t-RNS après la récupération de la main lors d'un AVC chronique
1 décembre 2022 mis à jour par: Amit Sethi
Combinaison de la stimulation par bruit aléatoire transcrânien et de la stimulation électrique fonctionnelle pour améliorer la fonction de la main chez les personnes victimes d'un AVC chronique
La parésie ou la faiblesse des membres supérieurs (UE) est l'une des déficiences les plus fréquentes après un AVC.
Malgré une rééducation intense, la récupération motrice et fonctionnelle des patients atteints de déficiences sévères de la main est médiocre.
Par conséquent, il existe un besoin de traitements plus efficaces pour améliorer la fonction motrice chez les patients souffrant de graves déficiences de la main après un AVC.
La stimulation électrique fonctionnelle adaptative (SEF) semble être un traitement prometteur et a le potentiel de faciliter le mouvement actif chez les personnes atteintes de déficiences graves après un AVC.
De plus, la stimulation transcrânienne par le bruit aléatoire (TRNS) est une méthode largement étudiée, non invasive et sûre pour améliorer l'excitabilité corticomotrice chez les personnes victimes d'un AVC chronique.
Cependant, l'effet de la combinaison de trns et de la SEF adaptative chez les patients présentant des déficiences graves de la main n'a pas été étudié.
Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si la combinaison de trns avec FES améliorera la fonction de la main chez les personnes ayant subi un AVC chronique que la FES seule.
Les chercheurs prédisent que la combinaison de trns avec FES améliorera considérablement la fonction de la main que FES seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude était de déterminer si la combinaison de la stimulation par bruit aléatoire transcrânien avec la pratique de tâches facilitées par la stimulation électrique fonctionnelle améliorerait la fonction de la main chez les personnes atteintes de parésie sévère après un AVC que la stimulation électrique fonctionnelle seule.
L'étude est une étude expérimentale randomisée comparant les effets de la stimulation transcrânienne par le bruit aléatoire avec la stimulation électrique fonctionnelle à la stimulation électrique fonctionnelle seule sur la récupération de la fonction dans la main la plus affectée chez les personnes victimes d'un AVC chronique.
Les participants ont été randomisés pour recevoir une stimulation par un bruit aléatoire transcrânien et une pratique de tâche facilitée par une stimulation électrique fonctionnelle ou une stimulation par un bruit aléatoire transcrânien factice et une pratique de tâche facilitée par une stimulation électrique fonctionnelle.
Les participants ont reçu 18 séances de traitement sur 6 semaines (3 fois/semaine pendant 6 semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Épisode (1 ou plus d'un) d'AVC au moins 6 mois avant
- Capable de suivre les commandes en 3 étapes pour exclure une aphasie sévère
- Hémiparésie unilatérale
- Capable de parler anglais
- Absence d'abus actif de drogues ou d'alcool, de schizophrénie, d'autres troubles neurologiques ou médicaux susceptibles de fausser les résultats, ou de dépression réfractaire
- Capable de fléchir activement et d'étendre l'épaule et le coude les plus touchés d'au moins 30°.
- Capable d'éliciter le potentiel évoqué moteur dans les muscles fléchisseur radial du carpe et extenseur radial du carpe de la main affectée.
Critère d'exclusion:
- Spasticité supérieure à 2 sur l'échelle d'Ashworth modifiée dans les articulations de l'épaule, du coude, du poignet et des doigts du membre supérieur le plus touché
- Scores> 3 sur l'échelle de quantité du journal d'activité motrice indiquant une bonne utilisation de la main la plus affectée
- A une ataxie déterminée par la section test doigt-nez de l'évaluation du membre supérieur Fugl Meyer
- A des déficits sensoriels proprioceptifs déterminés par un score de 2 sur la section de détection de position (section H) de la proprioception d'évaluation du membre supérieur de Fugl Meyer
- Douleur excessive > égale à 4 sur l'échelle visuelle analogique dans le membre supérieur le plus touché
- Lésions cutanées sur le membre supérieur et le cuir chevelu les plus touchés
- Personnes portant des dispositifs implantés susceptibles d'être affectées par la stimulation électrique
- Participer à une thérapie concomitante
- Les personnes ayant des convulsions
- Antécédents de convulsions, schizophrénie, trouble bipolaire (type I ou II) [Répondre oui aux questions 16 et items du module (hypo)maniaque de MINI], dépression actuelle modérée, sévère (Scores >10 sur PHQ-9) et autre conditions neurologiques ou médicales qui pourraient fausser les résultats.
