Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1, öppen studie av AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) i NMIBC

2 mars 2024 uppdaterad av: Aura Biosciences

En öppen fas 1-studie av AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) för att fastställa genomförbarheten och säkerheten för intramural injektion med eller utan intratumoral injektion hos personer med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)

Huvudsyftet med denna studie är i) att utvärdera förekomsten av AU-011 behandlingsrelaterade biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE) och dosbegränsande toxiciteter (DLT) och ii) att fastställa genomförbarheten av AU-011 behandling av icke-muskelinvasiv blåscancer med användning av intramural med eller utan intratumoral injektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aura genomför en öppen fas 1, "window of opportunity", öppen studie av AU-011 (belzupacap sarotalocan) för att fastställa genomförbarheten och säkerheten för intramural injektion med eller utan intratumoral injektion hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) ). Denna studie kommer att utvärdera distributionen av AU-011 med användning av immunhistokemisk färgning, area och grad av nekros i blåstumörbas och bevis på ett immunsvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Avslutad
        • Arkansas Urology
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29272
        • Rekrytering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Rekrytering
        • Urology Associates, P.C.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Rekrytering
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har NMIBC med uroteliala karcinom bekräftat av histopatologi (obs: om återkommande lesion är tidigare tumörbiopsi acceptabel). Biopsi eller patologi måste erhållas inom 6 månader före screening
  2. Har inga tecken på metastaserande sjukdom
  3. Har normala övre urinvägar
  4. Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande eller historia av muskelinvasiv (d.v.s. T2 eller högre) blåscancer enligt AUA-riktlinje eller metastaserande urotelial karcinom.

  2. Eventuell ytterligare malignitet som kräver behandling. Undantag inkluderar:

    1. Basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling med tecken på remission i minst 1 år.
    2. In situ livmoderhalscancer behandlad och med minst 1 år utan återfall.

    3. Lokaliserad prostatacancer under aktiv vård som behandlades med definitiv terapi (kirurgiskt eller genom strålbehandling) är acceptabelt, förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:

      • Steg T2N0M0 eller lägre; prostataspecifikt antigen (PSA) som inte kan detekteras i 2 år under behandling med androgenbrist eller inte mer än 2 på varandra följande stigande PSA.
      • Tumörer kan vara prostatacancer med låg eller medelhög risk under aktiv övervakning.
      • Alla signifikanta sjukdomar eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som utredaren fastställer kan störa deltagandet i prövningen eller utsätta patienten för onödig risk.
  3. Använde ett prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) efter besök 1 eller samtidigt vara inskriven i en annan prövningsprövning.
  4. Aktiva bakteriella, svamp- eller virusinfektioner - alla tidigare infektioner måste ha försvunnit efter optimal behandling och patienten måste vara av med alla systemiska anti-infektionsmedel.
  5. Kronisk aktiv hepatit B eller C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intratumoral och intramural injektion av AU-011 före TURBT (1b)
Intratumoral (50 μg) och intramural (50 μg) injektion av AU-011 före standardvården (TURBT) hos patienter med NMIBC.
Läkemedel: AU-011
Administrering av AU-011 intratumoralt och intramuralt
Experimentell: Intratumoral och intramural injektion av AU-011 med laserapplicering före TURBT (4a)
Intratumoral (50 μg) och intramural (50 μg) injektion av AU-011 med laserapplicering före standardvård (TURBT) hos patienter med NMIBC.
Kombinationsprodukt: AU-011 i kombination med medicinsk laseradministrering
AU-011 Intratumoralt och intramuralt
Experimentell: Intratumoral injektion av AU-011 med laserapplicering före TURBT (4b)
Intratumoral injektion av AU-011 (100 μg) med laserapplicering före standardvård (TURBT) hos patienter med NMIBC.
Kombinationsprodukt: AU-011 i kombination med medicinsk laseradministration
AU-011 Intratumoralt
Experimentell: Intratumoral injektion av AU-011 med laserapplicering före TURBT (4c)
Intratumoral injektion av AU-011 (200 μg) med laserapplicering före standardvård (TURBT) hos patienter med NMIBC.
Kombinationsprodukt: AU-011 i kombination med medicinsk laseradministration
AU-011 Intratumoralt
Experimentell: AU-011 intratumoral injektion med laserapplicering före cystektomi (5a)
Intratumoral injektion av AU-011 (100 μg) med laserapplicering följt av standardbehandling (cystektomi) hos patienter med NMIBC eller MIBC.
Kombinationsprodukt: AU-011 i kombination med medicinsk laseradministration
AU-011 Intratumoralt
Experimentell: AU-011 intratumoral injektion med laserapplicering före cystektomi (5b)
Intratumoral injektion av AU-011 (200 μg) med laserapplicering följt av standardvård (cystektomi) hos patienter med NMIBC eller MIBC.
Kombinationsprodukt: AU-011 i kombination med medicinsk laseradministration
AU-011 Intratumoralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för AU-011: Incidenser av SAE och DLT
Tidsram: 56 dagar
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE) och incidens av dosbegränsande toxicitet (DLT).
56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distribution av AU-011
Tidsram: 9 dagar
Fokal fördelning av AU-011 med användning av immunhistokemisk färgning.
9 dagar
Bedömning av tumörnekros
Tidsram: 9 dagar
Förekomst av fokal nekros i blåstumör, baserat på histopatologi i kohorter 4, 5 och 6
9 dagar
Laserenhetens säkerhet
Tidsram: 9 dagar
Förekomst av negativa anordningseffekter (ADE) och allvarliga biverkningar (SADE) med avseende på laseranordningen.
9 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aura Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AU-011-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelinvasiv blåscancer

Kliniska prövningar på AU-011

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera