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这是一项开放标签、单臂研究,旨在评估 CT0591CP 治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和耐受性。

评估 CT0591CP 细胞在复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性的开放标签、单臂临床试验

这是一项开放标签的单臂研究,旨在评估 CT0591CP 治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

18

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 患者和合法代表必须在完全了解研究后自愿签署 ICF 并愿意完成研究程序。
  2. 年龄≥18岁且≤75岁,男性或女性。
  3. 患者接受过至少 3 种 MM 既往治疗方案。
  4. 受试者应该接受过至少一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节药物 (IMiD) 的治疗;并且在接受至少一种由上述药物组成的方案治疗后疾病稳定、复发或进展。
  5. 受试者应在最后一次治疗后 12 个月内复发,或未达到至少最小反应 (MR) 或疾病在最后一次治疗后 60 天内出现进展,并有书面证据。
  6. 根据 IMWG 2016 标准,受试者应患有可测量的疾病,血清 M 蛋白或尿液 M 蛋白不可测量。

1)血清M蛋白≥5 g/L; 2) 24小时尿M蛋白≥200mg; 3)轻链型多发性骨髓瘤患者血清或尿M蛋白水平不符合评估标准,血清游离轻链(sFLC)比值异常,受累FLC≥100mg/L。

7. 预期生存期 > 12 周。 8.东部肿瘤协作组(ECOG)评分0-1。 9.受试者应具有足够的止血和肝肾功能。 10. 育龄妇女必须在筛查时和淋巴细胞清除前进行血清妊娠试验,结果为阴性,并愿意在 T 细胞输注后至少 1 年内使用有效且可靠的避孕方法。 所有女性受试者在 T 细胞输注后 1 年内禁止捐卵。

11. 如果男性与有生育能力的女性发生性行为,他们必须愿意在 T 细胞输注后至少 1 年内使用有效且可靠的避孕方法。 所有男性受试者在 T 细胞输注后 1 年内禁止捐精。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 受试者的以下任何测试呈阳性:人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、梅毒螺旋体(梅毒)抗体、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、
  3. 活动性乙型肝炎; HBV-DNA检测必须低于检测下限。
  4. 患有任何不受控制的活动性感染的受试者(预防性治疗除外)。
  5. 先前治疗中出现 AE 且尚未恢复至不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 ≤ 1 的受试者,不包括脱发和主治医师认为可以容忍的其他事件。
  6. 接受过自体BCMA CAR-T治疗的受试者
  7. 接受过抗 BCMA 治疗的受试者。
  8. 已接受同种异体干细胞移植治疗 MM 的受试者。
  9. 在 ICF 前 12 周内接受过自体干细胞移植的受试者。
  10. 阳性抗 HLA-II 抗体特异性试验
  11. 在 ICF 前 14 天接受过任何抗 MM 治疗的受试者;如果辐射面积小于全身的 5%,无论放疗结束日期如何,受试者都有资格参加研究。
  12. 在输注前 7 天内接受过全身性糖皮质激素的受试者,吸入类固醇除外。
  13. 患有 Waldenström 巨球蛋白血症、POEMS(多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆丙种球蛋白病和皮肤改变)综合征或原发性轻链淀粉样变性的受试者。
  14. 淋巴细胞清除前 8 周内接种过减毒活疫苗或 4 周内接种过灭活疫苗的受试者。
  15. 对氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗过敏或不耐受,或对CT0591CP细胞制剂的成分(DMSO)过敏者;确认有另一项严重过敏史的受试者。
  16. 在签署知情同意书前 6 个月内患有任何无法控制的疾病的受试者。
  17. LVEF < 50%
  18. 血氧饱和度只能通过吸氧维持在>95%。
  19. 已知患有活动性自身免疫性疾病的受试者,包括但不限于牛皮癣、类风湿性关节炎和其他需要长期免疫抑制治疗的病症。
  20. 如果第二种恶性肿瘤在过去 5 年内需要治疗,除 MM 外还患有第二种恶性肿瘤的受试者不符合条件
  21. 有中枢神经系统 (CNS) 转移或症状性 CNS 受累的受试者。
  22. 受试者不能或不愿遵守临床试验要求或其他不适合参加临床试验的原因。
  23. 在 ICF 前 2 周接受过大手术或计划在细胞输注后 4 周内接受大手术的受试者(不包括白内障和其他局部麻醉)。
  24. 与研究者或研究人员相关,或与研究者或研究人员可能存在利益冲突的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性
大体时间:施用 CT0591CP 细胞后 21-28 天
剂量限制性毒性
施用 CT0591CP 细胞后 21-28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月10日

初级完成 (预期的)

2025年1月29日

研究完成 (预期的)

2025年1月29日

研究注册日期

首次提交

2022年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月2日

首次发布 (实际的)

2022年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月10日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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