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Eine offene Phase-1-Studie mit AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) bei NMIBC

5. August 2026 aktualisiert von: Aura Biosciences

Eine offene Phase-1-Studie mit AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) zur Bestimmung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer intramuralen Injektion mit oder ohne intratumorale Injektion bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)

Die Hauptziele dieser Studie sind i) die Bewertung der Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) im Zusammenhang mit der AU-011-Behandlung und ii) die Bestimmung der Durchführbarkeit einer Behandlung mit AU-011 nicht muskelinvasiver Blasenkrebs, der intramurale Injektionen mit oder ohne intratumorale Injektion verwendet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aura führt eine offene Phase-1-Studie mit „Window of Opportunity“ zu AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) durch, um die Durchführbarkeit und Sicherheit einer intramuralen Injektion mit oder ohne intratumorale Injektion bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC ). Diese Studie wird die Verteilung von AU-011 unter Verwendung von immunhistochemischer Färbung, Fläche und Grad der Nekrose in der Blasentumorbasis und Nachweis einer Immunantwort bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Warringal Private Hospital
      • Langwarrin, Victoria, Australien, 3910
        • Penninsula Private Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Private Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29272
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • The Urology Place
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio/USA Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lassen Sie NMIBC mit Urothelkarzinom histopathologisch bestätigen (Hinweis: Bei rezidivierender Läsion ist eine vorherige Tumorbiopsie akzeptabel). Eine Biopsie oder Pathologie muss innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt werden
  2. Keine Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung haben
  3. Haben Sie einen normalen oberen Harntrakt
  4. Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder Vorgeschichte von muskelinvasivem (d. h. T2 oder höher) Blasenkrebs gemäß AUA-Richtlinie oder metastasiertem Urothelkarzinom.

  2. Jede zusätzliche bösartige Erkrankung, die einer Behandlung bedarf. Ausnahmen sind:

    1. Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, das seit mindestens 1 Jahr einer potenziell kurativen Therapie mit Nachweis einer Remission unterzogen wurde.
    2. Gebärmutterhalskrebs in situ behandelt und mindestens 1 Jahr ohne Rezidiv.

    3. Lokalisierter Prostatakrebs unter aktiver Behandlung, der mit einer definitiven Therapie (chirurgisch oder durch Strahlentherapie) behandelt wurde, ist akzeptabel, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

      • Stufe T2N0M0 oder niedriger; Prostataspezifisches Antigen (PSA) nicht nachweisbar für 2 Jahre ohne Androgendeprivationstherapie oder nicht mehr als 2 aufeinanderfolgende PSA-Anstiege.
      • Tumore können unter aktiver Überwachung Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko darstellen.
      • Jede signifikante Krankheit oder klinisch signifikante Laboranomalie, die der Prüfarzt feststellt, könnte die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem unnötigen Risiko aussetzen.
  3. Ein Prüfpräparat oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) von Besuch 1 verwendet oder gleichzeitig in eine andere Prüfstudie aufgenommen wurden.
  4. Aktive bakterielle, Pilz- oder virale Infektionen – alle vorherigen Infektionen müssen nach optimaler Therapie abgeklungen sein und der Patient darf keine systemischen Antiinfektiva mehr einnehmen.
  5. Chronisch aktive Hepatitis B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fokale Injektionen von AU-011 vor Turt (1B)
Intratumorale (50 & mgr; g) und intramurale (50 μg) Injektion von AU-011 vor dem Versorgungsstandard (TURBT) bei Patienten mit NMIBC.
Arzneimittel: AU-011
Verabreichung von AU-011 intratumoral und intramural
Andere Namen:
  • Belzupacap Sarotalocan
Experimental: Fokale Injektionen von AU-011 mit Laseranwendung vor Turt (4a)
Intratumorale (50 & mgr; g) und intramurale (50 μg) Injektion von AU-011 mit Laseranwendung vor dem Standard der Versorgung (TURBT) bei Patienten mit NMIBC.
Kombinationsprodukt: AU-011 in Kombination mit medizinischer Laseranwendung
AU-011 Intratumoral und intramural
Andere Namen:
  • Belzupacap Sarotalocan
Experimental: Fokale Injektion von AU-011 mit Laseranwendung vor TURBT (4B)
Fokale Injektion von AU-011 (100 μg) mit Laseranwendung vor dem Standard der Versorgung (TURBT) bei Patienten mit NMIBC.
Kombinationsprodukt: AU-011 in Kombination mit medizinischer Laserverwaltung
AU-011 Intratumoral
Andere Namen:
  • Belzupacap Sarotalocan
Experimental: Fokale Injektion von AU-011 mit Laseranwendung vor TURBT (4C)
Fokale Injektion von AU-011 (200 & mgr; g) mit Laseranwendung vor dem Standard der Versorgung (TURBT) bei Patienten mit NMIBC.
Kombinationsprodukt: AU-011 in Kombination mit medizinischer Laserverwaltung
AU-011 Intratumoral
Andere Namen:
  • Belzupacap Sarotalocan
Experimental: Fokale Injektion von AU-011 und Laseranwendung mit Option für TURBT (4D)
Teilnehmer mit NMIBC mit mittlerem Risiko erhalten mehrere Behandlungszyklen fokaler Au-011 (200 ug pro Läsion) mit Laserbehandlung und Option für TURBT bei Patienten mit NMIBC mit Zwischenrisiko. Die Teilnehmer werden auf Sicherheit und Reaktion auf AU-011 bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung bewertet.
Kombinationsprodukt: AU-011 in Kombination mit medizinischer Laserverwaltung
AU-011 Intratumoral
Andere Namen:
  • Belzupacap Sarotalocan
Experimental: Fokale Injektion von AU-011 und Laseranwendung mit Option für TURBT (4E)
Teilnehmer mit NMIBC mit mittlerem Risiko erhalten mehrere Behandlungszyklen fokaler Au-011 (400 µg pro Läsion), gefolgt von der Laseraktivierung mit der Option für TURBT. Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung auf die Sicherheit und Reaktion auf AU-011 bewertet. Die Registrierung erfolgt parallel zur Kohorte 4G mit randomisierter (1: 1) Zuordnung.
Kombinationsprodukt: AU-011 in Kombination mit medizinischer Laserverwaltung
AU-011 Intratumoral
Andere Namen:
  • Belzupacap Sarotalocan
Experimental: Fokale Injektion von AU-011- und Laseranwendung mit obligatorischem TURBT (4F)
Teilnehmer mit hohem Risiko-NMIBC erhalten mehrere Behandlungszyklen von fokalem Au-011 (400 µg pro Läsion), gefolgt von Laseraktivierung vor der obligatorischen Turt. Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung auf die Sicherheit und Reaktion auf AU-011 bewertet.
Kombinationsprodukt: AU-011 in Kombination mit medizinischer Laserverwaltung
AU-011 Intratumoral
Andere Namen:
  • Belzupacap Sarotalocan
Experimental: Fokale Injektion von AU-011 und Laseranwendung mit optionalem TURBT (4G)
Teilnehmer mit NMIBC mit mittlerem Risiko erhalten mehrere Behandlungszyklen fokaler Au-011 (400 µg pro Läsion), gefolgt von der Laseraktivierung mit der Option von TURBT. Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung auf die Sicherheit und Reaktion auf AU-011 bewertet. Die Registrierung erfolgt parallel zur Kohorte 4E mit randomisierter (1: 1) Zuordnung.
Kombinationsprodukt: AU-011 in Kombination mit medizinischer Laserverwaltung
AU-011 Intratumoral
Andere Namen:
  • Belzupacap Sarotalocan
Experimental: Fokale Injektion von AU-011 und Laseranwendung mit Option für TURBT (4H)
Teilnehmer mit NMIBC mit mittlerem Risiko erhalten mehrere Behandlungszyklen von Fokal AU-011 (800 ug pro Läsion) mit Laserbehandlung und Option für TURBT. Die Teilnehmer werden auf Sicherheit und Reaktion auf AU-011 bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung bewertet. Dieser Arm ist optional und wird nach Ermessen des Sponsors ausgeführt.
Kombinationsprodukt: AU-011 in Kombination mit medizinischer Laserverwaltung
AU-011 Intratumoral
Andere Namen:
  • Belzupacap Sarotalocan
Experimental: Fokale Injektion von AU-011- und Laseranwendung mit obligatorischem Turt (4i)
Teilnehmer mit hohem Risiko-NMIBC erhalten vor dem obligatorischen Turt mehrere Behandlungszyklen fokaler Au-011 (800 µg pro Läsion). Die Teilnehmer werden auf Sicherheit und Reaktion auf AU-011 bis zu 12 Monate nach Beginn der Behandlung bewertet. Dieser Arm ist optional und wird nach Ermessen des Sponsors ausgeführt.
Kombinationsprodukt: AU-011 in Kombination mit medizinischer Laserverwaltung
AU-011 Intratumoral
Andere Namen:
  • Belzupacap Sarotalocan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von AU-011: Inzidenzen von SAES und DLTs
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Inzidenz und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse [Zeitrahmen 12 Monate], schwerwiegende unerwünschte Ereignisse [Zeitrahmen 12 Monate] und Inzidenz von Dosisbestimmungen Toxizitäten [Zeitrahmen 14 Tage]
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort (CR) Rate
Zeitfenster: zum 3-monatigen Zeitpunkt und bei Turtt
Für alle Kohorten
zum 3-monatigen Zeitpunkt und bei Turtt
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate
Bei Teilnehmern, die CR erreichen
12 Monate
Langlebige Cr -Rate
Zeitfenster: 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Anteil der Teilnehmer, die nach Erreichen einer CR eine CR aufrechterhalten,
6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Wiederholungsfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 12 Mos
Teilnehmer an neoadjuvanten Kohorten
12 Mos

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aura Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Aura Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AU-011-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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