Este es un estudio abierto de un solo brazo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con CT0591CP en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes y el representante legalmente aceptable deben haber firmado voluntariamente ICF y estar dispuestos a completar el procedimiento del estudio, después de comprender completamente el estudio.
2. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, hombre o mujer.
3. Los pacientes han recibido al menos 3 regímenes previos para MM.
4. Los sujetos deberían haber recibido tratamiento con al menos un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador (IMiD; y haber tenido una enfermedad estable, una recaída o una progresión después del tratamiento con al menos un régimen que consista en los medicamentos mencionados anteriormente.
5. Los sujetos deben haber recaído dentro de los 12 meses posteriores a la última línea de terapia, o no lograr al menos una respuesta mínima (MR) o la enfermedad ha progresado dentro de los 60 días posteriores a la última línea de terapia, con evidencia documentada.
6. Los sujetos deben tener una enfermedad medible según los criterios de IMWG 2016. La proteína M en suero o la proteína M en orina no son medibles.

1） Proteína M sérica ≥ 5 g/L; 2） Proteína M en orina de 24 horas ≥ 200 mg; 3） La proporción de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) fue anormal y las CLL implicadas eran ≥ 100 mg/L en pacientes con mieloma múltiple de cadenas ligeras cuyos niveles de proteína M en suero o orina no cumplían con los criterios evaluables.

7. Supervivencia esperada > 12 semanas. 8. Puntajes del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1. 9. Los sujetos deben tener una función hemostática, hepática y renal adecuada. 10 Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero con resultados negativos en la selección y antes del agotamiento de los linfocitos y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz y fiable durante al menos 1 año después de la infusión de células T. Todas las mujeres tienen prohibido donar óvulos dentro de 1 año después de la infusión de células T.

11. Los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz y fiable durante al menos 1 año después de la infusión de células T si mantienen relaciones sexuales con mujeres en edad fértil. Todos los sujetos masculinos tienen prohibido donar esperma dentro de 1 año después de la infusión de células T.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. Sujetos positivos en cualquiera de las siguientes pruebas: anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpos contra Treponema pallidum (sífilis), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC),
3. hepatitis B activa; La prueba de ADN-VHB debe estar por debajo del límite inferior de medición.
4. Sujetos con alguna infección activa no controlada (Excepto tratamiento profiláctico).
5. Sujetos con EA de tratamientos previos que no se hayan recuperado de los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 ≤ 1, excluyendo la pérdida de cabello y otros eventos que el médico tratante considere tolerables.
6. Sujetos que han recibido terapia autóloga BCMA CAR-T
7. Sujetos que han recibido terapia anti-BCMA.
8. Sujetos que han recibido trasplante alogénico de células madre para MM.
9. Sujetos que hayan recibido un trasplante autólogo de células madre menos de 12 semanas antes de la ICF.
10. Prueba de especificidad de anticuerpos anti-HLA-II positiva
11. Sujetos que hayan recibido algún tratamiento anti-MM 14 días antes de la ICF; los sujetos son elegibles para participar en el estudio independientemente de la fecha de finalización de la radioterapia si el área de radiación es inferior al 5 % de todo el cuerpo.
12. Sujetos que hayan recibido glucocorticoides sistémicos dentro de los 7 días anteriores a la infusión, excepto esteroides inhalados.
13. Sujetos que tienen macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y cambios en la piel) o amiloidosis primaria de cadenas ligeras.
14. Sujetos que hayan recibido la vacuna viva atenuada dentro de las 8 semanas o la vacuna inactivada dentro de las 4 semanas antes del agotamiento de los linfocitos.
15. Sujetos alérgicos o intolerantes a fludarabina, ciclofosfamida, tocilizumab o alérgicos a los ingredientes (DMSO) de las preparaciones de células CT0591CP; sujeto con otro historial de alergia grave confirmado.
16. Sujetos que tengan cualquier condición de enfermedad no controlada dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
17. FEVI < 50%
18. Saturación de oxígeno en sangre que solo puede mantenerse en > 95% mediante la inhalación de oxígeno.
19. Sujetos que se sabe que tienen enfermedades autoinmunes activas que incluyen, entre otras, psoriasis, artritis reumatoide y otras afecciones que requieren terapia inmunosupresora a largo plazo.
20. Los sujetos con segundas neoplasias malignas además de MM no son elegibles si la segunda neoplasia maligna ha requerido tratamiento en los últimos 5 años.
21. Sujetos que tienen metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o afectación sintomática del SNC.
22. Sujetos que no pueden o no quieren cumplir con los requisitos del ensayo clínico u otras razones que no son adecuadas para participar en el ensayo clínico.
23. Sujetos que hayan recibido una cirugía mayor 2 semanas antes de la ICF o que planeen recibir una cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la infusión de células (excluyendo cataratas y otra anestesia local).
24. Sujetos que estén relacionados con el investigador o el personal del estudio, o con un posible conflicto de intereses con el investigador o el personal del estudio.