만성 뇌졸중에서 손 회복 후 t-RNS
2022년 12월 1일 업데이트: Amit Sethi
경두개 무작위 소음 자극과 기능적 전기 자극을 결합하여 만성 뇌졸중 환자의 손 기능 향상
상지(UE) 마비 또는 약화는 뇌졸중 후 가장 빈번한 손상 중 하나입니다.
강도 높은 재활에도 불구하고 심각한 손 장애가 있는 환자의 운동 및 기능 회복은 좋지 않습니다.
따라서 뇌졸중 후 중증 손 손상 환자의 운동 기능을 향상시키기 위한 보다 효과적인 치료법이 필요하다.
적응형 기능적 전기 자극(FES)은 유망한 치료법으로 보이며 뇌졸중 후 심각한 장애가 있는 개인의 활동적인 움직임을 촉진할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
또한 경두개 무작위 소음 자극(trns)은 만성 뇌졸중 환자의 피질 운동 흥분성을 향상시키기 위해 광범위하게 연구되고 비침습적이며 안전한 방법입니다.
그러나 심각한 손 장애가 있는 환자에서 trns와 적응형 FES를 결합한 효과는 조사되지 않았습니다.
따라서 본 연구의 목적은 trns와 FES를 병용하는 것이 FES 단독보다 만성 뇌졸중 환자의 손 기능을 향상시키는지 조사하는 것입니다.
연구자들은 trns를 FES와 결합하면 FES만 사용하는 것보다 손 기능이 크게 향상될 것이라고 예측합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 경두개 무작위 소음 자극과 기능적 전기 자극 촉진 작업 연습을 결합하는 것이 기능적 전기 자극 단독보다 뇌졸중 후 심한 마비가 있는 개인의 손 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
이 연구는 만성 뇌졸중이 있는 개인의 더 영향을 받는 손의 기능 회복에 대한 기능적 전기 자극 단독에 대한 경두개 무작위 소음 자극의 효과를 기능적 전기 자극 단독과 비교하는 실험적 무작위 연구입니다.
참가자들은 경두개 무작위 소음 자극과 기능적 전기 자극 촉진 과제 연습 또는 가짜 경두개 무작위 소음 자극과 기능적 전기 자극 촉진 과제 연습을 받도록 무작위 배정되었습니다.
참가자들은 6주 동안 18번의 치료 세션을 받았습니다(6주 동안 주당 3회).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 6개월 이전의 뇌졸중 에피소드(1회 이상)
- 심한 실어증을 배제하기 위한 3단계 명령을 따를 수 있음
- 편측 편마비
- 영어 구사 가능
- 활성 약물 또는 알코올 남용, 정신분열증, 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 신경학적 또는 의학적 상태 또는 난치성 우울증 없음
- 더 많은 영향을 받는 어깨와 팔꿈치를 최소 30° 이상 능동적으로 구부리고 확장할 수 있습니다.
- 영향을 받은 손의 요측수근굴근 및 요측수근신근에서 운동 유발 전위를 유도할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영향을 많이 받는 상지의 어깨, 팔꿈치, 손목 및 손가락 관절의 수정된 애쉬워스 척도에서 2 이상의 경련
- 영향을 많이 받는 손의 좋은 사용을 나타내는 운동 활동 로그의 양 척도에서 점수 > 3
- Fugl Meyer Upper Extremity 평가의 손가락 대 코 테스트 섹션을 통해 운동실조증을 확인했습니다.
- Fugl Meyer Upper Extremity 평가 고유 감각의 위치 감각 섹션(섹션 H)에서 2점을 통해 결정된 고유 감각 감각 결손이 있습니다.
- 과도한 통증 > 더 많이 영향을 받는 상지의 Visual Analog Scale에서 4와 같음
- 더 영향을 받는 상지 및 두피의 피부 병변
- 전기 자극의 영향을 받을 수 있는 장치를 이식한 개인
- 동시 치료에 참여
- 발작이 있는 개인
- 발작, 정신분열증, 양극성 장애(유형 I 또는 II) [MINI의 (경고) 조증 모듈의 질문 16 및 항목에 예라고 대답], 현재 중등도, 중증 우울증(PHQ-9에서 >10점) 및 기타 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 신경학적 또는 의학적 상태.
- 항우울제에 내성이 있는 중증 우울 장애가 있는 개인으로 정의되는 불응성 우울증이 있는 개인(PHQ-9에서 >10점).
- 항정신병약 또는 벤조디아제핀을 사용한 현재 치료.
- 발작을 유발할 수 있는 부프로피온으로 현재 치료 중입니다.
