CD40(CDX-1140)을 포함하는 오데티글루칸의 P1b 연구

포함 기준:

1. 18세 이상이어야 하며 연구의 성격이 충분히 설명된 후 서면 동의서 및 해당되는 경우 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 읽고 이해하고 제공했으며 모든 규정을 기꺼이 준수해야 합니다. 학습 요구 사항 및 절차.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 질환을 동반한 췌장 선암 진단.
3. 연구 치료 시작 전 12주 이내에 ELISA 검사로 측정한 말초혈액 IgG 항-베타-글루칸 항체(ABA) 수치가 20mcg/mL 이상이어야 합니다.

4. 최소 16주 및 24주 이하의 치료(1차 화학요법)를 받았고 등록 직전(첫 번째 투여 14일 이내)에 진행의 증거가 없는 CR, PR 또는 SD를 경험했습니다.

   ㅏ. 참고: 이를 위해서는 적어도 내구성 있는 안정성 또는 이미징을 통한 종양 크기 감소가 필요합니다. 환자가 화학요법에 대한 영상 반응을 보였고 진행되지 않았지만 합법적인 의학적 이유(조사자가 결정한 대로)로 인해 16-24주 이전에 화학요법을 중단해야 하는 경우 환자는 여전히 시험 대상으로 간주될 수 있습니다.

5. 탈모증(진행 중일 수 있음) 및 신경병증(2등급 이하일 수 있음)을 제외하고 모든 화학요법 관련 독성이 치료 전 수준으로 해결되었습니다.
6. 스크리닝 당시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

7. 수혈이나 성장 인자 없이 스크리닝 시 그리고 첫 번째 시험용 제제 투여 후 14일 이내에 다음과 같은 실험실 값을 갖습니다.

   1. 백혈구 수 ≥2000/uL
   2. 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L.
   3. 혈소판 수 ≥100 x 109/L.
   4. 헤모글로빈 ≥9g/dL.
   5. Cockcroft 및 Gault 공식으로 측정한 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL 및 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/min.
   6. 동시 간 전이가 없는 환자의 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x 기관의 ULN, 또는 동시 간 전이가 있는 환자의 경우 ≤5.0 x 기관의 ULN.
   7. 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN, 단, 총 빌리루빈 수치가 3 x ULN 이하여야 하는 문서화된 길버트 증후군 환자의 경우는 예외입니다.
   8. 최소 3g/dL의 혈청 알부민.

7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 15일 이내에 적절한 응고 기능을 가짐

다음 기준 중 하나로 정의된 1일:

1. 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 × ULN 또는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 투여받는 환자의 경우, 연구자의 의견으로는 환자가 항응고제 치료를 받는 동안 활동성 출혈의 증거 없이 임상적으로 안정적이어야 합니다. 이러한 환자의 INR은 항응고제 치료의 목표인 경우 1.5 × ULN을 초과할 수 있습니다.

2. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) < 1.5 × ULN, 프로트롬빈 시간 또는 aPTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 경우 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한.

   8. 가임기 여성(WOCBP)은 연구 약물 투여 전 7일 이내에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 갖고 첫 번째 연구 약물 투여 전 3일 이내에 음성 임신 검사 또는 음성 첫 번째 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 혈청 임신 테스트.

   9. WOCBP 및 WOCBP와 성적으로 활동적인 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 2가지 매우 효과적인 피임 방법(물리적 장벽 포함)을 사용하기 위해 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전에 동의해야 합니다. , 프로토콜의 본문에 설명된 대로.

   10. 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 오데티글루칸(Imprime PGG)에 대한 이전 노출.
2. CD40 항체 또는 암 치료를 위한 기타 면역 조절제에 대한 이전 노출.

3. 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 화학 요법을 받았습니다.

   1. 수반되는 항종양 전신 화학요법 또는 생물학적 요법은 허용되지 않습니다.
   2. 마지막 화학 요법에서 첫 번째 용량까지 14일 이상은 허용되지 않습니다.
4. (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력 또는 치료가 필요하지 않은 영상에서 1등급 무증상성 폐렴을 포함한 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.

5. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요했거나 자가 면역 또는 염증성 질환(예: , 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용).

   ㅏ. 참고: 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 환자, 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증, 조절된 천식, 제1형 당뇨병, 그레이브스병 또는 하시모토병이 있거나 의료 모니터 승인을 받은 환자는 예외입니다.

6. 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 3등급 또는 4등급), 불안정 협심증, 통제되지 않는 고혈압, 심부정맥, 간질성 폐질환 또는 통제되지 않는 당뇨병을 포함하는 통제되지 않는 동시 질병.
7. Fridericia(QTcF) 방법 >450msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격.
8. 6개월 이내의 심근경색 병력 또는 시험용 제제의 첫 투여 후 3개월 이내의 동맥 혈전색전증 병력.

9. 다음을 제외한 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HB) 또는 C형 간염 병력:

   1. 항-HB 핵심 항체가 있지만 검출할 수 없는 HB 바이러스 데옥시리보핵산(DNA)이 있고 HB 표면 항원에 대해 음성인 환자
   2. C형 간염 바이러스(HCV)(즉, HCV 항체 양성이지만 검출할 수 없는 HCV RNA)가 해결되거나 치료된 환자.

10. 다음 예외 및 참고 사항을 제외하고 시험약의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 면역억제제를 동시에 또는 사전에 사용합니다.

    1. 생리적 용량(경구 프레드니손 10mg 용량과 동일)의 전신 스테로이드가 허용됩니다.
    2. 전신 흡수가 최소인 비강내, 흡입, 국소 관절내 및 안구 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
    3. 스테로이드의 일시적 과정은 복용량, 시기 및 이유에 따라 사례별로 의료 모니터에 의해 승인될 수 있습니다.

11. 활동성, 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 임상적으로 나타난 중추신경계(CNS) 전이의 병력.

    ㅏ. 참고: 스크리닝에서 확인된 뇌 전이가 있는 환자는 병변을 적절하게 치료한 후 다시 스크리닝할 수 있습니다. 치료된 뇌 전이 환자는 치료 후 4주 동안 및 연구 등록 전 동안 신경학적으로 안정해야 하고 연구 약물 투여 전 최소 2주 동안 코르티코스테로이드를 중단해야 하며 치료된 병변은 재선별 스캔에서 새로운 성장을 나타내지 않아야 합니다.

12. 알려진 또는 의심되는 연수막 질환 또는 척수 압박. 제품: Odetiglucan 및 CDX-1140 11 프로토콜/개정 번호: PGG-PAN2111, Amd.000 Confidential - HiberCell Inc.
13. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구자가 결정한 대수술을 받았습니다. 국소/경막외 마취가 필요한 수술은 연구 약물 투여 최소 72시간 전에 완료되어야 하며 환자는 회복되어야 합니다.
14. 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 암을 제외한 기타 이전 악성 종양; 또는 환자가 적어도 3년 동안 질병이 없는 다른 암.
15. 4주 또는 5번의 반감기 중 더 짧은 기간 내에 첫 번째 시험용 약물을 투여하기 전에 또 다른 시험용 약물을 투여받았습니다.
16. 시험약의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받았으며, 등록된 환자는 연구 기간 동안 또는 시험약의 마지막 투여 후 30일 동안 생백신을 투여받지 않아야 합니다.
17. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중인 여성은 참여할 자격이 없습니다.
18. 알려진 알코올 또는 약물 남용.
19. 연구자의 의견에 따라 환자의 위험을 증가시키거나, 프로토콜 준수를 방해하거나, 사전 동의를 제공하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 정신과적, 사회적 또는 의학적 상태가 있는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.