Tutkimus amivantamabin ja kapmatinibin yhdistelmähoidosta ei-leikkauskelvottomassa metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (METalmark)
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan amivantamabin ja kapmatinibin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa ei-leikkauskelvottomassa metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa amivantamabin ja kapmatinibin yhdistelmähoidon vaiheen 2 yhdistelmäannos (RP2CD[s]) potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) faasissa 1 (yhdistelmäannoksen valinta). arvioida amivantamabin ja kapmatinibin yhdistelmähoidon kasvaimia estävä vaikutus mesenkymaalisen epiteliaalisen siirtymän (MET) eksonissa 14 ohittamalla mutaatio ja MET-amplifioidussa NSCLC:ssä, kun sitä annetaan valitulla RP2CD:llä faasissa 2 (laajeneminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on yksi yleisimmin diagnosoiduista syövistä ja johtava syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti.
Se on heterogeeninen sairaus, ja se luokitellaan laajasti ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi (NSCLC) tai pienisoluiseksi keuhkosyöväksi (SCLC).
Tässä tutkimuksessa yhdistetään kaksi mesenkymaalisen epiteliaalisen siirtymän (MET) estäjää, amivantamabi ja kapmatinibi, joilla on erilaiset MET-inhibiittoreiden mekanismit ja jotka ovat monoterapiana osoittaneet kliinistä aktiivisuutta MET-pohjaisessa NSCLC:ssä.
Amivantamabi on bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu sekä epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) että MET:n ekstrasellulaarisiin ligandia sitoviin domeeneihin ja estää ligandilähtöistä signalointia.
Kapmatinibi on selektiivinen, oraalinen MET-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI), joka estää MET:n alavirran signaalireitin ja siten tuumorin kasvua ja etenemistä.
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että amivantamabia ja kapmatinibia voidaan antaa turvallisesti yhdistelmähoitona, jonka turvallisuusprofiili on siedettävä (vaihe 1), ja amivantamabin ja kapmatinibin yhdistelmä osoittaa kliinisesti merkittävää kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujille, joilla on NSCLC. MET-eksoni 14 ohittaa mutaatiot tai MET-amplifikaatio (vaihe 2).
Tutkimus sisältää seulontajakson, hoitojakson ja hoidon jälkeisen seurantajakson.
Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 2 vuotta 1 kuukausi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
161
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-090
- Rekrytointi
- Personal Oncologia de Precisao e Personalizada
-
Curitiba, Brasilia, 80810 050
- Rekrytointi
- CIONC Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Pelotas, Brasilia, 96020 080
- Rekrytointi
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Rekrytointi
- Uniao Brasileira de Educaçao e Assistencia-Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22 250 905
- Rekrytointi
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22281-100
- Rekrytointi
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
Salvador, Brasilia, 40170 110
- Rekrytointi
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Sao Paulo, Brasilia, 01509 900
- Rekrytointi
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilia, 01308-901
- Rekrytointi
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Alicante, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italia, 20162
- Rekrytointi
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekrytointi
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Rome, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Nagoya-shi, Japani, 460-0001
- Keskeytetty
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Keskeytetty
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japani, 135 8550
- Keskeytetty
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Keskeytetty
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Keskeytetty
- University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Huizhou, Kiina, 516001
- Rekrytointi
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shenyang, Kiina, 110055
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Xi'An, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yantai, Kiina, 264000
- Rekrytointi
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
- Rekrytointi
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-Si, Korean tasavalta, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Keskeytetty
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Puola, 20 609
- Keskeytetty
- INSTYTUT GENETYKI I IMMUNOLOGII GENIM Sp z o o
-
Warszawa, Puola, 02 781
- Keskeytetty
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Keskeytetty
- Institute Coeur Poumon
-
Marseille, Ranska, 13005
- Keskeytetty
- CHU de la Timone
-
Saint-Herblain Cedex, Ranska, 44805
- Keskeytetty
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg cedex, Ranska, 67091
- Keskeytetty
- Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Rekrytointi
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Rekrytointi
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Essen
-
Koeln, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Muenster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06560
- Keskeytetty
- Gazi University Hospital
-
Ankara, Turkki, 06800
- Keskeytetty
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Cankaya, Turkki, 06800
- Keskeytetty
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Keskeytetty
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Keskeytetty
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Keskeytetty
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Keskeytetty
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Keskeytetty
- University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Valmis
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Keskeytetty
- UCLA
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Keskeytetty
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Keskeytetty
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkausvaiheen IV (metastaattinen) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (kaikki histologiat)
- Saattaa olla: lopullisesti paikallisesti hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, jotka ovat kliinisesti stabiileja ja oireettomia yli (>) 2 viikkoa ja jotka ovat poissa tai saavat pieniannoksista kortikosteroidihoitoa (vähemmän kuin [<=]10 milligrammaa (mg) prednisonia tai vastaava) vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Saattaa olla aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tutkittava sairaus), jonka luonnollinen historia tai hoito ei todennäköisesti vaikuta mihinkään tutkimuksen turvallisuuteen tai tutkimushoidon tehokkuuteen
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja 72 tunnin kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta, ja hänen on suostuttava uusiin seerumi- tai virtsaraskaustesteihin tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkokuume, tai sinulla on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkokuumetta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa
- Osallistujalla on maha-suolikanavan vajaatoiminta, joka voi vaikuttaa kapmatinibin imeytymiseen, tai hän ei pysty tai halua niellä tabletteja
- Osallistujalla on oireenmukaisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai ovat vaatineet kasvavia annoksia steroideja >10 mg prednisonia tai vastaavaa 2 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa keskushermoston oireiden hallitsemiseksi
- Osallistujalla on hallitsematonta kasvaimeen liittyvää kipua: Oireiset leesiot, jotka ovat soveltuvia palliatiiviseen sädehoitoon (esim. luumetastaasit tai metastaasit, jotka aiheuttavat hermovaurioita), tulee hoitaa yli 7 päivää ennen ensimmäisen tutkimushoidon antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (yhdistelmäannoksen valinta)
Osallistujat saavat kapmatinibia 400 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä syklin 1 päivästä 1 yhdessä amivantamabin 700 mg:n laskimonsisäisen (IV) infuusion kanssa (paino alle 80 kilogrammaa [kg]) tai 1050 mg IV-infuusiona (painon mukaan) suurempi tai yhtä suuri kuin 80 kg) kerran viikossa syklistä 1 alkaen päivästä 1 4 viikon ajan ja sitten joka toinen viikko viikosta 5 alkaen (sykli 2; jokainen sykli 28 päivää).
Annoksia nostetaan tai vähennetään annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) perusteella, ja tutkimuksen arviointiryhmä (SET) määrittää suositellun vaiheen 2 yhdistelmäannoksen (RP2CD).
|
Kapmatinibi annetaan suun kautta.
Amivantamabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (annoksen laajentaminen)
Osallistujat, joilla on mesenkymaali-epiteelisiirtymä (MET) eksoni 14 ohittaa mutaatio, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (kohortti 1A), jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa (kohortti 1B), tai osallistujat, joilla on MET-amplifikaatio ja jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa (kohortti 1C), saavat kapmatinibia yhdistelmä amivantamabin kanssa RP2CD:ssä, jonka SET on määrittänyt vaiheessa 1.
|
Kapmatinibi annetaan suun kautta.
Amivantamabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 1 kuukausi
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
Haitallisella tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 2 vuotta 1 kuukausi
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivä 1 - päivä 28)
|
DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus, hematologinen toksisuus, keuhkotoksisuus, maksaentsyymien nousu tai hoidon viivästyminen yli (>) 28 päivää ratkaisemattoman toksisuuden vuoksi.
|
Jakso 1 (päivä 1 - päivä 28)
|
|
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 1 kuukausi
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat joko vahvistetun osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR), käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1.
|
Jopa 2 vuotta 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 1 kuukausi
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
Haitallisella tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Vakavuus luokitellaan NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 2 vuotta 1 kuukausi
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 1 kuukausi
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa (seerumin kemia, hematologia, koagulaatio, serologia ja virtsaanalyysi).
|
Jopa 2 vuotta 1 kuukausi
|
|
Vaihe 2: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 1 kuukausi
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat PR-, CR- tai vakaan sairauden käyttämällä RECIST-versiota 1.1.
|
Jopa 2 vuotta 1 kuukausi
|
|
Vaihe 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 1 kuukausi
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annospäivästä taudin etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, tutkijan arvioinnin perusteella käyttämällä RECIST-versiota 1.1.
|
Jopa 2 vuotta 1 kuukausi
|
|
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 1 kuukausi
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta 1 kuukausi
|
|
Vaihe 2: Aika myöhempään hoitoon (TTST)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 1 kuukausi
|
TTST määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon antamispäivästä seuraavan syöpähoidon aloituspäivään tutkimushoidon keskeyttämisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 2 vuotta 1 kuukausi
|
|
Vaihe 2 (kohortti 1A): Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC-QLQ-C30) pistemäärän arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta 1 kuukausi
|
EORTC-QLQ-C30 on itse täytettävä 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden HRQoL:ää.
|
Perustaso jopa 2 vuotta 1 kuukausi
|
|
Vaihe 2 (kohortti 1A): HRQoL ei-pienisoluisen keuhkosyövän arvioituna - Oireiden arviointikyselyn (NSCLC-SAQ) pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 1 kuukausi
|
NSCLC-SAQ arvioi potilaan ilmoittamien NSCLC:hen liittyvien oireiden vakavuuden.
|
Jopa 2 vuotta 1 kuukausi
|
|
Vaihe 2 (kohortti 1A): HRQoL arvioituna EuroQolin 5-ulotteisen 5-tason (EQ-5D-5L) asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 1 kuukausi
|
EQ-5D-5L on itse annosteltava, standardoitu terveydentilan mitta.
|
Jopa 2 vuotta 1 kuukausi
|
|
Vaihe 2 (kohortti 1A): HRQoL potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän lyhyen lomakkeen versiolla 2.0 - Physical Function 8c (PROMIS PF 8c) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 1 kuukausi
|
PROMIS PF 8c on 8 kohteen kiinteäpituinen lyhyt lomake, joka on johdettu PROMIS Physical Function -tuotepankista.
Se arvioi jokapäiväisen elämän toimintoja, liikkuvuutta ja fyysisen toiminnan maailmanlaajuisia vaikutuksia.
|
Jopa 2 vuotta 1 kuukausi
|
|
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 1 kuukausi
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (PR tai CR) päivämäärästä dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa tapauksesta riippuen siitä, kumpi tulee ensin, osallistujille, joilla on PR tai CR.
|
Jopa 2 vuotta 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 22. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Amivantamab-vmjw
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109260
- 61186372PANSC2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-000485-18 (EudraCT-numero)
- 2022-500729-34-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
- 2023-508256-19-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta