수용체 점유 및 식품 효과 평가를 포함한 건강한 남성 피험자에서 SDI-118의 단일 상승 경구 용량 연구

포함 기준:

• 18세 내지 50세의 건강한 남성 피험자.
• 비흡연자 또는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 담배를 금함.
• 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2(포함), 최소 체중 50kg, 최대 100kg.
• 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근.
• 각 연구 약물 투여 24시간 전, 연구 입원 기간 동안 및 기타 모든 외래 진료소 방문 24시간 전에 알코올 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
• 사이트를 관장하는 관련 윤리 위원회(EC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
• 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 연구의 특성과 참여에 수반되는 모든 위험을 이해할 수 있으며 임상 연구 프로토콜 제한 및 요구 사항에 기꺼이 협력하고 준수할 의향이 있습니다.
• 가임 피험자와 그들의 파트너는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최대 90일 동안 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용해야 하며 그 중 하나는 차단 방법이어야 합니다.

구체적으로 파트 B/PET 관련 포함 기준:

• 양손의 적절한 동맥 순환(Allen's test).
• 임상적으로 유의한 이상이 없는 MRI 스캔.

특히 파트 C/FE 관련 포함 기준:

• 피험자는 채식주의자가 아니며 버터와 베이컨을 포함한 표준화된 고지방 아침 식사를 기꺼이 먹습니다.

제외 기준:

• 신경계, 정신과, 내분비, 심혈관, 호흡기, 위장관(GI), 간 또는 신장 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 질병의 병력 또는 증상.
• 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBs Ag), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab).
• 연구 약물 투여 7일 이내 또는 반감기 5회 미만(둘 중 더 긴 기간) 내 모든 약물(처방 또는 일반의약품(OTC)), 비타민, 미네랄, 약초 및 식이 보조제(자몽 제품 포함) 사용 ).
• 예상 사구체 여과율(eGFR)이 80mL/min/1.73m2 미만이어야 합니다.

휴식 ECG에서 다음 소견 중 하나:

• QTcF > 450 또는 < 300 msec 스크리닝 또는 기준선 방문 시,
• 스크리닝 또는 기준선 방문 시 현저한 휴식 서맥(HR < 40bpm) 또는 빈맥(HR > 100bpm),
• 선천성 긴 QT 증후군 또는 급사의 개인 또는 가족력,
• 일관되고 정확한 QT 측정에 적합하지 않은 것으로 판단되는 QRS 및/또는 T파를 사용한 스크리닝 또는 기준선 ECG(예: 쉽게 제거할 수 없는 신경근 인공물, 부정맥, 불분명한 QRS 시작, 낮은 진폭 T파, 병합된 T-파와 U-파, 현저한 U파),
• 심방 세동, 심방 조동, LBBB(Left Bundle Branch Block), Wolf-Parkinson-White Syndrome, 또는 스크리닝 또는 기준선 방문 시 심장 박동 조율기의 증거(참고: PR이 250msec를 초과하지 않는 1도 심장 차단은 허용될 수 있음).

구체적으로 파트 B/PET 관련 제외 기준:

• 상당한 방사선 부담(국제방사선방호위원회(ICRP) 카테고리 IIb 이상으로 정의되는 상당한 방사선 부담: 에서 1mSv 이하 연구에서 선량을 포함하여 이전 12개월 동안의 자연 배경 방사선에 추가).
• 표준 방사선 검사 설문지(신체 또는 심장 박동 조율기의 강자성 금속 존재 포함)에서 MRI 금기 사항 중 하나를 충족하는 피험자.
• 밀실공포증 병력이 있거나 이를 앓고 있거나 2시간 동안 PET 카메라에 등을 대고 가만히 누워 있을 수 없다고 느끼는 경우.
• 국소 마취제 또는 헤파린에 대해 알려진 모든 알레르기.