t-RNS efter handåterställning vid kronisk stroke
1 december 2022 uppdaterad av: Amit Sethi
Kombinera transkraniell slumpmässig brusstimulering och funktionell elektrisk stimulering för att förbättra handfunktionen hos individer med kronisk stroke
Övre extremitet (UE) pares eller svaghet är en av de vanligaste funktionsnedsättningarna efter stroke.
Trots intensiv rehabilitering är motorisk och funktionell återhämtning av patienter med grava handnedsättningar dålig.
Därför finns det ett behov av mer effektiva behandlingar för att förbättra den motoriska funktionen hos patienter med svår handnedsättning efter stroke.
Adaptiv funktionell elektrisk stimulering (FES) verkar vara en lovande behandling och har potential att underlätta aktiv rörelse hos individer med grava funktionsnedsättningar efter stroke.
Dessutom är transkraniell slumpmässig bullerstimulering (trns) en brett studerad, icke-invasiv och säker metod för att förbättra den kortikomotoriska excitabiliteten hos individer med kronisk stroke.
Effekten av att kombinera trns och adaptiv FES hos patienter med grava handnedsättningar har dock inte undersökts.
Därför är syftet med denna studie att undersöka om kombinationen av trns med FES kommer att förbättra handfunktionen hos individer med kronisk stroke än FES enbart.
Utredarna förutspår att kombination av trns med FES kommer att avsevärt förbättra handfunktionen än FES enbart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie var att undersöka om kombinationen av transkraniell slumpmässig bullerstimulering med funktionell elektrisk stimulering underlättad uppgiftsövning kommer att förbättra handfunktionen hos individer med svår pares efter stroke än funktionell elektrisk stimulering enbart.
Studien är en experimentell randomiserad studie som jämför effekterna av transkraniell slumpmässig bullerstimulering med funktionell elektrisk stimulering med enbart funktionell elektrisk stimulering på återhämtning av funktion i den mer drabbade handen hos individer med kronisk stroke.
Deltagarna randomiserades till att ta emot transkraniell slumpmässig bullerstimulering och funktionell elektrisk stimulering-underlättad uppgiftsövning eller skentranskraniell slumpmässig brusstimulering och funktionell elektrisk stimulering-underlättad uppgiftsövning.
Deltagarna fick 18 behandlingstillfällen under 6 veckor (3 gånger/vecka under 6 veckor).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Episod (1 eller fler än en) av stroke minst 6 månader innan
- Kan följa 3-stegskommandon för att utesluta svår afasi
- Ensidig hemipares
- Kunna prata engelska
- Inget aktivt drog- eller alkoholmissbruk, schizofreni, andra neurologiska eller medicinska tillstånd som skulle förvirra resultaten eller refraktär depression
- Kan aktivt böja och sträcka ut den mer drabbade axeln och armbågen minst 30°.
- Kan framkalla motorisk framkallad potential i flexor carpii radialis och extensor carpii radialis muskler i den drabbade handen.
Exklusions kriterier:
- Spasticitet större än lika med 2 på Modified Ashworth-skalan i axel-, armbågs-, handleds- och fingerleder i den mer drabbade övre extremiteten
- Poäng > 3 på mängdskalan i motoraktivitetsloggen, vilket indikerar bra användning av den mer drabbade handen
- Har ataxi fastställts via finger-till-näsa testsektion av Fugl Meyers övre extremitetsbedömning
- Har proprioceptiva sensoriska underskott fastställda via poängen 2 på positionsavkänningsdelen (sektion H) i Fugl Meyers övre extremitetsbedömning proprioception
- Överdriven smärta > lika med 4 på Visual Analog Scale i den mer drabbade övre extremiteten
- Hudskador på den mer drabbade övre extremiteten och hårbotten
- Individer med implanterade enheter som kan påverkas av elektrisk stimulering
- Att delta i samtidig terapi
- Individer med anfall
- Historik med anfall, schizofreni, bipolär sjukdom (typ I eller II) [Svara ja på frågor 16 och artiklar i (hypo)maniakmodulen i MINI], nuvarande måttlig, svår depression (poäng >10 på PHQ-9) och andra neurologiska eller medicinska tillstånd som kan förvirra resultaten.
- Individer med refraktär depression, som definieras som individer med svår depressiv sjukdom som är resistenta mot antidepressiva medel (poäng >10 på PHQ-9).
- Nuvarande behandling med antipsykotika eller bensodiazepiner.
- Nuvarande behandling med bupropion, vilket kan framkalla anfall.
- Poäng < 24 på Mini Mental Status Examination
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tRNS och FES underlättade uppgiftsövning
I denna arm fick deltagarna verklig transkraniell slumpmässig bullerstimulering med FES-underlättad uppgiftsövning
|
Deltagarna randomiserades till en av de två interventionsgrupperna [transkraniell strömstimulering (tRNS) och funktionell elektrisk stimulering (FES) eller FES med sken-tRNS] innan testning före intervention.
