Este é um estudo aberto de braço único para avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento com CT0591CP em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário.

Critério de inclusão:

1. Os pacientes e representantes legalmente aceitáveis ​​devem ter assinado voluntariamente o TCLE e estar dispostos a concluir o procedimento do estudo, após total compreensão do estudo.
2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, masculino ou feminino.
3. Os pacientes receberam pelo menos 3 regimes anteriores para MM.
4. Os indivíduos devem ter recebido tratamento com pelo menos um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador (IMiD; e ter doença estável, recidiva ou progressão após tratamento com pelo menos um regime que consiste nos medicamentos mencionados acima.
5. Os indivíduos devem ter recaído dentro de 12 meses após a última linha de terapia, ou não atingir pelo menos uma resposta mínima (RM) ou a doença ter progredido dentro de 60 dias após a última linha de terapia, com evidência documentada.
6. Os indivíduos devem ter doença mensurável de acordo com os critérios do IMWG 2016. A proteína M sérica ou a proteína M na urina não são mensuráveis.

1） Proteína M sérica ≥ 5 g/L; 2) proteína M urinária de 24 horas ≥ 200 mg; 3） A relação de cadeia leve livre sérica (sFLC) era anormal e a FLC envolvida ≥ 100mg/L em pacientes com mieloma múltiplo de cadeia leve cujos níveis de proteína M sérica ou urinária não atendiam aos critérios avaliáveis.

7. Sobrevida esperada > 12 semanas. 8. Pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1. 9. Os indivíduos devem ter função hemostática, hepática e renal adequadas. 10. As mulheres em idade reprodutiva devem ser submetidas a um teste sérico de gravidez com resultados negativos na triagem e antes da linfodepleção e estar dispostas a usar um método contraceptivo eficaz e confiável por pelo menos 1 ano após a infusão de células T. Todas as mulheres estão proibidas de doar óvulos dentro de 1 ano após a infusão de células T.

11. Os homens devem estar dispostos a usar um método contraceptivo eficaz e confiável por pelo menos 1 ano após a infusão de células T se tiverem atividade sexual com mulheres com potencial para engravidar. Todos os indivíduos do sexo masculino são proibidos de doar esperma dentro de 1 ano após a infusão de células T.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes.
2. Indivíduos positivos para qualquer um dos seguintes testes: anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo do Treponema pallidum (sífilis), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV),
3. hepatite B ativa; O teste de HBV-DNA deve estar abaixo do limite inferior de medição.
4. Indivíduos com qualquer infecção ativa não controlada (Exceto para tratamento profilático).
5. Indivíduos com EAs de tratamentos anteriores que não se recuperaram para os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 ≤ 1, excluindo queda de cabelo e outros eventos que o médico assistente considere toleráveis.
6. Indivíduos que receberam terapia BCMA CAR-T autóloga
7. Indivíduos que tiveram terapia anti-BCMA.
8. Indivíduos que receberam transplante alogênico de células-tronco para MM.
9. Indivíduos que receberam transplante autólogo de células-tronco menos de 12 semanas antes do ICF.
10. Teste de especificidade do anticorpo anti-HLA-II positivo
11. Indivíduos que receberam qualquer tratamento anti-MM 14 dias antes do ICF; os indivíduos são elegíveis para participar do estudo, independentemente da data final da radioterapia, se a área de radiação for inferior a 5% de todo o corpo.
12. Indivíduos que receberam glicocorticoides sistêmicos até 7 dias antes da infusão, exceto esteroides inalatórios.
13. Indivíduos com macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gamopatia monoclonal e alterações cutâneas) ou amiloidose primária de cadeia leve.
14. Indivíduos que receberam vacina viva atenuada dentro de 8 semanas ou vacina inativada dentro de 4 semanas antes da linfodepleção.
15. Indivíduos alérgicos ou intolerantes à fludarabina, ciclofosfamida, tocilizumabe ou alérgicos aos ingredientes (DMSO) das preparações de células CT0591CP; sujeito com outro histórico de alergia grave confirmado.
16. Indivíduos que tenham qualquer condição de doença não controlada dentro de 6 meses antes da assinatura do consentimento informado.
17. FEVE < 50%
18. Saturação de oxigênio no sangue que só pode ser mantida > 95% por inalação de oxigênio.
19. Indivíduos conhecidos por terem doenças autoimunes ativas, incluindo, entre outros, psoríase, artrite reumatóide e outras condições que requerem terapia imunossupressora de longo prazo.
20. Indivíduos com segunda malignidade além de MM não são elegíveis se a segunda malignidade tiver exigido tratamento nos últimos 5 anos
21. Indivíduos com metástases do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento sintomático do SNC.
22. Sujeitos que não podem ou não querem cumprir os requisitos do ensaio clínico ou outros motivos que não são adequados para participar do ensaio clínico.
23. Indivíduos que receberam cirurgia de grande porte 2 semanas antes do ICF ou planejam receber cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a infusão de células (excluindo catarata e outras anestesias locais).
24. Sujeitos relacionados ao investigador ou equipe do estudo, ou com possível conflito de interesses com o investigador ou equipe do estudo.