절제 불가능한 전이성 비소세포폐암에서 아미반타맙과 캅마티닙 병용요법에 관한 연구 (METalmark)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
절제 불가능한 전이성 비소세포폐암에서 아미반타맙과 캅마티닙 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하는 1/2상 연구
이 연구의 목적은 1상(병용 용량 선택)에서 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 아미반타맙 및 캡마티닙 병용 요법의 권장 2상 병용 용량(RP2CD[s])을 확인하고 2상(확장)에서 선택된 RP2CD(들)에 투여될 때 간엽-상피 전이(MET) 엑손 14 건너뛰기 돌연변이 및 MET 증폭 NSCLC에서 아미반타맙 및 캅마티닙 병용 요법의 항종양 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
폐암은 가장 자주 진단되는 암 중 하나이며 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인입니다.
비소세포폐암(NSCLC) 또는 소세포폐암(SCLC)으로 크게 분류되는 이질성 질환입니다.
이 연구는 MET 억제 메커니즘이 다르고 단일 요법으로서 MET 유도 NSCLC에서 임상적 활성을 입증한 2가지 MET(중간엽-상피 전이) 억제제, 아미반타맙 및 캅마티닙을 결합할 것입니다.
아미반타맙은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 MET 세포외 리간드 결합 도메인 모두를 표적으로 하고 리간드 구동 신호전달을 억제하는 이중특이적 항체입니다.
Capmatinib은 선택적 경구용 MET 티로신 키나제 억제제(TKI)로 MET 다운스트림 신호 경로를 억제하여 종양 성장 및 진행을 억제합니다.
이 연구의 1차 가설은 아미반타맙과 캡마티닙이 내약성 있는 안전성 프로필(1상)과 함께 병용 요법으로 안전하게 투여될 수 있고, 아미반타맙과 캡마티닙의 병용이 NSCLC 은닉 환자에게 임상적으로 유의한 항종양 활성을 입증할 것이라는 것입니다. MET 엑손 14 건너뛰기 돌연변이 또는 MET 증폭(2단계).
이 연구에는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 치료 후 추적 관찰 기간이 포함됩니다.
전체 연구 기간은 최대 2년 1개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Chemnitz, 독일, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cologne, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Münster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, 브라질, 30130-090
- PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
-
Curitiba, 브라질, 80810 050
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Pelotas, 브라질, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22 250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
Salvador, 브라질, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
São Paulo, 브라질, 01308 901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, 브라질, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Alicante, 스페인, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, 스페인, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Seville, 스페인, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, 영국, W2 1NY
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
-
Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Rome, 이탈리아, 00128
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Nagoya, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Sunto Gun, 일본, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, 일본, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Chengdu, 중국, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, 중국, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510060
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, 중국, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Huizhou, 중국, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shenyang, 중국, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Xi'an, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yantai, 중국, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
Çankaya, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, 폴란드, 20 609
- INSTYTUT GENETYKI I IMMUNOLOGII GENIM Sp z o o
-
Warsaw, 폴란드, 02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스, 59000
- Institute Coeur Poumon
-
Marseille, 프랑스, 13005
- CHU de la Timone
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 IV기(전이성) 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받은 경우(모든 조직학)
- 2주 이상(>) 동안 임상적으로 안정적이고 무증상이며 저용량 코르티코스테로이드 치료([<=]10 밀리그램(mg) 이하의 프레드니손 또는 동등한) 연구 치료 시작 전 최소 2주 동안
- 연구 치료의 안전성 또는 효능에 대한 연구 종점을 방해할 가능성이 없는 자연 경과 또는 치료의 이전 악성 종양(연구 중인 질병 제외)이 있을 수 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 및 연구 치료제의 첫 투여 후 72시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 추가 혈청 또는 소변 임신 검사에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력, 현재 ILD/폐렴이 있거나 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 경우
- 참가자는 캡마티닙의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 기능 장애가 있거나 정제를 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않습니다.
- 참가자는 신경학적으로 불안정하거나 CNS 증상을 관리하기 위해 연구 시작 전 2주 이내에 스테로이드 >10 mg 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 증량을 필요로 하는 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.
- 참가자에게 통제되지 않는 종양 관련 통증이 있음: 완화적 방사선 요법이 가능한 증상이 있는 병변(예: 뼈 전이 또는 신경 충돌을 유발하는 전이)은 첫 번째 연구 치료제를 투여하기 7일 이상 전에 치료해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1상(복합 용량 선택)
참가자는 아미반타맙 700mg 정맥(IV) 주입(체중이 80kg[kg] 미만인 경우) 또는 1050mg IV 주입(체중을 위한 80kg 이상) 1주기 1일부터 4주 동안 주 1회, 그 다음 5주부터 2주마다(주기 2; 각 주기 28일).
투여량은 투여량 제한 독성(DLT)에 따라 증량 또는 축소되며 권장되는 2상 병용 투여량(RP2CD)은 연구 평가 팀(SET)에 의해 결정됩니다.
|
Capmatinib은 구두로 투여됩니다.
아미반타맙은 IV 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 2상(용량 확장)
중간엽-상피 전이(MET) 엑손 14 건너뛰기 돌연변이가 있고 치료 경험이 없는 참가자(코호트 1A), 이전 치료를 받은 참가자(코호트 1B) 또는 이전 치료를 받은 MET 증폭 참가자(코호트 1C)는 1상에서 SET에 의해 결정된 RP2CD에서 아미반타맙과의 조합.
|
Capmatinib은 구두로 투여됩니다.
아미반타맙은 IV 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1단계: 심각도별 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 1개월
|
AE는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
유해 사례는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다.
등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급 및 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
|
최대 2년 1개월
|
|
1단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1(1일차부터 28일차까지)
|
DLT는 특정 부작용이며 다음 중 하나로 정의됩니다: 높은 등급의 비혈액학적 독성, 혈액학적 독성, 폐 독성, 간 효소 상승 또는 미해결 독성으로 인한 28일 이상의 치료 지연(>).
|
주기 1(1일차부터 28일차까지)
|
|
2단계: 객관적 응답률
기간: 최대 2년 1개월
|
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 확인된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 2년 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1단계: 심각도별 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 1개월
|
AE는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
유해 사례는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
심각도는 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다.
등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급 및 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
|
최대 2년 1개월
|
|
1단계: 임상 검사 매개변수에 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 2년 1개월
|
임상 실험실 매개변수(혈청 화학, 혈액학, 응고, 혈청학 및 소변 검사)에 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
|
최대 2년 1개월
|
|
2단계: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년 1개월
|
DCR은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 PR, CR 또는 안정적인 질병을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 2년 1개월
|
|
2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년 1개월
|
PFS는 RECIST 버전 1.1을 사용하여 조사자 평가를 기반으로 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 2년 1개월
|
|
2단계: 전체 생존(OS)
기간: 최대 2년 1개월
|
OS는 첫 번째 연구 치료제 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 2년 1개월
|
|
2단계: 후속 치료까지의 시간(TTST)
기간: 최대 2년 1개월
|
TTST는 첫 번째 연구 치료제 투여일로부터 연구 치료제 중단 또는 사망 후 후속 항암 요법 시작일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 2년 1개월
|
|
2상(코호트 1A): 유럽 암 연구 및 치료 기관이 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선으로부터의 변화 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC-QLQ-C30) 척도 점수
기간: 기준 최대 2년 1개월
|
EORTC-QLQ-C30은 암 참가자의 HRQoL을 평가하기 위해 개발된 자가 관리형 30개 항목 설문지입니다.
|
기준 최대 2년 1개월
|
|
2상(코호트 1A): 비소세포폐암으로 평가한 HRQoL - 증상 평가 설문지(NSCLC-SAQ) 척도 점수
기간: 최대 2년 1개월
|
NSCLC-SAQ는 환자가 보고한 NSCLC와 관련된 증상 중증도를 평가합니다.
|
최대 2년 1개월
|
|
2상(코호트 1A): EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 척도 점수로 평가한 HRQoL
기간: 최대 2년 1개월
|
EQ-5D-5L은 자가 관리하는 표준화된 건강 상태 척도입니다.
|
최대 2년 1개월
|
|
2상(코호트 1A): 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 약식 버전 2.0 - 신체 기능 8c(PROMIS PF 8c) 척도 점수로 평가한 HRQoL
기간: 최대 2년 1개월
|
PROMIS PF 8c는 PROMIS 물리적 기능 항목 은행에서 파생된 8개 항목 고정 길이 약식입니다.
일상 생활 활동, 이동성 및 신체 기능의 전반적인 영향을 평가합니다.
|
최대 2년 1개월
|
|
2단계: 대응 기간(DoR)
기간: 최대 2년 1개월
|
DoR은 PR 또는 CR이 있는 참가자에 대해 첫 번째 문서화된 반응(PR 또는 CR) 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 사례로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 2년 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109260
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 61186372PANSC2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-000485-18 (EudraCT 번호)
- 2023-508256-19-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .