이것은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 CT0591CP를 사용한 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 단일군 연구입니다.

포함 기준:

1. 환자 및 법적으로 허용되는 대리인은 연구를 완전히 이해한 후 자발적으로 ICF에 서명하고 연구 절차를 완료할 의향이 있어야 합니다.
2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성.
3. 환자는 MM에 대해 적어도 3가지 사전 처방을 받았습니다.
4. 대상체는 적어도 하나의 프로테아좀 억제제 및 하나의 면역조절 약물(IMiD)로 치료를 받았어야 하며, 상기 언급된 약물로 구성된 적어도 하나의 요법으로 치료한 후 안정적인 질병, 재발 또는 진행이 있어야 합니다.
5. 피험자는 마지막 치료 후 12개월 이내에 재발했거나 최소한 최소 반응(MR)을 달성하지 않았거나 마지막 치료 후 60일 이내에 질병이 진행되었으며 문서화된 증거가 있어야 합니다.
6. 피험자는 IMWG 2016 기준 혈청 M-단백질 또는 소변 M-단백질이 측정 불가능에 따라 측정 가능한 질병을 가져야 합니다.

1) 혈청 M 단백질 ≥ 5g/L; 2) 24시간 소변 M-단백질 ≥ 200mg; 3) 혈청 유리 경쇄(sFLC) 비율이 비정상이었고 혈청 또는 소변 M 단백질 수준이 평가 기준을 충족하지 않는 경쇄 다발성 골수종 환자에서 관련 FLC ≥ 100mg/L였습니다.

7. 예상 생존 > 12주. 8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0 - 1. 9. 피험자는 지혈, 간 및 신장 기능이 적절해야 합니다. 10. 가임기 여성은 스크리닝 시와 림프구 고갈 전에 음성 결과로 혈청 임신 검사를 받아야 하며 T 세포 주입 후 최소 1년 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 모든 여성 피험자는 T 세포 주입 후 1년 이내에 난자 기증이 금지됩니다.

11. 남성은 가임 여성과 성행위를 하는 경우 T 세포 주입 후 최소 1년 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 모든 남성 대상자는 T 세포 주입 후 1년 이내에 정자 기증이 금지됩니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부.
2. 다음 검사에서 양성인 피험자: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 트레포네마 팔리듐(매독) 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체,
3. 활동성 B형 간염; HBV-DNA 검사는 측정 하한치 이하여야 합니다.
4. 통제되지 않은 활동성 감염이 있는 피험자(예방적 치료 제외).
5. 치료 의사가 견딜 수 있는 것으로 간주하는 탈모 및 기타 사건을 제외하고, CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 ≤ 1로 회복되지 않은 이전 치료로부터의 AE가 있는 피험자.
6. 자가 BCMA CAR-T 요법을 받은 피험자
7. 항-BCMA 요법을 받은 피험자.
8. MM에 대한 동종 줄기 세포 이식을 받은 피험자.
9. ICF 전 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식을 받은 피험자.
10. 양성 항-HLA-II 항체 특이성 검사
11. ICF 14일 전에 항-MM 치료를 받은 피험자; 방사선 조사면적이 전신의 5% 미만이면 피험자는 방사선 치료 종료일과 상관없이 연구에 참여할 수 있다.
12. 흡입 스테로이드를 제외하고 주입 전 7일 이내에 전신성 글루코코르티코이드를 투여받은 피험자.
13. Waldenström 마크로글로불린혈증, POEMS(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 감마병증, 피부 변화) 증후군 또는 원발성 경쇄 아밀로이드증이 있는 피험자.
14. 림프구 고갈 전 4주 이내에 약독화 생백신을 8주 이내 또는 불활성화 백신을 접종받은 피험자.
15. 플루다라빈, 시클로포스파미드, 토실리주맙에 알레르기가 있거나 내약성이 없거나 CT0591CP 세포 제제의 성분(DMSO)에 알레르기가 있는 피험자; 또 다른 심각한 알레르기 병력이 확인된 피험자.
16. 동의서 서명 전 6개월 이내에 조절되지 않는 질병 상태가 있는 피험자.
17. LVEF < 50%
18. 산소 흡입에 의해서만 > 95%로 유지될 수 있는 혈중 산소 포화도.
19. 건선, 류마티스 관절염 및 장기 면역억제 요법이 필요한 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환이 있는 것으로 알려진 피험자.
20. MM 외에 2차 악성 종양이 있는 피험자는 2차 악성 종양이 지난 5년 이내에 치료를 받아야 하는 경우 자격이 없습니다.
21. 중추신경계(CNS) 전이 또는 증후성 중추신경계 침범이 있는 피험자.
22. 임상시험의 요구사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없거나 기타 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.
23. ICF 시행 2주 전에 대수술을 받았거나 세포 주입 후 4주 이내에 대수술을 받을 예정인 피험자(백내장 및 기타 국소마취 제외).
24. 조사자 또는 연구 인력과 관련이 있거나 조사자 또는 연구 인력과 이해 상충 가능성이 있는 피험자.