Efter randomisering genomgick deltagarna pre-intervention testning, följt av intervention 3 gånger per vecka i 6 veckor.
Varje interventionssession varade i 1 timme, där tRNS eller sham-tRNS levererades samtidigt med den FES-underlättade uppgiftsövningen.
tRNS eller sham-tRNS levererades under de första 30 minuterna.
Både tRNS och sken-tRNS levererades av Starstim-systemet.
FES levererades med hjälp av Neuromove-systemet.
Alla deltagare behandlades av en legitimerad arbetsterapeut, som utbildades enligt ett manuellt protokoll.
|
|
Sham Comparator: sken-tRNS och FES underlättade uppgiftsövning
I denna arm fick deltagarna simulerad transkraniell slumpmässig bullerstimulering med FES-underlättad uppgiftsövning
|
Deltagarna randomiserades till en av de två interventionsgrupperna [transkraniell strömstimulering (tRNS) och funktionell elektrisk stimulering (FES) eller FES med sken-tRNS] innan testning före intervention.
Efter randomisering genomgick deltagarna pre-intervention testning, följt av intervention 3 gånger per vecka i 6 veckor.
Varje interventionssession varade i 1 timme, där tRNS eller sham-tRNS levererades samtidigt med den FES-underlättade uppgiftsövningen.
tRNS eller sham-tRNS levererades under de första 30 minuterna.
Både tRNS och sken-tRNS levererades av Starstim-systemet.
FES levererades med hjälp av Neuromove-systemet.
Alla deltagare behandlades av en legitimerad arbetsterapeut, som utbildades enligt ett manuellt protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Fugl Meyers övre extremitetsskala vid efterbehandling
Tidsram: Baslinje, 6 veckor.
|
Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FMUE) anses vara guldstandarden i rehabiliteringsförsök för övre extremiteter och mäter motorisk kontroll i övre extremiteter genom att be deltagaren att utföra olika arm- och handrörelser.
Föremålen poängsätts på en 3-gradig ordningsskala där 0 representerar oförmåga att slutföra uppgiften och 2 representerar förmågan att slutföra uppgiften enligt begäran.
Vi kommer att använda totalpoängen, som sträcker sig från 0-66.
Högre poäng tyder på bättre motorkontroll i de övre extremiteterna.
FMUE har visat sig ha god tillförlitlighet och validitet.
|
Baslinje, 6 veckor.
|
|
Ändring från baslinjen i Fugl Meyers övre extremitetsskala 3 månader efter behandling
Tidsram: Baslinje, 3 månader.
|
Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FMUE) anses vara guldstandarden i rehabiliteringsförsök för övre extremiteter och mäter motorisk kontroll i övre extremiteter genom att be deltagaren att utföra olika arm- och handrörelser.
Föremålen poängsätts på en 3-gradig ordningsskala där 0 representerar oförmåga att slutföra uppgiften och 2 representerar förmågan att slutföra uppgiften enligt begäran.
Vi kommer att använda totalpoängen, som sträcker sig från 0-66.
Högre poäng tyder på bättre motorkontroll i de övre extremiteterna.
FMUE har visat sig ha god tillförlitlighet och validitet.
|
Baslinje, 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Wolf Motor Function Test vid efterbehandling
Tidsram: Baslinje, 6 veckor.
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) är ett test med 15 punkter där deltagarna får 2 minuter på sig att slutföra varje objekt.
Objekten ökar i svårighetsgrad från enkla UE-rörelser som kräver få frihetsgrader (t.ex.
lägga handen på ett bord) för uppgifter som kräver samordning av många grader av rörelsefrihet (t.ex.
vika en handduk).
Vi använde den genomsnittliga tiden det tog att slutföra de 15 objekten.
Snabbare prestanda tyder på bättre uppgiftsutförande.
WMFT är ett giltigt och tillförlitligt test av UE-funktionen efter slag.
|
Baslinje, 6 veckor.
|
|
Ändring från baslinjen i Wolf Motor Function Test 3 månader efter behandling
Tidsram: Baslinje, 3 månader.
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) är ett test med 15 punkter där deltagarna får 2 minuter på sig att slutföra varje objekt.
Objekten ökar i svårighetsgrad från enkla UE-rörelser som kräver få frihetsgrader (t.ex.
lägga handen på ett bord) för uppgifter som kräver samordning av många grader av rörelsefrihet (t.ex.
vika en handduk).
Vi använde den genomsnittliga tiden det tog att slutföra de 15 objekten.
Snabbare prestanda tyder på bättre uppgiftsutförande.
WMFT är ett giltigt och tillförlitligt test av UE-funktionen efter slag.
|
Baslinje, 3 månader.
|
|
Förändring från baslinjen i greppstyrka vid efterbehandling
Tidsram: Baslinje, 6 veckor.
|
Greppstyrkan mäter mängden maximal frivillig greppkraft för den svaga handen med hjälp av en handhållen dynamometer.
Vi kommer att använda maximal kraft i pund.
|
Baslinje, 6 veckor.
|
|
Förändring från baslinjen i greppstyrka 3 månader efter behandling
Tidsram: Baslinje, 3 månader.
|
Greppstyrkan mäter mängden maximal frivillig greppkraft för den svaga handen med hjälp av en handhållen dynamometer.
Vi kommer att använda maximal kraft i pund.
|
Baslinje, 3 månader.
|
|
Ändring från baslinje i hand-underskala av slagpåverkansskalan vid efterbehandling
Tidsram: Baslinje, 6 veckor.
|
Hand-underskalan i Stroke Impact Scale 3.0 (HSIS) kommer att användas för att mäta effekten av stroke på deltagarnas hälsa och dagliga liv.
Hand-underskalan SIS är ett självrapporteringsmått som utvärderar handens förmåga att delta i dagliga uppgifter.
Skalan består av 5 objekt och varje objekt poängsätts på en 5-punkts Likert-skala.
Vi kommer att använda totalpoängen, som sträcker sig från 1-25, med en högre poäng som tyder på bättre återhämtning.
|
Baslinje, 6 veckor.
|
|
Ändring från baslinje i handunderskala av slagpåverkansskalan 3 månader efter behandling
Tidsram: Baslinje, 3 månader.
|
Hand-underskalan i Stroke Impact Scale 3.0 (HSIS) kommer att användas för att mäta effekten av stroke på deltagarnas hälsa och dagliga liv.
Hand-underskalan SIS är ett självrapporteringsmått som utvärderar handens förmåga att delta i dagliga uppgifter.
Skalan består av 5 objekt och varje objekt poängsätts på en 5-punkts Likert-skala.
Vi kommer att använda totalpoängen, som sträcker sig från 1-25, med en högre poäng som tyder på bättre återhämtning.
|
Baslinje, 3 månader.
|
|
Förändring från Baseline i Action Research Arm Test vid efterbehandling
Tidsram: Baslinje, 6 veckor.
|
Action Research Arm Test (ARAT) mäter arm och hand återhämtning efter stroke.
ARAT är ett mått med 19 punkter uppdelat i 4 deltester (grepp, grepp, nyp och grov armrörelse).
Totalpoängen från de 4 delproven varierar från 0-57.
Vi kommer att använda totalpoäng.
Högre poäng tyder på bättre förmåga att greppa, greppa och utföra armrörelser.
|
Baslinje, 6 veckor.
|
|
Förändring från Baseline i Action Research Arm Test 3 månader efter behandling
Tidsram: Baslinje, 3 månader.
|
Action Research Arm Test (ARAT) mäter arm och hand återhämtning efter stroke.
ARAT är ett mått med 19 punkter uppdelat i 4 deltester (grepp, grepp, nyp och grov armrörelse).
Totalpoängen från de 4 delproven varierar från 0-57.
Vi kommer att använda totalpoäng.
Högre poäng tyder på bättre förmåga att greppa, greppa och utföra armrörelser.
|
Baslinje, 3 månader.
|
|
Förändring i Baseline i H-reflex vid efterbehandling
Tidsram: Baslinje, 6 veckor.
|
H-reflextestning kommer att användas för att registrera den spastiska reflexen i Flexor carper radials (FCR) muskeln i den svaga handen.
H-reflex är reflexreaktionen av musklerna efter elektrisk stimulering av de perifera nerverna som försörjer muskeln.
Här kommer vi att stimulera mediannerven att stimulera och registrera H-reflexvärdena för H-reflexen.
Normaliserade H-reflexvärden kommer att användas.
Lägre värden representerar minskning av spasticitet i FCR efter behandling.
|
Baslinje, 6 veckor.
|
|
Förändring i baslinjen i H-reflex 3 månader efter behandling
Tidsram: Baslinje, 3 veckor.
|
H-reflextestning kommer att användas för att registrera den spastiska reflexen i Flexor carper radials (FCR) muskeln i den svaga handen.
H-reflex är reflexreaktionen av musklerna efter elektrisk stimulering av de perifera nerverna som försörjer muskeln.
Här kommer vi att stimulera mediannerven att stimulera och registrera H-reflexvärdena för H-reflexen.
Normaliserade H-reflexvärden kommer att användas.
Lägre värden representerar minskning av spasticitet i FCR efter behandling.
|
Baslinje, 3 veckor.
|
|
Förändring i baslinjen i hjärnaktivitet efter behandling
Tidsram: Baslinje, 6 veckor.
|
Elektroencefalografi (EEG) kommer att användas för att registrera hjärnaktivitet.
EEG kommer att registreras medan deltagaren försöker utföra rörelser av den svaga handen, eller medan de är i vila.
Vi kommer att fästa EEG-sensorer i hårbotten för att mäta hjärnans aktivitet.
Vi kommer att beräkna kraften för EEG-signalen i alfa- och betabanden.
Högre värden kommer att representera ökning av hjärnaktivitet efter behandling.
|
Baslinje, 6 veckor.
|
|
Förändring i baslinjen i hjärnaktivitet 3 månader efter behandling
Tidsram: Baslinje, 3 månader.
|
Elektroencefalografi (EEG) kommer att användas för att registrera hjärnaktivitet.
EEG kommer att registreras medan deltagaren försöker utföra rörelser av den svaga handen, eller medan de är i vila.
Vi kommer att fästa EEG-sensorer i hårbotten för att mäta hjärnans aktivitet.
Vi kommer att beräkna kraften för EEG-signalen i alfa- och betabanden.
Högre värden kommer att representera ökning av hjärnaktivitet efter behandling.
|
Baslinje, 3 månader.
|
|
Förändring i baslinjen i muskelaktivitet efter behandling
Tidsram: Baslinje, 6 veckor.
|
Vi kommer att registrera muskelaktivitet med hjälp av elektromyografi (EMG).
Vi kommer att samla in EMG med två metoder: grundläggande EMG och High Definition EMG.
I den grundläggande EMG kommer vi att använda (2 sensorer) för extensor carpi radials och flexor carpi radials muskler och registrera muskelaktivitet under handledsrörelser.
I High Definition EMG kommer deltagarna att bära en underarmsärm, som gör att vi kan samla in aktivitet från flera muskler, ansvariga för att greppa och släppa föremål av dagligt bruk.
Vi kommer att beräkna den maximala frivilliga sammandragningen av underarmsmusklerna.
Normaliserade värden kommer att användas.
Högre värden kommer att representera ökad muskelaktivitet efter behandling.
|
Baslinje, 6 veckor.
|
|
Förändring i baslinjen i muskelaktivitet 3 månader efter behandling
Tidsram: Baslinje, 3 månader.
|
Vi kommer att registrera muskelaktivitet med hjälp av elektromyografi (EMG).
Vi kommer att samla in EMG med två metoder: grundläggande EMG och High Definition EMG.
I den grundläggande EMG kommer vi att använda (2 sensorer) för extensor carpi radials och flexor carpi radials muskler och registrera muskelaktivitet under handledsrörelser.
I High Definition EMG kommer deltagarna att bära en underarmsärm, som gör att vi kan samla in aktivitet från flera muskler, ansvariga för att greppa och släppa föremål av dagligt bruk.
Vi kommer att beräkna den maximala frivilliga sammandragningen av underarmsmusklerna.
Normaliserade värden kommer att användas.
Högre värden kommer att representera ökad muskelaktivitet efter behandling.
|
Baslinje, 3 månader.
|
|
Förändring i baslinjen i hjärnans excitabilitet efter behandling
Tidsram: Baslinje, 6 veckor.
|
Vi kommer att använda Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) för att mäta excitabiliteten hos motorvägar i hjärnan.
Normaliserade värden kommer att användas.
Högre värden representerar högre hjärnexcitabilitet efter behandling.
|
Baslinje, 6 veckor.
|
|
Förändring i baslinjen i hjärnans excitabilitet 3 månader efter behandling
Tidsram: Baslinje, 3 månader.
|
Vi kommer att använda Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) för att mäta excitabiliteten hos motorvägar i hjärnan.
Normaliserade värden kommer att användas.
Högre värden representerar högre hjärnexcitabilitet efter behandling.
|
Baslinje, 3 månader.
|
|
Förändring i baslinje i övre extremitets kinematik efter behandling
Tidsram: Baslinje, 6 veckor.
|
Vi kommer att använda motion capture-system för att mäta förändringar i övre extremiteternas kinematik, inklusive axel-, armbåge- och handledsleds rörelseomfång.
Värdena kommer att mätas i grader.
Högre värden kommer att representera större rörelseomfång efter behandling.
|
Baslinje, 6 veckor.
|
|
Förändring i baslinjen i övre extremitetkinematik 3 månader efter behandling
Tidsram: Baslinje, 3 månader.
|
Vi kommer att använda motion capture-system för att mäta förändringar i övre extremiteternas kinematik, inklusive axel-, armbåge- och handledsleds rörelseomfång.
Värdena kommer att mätas i grader.
Högre värden kommer att representera större rörelseomfång efter behandling.
|
Baslinje, 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amit Sethi, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO13090080
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .