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Una fase 1, studio in aperto di AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) in NMIBC

5 agosto 2026 aggiornato da: Aura Biosciences

Uno studio di fase 1 in aperto di AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) per determinare la fattibilità e la sicurezza dell'iniezione intramurale con o senza iniezione intratumorale in soggetti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC)

Gli obiettivi principali di questo studio sono i) valutare l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento con AU-011, eventi avversi gravi (SAE) e tossicità dose-limitanti (DLT) e ii) determinare la fattibilità del trattamento con AU-011 di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo che utilizza intramurale con o senza iniezione intratumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aura sta conducendo uno studio di fase 1, "finestra di opportunità", in aperto di AU-011 (belzupacap sarotalocan) per determinare la fattibilità e la sicurezza dell'iniezione intramurale con o senza iniezione intratumorale in soggetti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC ). Questo studio valuterà la distribuzione di AU-011 utilizzando la colorazione immunoistochimica, l'area e il grado di necrosi nella base del tumore della vescica e l'evidenza di una risposta immunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Warringal Private Hospital
      • Langwarrin, Victoria, Australia, 3910
        • Penninsula Private Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29272
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • The Urology Place
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio/USA Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere NMIBC con carcinoma uroteliale confermato dall'istopatologia (nota: se lesione ricorrente, è accettabile una precedente biopsia del tumore). La biopsia o la patologia devono essere ottenute entro 6 mesi prima dello screening
  2. Non avere evidenza di malattia metastatica
  3. Avere un normale tratto urinario superiore
  4. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  1. Attuale o storia di carcinoma della vescica muscolo invasivo (cioè T2 o superiore) secondo le linee guida AUA o carcinoma uroteliale metastatico.

  2. Qualsiasi tumore maligno aggiuntivo che richieda un trattamento. Le eccezioni includono:

    1. Carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle sottoposto a terapia potenzialmente curativa con evidenza di remissione da almeno 1 anno.
    2. Cancro cervicale in situ trattato e con almeno 1 anno senza recidiva.

    3. Il carcinoma prostatico localizzato in cura attiva che è stato trattato con terapia definitiva (chirurgica o mediante radioterapia) è accettabile, a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

      • Stadio T2N0M0 o inferiore; antigene prostatico specifico (PSA) non rilevabile per 2 anni senza terapia di deprivazione androgenica o non più di 2 aumenti consecutivi del PSA.
      • I tumori possono essere tumori della prostata a rischio basso o intermedio sotto sorveglianza attiva.
      • Qualsiasi malattia significativa o anomalie di laboratorio clinicamente significative che lo sperimentatore determina potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o esporre il soggetto a qualsiasi rischio non necessario.
  3. Ha utilizzato un farmaco sperimentale o un dispositivo medico entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) dalla Visita 1 o essere contemporaneamente arruolato in un altro studio sperimentale.
  4. Infezioni batteriche, fungine o virali attive: tutte le infezioni precedenti devono essersi risolte dopo una terapia ottimale e il soggetto deve essere privo di tutti gli agenti antinfettivi sistemici.
  5. Epatite cronica attiva B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezioni focali di AU-011 prima di Turbt (1B)
Iniezione intratumorale (50 μg) e intramurale (50 μg) di AU-011 prima dello standard di cura (TURBT) nei pazienti con NMIBC.
Droga: AU-011
Somministrazione di AU-011 per via intratumorale e intramurale
Altri nomi:
  • belzupacap sarotalocan
Sperimentale: Iniezioni focali di AU-011 con applicazione laser prima di Turbt (4A)
Iniezione intratumorale (50 μg) e intramurale (50 μg) di AU-011 con applicazione laser prima di Standard of Care (TURBT) in pazienti con NMIBC.
Prodotto combinato: AU-011 in combinazione con la somministrazione di laser medico
AU-011 Intratumorale e intramurale
Altri nomi:
  • belzupacap sarotalocan
Sperimentale: Iniezione focale di AU-011 con applicazione laser prima di Turbt (4B)
Iniezione focale di AU-011 (100 μg) con applicazione laser prima di Standard of Care (TURBT) in pazienti con NMIBC.
Prodotto combinato: AU-011 in combinazione con la somministrazione di laser medicale
AU-011 Per via intratumorale
Altri nomi:
  • belzupacap sarotalocan
Sperimentale: Iniezione focale di AU-011 con applicazione laser prima di Turbt (4C)
Iniezione focale di AU-011 (200 μg) con applicazione laser prima di Standard of Care (TURBT) in pazienti con NMIBC.
Prodotto combinato: AU-011 in combinazione con la somministrazione di laser medicale
AU-011 Per via intratumorale
Altri nomi:
  • belzupacap sarotalocan
Sperimentale: Iniezione focale di applicazione AU-011 e laser con opzione per Turbt (4D)
I partecipanti con NMIBC a rischio intermedio riceveranno più cicli di trattamento di AU-011 focale (200 Ug per lesione) con trattamento laser e opzione per TURBT nei pazienti con NMIBC a rischio intermedio. I partecipanti saranno valutati per sicurezza e risposta all'AU-011 fino a 12 mesi dall'inizio del trattamento.
Prodotto combinato: AU-011 in combinazione con la somministrazione di laser medicale
AU-011 Per via intratumorale
Altri nomi:
  • belzupacap sarotalocan
Sperimentale: Iniezione focale di applicazione AU-011 e laser con opzione per Turbt (4E)
I partecipanti con NMIBC a rischio intermedio riceveranno più cicli di trattamento di Au-011 focali (400 µg per lesione) seguiti da attivazione laser, con l'opzione per TURBT. I partecipanti saranno valutati per sicurezza e risposta all'AU-011 per un massimo di 12 mesi dall'inizio del trattamento. L'iscrizione si verificherà in parallelo con la coorte 4G, con assegnazione randomizzata (1: 1).
Prodotto combinato: AU-011 in combinazione con la somministrazione di laser medicale
AU-011 Per via intratumorale
Altri nomi:
  • belzupacap sarotalocan
Sperimentale: Iniezione focale di applicazione AU-011 e laser con Turbt obbligatorio (4F)
I partecipanti con NMIBC ad alto rischio riceveranno più cicli di trattamento di AU-011 focali (400 µg per lesione) seguiti dall'attivazione laser prima di Turbt obbligatorio. I partecipanti saranno valutati per sicurezza e risposta all'AU-011 per un massimo di 12 mesi dall'inizio del trattamento.
Prodotto combinato: AU-011 in combinazione con la somministrazione di laser medicale
AU-011 Per via intratumorale
Altri nomi:
  • belzupacap sarotalocan
Sperimentale: Iniezione focale di Au-011 e applicazione laser con Turbt opzionale (4G)
I partecipanti con NMIBC a rischio intermedio riceveranno più cicli di trattamento di AU-011 focali (400 µg per lesione) seguiti dall'attivazione laser con l'opzione di TURBT. I partecipanti saranno valutati per sicurezza e risposta all'AU-011 per un massimo di 12 mesi dall'inizio del trattamento. L'iscrizione si verificherà in parallelo con la coorte 4E, con assegnazione randomizzata (1: 1).
Prodotto combinato: AU-011 in combinazione con la somministrazione di laser medicale
AU-011 Per via intratumorale
Altri nomi:
  • belzupacap sarotalocan
Sperimentale: Iniezione focale di Au-011 e applicazione laser con opzione per TURBT (4H)
I partecipanti con NMIBC a rischio intermedio riceveranno più cicli di trattamento di AU-011 focali (800 ug per lesione) con trattamento laser e opzione per TURBT. I partecipanti saranno valutati per sicurezza e risposta all'AU-011 fino a 12 mesi dall'inizio del trattamento. Questo braccio è facoltativo e verrà eseguito a discrezione dello sponsor.
Prodotto combinato: AU-011 in combinazione con la somministrazione di laser medicale
AU-011 Per via intratumorale
Altri nomi:
  • belzupacap sarotalocan
Sperimentale: Iniezione focale di Au-011 e applicazione laser con Turbt obbligatorio (4i)
I partecipanti con NMIBC ad alto rischio riceveranno più cicli di trattamento di AU-011 focali (800 µg per lesione) prima del turbt obbligatorio. I partecipanti saranno valutati per sicurezza e risposta all'AU-011 fino a 12 mesi dall'inizio del trattamento. Questo braccio è facoltativo e verrà eseguito a discrezione dello sponsor.
Prodotto combinato: AU-011 in combinazione con la somministrazione di laser medicale
AU-011 Per via intratumorale
Altri nomi:
  • belzupacap sarotalocan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di AU-011: incidenze di SAE e DLT
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento [periodo di tempo 12 mesi], eventi avversi gravi [lasso di tempo 12 mesi] e incidenza di tossicità dose-limitanti [lasso di tempo 14 giorni]
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: al punto temporale di 3 mesi e a Turbt
Per tutte le coorti
al punto temporale di 3 mesi e a Turbt
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 12 mesi
Nei partecipanti che raggiungono CR
12 mesi
Tasso CR resistente
Lasso di tempo: Follow-up da 6-, 9 e 12 mesi
Proporzione di partecipanti che mantengono un CR dopo aver raggiunto un CR
Follow-up da 6-, 9 e 12 mesi
Sopravvivenza libera da ricorrenza (RFS)
Lasso di tempo: 12 mos
Partecipanti in coorti neoadiuvanti
12 mos

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aura Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Aura Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AU-011-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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