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Una fase 1, studio in aperto di AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) in NMIBC

2 marzo 2024 aggiornato da: Aura Biosciences

Uno studio di fase 1 in aperto di AU-011 (Belzupacap Sarotalocan) per determinare la fattibilità e la sicurezza dell'iniezione intramurale con o senza iniezione intratumorale in soggetti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC)

Gli obiettivi principali di questo studio sono i) valutare l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento con AU-011, eventi avversi gravi (SAE) e tossicità dose-limitanti (DLT) e ii) determinare la fattibilità del trattamento con AU-011 di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo che utilizza intramurale con o senza iniezione intratumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aura sta conducendo uno studio di fase 1, "finestra di opportunità", in aperto di AU-011 (belzupacap sarotalocan) per determinare la fattibilità e la sicurezza dell'iniezione intramurale con o senza iniezione intratumorale in soggetti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC ). Questo studio valuterà la distribuzione di AU-011 utilizzando la colorazione immunoistochimica, l'area e il grado di necrosi nella base del tumore della vescica e l'evidenza di una risposta immunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Terminato
        • Arkansas Urology
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29272
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Reclutamento
        • Urology Associates, P.C.
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere NMIBC con carcinoma uroteliale confermato dall'istopatologia (nota: se lesione ricorrente, è accettabile una precedente biopsia del tumore). La biopsia o la patologia devono essere ottenute entro 6 mesi prima dello screening
  2. Non avere evidenza di malattia metastatica
  3. Avere un normale tratto urinario superiore
  4. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  1. Attuale o storia di carcinoma della vescica muscolo invasivo (cioè T2 o superiore) secondo le linee guida AUA o carcinoma uroteliale metastatico.

  2. Qualsiasi tumore maligno aggiuntivo che richieda un trattamento. Le eccezioni includono:

    1. Carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle sottoposto a terapia potenzialmente curativa con evidenza di remissione da almeno 1 anno.
    2. Cancro cervicale in situ trattato e con almeno 1 anno senza recidiva.

    3. Il carcinoma prostatico localizzato in cura attiva che è stato trattato con terapia definitiva (chirurgica o mediante radioterapia) è accettabile, a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

      • Stadio T2N0M0 o inferiore; antigene prostatico specifico (PSA) non rilevabile per 2 anni senza terapia di deprivazione androgenica o non più di 2 aumenti consecutivi del PSA.
      • I tumori possono essere tumori della prostata a rischio basso o intermedio sotto sorveglianza attiva.
      • Qualsiasi malattia significativa o anomalie di laboratorio clinicamente significative che lo sperimentatore determina potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o esporre il soggetto a qualsiasi rischio non necessario.
  3. Ha utilizzato un farmaco sperimentale o un dispositivo medico entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) dalla Visita 1 o essere contemporaneamente arruolato in un altro studio sperimentale.
  4. Infezioni batteriche, fungine o virali attive: tutte le infezioni precedenti devono essersi risolte dopo una terapia ottimale e il soggetto deve essere privo di tutti gli agenti antinfettivi sistemici.
  5. Epatite cronica attiva B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione intratumorale e intramurale di AU-011 prima della TURBT (1b)
Iniezione intratumorale (50 μg) e intramurale (50 μg) di AU-011 prima dello standard di cura (TURBT) in pazienti con NMIBC.
Droga: AU-011
Somministrazione di AU-011 per via intratumorale e intramurale
Sperimentale: Iniezione intratumorale e intramurale di AU-011 con applicazione laser prima della TURBT (4a)
Iniezione intratumorale (50 μg) e intramurale (50 μg) di AU-011 con applicazione laser prima dello standard di cura (TURBT) in pazienti con NMIBC.
Prodotto combinato: AU-011 in combinazione con la somministrazione di laser medico
AU-011 Intratumorale e intramurale
Sperimentale: Iniezione intratumorale di AU-011 con applicazione laser prima della TURBT (4b)
Iniezione intratumorale di AU-011 (100 μg) con applicazione laser prima dello standard di cura (TURBT) in pazienti con NMIBC.
Prodotto combinato: AU-011 in combinazione con la somministrazione di laser medicale
AU-011 Per via intratumorale
Sperimentale: Iniezione intratumorale di AU-011 con applicazione laser prima della TURBT (4c)
Iniezione intratumorale di AU-011 (200 μg) con applicazione laser prima dello standard di cura (TURBT) in pazienti con NMIBC.
Prodotto combinato: AU-011 in combinazione con la somministrazione di laser medicale
AU-011 Per via intratumorale
Sperimentale: AU-011 iniezione intratumorale con applicazione laser prima della cistectomia (5a)
Iniezione intratumorale di AU-011 (100 μg) con applicazione laser seguita da standard di cura (cistectomia) in pazienti con NMIBC o MIBC.
Prodotto combinato: AU-011 in combinazione con la somministrazione di laser medicale
AU-011 Per via intratumorale
Sperimentale: AU-011 iniezione intratumorale con applicazione laser prima della cistectomia (5b)
Iniezione intratumorale di AU-011 (200 μg) con applicazione laser seguita da standard di cura (cistectomia) in pazienti con NMIBC o MIBC.
Prodotto combinato: AU-011 in combinazione con la somministrazione di laser medicale
AU-011 Per via intratumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di AU-011: Incidenze di SAE e DLT
Lasso di tempo: 56 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento e degli eventi avversi gravi (SAE) e incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT).
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione di AU-011
Lasso di tempo: 9 giorni
Distribuzione focale di AU-011 mediante colorazione immunoistochimica.
9 giorni
Valutazione della necrosi tumorale
Lasso di tempo: 9 giorni
Presenza di necrosi focale nel tumore della vescica, sulla base dell'istopatologia nelle coorti 4, 5 e 6
9 giorni
Sicurezza del dispositivo laser
Lasso di tempo: 9 giorni
Incidenza degli effetti avversi del dispositivo (ADE) e degli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) rispetto al dispositivo laser.
9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aura Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AU-011-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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