Фаза 1, открытое исследование AU-011 (белзупакап сароталокан) в NMIBC
5 августа 2026 г. обновлено: Aura Biosciences
Фаза 1, открытое исследование AU-011 (белзупакап сароталокан) для определения осуществимости и безопасности интрамуральной инъекции с внутриопухолевой инъекцией или без нее у субъектов с неинвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC)
Основными целями этого исследования являются i) оценка частоты нежелательных явлений, связанных с лечением AU-011, серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и дозолимитирующей токсичности (DLT) и ii) определение возможности лечения AU-011 немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря с использованием интрамуральной инъекции с внутриопухолевой инъекцией или без нее.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Aura проводит Фазу 1, «окно возможностей», открытое исследование AU-011 (белзупакап сароталокан) для определения осуществимости и безопасности интрамуральной инъекции с внутриопухолевой инъекцией или без нее у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC). ).
В этом исследовании будет оцениваться распределение AU-011 с использованием иммуногистохимического окрашивания, площади и степени некроза в основании опухоли мочевого пузыря и признаков иммунного ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
Heidelberg, Victoria, Австралия
- Warringal Private Hospital
-
Langwarrin, Victoria, Австралия, 3910
- Penninsula Private Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Tower Urology
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Saint John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29272
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- The Urology Place
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The University of Texas San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio/USA Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие NMIBC с уротелиальной карциномой, подтвержденной гистопатологией (примечание: при рецидивирующем поражении допустима предыдущая биопсия опухоли). Биопсия или патология должны быть получены в течение 6 месяцев до скрининга.
- Нет признаков метастатического заболевания
- Имеют нормальные верхние мочевые пути
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени
Критерий исключения:
- Текущий или история мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (т. е. T2 или выше) в соответствии с рекомендациями AUA или метастатической уротелиальной карциномы.
Любое дополнительное злокачественное новообразование, требующее лечения. Исключения включают:
- Базально-клеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи, подвергшаяся потенциально излечивающей терапии с признаками ремиссии в течение как минимум 1 года.
- Лечение рака шейки матки in situ и по крайней мере 1 год без рецидивов.
Локализованный рак предстательной железы, находящийся под активной терапией, который лечился радикальной терапией (хирургическим путем или с помощью лучевой терапии), является приемлемым при условии соблюдения следующих критериев:
- Стадия T2N0M0 или ниже; неопределяемый простатспецифический антиген (ПСА) в течение 2 лет при отсутствии андрогенной депривационной терапии или не более 2 последовательных повышений уровня ПСА.
- Опухоли могут быть раком предстательной железы низкого или промежуточного риска при активном наблюдении.
- Любое серьезное заболевание или клинически значимые лабораторные отклонения, которые определяет исследователь, могут помешать участию в исследовании или подвергнуть субъекта ненужному риску.
- Использовали исследуемый препарат или медицинское устройство в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что больше) после визита 1 или одновременно участвовали в другом исследовательском исследовании.
- Активные бактериальные, грибковые или вирусные инфекции — все предшествующие инфекции должны пройти после оптимальной терапии, и субъект должен отказаться от всех системных противоинфекционных препаратов.
- Хронический активный гепатит В или С.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фокальные инъекции Au-011 до Turbt (1b)
Внутриопухолевая (50 мкг) и интрамуральная (50 мкг) инъекция Au-011 до стандарта лечения (TURBT) у пациентов с NMIBC.
|
Введение AU-011 внутриопухолево и интрамурально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фокальные инъекции Au-011 с лазерным применением перед Turbt (4a)
Внутриопухолевая (50 мкг) и внутримуральная (50 мкг) инъекция Au-011 с применением лазера до стандарта медицинской помощи (TURBT) у пациентов с NMIBC.
|
AU-011 Внутриопухолево и интрамурально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фокальная инъекция Au-011 с лазерным применением перед Turbt (4b)
Фокальная инъекция Au-011 (100 мкг) с лазерным применением перед стандартом лечения (TURBT) у пациентов с NMIBC.
|
AU-011 Внутриопухолево
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фокальная инъекция Au-011 с лазерным применением перед Turbt (4C)
Фокальная инъекция Au-011 (200 мкг) с лазерным применением перед стандартом лечения (TURBT) у пациентов с NMIBC.
|
AU-011 Внутриопухолево
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фокальная инъекция Au-011 и лазерного применения с вариантом для TURBT (4D)
Участники с NMIBC промежуточного риска получат несколько циклов лечения очагового AU-011 (200 мкг на поражение) с лазерным лечением и вариантом для TURBT у пациентов с промежуточным риском NMIBC.
Участники будут оцениваться на предмет безопасности и ответа на AU-011 до 12 месяцев после начала лечения.
|
AU-011 Внутриопухолево
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фокальная инъекция Au-011 и лазерного применения с вариантом для TURBT (4E)
Участники с NMIBC промежуточного риска получат несколько циклов лечения фокального AU-011 (400 мкг на поражение), за которым следует лазерная активация, с вариантом для TURBT.
Участники будут оцениваться на предмет безопасности и ответа на AU-011 в течение 12 месяцев после начала лечения.
Зачисление будет происходить параллельно с когортой 4G с рандомизированным (1: 1) назначением.
|
AU-011 Внутриопухолево
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фокальная инъекция применения Au-011 и лазера с обязательным TURBT (4F)
Участники с NMIBC высокого риска получат несколько циклов лечения фокального AU-011 (400 мкг на поражение), за которым следует лазерная активация перед обязательным турбитом.
Участники будут оцениваться на предмет безопасности и ответа на AU-011 в течение 12 месяцев после начала лечения.
|
AU-011 Внутриопухолево
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фокальная инъекция Au-011 и лазерного применения с дополнительным TURBT (4G)
Участники с NMIBC промежуточного риска получат несколько циклов лечения фокального Au-011 (400 мкг на поражение), за которым следует лазерная активация с вариантом TURBT.
Участники будут оцениваться на предмет безопасности и ответа на AU-011 в течение 12 месяцев после начала лечения.
Зачисление будет происходить параллельно с когортой 4E, с рандомизированным (1: 1) назначением.
|
AU-011 Внутриопухолево
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фокальная инъекция Au-011 и лазерного применения с вариантом для Turbt (4H)
Участники с NMIBC промежуточного риска получат несколько циклов лечения фокального AU-011 (800 мкг на поражение) с лазерным лечением и вариантом для TURBT.
Участники будут оцениваться на предмет безопасности и ответа на AU-011 до 12 месяцев после начала лечения.
Эта рука необязательна и будет выполняться по усмотрению спонсора.
|
AU-011 Внутриопухолево
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фокальная инъекция применения Au-011 и лазера с обязательным TURBT (4i)
Участники с NMIBC высокого риска получат несколько циклов лечения фокального Au-011 (800 мкг на поражение) перед обязательным турниром.
Участники будут оцениваться на предмет безопасности и ответа на AU-011 до 12 месяцев после начала лечения.
Эта рука необязательна и будет выполняться по усмотрению спонсора.
|
AU-011 Внутриопухолево
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность AU-011: случаи SAE и DLTS
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением [временные рамки 12 месяцев], серьезные нежелательные явления [время 12 месяцев] и частота токсичности ограничивающей дозы [временные рамки 14 дней]
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: В 3-месячный момент времени и в турб
|
Для всех когортов
|
В 3-месячный момент времени и в турб
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У участников, которые достигают CR
|
12 месяцев
|
|
Долговечная скорость CR
Временное ограничение: 6-, 9- и 12-месячное продолжение
|
Доля участников, поддерживающих CR после достижения CR
|
6-, 9- и 12-месячное продолжение
|
|
Выживание без повторения (RFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники неоадъювантных когорт
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Aura Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- AU-011-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .