Dit is een open-label, eenarmig onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met CT0591CP te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom.

Inclusiecriteria:

1. Patiënten en wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers moeten vrijwillig ICF hebben ondertekend en bereid zijn om de onderzoeksprocedure te voltooien, nadat ze het onderzoek volledig hebben begrepen.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar, man of vrouw.
3. De patiënten hebben ten minste 3 eerdere behandelingen voor MM gekregen.
4. Proefpersonen zouden een behandeling met ten minste één proteasoomremmer en één immunomodulerend geneesmiddel (IMiD;) moeten hebben ondergaan en een stabiele ziekte, recidief of progressie hebben gehad na behandeling met ten minste één regime bestaande uit bovengenoemde medicijnen.
5. Proefpersonen zouden binnen 12 maanden na de laatste therapielijn moeten zijn teruggevallen, of niet ten minste minimale respons (MR) hebben bereikt, of de ziekte is binnen 60 dagen na de laatste therapielijn gevorderd, met gedocumenteerd bewijs.
6. Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben volgens IMWG 2016-criteria M-proteïne in serum of M-proteïne in urine zijn niet meetbaar.

1) Serum M-eiwit ≥ 5 g / L; 2) 24-uurs M-proteïne in de urine ≥ 200 mg; 3） De serumvrije lichte keten (sFLC)-ratio was abnormaal en de betrokken FLC ≥ 100 mg/l bij patiënten met lichte keten multipel myeloom bij wie de serum- of urinaire M-eiwitniveaus niet voldeden aan de beoordeelbare criteria.

7. Verwachte overleving > 12 weken. 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0 - 1. 9. Proefpersonen moeten een adequate functie hebben in hemostatische en lever en nieren. 10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een serumzwangerschapstest ondergaan met negatieve resultaten bij screening en vóór lymfodepletie en bereid zijn om een ​​effectieve en betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste 1 jaar na T-celinfusie. Het is alle vrouwelijke proefpersonen verboden binnen 1 jaar na T-celinfusie eiceldonatie te doen.

11. Mannen moeten bereid zijn om gedurende ten minste 1 jaar na T-celinfusie een effectieve en betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken als ze seksuele activiteit hebben met vrouwen die zwanger kunnen worden. Het is alle mannelijke proefpersonen verboden om binnen 1 jaar na T-celinfusie sperma te doneren.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen.
2. Proefpersonen positief voor een van de volgende tests: antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (hiv), antilichaam tegen treponema pallidum (syfilis), antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCV),
3. Actieve hepatitis B; HBV-DNA-test moet onder de ondergrens van de meting zijn.
4. Proefpersonen met een ongecontroleerde actieve infectie (behalve voor profylactische behandeling).
5. Proefpersonen met bijwerkingen van eerdere behandelingen die niet zijn hersteld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 ≤ 1, met uitzondering van haaruitval en andere gebeurtenissen die de behandelend arts als aanvaardbaar beschouwt.
6. Proefpersonen die autologe BCMA CAR-T-therapie hebben gekregen
7. Proefpersonen die anti-BCMA-therapie hebben gehad.
8. Proefpersonen die een allogene stamceltransplantatie voor MM hebben ondergaan.
9. Proefpersonen die minder dan 12 weken voor ICF een autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan.
10. Positieve anti-HLA-II-antilichaamspecificiteitstest
11. Proefpersonen die 14 dagen vóór ICF een anti-MM-behandeling hebben gekregen; de proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, ongeacht de einddatum van de radiotherapie, als het bestralingsgebied minder dan 5% van het hele lichaam beslaat.
12. Proefpersonen die binnen 7 dagen vóór infusie systemische glucocorticoïden hebben gekregen, met uitzondering van inhalatiesteroïden.
13. Personen met Waldenström-macroglobulinemie, POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale gammopathie en huidveranderingen) of primaire amyloïdose van de lichte keten.
14. Proefpersonen die binnen 8 weken een levend verzwakt vaccin of een geïnactiveerd vaccin binnen 4 weken vóór lymfodepletie hebben gekregen.
15. Personen die allergisch of intolerant zijn voor fludarabine, cyclofosfamide, tocilizumab of allergisch zijn voor de ingrediënten (DMSO) van CT0591CP-celpreparaten; proefpersoon met bevestigde andere ernstige allergiegeschiedenis.
16. Proefpersonen die ongecontroleerde ziektetoestanden hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van geïnformeerde toestemming.
17. LVEF < 50%
18. Bloedzuurstofverzadiging die alleen door zuurstofinademing op > 95% kan worden gehouden.
19. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze actieve auto-immuunziekten hebben, waaronder maar niet beperkt tot psoriasis, reumatoïde artritis en andere aandoeningen die langdurige immunosuppressieve therapie vereisen.
20. Proefpersonen met tweede maligniteiten naast MM komen niet in aanmerking als de tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar behandeling nodig heeft gehad
21. Proefpersonen met metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of symptomatische betrokkenheid van het CZS.
22. Proefpersonen die niet kunnen of willen voldoen aan de vereisten van de klinische proef of om andere redenen die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.
23. Proefpersonen die 2 weken voorafgaand aan ICF een grote operatie hebben ondergaan of van plan zijn om binnen 4 weken na celinfusie een grote operatie te ondergaan (met uitzondering van cataract en andere lokale anesthesie).
24. Proefpersonen die familie zijn van de onderzoeker of het onderzoekspersoneel, of die mogelijk een belangenconflict hebben met de onderzoeker of het onderzoekspersoneel.