Tämä on avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan CT0591CP:n hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden ja laillisesti hyväksyttävien edustajien on oltava vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ICF:n ja he ovat valmiita suorittamaan tutkimusmenettelyn saatuaan täysin käsityksen tutkimuksesta.
2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, mies tai nainen.
3. Potilaat ovat saaneet vähintään 3 aikaisempaa MM-hoitoa.
4. Potilaiden on täytynyt saada hoitoa vähintään yhdellä proteasomin estäjällä ja yhdellä immunomodulatorisella lääkkeellä (IMiD; ja heillä on ollut stabiili sairaus, uusiutunut tai edennyt vähintään yhdellä yllä mainituista lääkkeistä koostuvan hoito-ohjelman jälkeen.
5. Potilaiden tulee olla uusiutuneet 12 kuukauden kuluessa viimeisestä hoitolinjasta tai he eivät ole saavuttaneet vähintään minimaalista vastetta (MR) tai sairauden on täytynyt olla edennyt 60 päivän kuluessa viimeisen hoitolinjan jälkeen dokumentoidulla todisteella.
6. Koehenkilöillä tulee olla mitattavissa oleva sairaus IMWG 2016 -kriteerien mukaan, seerumin M-proteiini tai virtsan M-proteiini eivät ole mitattavissa.

1) Seerumin M-proteiini ≥ 5 g/l; 2) 24 tunnin virtsan M-proteiini ≥ 200 mg; 3) Seerumin vapaan kevytketjun (sFLC) suhde oli epänormaali ja mukana ollut FLC ≥ 100 mg/l potilailla, joilla oli kevytketjuinen multippeli myelooma ja joiden seerumin tai virtsan M-proteiinitasot eivät vastanneet arvioitavia kriteerejä.

7. Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa. 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0 - 1. 9. Koehenkilöillä tulee olla riittävä hemostaattinen toiminta sekä maksa ja munuaiset. 10. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumin raskaustesti, jonka tulokset ovat negatiiviset seulonnassa ja ennen lymfodepletiota, ja heidän on oltava valmiita käyttämään tehokasta ja luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään vuoden ajan T-soluinfuusion jälkeen. Kaikilta naishenkilöiltä kielletään munasolujen luovuttaminen vuoden sisällä T-soluinfuusion jälkeen.

11. Miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ja luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 1 vuoden ajan T-soluinfuusion jälkeen, jos he harrastavat seksiä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa. Kaikilta mieshenkilöiltä on kielletty siittiöiden luovuttaminen vuoden sisällä T-soluinfuusion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
2. Koehenkilöt ovat positiivisia seuraavissa testeissä: ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine, Treponema pallidum (syfilis) vasta-aine, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine,
3. aktiivinen hepatiitti B; HBV-DNA-testin on oltava mittausrajan alapuolella.
4. Potilaat, joilla on kontrolloimaton aktiivinen infektio (lukuun ottamatta profylaktista hoitoa).
5. Potilaat, joilla on aiemman hoidon haittavaikutuksia, jotka eivät ole toipuneet haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 ≤ 1 mukaisiksi, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja muita tapahtumia, jotka hoitava lääkäri pitää siedettävinä.
6. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet autologista BCMA CAR-T -hoitoa
7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet anti-BCMA-hoitoa.
8. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet allogeenisen kantasolusiirron MM:n vuoksi.
9. Koehenkilöt, joille on tehty autologinen kantasolusiirto alle 12 viikkoa ennen ICF:ää.
10. Positiivinen anti-HLA-II-vasta-ainespesifisyystesti
11. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet anti-MM-hoitoa 14 päivää ennen ICF:ää; koehenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen sädehoidon päättymispäivästä riippumatta, jos säteilyala on alle 5 % koko kehosta.
12. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä glukokortikoideja 7 päivän sisällä ennen infuusiota, paitsi inhaloitavia steroideja.
13. Potilaat, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen gammopatia ja ihomuutokset) tai primaarinen kevytketjun amyloidoosi.
14. Potilaat, joille on annettu elävä heikennetty rokote 8 viikon sisällä tai inaktivoitu rokote 4 viikon sisällä ennen lymfodepletiota.
15. Potilaat, jotka ovat allergisia fludarabiinille, syklofosfamidille, tosilitsumabille tai eivät siedä niitä tai ovat allergisia CT0591CP-soluvalmisteiden aineosille (DMSO); henkilö, jolla on vahvistettu toinen vakava allergiahistoria.
16. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon sairaus 6 kuukauden sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista.
17. LVEF < 50 %
18. Veren happisaturaatio, joka voidaan pitää > 95 %:ssa vain happihengityksellä.
19. Kohteet, joilla tiedetään olevan aktiiviset autoimmuunisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, psoriaasi, nivelreuma ja muut sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista immunosuppressiivista hoitoa.
20. Potilaat, joilla on MM:n lisäksi toinen pahanlaatuinen kasvain, eivät ole kelvollisia, jos toinen pahanlaatuinen kasvain on vaatinut hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana
21. Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai oireinen keskushermosto.
22. Tutkittavat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa kliinisen tutkimuksen vaatimuksia tai muista syistä, jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
23. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 2 viikkoa ennen ICF:ää tai jotka suunnittelevat suurta leikkausta 4 viikon sisällä soluinfuusion jälkeen (lukuun ottamatta kaihia ja muuta paikallispuudutusta).
24. Koehenkilöt, jotka liittyvät tutkija- tai tutkimushenkilökuntaan tai joilla on mahdollinen eturistiriita tutkijan tai tutkimushenkilöstön kanssa.