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Uno studio sulla terapia combinata di amivantamab e capmatinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non resecabile (METalmark)

27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1/2 che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata con amivantamab e capmatinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non resecabile

Lo scopo di questo studio è identificare la dose combinata raccomandata di Fase 2 (RP2CD[s]) della terapia di combinazione amivantamab e capmatinib nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) nella Fase 1 (selezione della dose combinata) e di valutare l'effetto antitumorale della terapia di combinazione amivantamab e capmatinib nella mutazione che salta l'esone 14 della transizione mesenchimale-epiteliale (MET) e nel NSCLC amplificato da MET, quando somministrata al(i) RP2CD selezionato(i) nella Fase 2 (espansione).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è uno dei tumori più frequentemente diagnosticati e la principale causa di decessi correlati al cancro in tutto il mondo. È una malattia eterogenea ed è ampiamente classificata come carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC). Questo studio combinerà i 2 inibitori della transizione mesenchimale-epiteliale (MET), amivantamab e capmatinib, che hanno diversi meccanismi di inibizione del MET e, come monoterapie, hanno dimostrato attività clinica nel NSCLC guidato dal MET. Amivantamab è un anticorpo bispecifico che prende di mira sia il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) che i domini di legame del ligando extracellulare MET e inibisce la segnalazione guidata dal ligando. Capmatinib è un inibitore orale selettivo della tirosina chinasi (TKI) del MET che inibisce la via di segnalazione a valle del MET e quindi inibisce la crescita e la progressione del tumore. L'ipotesi principale dello studio è che amivantamab e capmatinib possano essere somministrati in modo sicuro come terapia di combinazione, con un profilo di sicurezza tollerabile (fase 1), e la combinazione di amivantamab e capmatinib dimostrerà un'attività antitumorale clinicamente significativa per i partecipanti con NSCLC che ospita Mutazioni skipping dell'esone 14 MET o amplificazione MET (fase 2). Lo studio includerà un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up post-trattamento. La durata complessiva dello studio sarà fino a 2 anni 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130-090
        • PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada
      • Curitiba, Brasile, 80810 050
        • CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Pelotas, Brasile, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22 250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Salvador, Brasile, 40170 110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São Paulo, Brasile, 01308 901
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasile, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huizhou, Cina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shenyang, Cina, 110055
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Xi'an, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yantai, Cina, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Institute Coeur Poumon
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU de la Timone
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Giappone
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Sunto Gun, Giappone, 411 8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Italia, 80131
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Rome, Italia, 00128
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polonia, 20 609
        • INSTYTUT GENETYKI I IMMUNOLOGII GENIM Sp z o o
      • Warsaw, Polonia, 02 781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Gazi University Hospital
      • Çankaya, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente diagnosticato con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile di stadio IV (metastatico) confermato istologicamente o citologicamente (qualsiasi istologia)
  • Può avere: metastasi cerebrali definitivamente trattate localmente che sono clinicamente stabili e asintomatiche per più di (>) 2 settimane e che sono fuori o ricevono un trattamento con corticosteroidi a basso dosaggio (inferiore o uguale a [<=] 10 milligrammi (mg) di prednisone o equivalente) per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Può avere un precedente tumore maligno (diverso dalla malattia in studio) la cui storia naturale o trattamento è improbabile che interferisca con gli endpoint dello studio di sicurezza o l'efficacia del/i trattamento/i in studio
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening ed entro 72 ore dalla prima dose del trattamento in studio e deve accettare ulteriori test di gravidanza su siero o urina durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) o presenza di ILD/polmonite in corso, o laddove il sospetto di ILD/polmonite non possa essere escluso mediante imaging allo screening
  • Il partecipante ha una compromissione della funzione gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento di capmatinib o non è in grado o non vuole deglutire le compresse
  • - Il partecipante ha metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili o hanno richiesto dosi crescenti di steroidi> 10 mg di prednisone o equivalente entro le 2 settimane prima dell'ingresso nello studio per gestire i sintomi del SNC
  • - Il partecipante ha dolore incontrollato correlato al tumore: le lesioni sintomatiche suscettibili di radioterapia palliativa (ad esempio, metastasi ossee o metastasi che causano conflitto nervoso) devono essere trattate più di 7 giorni prima della somministrazione del primo trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 (selezione della dose combinata)
I partecipanti riceveranno capmatinib 400 milligrammi (mg) per via orale due volte al giorno dal Ciclo 1 Giorno 1, in combinazione con amivantamab 700 mg per infusione endovenosa (IV) (per peso corporeo inferiore a 80 chilogrammi [kg]) o 1050 mg di infusione IV (per peso corporeo maggiore o uguale a 80 kg) una volta alla settimana dal Giorno 1 del Ciclo 1 per 4 settimane e poi ogni 2 settimane dalla Settimana 5 (Ciclo 2; ogni ciclo di 28 giorni). Le dosi verranno aumentate o ridotte in base alle tossicità limitanti la dose (DLT) e la dose combinata di fase 2 raccomandata (RP2CD) sarà determinata dal gruppo di valutazione dello studio (SET).
Droga: Capmatinib
Capmatinib sarà somministrato per via orale.
Droga: Amivantamab
Amivantamab sarà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Sperimentale: Fase 2 (espansione della dose)
I partecipanti con mutazione che salta l'esone 14 della transizione mesenchimale-epiteliale (MET) che sono naïve al trattamento (Coorte 1A), che hanno ricevuto una terapia precedente (Coorte 1B) o i partecipanti con amplificazione MET che hanno ricevuto una terapia precedente (Coorte 1C) riceveranno capmatinib in combinazione con amivantamab al RP2CD determinato dal SET nella Fase 1.
Droga: Capmatinib
Capmatinib sarà somministrato per via orale.
Droga: Amivantamab
Amivantamab sarà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 1 mese
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. La gravità sarà classificata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso.
Fino a 2 anni 1 mese
Fase 1: numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (dal giorno 1 al giorno 28)
I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado, tossicità ematologica, tossicità polmonare, aumento degli enzimi epatici o ritardo del trattamento superiore a (>) 28 giorni a causa di tossicità irrisolta.
Ciclo 1 (dal giorno 1 al giorno 28)
Fase 2: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 1 mese
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale confermata (PR) o una risposta completa (CR), utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Fino a 2 anni 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 1 mese
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. La gravità sarà graduata secondo la versione 5.0 di NCI-CTCAE. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso.
Fino a 2 anni 1 mese
Fase 1: numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 1 mese
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico (chimica del siero, ematologia, coagulazione, sierologia e analisi delle urine).
Fino a 2 anni 1 mese
Fase 2: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 1 mese
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una PR, una CR o una malattia stabile utilizzando RECIST versione 1.1.
Fino a 2 anni 1 mese
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 1 mese
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, in base alla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST versione 1.1
Fino a 2 anni 1 mese
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 1 mese
L'OS è definita come il tempo dalla data di somministrazione del primo trattamento in studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni 1 mese
Fase 2: tempo alla terapia successiva (TTST)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 1 mese
Il TTST è definito come il tempo intercorrente tra la data di somministrazione del primo trattamento in studio e la data di inizio della successiva terapia antitumorale dopo l'interruzione del trattamento in studio o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni 1 mese
Fase 2 (Coorte 1A): variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute in (HRQoL) valutata dal punteggio della scala Core 30 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-QLQ-C30) (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni 1 mese
EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci autosomministrato sviluppato per valutare l'HRQoL dei partecipanti al cancro.
Linea di base fino a 2 anni 1 mese
Fase 2 (Coorte 1A): HRQoL come valutato dal carcinoma polmonare non a piccole cellule - Punteggio della scala del questionario di valutazione dei sintomi (NSCLC-SAQ)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 1 mese
NSCLC-SAQ valuta la gravità dei sintomi riferiti dal paziente associati a NSCLC.
Fino a 2 anni 1 mese
Fase 2 (Coorte 1A): HRQoL come valutato dal punteggio della scala EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 1 mese
EQ-5D-5L è una misura standardizzata autosomministrata dello stato di salute.
Fino a 2 anni 1 mese
Fase 2 (Coorte 1A): HRQoL come valutato in base agli esiti riportati dal paziente Misurazione Sistema informativo Breve versione 2.0 - Funzione fisica 8c (PROMIS PF 8c) Punteggio della scala
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 1 mese
PROMIS PF 8c è una forma abbreviata a lunghezza fissa di 8 elementi derivata dalla banca di elementi della funzione fisica PROMIS. Valuta le attività della vita quotidiana, la mobilità e l'impatto globale del funzionamento fisico.
Fino a 2 anni 1 mese
Fase 2: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 1 mese
La DoR è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata (PR o CR) fino alla data della progressione documentata o del decesso di qualsiasi caso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per i partecipanti che hanno PR o CR.
Fino a 2 anni 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109260
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 61186372PANSC2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-000485-18 (Numero EudraCT)
  • 2023-508256-19-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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