- 미니 정신 상태 검사에서 점수 < 24
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: tRNS 및 FES 촉진 작업 연습
이 팔에서 참가자들은 FES 촉진 작업 연습을 통해 실제 경두개 무작위 소음 자극을 받았습니다.
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참가자들은 개입 전 테스트 전에 두 개입 그룹[경두개 전류 자극(tRNS) 및 기능적 전기 자극(FES) 또는 가짜 tRNS가 있는 FES] 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
무작위 배정 후 참가자들은 중재 전 테스트를 거친 후 6주 동안 주당 3회 중재를 받았습니다.
각 개입 세션은 1시간 동안 지속되었으며, 여기서 tRNS 또는 가짜 tRNS는 FES 촉진 작업 연습과 동시에 전달되었습니다.
tRNS 또는 sham-tRNS가 처음 30분 동안 전달되었습니다.
tRNS와 가짜 tRNS는 모두 Starstim 시스템에 의해 전달되었습니다.
FES는 Neuromove 시스템을 사용하여 전달되었습니다.
모든 참가자는 수동 프로토콜에 대해 교육을 받은 면허가 있는 작업 치료사에게 치료를 받았습니다.
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가짜 비교기: 가짜 tRNS 및 FES 촉진 작업 연습
이 팔에서 참가자들은 FES 촉진 작업 연습을 통해 가짜 경두개 무작위 소음 자극을 받았습니다.
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참가자들은 개입 전 테스트 전에 두 개입 그룹[경두개 전류 자극(tRNS) 및 기능적 전기 자극(FES) 또는 가짜 tRNS가 있는 FES] 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
무작위 배정 후 참가자들은 중재 전 테스트를 거친 후 6주 동안 주당 3회 중재를 받았습니다.
각 개입 세션은 1시간 동안 지속되었으며, 여기서 tRNS 또는 가짜 tRNS는 FES 촉진 작업 연습과 동시에 전달되었습니다.
tRNS 또는 sham-tRNS가 처음 30분 동안 전달되었습니다.
tRNS와 가짜 tRNS는 모두 Starstim 시스템에 의해 전달되었습니다.
FES는 Neuromove 시스템을 사용하여 전달되었습니다.
모든 참가자는 수동 프로토콜에 대해 교육을 받은 면허가 있는 작업 치료사에게 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 Fugl Meyer Upper Extremity Scale의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주.
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FMUE(Fugl Meyer Upper Extremity Scale)는 상지 재활 시험에서 금본위제로 간주되며 참가자에게 다양한 팔과 손 동작을 수행하도록 요청하여 상지 운동 제어를 측정합니다.
항목은 3점 서수 척도로 점수가 매겨지며 0은 항목을 완료할 수 없음을 나타내고 2는 요청한 항목을 완료할 수 있는 능력을 나타냅니다.
0-66 범위의 총 점수를 사용합니다.
더 높은 점수는 더 나은 상지 운동 제어를 제안합니다.
FMUE는 우수한 신뢰성과 타당성을 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
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기준선, 6주.
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치료 3개월 후 Fugl Meyer Upper Extremity Scale의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본, 3개월.
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FMUE(Fugl Meyer Upper Extremity Scale)는 상지 재활 시험에서 금본위제로 간주되며 참가자에게 다양한 팔과 손 동작을 수행하도록 요청하여 상지 운동 제어를 측정합니다.
항목은 3점 서수 척도로 점수가 매겨지며 0은 항목을 완료할 수 없음을 나타내고 2는 요청한 항목을 완료할 수 있는 능력을 나타냅니다.
0-66 범위의 총 점수를 사용합니다.
더 높은 점수는 더 나은 상지 운동 제어를 제안합니다.
FMUE는 우수한 신뢰성과 타당성을 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
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기본, 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 늑대 운동 기능 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주.
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WMFT(Wolf Motor Function Test)는 참가자가 각 항목을 완료하는 데 2분이 주어지는 15개 항목 테스트입니다.
자유도가 거의 필요하지 않은 단순한 UE 이동으로 인해 항목의 난이도가 높아집니다(예:
테이블에 손을 얹는 것)을 다양한 움직임의 자유도 조정이 필요한 작업(예:
수건 접기).
15개 항목을 완료하는 데 걸린 평균 시간을 사용했습니다.
더 빠른 성능은 더 나은 작업 성능을 나타냅니다.
WMFT는 스트로크 후 UE 기능의 유효하고 신뢰할 수 있는 테스트입니다.
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기준선, 6주.
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치료 3개월 후 늑대 운동 기능 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기본, 3개월.