- Les personnes atteintes de dépression réfractaire, qui sont définies comme des personnes atteintes d'un trouble dépressif sévère qui résistent aux antidépresseurs (scores > 10 sur PHQ-9).
- Traitement en cours par antipsychotiques ou benzodiazépines.
- Traitement actuel par bupropion, qui peut induire des convulsions.
- Scores < 24 au mini-examen de l'état mental
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: tRNS et FES ont facilité la pratique des tâches
Dans ce bras, les participants ont reçu une véritable stimulation par bruit aléatoire transcrânien avec une pratique de tâche facilitée par FES
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Les participants ont été randomisés dans l'un des deux groupes d'intervention [stimulation par courant transcrânien (tRNS) et stimulation électrique fonctionnelle (FES) ou FES avec faux tRNS] avant les tests pré-intervention.
Après la randomisation, les participants ont subi des tests de pré-intervention, suivis d'une intervention 3 fois par semaine pendant 6 semaines.
Chaque session d'intervention a duré 1 heure, où tRNS ou sham-tRNS ont été livrés en même temps que la pratique de tâche facilitée par FES.
tRNS ou sham-tRNS a été délivré pendant les 30 premières minutes.
Le tRNS et le faux tRNS ont été fournis par le système Starstim.
La FES a été délivrée à l'aide du système Neuromove.
Tous les participants ont été traités par un ergothérapeute agréé, qui a été formé sur un protocole manuel.
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Comparateur factice: simulation de tâche facilitée par TRNS et FES
Dans ce bras, les participants ont reçu une simulation de bruit transcrânien aléatoire avec une pratique de tâche facilitée par FES
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Les participants ont été randomisés dans l'un des deux groupes d'intervention [stimulation par courant transcrânien (tRNS) et stimulation électrique fonctionnelle (FES) ou FES avec faux tRNS] avant les tests pré-intervention.
Après la randomisation, les participants ont subi des tests de pré-intervention, suivis d'une intervention 3 fois par semaine pendant 6 semaines.
Chaque session d'intervention a duré 1 heure, où tRNS ou sham-tRNS ont été livrés en même temps que la pratique de tâche facilitée par FES.
tRNS ou sham-tRNS a été délivré pendant les 30 premières minutes.
Le tRNS et le faux tRNS ont été fournis par le système Starstim.
La FES a été délivrée à l'aide du système Neuromove.
Tous les participants ont été traités par un ergothérapeute agréé, qui a été formé sur un protocole manuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle Fugl Meyer du membre supérieur après le traitement
Délai: Base de référence, 6 semaines.
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L'échelle des membres supérieurs de Fugl Meyer (FMUE) est considérée comme l'étalon-or dans les essais de rééducation des membres supérieurs et mesure le contrôle moteur des membres supérieurs en demandant au participant d'effectuer divers mouvements des bras et des mains.
Les items sont notés sur une échelle ordinale à 3 points, 0 représentant l'incapacité à terminer l'item et 2 représentant la capacité à terminer l'item comme demandé.
Nous utiliserons le score total, qui varie de 0 à 66.
Un score plus élevé suggère un meilleur contrôle moteur des membres supérieurs.
Il a été démontré que la FMUE a une bonne fiabilité et validité.
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Base de référence, 6 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle Fugl Meyer des membres supérieurs à 3 mois après le traitement
Délai: Base, 3 mois.
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L'échelle des membres supérieurs de Fugl Meyer (FMUE) est considérée comme l'étalon-or dans les essais de rééducation des membres supérieurs et mesure le contrôle moteur des membres supérieurs en demandant au participant d'effectuer divers mouvements des bras et des mains.
Les items sont notés sur une échelle ordinale à 3 points, 0 représentant l'incapacité à terminer l'item et 2 représentant la capacité à terminer l'item comme demandé.
Nous utiliserons le score total, qui varie de 0 à 66.
Un score plus élevé suggère un meilleur contrôle moteur des membres supérieurs.
Il a été démontré que la FMUE a une bonne fiabilité et validité.
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Base, 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de la fonction motrice de Wolf après le traitement
Délai: Base de référence, 6 semaines.
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Le Wolf Motor Function Test (WMFT) est un test de 15 items dans lequel les participants disposent de 2 minutes pour compléter chaque item.
Les éléments augmentent en difficulté à partir de simples mouvements UE nécessitant peu de degrés de liberté (par ex.
poser la main sur une table) aux tâches nécessitant la coordination de plusieurs degrés de liberté de mouvement (par ex.
plier une serviette).
Nous avons utilisé le temps moyen nécessaire pour compléter les 15 items.
Des performances plus rapides indiquent une meilleure performance des tâches.
Le WMFT est un test valide et fiable de la fonction UE post-AVC.
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Base de référence, 6 semaines.
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Changement par rapport au départ dans le test de la fonction motrice de Wolf 3 mois après le traitement
Délai: Base, 3 mois.
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Le Wolf Motor Function Test (WMFT) est un test de 15 items dans lequel les participants disposent de 2 minutes pour compléter chaque item.
Les éléments augmentent en difficulté à partir de simples mouvements UE nécessitant peu de degrés de liberté (par ex.
poser la main sur une table) aux tâches nécessitant la coordination de plusieurs degrés de liberté de mouvement (par ex.
plier une serviette).
Nous avons utilisé le temps moyen nécessaire pour compléter les 15 items.
Des performances plus rapides indiquent une meilleure performance des tâches.
Le WMFT est un test valide et fiable de la fonction UE post-AVC.
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Base, 3 mois.
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Changement par rapport à la ligne de base de la force de préhension après le traitement
Délai: Base de référence, 6 semaines.
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La force de préhension mesure la quantité de force de préhension volontaire maximale de la main faible à l'aide d'un dynamomètre portatif.
Nous utiliserons la force maximale en livres.
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Base de référence, 6 semaines.
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Changement de la force de préhension par rapport à la ligne de base à 3 mois après le traitement
Délai: Base, 3 mois.
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La force de préhension mesure la quantité de force de préhension volontaire maximale de la main faible à l'aide d'un dynamomètre portatif.
Nous utiliserons la force maximale en livres.
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Base, 3 mois.
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Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle manuelle de l'échelle d'impact de l'AVC après le traitement
Délai: Base de référence, 6 semaines.
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La sous-échelle Hand de Stroke Impact Scale 3.0 (HSIS) sera utilisée pour mesurer l'impact de l'AVC sur la santé et la vie quotidienne des participants.
La sous-échelle de la main SIS est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la capacité de la main à participer aux tâches quotidiennes.
L'échelle se compose de 5 items et chaque item est noté sur une échelle de Likert à 5 items.
Nous utiliserons le score total, qui varie de 1 à 25, un score plus élevé indiquant une meilleure récupération.
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Base de référence, 6 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de la main de l'échelle d'impact de l'AVC à 3 mois après le traitement
Délai: Base, 3 mois.
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La sous-échelle Hand de Stroke Impact Scale 3.0 (HSIS) sera utilisée pour mesurer l'impact de l'AVC sur la santé et la vie quotidienne des participants.
La sous-échelle de la main SIS est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la capacité de la main à participer aux tâches quotidiennes.
L'échelle se compose de 5 items et chaque item est noté sur une échelle de Likert à 5 items.
Nous utiliserons le score total, qui varie de 1 à 25, un score plus élevé indiquant une meilleure récupération.
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Base, 3 mois.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de bras de recherche en action après le traitement
Délai: Base de référence, 6 semaines.
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Action Research Arm Test (ARAT) mesure la récupération du bras et de la main après un AVC.
L'ARAT est une mesure de 19 éléments divisée en 4 sous-tests (saisir, saisir, pincer et mouvement brut du bras).
Le score total des 4 sous-tests varie de 0 à 57.
Nous utiliserons le score total.
Des scores plus élevés suggèrent une meilleure capacité à saisir, saisir et effectuer des mouvements de bras.
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Base de référence, 6 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de bras de recherche d'action à 3 mois après le traitement
Délai: Base, 3 mois.
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Action Research Arm Test (ARAT) mesure la récupération du bras et de la main après un AVC.
L'ARAT est une mesure de 19 éléments divisée en 4 sous-tests (saisir, saisir, pincer et mouvement brut du bras).
Le score total des 4 sous-tests varie de 0 à 57.
Nous utiliserons le score total.
Des scores plus élevés suggèrent une meilleure capacité à saisir, saisir et effectuer des mouvements de bras.
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Base, 3 mois.
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Changement de la ligne de base du réflexe H après le traitement
Délai: Base de référence, 6 semaines.
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Les tests de réflexe H seront utilisés pour enregistrer le réflexe spastique dans le muscle Flexor carper radials (FCR) de la main faible.
Le réflexe H est la réaction réflexe des muscles après une stimulation électrique des nerfs périphériques alimentant le muscle.
Ici, nous allons stimuler le nerf médian pour stimuler et enregistrer les valeurs de réflexe H du réflexe H.
Les valeurs de réflexe H normalisées seront utilisées.
Les valeurs inférieures représentent une diminution de la spasticité dans le FCR après le traitement.
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Base de référence, 6 semaines.
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Changement de la ligne de base du réflexe H à 3 mois après le traitement
Délai: Base, 3 semaines.
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Les tests de réflexe H seront utilisés pour enregistrer le réflexe spastique dans le muscle Flexor carper radials (FCR) de la main faible.
Le réflexe H est la réaction réflexe des muscles après une stimulation électrique des nerfs périphériques alimentant le muscle.
Ici, nous allons stimuler le nerf médian pour stimuler et enregistrer les valeurs de réflexe H du réflexe H.
Les valeurs de réflexe H normalisées seront utilisées.
Les valeurs inférieures représentent une diminution de la spasticité dans le FCR après le traitement.
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Base, 3 semaines.
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Modification de la ligne de base de l'activité cérébrale après le traitement
Délai: Base de référence, 6 semaines.
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L'électroencéphalographie (EEG) sera utilisée pour enregistrer l'activité cérébrale.
L'EEG sera enregistré pendant que le participant tente d'effectuer des mouvements de la main faible ou pendant qu'il est au repos.
Nous fixerons des capteurs EEG sur le cuir chevelu pour mesurer l'activité cérébrale.
Nous calculerons la puissance du signal EEG dans les bandes alpha et bêta.
Des valeurs plus élevées représenteront une augmentation de l'activité cérébrale après le traitement.
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Base de référence, 6 semaines.
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Modification de l'activité cérébrale de base 3 mois après le traitement
Délai: Base, 3 mois.
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L'électroencéphalographie (EEG) sera utilisée pour enregistrer l'activité cérébrale.
L'EEG sera enregistré pendant que le participant tente d'effectuer des mouvements de la main faible ou pendant qu'il est au repos.
Nous fixerons des capteurs EEG sur le cuir chevelu pour mesurer l'activité cérébrale.
Nous calculerons la puissance du signal EEG dans les bandes alpha et bêta.
Des valeurs plus élevées représenteront une augmentation de l'activité cérébrale après le traitement.
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Base, 3 mois.
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Modification de la ligne de base de l'activité musculaire après le traitement
Délai: Base de référence, 6 semaines.
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Nous enregistrerons l'activité musculaire par électromyographie (EMG).
Nous collecterons l'EMG en utilisant 2 méthodes : l'EMG de base et l'EMG haute définition.
Dans l'EMG de base, nous utiliserons (2 capteurs) pour les muscles extenseurs radiaux du carpe et fléchisseurs radiaux du carpe et enregistrerons l'activité musculaire pendant les mouvements du poignet.
Dans l'EMG haute définition, les participants porteront un manchon d'avant-bras, ce qui nous permettra de collecter l'activité de plusieurs muscles, responsables de la saisie et de la libération d'objets d'utilisation quotidienne.
Nous calculerons la contraction volontaire maximale des muscles de l'avant-bras.
Des valeurs normalisées seront utilisées.
Des valeurs plus élevées représenteront une activité musculaire accrue après le traitement.
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Base de référence, 6 semaines.
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Modification de l'activité musculaire de base 3 mois après le traitement
Délai: Base, 3 mois.
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Nous enregistrerons l'activité musculaire par électromyographie (EMG).
Nous collecterons l'EMG en utilisant 2 méthodes : l'EMG de base et l'EMG haute définition.
Dans l'EMG de base, nous utiliserons (2 capteurs) pour les muscles extenseurs radiaux du carpe et fléchisseurs radiaux du carpe et enregistrerons l'activité musculaire pendant les mouvements du poignet.
Dans l'EMG haute définition, les participants porteront un manchon d'avant-bras, ce qui nous permettra de collecter l'activité de plusieurs muscles, responsables de la saisie et de la libération d'objets d'utilisation quotidienne.
Nous calculerons la contraction volontaire maximale des muscles de l'avant-bras.
Des valeurs normalisées seront utilisées.
Des valeurs plus élevées représenteront une activité musculaire accrue après le traitement.
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Base, 3 mois.
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Modification de la ligne de base de l'excitabilité cérébrale après le traitement
Délai: Base de référence, 6 semaines.
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Nous utiliserons la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour mesurer l'excitabilité des voies motrices dans le cerveau.
Les valeurs normalisées seront utilisées.
Des valeurs plus élevées représentent une excitabilité cérébrale plus élevée après le traitement.
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Base de référence, 6 semaines.
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Modification de la ligne de base de l'excitabilité cérébrale 3 mois après le traitement
Délai: Base, 3 mois.
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Nous utiliserons la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour mesurer l'excitabilité des voies motrices dans le cerveau.
Les valeurs normalisées seront utilisées.
Des valeurs plus élevées représentent une excitabilité cérébrale plus élevée après le traitement.
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Base, 3 mois.
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Modification de la ligne de base de la cinématique des membres supérieurs après le traitement
Délai: Base de référence, 6 semaines.
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Nous utiliserons un système de capture de mouvement pour mesurer les changements dans la cinématique des membres supérieurs, y compris l'amplitude des mouvements de l'épaule, du coude et du poignet.
Les valeurs seront mesurées en degrés.
Des valeurs plus élevées représenteront une plus grande amplitude de mouvement après le traitement.
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Base de référence, 6 semaines.
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Modification de la ligne de base de la cinématique des membres supérieurs à 3 mois après le traitement
Délai: Base, 3 mois.
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Nous utiliserons un système de capture de mouvement pour mesurer les changements dans la cinématique des membres supérieurs, y compris l'amplitude des mouvements de l'épaule, du coude et du poignet.
Les valeurs seront mesurées en degrés.
Des valeurs plus élevées représenteront une plus grande amplitude de mouvement après le traitement.
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Base, 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amit Sethi, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Première publication (Réel)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO13090080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .