Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, otwarta próba AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) w NMIBC

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Aura Biosciences

Otwarta faza 1 badania AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) w celu określenia wykonalności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia śródściennego z lub bez wstrzyknięcia do guza u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC)

Głównymi celami tego badania są i) ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem AU-011, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i toksyczności ograniczających dawkę (DLT) oraz ii) określenie wykonalności leczenia AU-011 raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego do mięśnia sercowego z zastosowaniem wstrzyknięcia śródściennego z lub bez wstrzyknięcia do guza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aura prowadzi otwarte badanie fazy 1 „okna możliwości” AU-011 (belzupacap sarotalocan) w celu określenia wykonalności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia śródściennego z wstrzyknięciem do guza lub bez wstrzyknięcia u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśniówki (NMIBC ). W badaniu tym zostanie oceniona dystrybucja AU-011 przy użyciu barwienia immunohistochemicznego, obszaru i stopnia martwicy podstawy guza pęcherza moczowego oraz dowodów odpowiedzi immunologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Warringal Private Hospital
      • Langwarrin, Victoria, Australia, 3910
        • Penninsula Private Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Urology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29272
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • The Urology Place
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio/USA Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Należy potwierdzić histopatologicznie NMIBC z rakiem urotelialnym (uwaga: w przypadku nawracającej zmiany, dopuszczalna jest wcześniejsza biopsja guza). Biopsję lub patologię należy wykonać w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  2. Nie ma dowodów na chorobę przerzutową
  3. Mieć normalne górne drogi moczowe
  4. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecny lub przebyty rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie (tj. T2 lub wyższy) zgodnie z wytycznymi AUA lub rak urotelialny z przerzutami.

  2. Każdy dodatkowy nowotwór wymagający leczenia. Wyjątki obejmują:

    1. Rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej z objawami remisji trwającej co najmniej 1 rok.
    2. Rak szyjki macicy leczony in situ i co najmniej 1 rok bez nawrotu.

    3. Zlokalizowany rak gruczołu krokowego objęty aktywną opieką, leczony definitywnie (chirurgicznie lub radioterapią) jest dopuszczalny, pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

      • Stopień T2N0M0 lub niższy; antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) niewykrywalny przez 2 lata po odstawieniu terapii deprywacji androgenów lub nie więcej niż 2 kolejne wzrosty PSA.
      • Nowotwory mogą być rakiem prostaty niskiego lub pośredniego ryzyka pod aktywnym nadzorem.
      • Jakakolwiek poważna choroba lub istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które badacz ustali, mogą zakłócać udział w badaniu lub narażać uczestnika na niepotrzebne ryzyko.
  3. Używał eksperymentalnego leku lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od wizyty 1 lub był jednocześnie zapisany do innego badania badawczego.
  4. Aktywne infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe – wszystkie wcześniejsze infekcje muszą ustąpić po zastosowaniu optymalnej terapii, a pacjent musi odstawić wszystkie ogólnoustrojowe środki przeciwinfekcyjne.
  5. Przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogniczne zastrzyki AU-011 przed Turbt (1B)
Wzmacniacz wewnątrzgałkowcy (50 μg) i wewnątrztrudny (50 μg) AU-011 przed standardem opieki (TURBT) u pacjentów z NMIBC.
Lek: AU-011
Podawanie AU-011 doguzowo i dościennie
Inne nazwy:
  • belzupacap sarotalokan
Eksperymentalny: Ogólne zastrzyki AU-011 z zastosowaniem laserowym przed Turbt (4A)
Wzmacniacz wewnątrzgałkowcy (50 μg) i wewnątrznośni (50 μg) AU-011 z zastosowaniem laserowym przed standardem opieki (TURBT) u pacjentów z NMIBC.
Produkt złożony: AU-011 w połączeniu z administracją laserem medycznym
AU-011 Doguzowo i dościennie
Inne nazwy:
  • belzupacap sarotalokan
Eksperymentalny: Ogniskowe wstrzyknięcie AU-011 z zastosowaniem laserowym przed Turbtem (4b)
Ogniskowe wstrzyknięcie AU-011 (100 μg) z zastosowaniem laserowym przed standardem opieki (TURBT) u pacjentów z NMIBC.
Produkt złożony: AU-011 w połączeniu z administracją laserów medycznych
AU-011 Doguzowo
Inne nazwy:
  • belzupacap sarotalokan
Eksperymentalny: Ogniskowe wstrzyknięcie AU-011 z zastosowaniem laserowym przed Turbtem (4C)
Ogólne wstrzyknięcie AU-011 (200 μg) z zastosowaniem laserowym przed standardem opieki (TURBT) u pacjentów z NMIBC.
Produkt złożony: AU-011 w połączeniu z administracją laserów medycznych
AU-011 Doguzowo
Inne nazwy:
  • belzupacap sarotalokan
Eksperymentalny: Ogniskowe wstrzyknięcie AU-011 i aplikacji laserowej z opcją dla Turbt (4D)
Uczestnicy z NMIBC ryzyka pośredniego otrzymają wiele cykli leczenia ogniskowego AU-011 (200 ug na zmianę) z leczeniem laserowym i opcją turbtu u pacjentów z NMIBC ryzyka pośredniego. Uczestnicy zostaną oceniani pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedzi na AU-011 do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Produkt złożony: AU-011 w połączeniu z administracją laserów medycznych
AU-011 Doguzowo
Inne nazwy:
  • belzupacap sarotalokan
Eksperymentalny: Ogniskowe wstrzyknięcie AU-011 i aplikacji laserowej z opcją dla Turbt (4E)
Uczestnicy z NMIBC ryzyka pośredniego otrzymają wiele cykli leczenia ogniskowego AU-011 (400 µg na zmianę), a następnie aktywację lasera, z opcją dla turbtu. Uczestnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedzi na AU-011 przez okres do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Rejestracja nastąpi równolegle z kohortą 4G, z randomizowanym (1: 1) przypisaniem.
Produkt złożony: AU-011 w połączeniu z administracją laserów medycznych
AU-011 Doguzowo
Inne nazwy:
  • belzupacap sarotalokan
Eksperymentalny: Ogniskowe wstrzyknięcie AU-011 i zastosowania laserowe z obowiązkowym turbrem (4F)
Uczestnicy z NMIBC wysokiego ryzyka otrzymają wiele cykli leczenia ogniskowego AU-011 (400 µg na zmianę), a następnie aktywację laserową przed obowiązkowym turbodą. Uczestnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedzi na AU-011 przez okres do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Produkt złożony: AU-011 w połączeniu z administracją laserów medycznych
AU-011 Doguzowo
Inne nazwy:
  • belzupacap sarotalokan
Eksperymentalny: Ogniskowe wstrzyknięcie AU-011 i aplikacji laserowej z opcjonalnym turbrem (4G)
Uczestnicy z NMIBC ryzyka pośredniego otrzymają wiele cykli leczenia ogniskowego AU-011 (400 µg na zmianę), a następnie aktywację laserową z opcją turbtu. Uczestnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedzi na AU-011 przez okres do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Rejestracja nastąpi równolegle z kohortą 4E, z randomizowanym (1: 1) przypisaniem.
Produkt złożony: AU-011 w połączeniu z administracją laserów medycznych
AU-011 Doguzowo
Inne nazwy:
  • belzupacap sarotalokan
Eksperymentalny: Ogniskowe wstrzyknięcie AU-011 i aplikacji laserowej z opcją dla Turbt (4H)
Uczestnicy z NMIBC ryzyka pośredniego otrzymają wiele cykli leczenia ogniskowego AU-011 (800 ug na zmianę) z leczeniem laserowym i opcją dla TurbT. Uczestnicy zostaną oceniani pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedzi na AU-011 do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. To ramię jest opcjonalne i będzie uruchamiane według uznania sponsora.
Produkt złożony: AU-011 w połączeniu z administracją laserów medycznych
AU-011 Doguzowo
Inne nazwy:
  • belzupacap sarotalokan
Eksperymentalny: Ogniskowe wstrzyknięcie AU-011 i zastosowania laserowe z obowiązkowym turbrem (4i)
Uczestnicy z NMIBC wysokiego ryzyka otrzymają wiele cykli leczenia ogniskowego AU-011 (800 µg na zmianę) przed obowiązkowym turbodą. Uczestnicy zostaną oceniani pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedzi na AU-011 do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. To ramię jest opcjonalne i będzie uruchamiane według uznania sponsora.
Produkt złożony: AU-011 w połączeniu z administracją laserów medycznych
AU-011 Doguzowo
Inne nazwy:
  • belzupacap sarotalokan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo AU-011: Przypadki SAE i DLTS
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [ramy czasowe 12 miesięcy], poważne zdarzenia niepożądane [ramy czasowe 12 miesięcy] i częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę [ramy czasowe 14 dni]]
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita wskaźnik odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: w 3-miesięcznym punkcie czasowym i w Turbt
dla wszystkich kohort
w 3-miesięcznym punkcie czasowym i w Turbt
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
U uczestników, którzy osiągają CR
12 miesięcy
Trwałe stawki CR
Ramy czasowe: Kontynuacja 6-, 9 i 12-miesięczna
Odsetek uczestników utrzymujących CR po osiągnięciu CR
Kontynuacja 6-, 9 i 12-miesięczna
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 12 MO
Uczestnicy kohort neoadjuwantowych
12 MO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aura Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Aura Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AU-011-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj