切除不能な転移性非小細胞肺癌におけるアミバンタマブとカプマチニブの併用療法に関する研究 (METalmark)
2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
切除不能な転移性非小細胞肺癌におけるアミバンタマブとカプマチニブの併用療法の安全性と有効性を評価する第 1/2 相試験
この研究の目的は、フェーズ 1 の非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者におけるアミバンタマブとカプマチニブの併用療法の推奨されるフェーズ 2 併用用量 (RP2CD[s]) を特定することです (併用用量の選択)。間葉上皮移行 (MET) エクソン 14 スキッピング変異および MET 増幅 NSCLC におけるアミバンタマブとカプマチニブの併用療法の抗腫瘍効果を、第 2 相 (拡大) で選択した RP2CD で投与した場合に評価します。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、最も頻繁に診断されるがんの 1 つであり、世界中でがん関連死の主要な原因となっています。
これは不均一な疾患であり、非小細胞肺癌 (NSCLC) または小細胞肺癌 (SCLC) に広く分類されます。
この研究では、2つの間葉上皮移行（MET）阻害剤であるアミバンタマブとカプマチニブを組み合わせます。これらはMET阻害のメカニズムが異なり、単剤療法として、METによるNSCLCで臨床活性が実証されています。
アミバンタマブは、上皮成長因子受容体 (EGFR) と MET 細胞外リガンド結合ドメインの両方を標的とし、リガンド駆動シグナル伝達を阻害する二重特異性抗体です。
カプマチニブは、選択的な経口 MET チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) であり、MET 下流のシグナル伝達経路を阻害し、それによって腫瘍の増殖と進行を阻害します。
この研究の主な仮説は、アミバンタマブとカプマチニブは併用療法として安全に投与でき、許容できる安全性プロファイル (第 1 相) であり、アミバンタマブとカプマチニブの併用は NSCLC を抱える参加者に対して臨床的に有意な抗腫瘍活性を示すというものです。 MET エクソン 14 スキッピング変異または MET 増幅 (フェーズ 2)。
この研究には、スクリーニング期間、治療期間、および治療後のフォローアップ期間が含まれます。
研究の全体的な期間は、最大 2 年 1 か月になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
161
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 一時停止
- University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Center
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- 完了
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 一時停止
- UCLA
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- 一時停止
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 一時停止
- Virginia Cancer Specialists
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London、イギリス、NW1 2PG
- 一時停止
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W2 1NY
- 一時停止
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- 一時停止
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 一時停止
- Royal Marsden Hospital
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Milano、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、イタリア、20162
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
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Padova、イタリア、35128
- 募集
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Ravenna、イタリア、48121
- 募集
- Ospedale S. Maria Delle Croci
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Rome、イタリア、00128
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- 一時停止
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- 一時停止
- University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
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A Coruna、スペイン、15006
- 募集
- Hosp. Univ. A Coruna
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Alicante、スペイン、03010
- 募集
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona、スペイン、08028
- 募集
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Hosp. Del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
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Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Hosp. Virgen Macarena
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Berlin、ドイツ、12203
- 募集
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Chemnitz、ドイツ、09116
- 募集
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Universitaetsklinikum Essen
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Koeln、ドイツ、50937
- 募集
- Universitaetsklinikum Koeln
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Muenster、ドイツ、48149
- 募集
- Universitaetsklinikum Muenster
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Lille、フランス、59000
- 一時停止
- Institute Coeur Poumon
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Marseille、フランス、13005
- 一時停止
- CHU de la Timone
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Saint-Herblain Cedex、フランス、44805
- 一時停止
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Strasbourg cedex、フランス、67091
- 一時停止
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
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Belo Horizonte、ブラジル、30130-090
- 募集
- Personal Oncologia de Precisao e Personalizada
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Curitiba、ブラジル、80810 050
- 募集
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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Pelotas、ブラジル、96020 080
- 募集
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- 募集
- Uniao Brasileira de Educaçao e Assistencia-Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22 250 905
- 募集
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Rio de Janeiro、ブラジル、22281-100
- 募集
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
Salvador、ブラジル、40170 110
- 募集
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Sao Paulo、ブラジル、01509 900
- 募集
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo、ブラジル、01308-901
- 募集
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
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Gdansk、ポーランド、80-214
- 一時停止
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin、ポーランド、20 609
- 一時停止
- INSTYTUT GENETYKI I IMMUNOLOGII GENIM Sp z o o
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Warszawa、ポーランド、02 781
- 一時停止
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Ankara、七面鳥、06560
- 一時停止
- Gazi University Hospital
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Ankara、七面鳥、06800
- 一時停止
- Ankara Bilkent City Hospital
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Cankaya、七面鳥、06800
- 一時停止
- Ankara Bilkent City Hospital
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Chengdu、中国、610041
- 募集
- Sichuan Cancer hospital
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Chengdu、中国、610041
- 募集
- West China Hospital Sichuan University
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Chongqing、中国、400030
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510060
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hangzhou、中国、310016
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、中国、310009
- 募集
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Huizhou、中国、516001
- 募集
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shenyang、中国、110055
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Xi'An、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Yantai、中国、264000
- 募集
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zhengzhou、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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Cheongju-si、大韓民国、28644
- 募集
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang-Si、大韓民国、10408
- 募集
- National Cancer Center
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Incheon、大韓民国、21565
- 募集
- Gachon University Gil Hospital
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Jeollanam-do、大韓民国、58128
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam、大韓民国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Nagoya-shi、日本、460-0001
- 一時停止
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Sunto-gun、日本、411-8777
- 一時停止
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo、日本、135 8550
- 一時停止
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前に組織学的または細胞学的に確認された切除不能なステージIV（転移性）非小細胞肺癌（NSCLC）と診断された（組織学は問わない）
- 次の可能性があります: 臨床的に安定しており、2 週間以上 (>) 無症候性であり、低用量のコルチコステロイド治療を受けていないか受けている脳転移 ([<=]10 ミリグラム (mg) 以下のプレドニゾン)または同等のもの) 試験治療開始前の少なくとも 2 週間
- -以前の悪性腫瘍（研究中の疾患以外）を持っている可能性があります その自然史または治療は、安全性の研究エンドポイントまたは研究治療の有効性を妨げる可能性は低い
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である
- -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時および研究治療の最初の投与から72時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究中のさらなる血清または尿妊娠検査に同意する必要があります
除外基準:
- -（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴、または現在のILD /肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILD /肺炎の疑いを除外できない場合
- -参加者は、カプマチニブの吸収に影響を与える可能性のある胃腸機能の障害を持っているか、錠剤を飲み込めない、または飲み込みたくない
- -参加者は、神経学的に不安定な症状のある中枢神経系（CNS）転移を持っているか、CNS症状を管理するために研究登録前の2週間以内に10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等のステロイドの用量を増やす必要がありました
- -参加者は制御されていない腫瘍関連の痛みを持っています：緩和放射線療法の影響を受けやすい症候性病変（例、骨転移、または神経インピンジメントを引き起こす転移）は、最初の研究治療の投与の7日以上前に治療する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1 (組み合わせ用量の選択)
参加者は、カプマチニブ 400 ミリグラム (mg) をサイクル 1 の 1 日目から 1 日 2 回経口投与し、アミバンタマブ 700 mg の静脈内 (IV) 注入 (体重 80 キログラム [kg] 未満の場合) または 1050 mg の IV 注入 (体重の場合) 80 kg 以上) を週 1 回、サイクル 1 の 1 日目から 4 週間、その後は 5 週目から 2 週間ごと (サイクル 2; 各サイクル 28 日間)。
用量は、用量制限毒性（DLT）に基づいて増加または減少し、推奨される第2相併用用量（RP2CD）は研究評価チーム（SET）によって決定されます。
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カプマチニブは経口投与されます。
アミバンタマブは、IV 注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：フェーズ 2 (用量拡大)
間葉上皮移行 (MET) エクソン 14 スキッピング変異を有する参加者で、未治療 (コホート 1A)、以前に治療を受けたことがある (コホート 1B)、または以前に治療を受けた MET 増幅のある参加者 (コホート 1C) は、カプマチニブを投与されます。フェーズ 1 の SET によって決定された RP2CD でのアミバンタマブとの組み合わせ。
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カプマチニブは経口投与されます。
アミバンタマブは、IV 注入として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 重大度別の有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最長2年1ヶ月
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AE とは、臨床研究参加者が医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された際に発生した有害な医学的事象です。
有害事象は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。
重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
重症度の範囲は、グレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までです。
グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 有害事象による死亡。
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最長2年1ヶ月
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フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 (1 日目から 28 日目まで)
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DLT は特定の有害事象であり、次のいずれかとして定義されます: 高グレードの非血液毒性、血液毒性、肺毒性、肝酵素上昇、または未解決の毒性による 28 日を超える (>) 治療の遅延。
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サイクル 1 (1 日目から 28 日目まで)
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フェーズ 2: 客観的回答率
時間枠：最長2年1ヶ月
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して、確認された部分反応 (PR) または完全反応 (CR) のいずれかを達成した参加者の割合として定義されます。
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最長2年1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: 重大度別の AE のある参加者の数
時間枠：最長2年1ヶ月
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AE とは、臨床研究参加者が医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された際に発生した有害な医学的事象です。
有害事象は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。
重大度は、NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
重症度の範囲は、グレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までです。
グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 有害事象による死亡。
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最長2年1ヶ月
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フェーズ 1: 臨床検査パラメータに異常のある参加者の数
時間枠：最長2年1ヶ月
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臨床検査パラメータ（血清化学、血液学、凝固、血清学、および尿検査）に異常のある参加者の数が報告されます。
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最長2年1ヶ月
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フェーズ 2: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長2年1ヶ月
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DCR は、RECIST バージョン 1.1 を使用して PR、CR、または安定した疾患を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長2年1ヶ月
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フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年1ヶ月
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PFS は、RECIST バージョン 1.1 を使用した研究者の評価に基づいて、最初の投与日から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長2年1ヶ月
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フェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長2年1ヶ月
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OS は、最初の試験治療の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長2年1ヶ月
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フェーズ 2: 次の治療までの時間 (TTST)
時間枠：最長2年1ヶ月
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TTST は、最初の試験治療の投与日から、試験治療の中止または死亡のいずれか早い方に続く次の抗がん療法の開始日までの時間として定義されます。
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最長2年1ヶ月
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第 2 相 (コホート 1A): 欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC-QLQ-C30) スケール スコアによって評価された (HRQoL) の健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：2年1ヶ月までのベースライン
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EORTC-QLQ-C30 は、がん参加者の HRQoL を評価するために開発された自己管理型の 30 項目のアンケートです。
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2年1ヶ月までのベースライン
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フェーズ 2 (コホート 1A): 非小細胞肺癌によって評価された HRQoL - 症状評価アンケート (NSCLC-SAQ) スケール スコア
時間枠：最長2年1ヶ月
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NSCLC-SAQ は、NSCLC に関連する患者報告の症状の重症度を評価します。
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最長2年1ヶ月
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フェーズ 2 (コホート 1A): EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) スケール スコアによって評価された HRQoL
時間枠：最長2年1ヶ月
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EQ-5D-5L は自己管理型の標準化された健康状態の尺度です。
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最長2年1ヶ月
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フェーズ 2 (コホート 1A): 患者報告アウトカム測定情報システム ショート フォーム バージョン 2.0 - 身体機能 8c (PROMIS PF 8c) スケール スコアによって評価される HRQoL
時間枠：最長2年1ヶ月
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PROMIS PF 8c は、PROMIS Physical Function アイテム バンクから派生した 8 アイテムの固定長の短い形式です。
日常生活動作、可動性、および身体機能の全体的な影響を評価します。
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最長2年1ヶ月
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フェーズ 2: 反応期間 (DoR)
時間枠：最長2年1ヶ月
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DoR は、PR または CR を有する参加者について、最初に文書化された応答 (PR または CR) の日から、いずれかの症例による進行または死亡が文書化された日までの時間として定義されます。
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最長2年1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月13日
一次修了 (推定)
2024年12月27日
研究の完了 (推定)
2026年8月22日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109260
- 61186372PANSC2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-000485-18 (EudraCT番号)
- 2022-500729-34-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
- 2023-508256-19-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、非小細胞肺の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