутриопухолево

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность AU-011: случаи SAE и DLT
Временное ограничение: 56 дней
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), а также частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ).
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространение АУ-011
Временное ограничение: 9 дней
Очаговое распределение AU-011 с использованием иммуногистохимического окрашивания.
9 дней
Оценка некроза опухоли
Временное ограничение: 9 дней
Наличие очагового некроза опухоли мочевого пузыря на основании гистопатологии в когортах 4, 5 и 6.
9 дней
Безопасность лазерного устройства
Временное ограничение: 9 дней
Частота возникновения побочных эффектов устройства (ADE) и серьезных побочных эффектов устройства (SADE) в отношении лазерного устройства.
9 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aura Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AU-011-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АУ-011

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться