Dette er et åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med CT0591CP hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose.

Inklusionskriterier:

1. Patienter og juridisk acceptabel repræsentant skal frivilligt have underskrevet ICF og være villige til at fuldføre undersøgelsesproceduren efter fuld forståelse af undersøgelsen.
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, mand eller kvinde.
3. Patienterne har modtaget mindst 3 tidligere regimer for MM.
4. Forsøgspersoner skal have modtaget behandling med mindst én proteasomhæmmer og ét immunmodulerende lægemiddel (IMiD; og have været stabil sygdom, haft tilbagefald eller udviklet sig efter behandling med mindst én kur bestående af ovennævnte medicin.
5. Forsøgspersonerne skal have haft tilbagefald inden for 12 måneder efter sidste behandlingslinje, eller ikke opnået mindst minimal respons (MR), eller sygdommen er udviklet inden for 60 dage efter sidste behandlingslinje, med dokumenteret bevis.
6. Forsøgspersoner bør have målbar sygdom i henhold til IMWG 2016-kriterierne, serum-M-protein eller urin-M-protein er ikke målbare.

1） Serum M-protein ≥ 5 g/l; 2） 24-timers urin M-protein ≥ 200 mg; 3） Forholdet mellem fri let kæde (sFLC) i serum var unormalt, og den involverede FLC ≥ 100 mg/l hos patienter med myelom med let kæde, hvis serum- eller urin M-proteinniveauer ikke opfyldte de vurderede kriterier.

7. Forventet overlevelse > 12 uger. 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer 0 - 1. 9. Forsøgspersoner bør have tilstrækkelig funktion i hæmostatisk og lever og nyre. 10. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en serumgraviditetstest med negative resultater ved screening og før lymfodepletion og være villige til at anvende en effektiv og pålidelig præventionsmetode i mindst 1 år efter T-celle-infusion. Alle kvindelige forsøgspersoner er forbudt at donere æg inden for 1 år efter T-celle-infusion.

11. Mænd skal være villige til at bruge en effektiv og pålidelig præventionsmetode i mindst 1 år efter T-celle-infusion, hvis de har seksuel aktivitet med kvinder i den fødedygtige alder. Alle mandlige forsøgspersoner er forbudt at donere sæd inden for 1 år efter T-celle-infusion.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder.
2. Forsøgspersoner positive for følgende tests: humant immundefektvirus (HIV) antistof, Treponema pallidum (syfilis) antistof, hepatitis C virus (HCV) antistof,
3. Aktiv hepatitis B; HBV-DNA-test skal være under den nedre målegrænse.
4. Personer med enhver ukontrolleret aktiv infektion (undtagen profylaktisk behandling).
5. Forsøgspersoner med AE'er fra tidligere behandling, som ikke er kommet sig til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 ≤ 1, ekskl. hårtab og andre hændelser, som den behandlende læge anser for tolerable.
6. Forsøgspersoner, der har modtaget autolog BCMA CAR-T-behandling
7. Forsøgspersoner, der har haft anti-BCMA-behandling.
8. Forsøgspersoner, der har modtaget allogen stamcelletransplantation for MM.
9. Forsøgspersoner, der har modtaget autolog stamcelletransplantation mindre end 12 uger før ICF.
10. Positiv anti-HLA-II antistofspecificitetstest
11. Forsøgspersoner, der har modtaget anti-MM-behandling 14 dage før ICF; forsøgspersonerne er berettiget til at deltage i undersøgelsen uanset strålebehandlingens slutdato, hvis strålingsarealet er mindre end 5 % af hele kroppen.
12. Forsøgspersoner, der har fået systemiske glukokortikoider inden for 7 dage før infusion, undtagen inhalerede steroider.
13. Forsøgspersoner, der har Waldenström makroglobulinæmi, POEMS (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer) syndrom eller primær letkædeamyloidose.
14. Forsøgspersoner, der har modtaget levende svækket vaccine inden for 8 uger eller inaktiveret vaccine inden for 4 uger før lymfodepletion.
15. Personer, der er allergiske over for eller intolerante over for fludarabin, cyclophosphamid, tocilizumab eller allergiske over for ingredienserne (DMSO) i CT0591CP-cellepræparater; forsøgsperson med bekræftet en anden alvorlig allergihistorie.
16. Forsøgspersoner, der har ukontrollerede sygdomstilstande inden for 6 måneder før underskrivelsen af ​​samtykke.
17. LVEF < 50 %
18. Blodets iltmætning, der kun kan opretholdes på > 95 % ved iltindånding.
19. Individer, der vides at have aktive autoimmune sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, psoriasis, rheumatoid arthritis og andre tilstande, der kræver langvarig immunsuppressiv terapi.
20. Personer med anden malignitet ud over MM er ikke berettiget, hvis den anden malignitet har krævet behandling inden for de seneste 5 år
21. Personer, der har metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller symptomatisk CNS-involvering.
22. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at overholde kravene i kliniske forsøg eller andre grunde, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.
23. Forsøgspersoner, der har fået en større operation 2 uger før ICF eller planlægger at få en større operation inden for 4 uger efter celleinfusion (eksklusive grå stær og anden lokalbedøvelse).
24. Emner, der er relateret til investigator eller undersøgelsespersonale, eller med mulig interessekonflikt med investigator eller undersøgelsespersonale.