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WMFT(Wolf Motor Function Test)는 참가자가 각 항목을 완료하는 데 2분이 주어지는 15개 항목 테스트입니다.
자유도가 거의 필요하지 않은 단순한 UE 이동으로 인해 항목의 난이도가 높아집니다(예:
테이블에 손을 얹는 것)을 다양한 움직임의 자유도 조정이 필요한 작업(예:
수건 접기).
15개 항목을 완료하는 데 걸린 평균 시간을 사용했습니다.
더 빠른 성능은 더 나은 작업 성능을 나타냅니다.
WMFT는 스트로크 후 UE 기능의 유효하고 신뢰할 수 있는 테스트입니다.
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기본, 3개월.
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치료 후 그립 강도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주.
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악력은 휴대용 동력계를 사용하여 약한 손의 최대 자발적 악력의 양을 측정합니다.
우리는 최대의 힘을 파운드 단위로 사용할 것입니다.
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기준선, 6주.
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치료 3개월 후 그립 강도의 기준선에서 변경
기간: 기본, 3개월.
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악력은 휴대용 동력계를 사용하여 약한 손의 최대 자발적 악력의 양을 측정합니다.
우리는 최대의 힘을 파운드 단위로 사용할 것입니다.
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기본, 3개월.
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치료 후 뇌졸중 영향 척도의 손 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주.
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Stroke Impact Scale 3.0(HSIS)의 Hand sub scale은 뇌졸중이 참가자의 건강과 일상생활에 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
손 하위 척도 SIS는 손이 일상 업무에 참여하는 능력을 평가하는 자가 보고 척도입니다.
척도는 5개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5개 항목 리커트 척도로 채점됩니다.
우리는 1-25 범위의 총 점수를 사용할 것이며 점수가 높을수록 더 나은 회복을 나타냅니다.
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기준선, 6주.
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치료 3개월 후 뇌졸중 영향 척도의 손 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기본, 3개월.
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Stroke Impact Scale 3.0(HSIS)의 Hand sub scale은 뇌졸중이 참가자의 건강과 일상생활에 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
손 하위 척도 SIS는 손이 일상 업무에 참여하는 능력을 평가하는 자가 보고 척도입니다.
척도는 5개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5개 항목 리커트 척도로 채점됩니다.
우리는 1-25 범위의 총 점수를 사용할 것이며 점수가 높을수록 더 나은 회복을 나타냅니다.
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기본, 3개월.
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치료 후 행동 연구 팔 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주.
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ARAT(Action Research Arm Test)는 뇌졸중 후 팔과 손의 회복을 측정합니다.
ARAT는 4개의 하위 테스트(잡기, 쥐기, 핀치 및 총 팔 움직임)로 나누어진 19개 항목 측정입니다.
4개 하위 테스트의 총 점수 범위는 0-57입니다.
우리는 총 점수를 사용할 것입니다.
점수가 높을수록 팔을 잡고, 잡고, 수행하는 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 6주.
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치료 3개월 후 행동 연구 팔 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기본, 3개월.
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ARAT(Action Research Arm Test)는 뇌졸중 후 팔과 손의 회복을 측정합니다.
ARAT는 4개의 하위 테스트(잡기, 쥐기, 핀치 및 총 팔 움직임)로 나누어진 19개 항목 측정입니다.
4개 하위 테스트의 총 점수 범위는 0-57입니다.
우리는 총 점수를 사용할 것입니다.
점수가 높을수록 팔을 잡고, 잡고, 수행하는 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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기본, 3개월.
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치료 후 H-반사 기준선의 변화
기간: 기준선, 6주.
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H-반사 검사는 약한 손의 요골수근 굴근(FCR)에서 경련 반사를 기록하는 데 사용됩니다.
H 반사는 근육에 공급하는 말초 신경의 전기 자극 후 근육의 반사 반응입니다.
여기에서 정중 신경을 자극하여 H 반사의 H 반사 값을 자극하고 기록합니다.
정규화된 H-반사 값이 사용됩니다.
낮은 값은 치료 후 FCR의 경련 감소를 나타냅니다.
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기준선, 6주.
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치료 3개월 후 H-반사 기준선의 변화
기간: 기준선, 3주.
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H-반사 검사는 약한 손의 요골수근 굴근(FCR)에서 경련 반사를 기록하는 데 사용됩니다.
H 반사는 근육에 공급하는 말초 신경의 전기 자극 후 근육의 반사 반응입니다.
여기에서 정중 신경을 자극하여 H 반사의 H 반사 값을 자극하고 기록합니다.
정규화된 H-반사 값이 사용됩니다.
낮은 값은 치료 후 FCR의 경련 감소를 나타냅니다.
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기준선, 3주.
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치료 후 뇌 활동의 기준선 변화
기간: 기준선, 6주.
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뇌파 검사(EEG)는 뇌 활동을 기록하는 데 사용됩니다.
참가자가 약한 손의 움직임을 시도하거나 휴식을 취하는 동안 EEG가 기록됩니다.
EEG 센서를 두피에 부착하여 뇌 활동을 측정합니다.
알파 및 베타 대역에서 EEG 신호의 전력을 계산합니다.
더 높은 값은 치료 후 뇌 활동의 증가를 나타냅니다.
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기준선, 6주.
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치료 3개월 후 뇌 활동의 기준선 변화
기간: 기본, 3개월.
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뇌파 검사(EEG)는 뇌 활동을 기록하는 데 사용됩니다.
참가자가 약한 손의 움직임을 시도하거나 휴식을 취하는 동안 EEG가 기록됩니다.
EEG 센서를 두피에 부착하여 뇌 활동을 측정합니다.
알파 및 베타 대역에서 EEG 신호의 전력을 계산합니다.
더 높은 값은 치료 후 뇌 활동의 증가를 나타냅니다.
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기본, 3개월.
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치료 후 근육 활동의 기준선 변화
기간: 기준선, 6주.
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우리는 근전도(EMG)를 사용하여 근육 활동을 기록할 것입니다.
기본 EMG와 고화질 EMG의 두 가지 방법을 사용하여 EMG를 수집합니다.
기본 EMG에서 우리는 요측 수근 신근 및 요측 수근 굴근에 대해 (2개의 센서)를 사용하고 손목 움직임 동안 근육 활동을 기록합니다.
고화질 EMG에서 참가자는 팔뚝 슬리브를 착용하여 매일 사용하는 물건을 쥐고 놓을 책임이 있는 여러 근육의 활동을 수집할 수 있습니다.
팔뚝 근육의 최대 자발적 수축을 계산합니다.
정규화된 값이 사용됩니다.
값이 높을수록 치료 후 증가된 근육 활동을 나타냅니다.
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기준선, 6주.
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치료 3개월 후 근육 활동 기준선의 변화
기간: 기본, 3개월.
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우리는 근전도(EMG)를 사용하여 근육 활동을 기록할 것입니다.
기본 EMG와 고화질 EMG의 두 가지 방법을 사용하여 EMG를 수집합니다.
기본 EMG에서 우리는 요측 수근 신근 및 요측 수근 굴근에 대해 (2개의 센서)를 사용하고 손목 움직임 동안 근육 활동을 기록합니다.
고화질 EMG에서 참가자는 팔뚝 슬리브를 착용하여 매일 사용하는 물건을 쥐고 놓을 책임이 있는 여러 근육의 활동을 수집할 수 있습니다.
팔뚝 근육의 최대 자발적 수축을 계산합니다.
정규화된 값이 사용됩니다.
값이 높을수록 치료 후 증가된 근육 활동을 나타냅니다.
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기본, 3개월.
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치료 후 뇌 흥분성의 기준선 변화
기간: 기준선, 6주.
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TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)를 사용하여 뇌 운동 경로의 흥분성을 측정합니다.
정규화된 값이 사용됩니다.
더 높은 값은 치료 후 더 높은 뇌 흥분성을 나타냅니다.
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기준선, 6주.
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치료 3개월 후 뇌 흥분성의 기준선 변화
기간: 기본, 3개월.
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TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)를 사용하여 뇌 운동 경로의 흥분성을 측정합니다.
정규화된 값이 사용됩니다.
더 높은 값은 치료 후 더 높은 뇌 흥분성을 나타냅니다.
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기본, 3개월.
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치료 후 상지 운동학의 기준선 변화
기간: 기준선, 6주.
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모션 캡처 시스템을 사용하여 어깨, 팔꿈치, 손목 관절 운동 범위를 포함한 상지 운동학의 변화를 측정합니다.
값은 도 단위로 측정됩니다.
값이 높을수록 치료 후 더 넓은 동작 범위를 나타냅니다.
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기준선, 6주.
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치료 3개월 후 상지 운동학의 기준선 변화
기간: 기본, 3개월.
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모션 캡처 시스템을 사용하여 어깨, 팔꿈치, 손목 관절 운동 범위를 포함한 상지 운동학의 변화를 측정합니다.
값은 도 단위로 측정됩니다.
값이 높을수록 치료 후 더 넓은 동작 범위를 나타냅니다.
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기본, 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amit Sethi, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .