t-RNS dopo il recupero della mano nell'ictus cronico
1 dicembre 2022 aggiornato da: Amit Sethi
Combinazione della stimolazione transcranica con rumore casuale e della stimolazione elettrica funzionale per migliorare la funzione della mano negli individui con ictus cronico
La paresi o debolezza dell'arto superiore (UE) è una delle menomazioni più frequenti dopo l'ictus.
Nonostante l'intensa riabilitazione, il recupero motorio e funzionale dei pazienti con gravi disabilità della mano è scarso.
Pertanto, vi è la necessità di trattamenti più efficaci per migliorare la funzione motoria nei pazienti con gravi menomazioni della mano dopo l'ictus.
La stimolazione elettrica funzionale adattiva (FES) sembra essere un trattamento promettente e ha il potenziale per facilitare il movimento attivo in individui con gravi menomazioni post-ictus.
Inoltre, la stimolazione del rumore casuale transcranico (trns) è un metodo ampiamente studiato, non invasivo e sicuro per migliorare l'eccitabilità corticomotoria negli individui con ictus cronico.
Tuttavia, l'effetto della combinazione di trns e FES adattativo in pazienti con gravi disabilità della mano non è stato studiato.
Pertanto, lo scopo di questo studio è indagare se la combinazione di trns con FES migliorerà la funzione della mano negli individui con ictus cronico rispetto alla sola FES.
Gli investigatori prevedono che la combinazione di trns con FES migliorerà significativamente la funzione della mano rispetto alla sola FES.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio era indagare se la combinazione della stimolazione del rumore casuale transcranica con la pratica del compito facilitata dalla stimolazione elettrica funzionale migliorerà la funzione della mano negli individui con grave paresi post-ictus rispetto alla sola stimolazione elettrica funzionale.
Lo studio è uno studio sperimentale randomizzato che confronta gli effetti della stimolazione del rumore casuale transcranico con la stimolazione elettrica funzionale alla sola stimolazione elettrica funzionale sul recupero della funzione nella mano più colpita in individui con ictus cronico.
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere la stimolazione del rumore casuale transcranica e la pratica del compito facilitata dalla stimolazione elettrica funzionale o la stimolazione del rumore casuale fittizia transcranica e la pratica del compito facilitata dalla stimolazione elettrica funzionale.
I partecipanti hanno ricevuto 18 sessioni di trattamento per 6 settimane (3 volte/settimana per 6 settimane).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Episodio (1 o più di uno) di ictus almeno 6 mesi prima
- In grado di seguire i comandi in 3 fasi per escludere una grave afasia
- Emiparesi unilaterale
- In grado di parlare inglese
- Nessun abuso attivo di droghe o alcol, schizofrenia, altre condizioni neurologiche o mediche che potrebbero confondere i risultati o depressione refrattaria
- In grado di flettere ed estendere attivamente la spalla e il gomito più colpiti di almeno 30°.
- In grado di suscitare potenziali evocati motori nei muscoli flessore radiale del carpo ed estensore radiale del carpo della mano interessata.
Criteri di esclusione:
- Spasticità maggiore di uguale a 2 sulla scala di Ashworth modificata nelle articolazioni della spalla, del gomito, del polso e delle dita dell'estremità superiore più colpita
- Punteggi > 3 sulla scala Amount del Motor Activity Log che indica un buon uso della mano più colpita
- Ha l'atassia determinata tramite la sezione del test del dito contro il naso della valutazione dell'estremità superiore di Fugl Meyer
- Ha deficit sensoriali propriocettivi determinati tramite un punteggio di 2 nella sezione del senso della posizione (sezione H) della propriocezione di valutazione dell'estremità superiore di Fugl Meyer
- Dolore eccessivo > pari a 4 sulla scala analogica visiva nell'arto superiore più colpito
- Lesioni cutanee sull'arto superiore e sul cuoio capelluto più colpiti
- Individui con dispositivi impiantati che possono essere influenzati dalla stimolazione elettrica
- Partecipare a terapie concomitanti
- Individui con convulsioni
- Storia di convulsioni, schizofrenia, disturbo bipolare (tipo I o II) [Risposta sì alle domande 16 e agli elementi del modulo (ipo)maniaco di MINI], depressione attuale moderata, grave (punteggi >10 su PHQ-9) e altro condizioni neurologiche o mediche che potrebbero confondere i risultati.
- Individui con depressione refrattaria, definiti come individui con disturbo depressivo grave resistenti agli antidepressivi (punteggi >10 su PHQ-9).
- Trattamento in corso con antipsicotici o benzodiazepine.
- Attuale trattamento con bupropione, che può indurre convulsioni.
- Punteggi < 24 al Mini Mental Status Examination
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: tRNS e FES hanno facilitato la pratica del compito
In questo braccio, i partecipanti hanno ricevuto una vera stimolazione del rumore casuale transcranico con la pratica del compito facilitata da FES
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I partecipanti sono stati randomizzati a uno dei due gruppi di intervento [stimolazione della corrente transcranica (tRNS) e stimolazione elettrica funzionale (FES) o FES con sham tRNS] prima del test pre-intervento.
Dopo la randomizzazione, i partecipanti sono stati sottoposti a test pre-intervento, seguiti da intervento 3 volte a settimana per 6 settimane.
Ogni sessione di intervento è durata 1 ora, in cui tRNS o sham-tRNS sono stati consegnati in concomitanza con la pratica del compito facilitata da FES.
tRNS o sham-tRNS è stato consegnato per i primi 30 minuti.
Sia tRNS che sham tRNS sono stati forniti dal sistema Starstim.
La FES è stata erogata utilizzando il sistema Neuromove.
Tutti i partecipanti sono stati curati da un terapista occupazionale autorizzato, che è stato addestrato su un protocollo manualizzato.
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Comparatore fittizio: sham tRNS e FES hanno facilitato la pratica del compito
In questo braccio, i partecipanti hanno ricevuto una finta stimolazione del rumore casuale transcranico con la pratica del compito facilitata da FES
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I partecipanti sono stati randomizzati a uno dei due gruppi di intervento [stimolazione della corrente transcranica (tRNS) e stimolazione elettrica funzionale (FES) o FES con sham tRNS] prima del test pre-intervento.
Dopo la randomizzazione, i partecipanti sono stati sottoposti a test pre-intervento, seguiti da intervento 3 volte a settimana per 6 settimane.
Ogni sessione di intervento è durata 1 ora, in cui tRNS o sham-tRNS sono stati consegnati in concomitanza con la pratica del compito facilitata da FES.
tRNS o sham-tRNS è stato consegnato per i primi 30 minuti.
Sia tRNS che sham tRNS sono stati forniti dal sistema Starstim.
La FES è stata erogata utilizzando il sistema Neuromove.
Tutti i partecipanti sono stati curati da un terapista occupazionale autorizzato, che è stato addestrato su un protocollo manualizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala dell'arto superiore Fugl Meyer dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane.
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Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FMUE) è considerato il gold standard negli studi di riabilitazione degli arti superiori e misura il controllo motorio degli arti superiori chiedendo al partecipante di eseguire vari movimenti del braccio e della mano.
Gli elementi vengono valutati su una scala ordinale a 3 punti con 0 che rappresenta l'incapacità di completare l'elemento e 2 che rappresenta la capacità di completare l'elemento come richiesto.
Useremo il punteggio totale, che va da 0 a 66.
Un punteggio più alto suggerisce un migliore controllo motorio degli arti superiori.
Il FMUE ha dimostrato di avere una buona affidabilità e validità.
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Basale, 6 settimane.
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Variazione rispetto al basale nella scala degli arti superiori Fugl Meyer a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi.
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Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FMUE) è considerato il gold standard negli studi di riabilitazione degli arti superiori e misura il controllo motorio degli arti superiori chiedendo al partecipante di eseguire vari movimenti del braccio e della mano.
Gli elementi vengono valutati su una scala ordinale a 3 punti con 0 che rappresenta l'incapacità di completare l'elemento e 2 che rappresenta la capacità di completare l'elemento come richiesto.
Useremo il punteggio totale, che va da 0 a 66.
Un punteggio più alto suggerisce un migliore controllo motorio degli arti superiori.
Il FMUE ha dimostrato di avere una buona affidabilità e validità.
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Basale, 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel test della funzione motoria del lupo dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane.
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Il Wolf Motor Function Test (WMFT) è un test di 15 item in cui ai partecipanti vengono concessi 2 minuti per completare ogni item.
Gli item aumentano di difficoltà da semplici movimenti UE che richiedono pochi gradi di libertà (es.
mettendo la mano su un tavolo) a compiti che richiedono il coordinamento di molti gradi di libertà di movimento (ad es.
piegare un asciugamano).
Abbiamo utilizzato il tempo medio impiegato per completare i 15 elementi.
Prestazioni più veloci sono indicative di migliori prestazioni dell'attività.
Il WMFT è un test valido e affidabile della funzione UE post-ictus.
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Basale, 6 settimane.
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Variazione rispetto al basale nel test della funzione motoria del lupo a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi.
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Il Wolf Motor Function Test (WMFT) è un test di 15 item in cui ai partecipanti vengono concessi 2 minuti per completare ogni item.
Gli item aumentano di difficoltà da semplici movimenti UE che richiedono pochi gradi di libertà (es.
mettendo la mano su un tavolo) a compiti che richiedono il coordinamento di molti gradi di libertà di movimento (ad es.
piegare un asciugamano).
Abbiamo utilizzato il tempo medio impiegato per completare i 15 elementi.
Prestazioni più veloci sono indicative di migliori prestazioni dell'attività.
Il WMFT è un test valido e affidabile della funzione UE post-ictus.
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Basale, 3 mesi.
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Variazione rispetto al basale della forza di presa dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane.
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La forza di presa misura la quantità di forza di presa volontaria massima della mano debole utilizzando un dinamometro portatile.
Useremo la quantità massima di forza in libbre.
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Basale, 6 settimane.
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Variazione rispetto al basale della forza di presa a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi.
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La forza di presa misura la quantità di forza di presa volontaria massima della mano debole utilizzando un dinamometro portatile.
Useremo la quantità massima di forza in libbre.
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Basale, 3 mesi.
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala della mano della scala dell'impatto dell'ictus dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane.
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La sottoscala Mano della Stroke Impact Scale 3.0 (HSIS) verrà utilizzata per misurare l'impatto dell'ictus sulla salute e sulla vita quotidiana dei partecipanti.
La sottoscala della mano SIS è una misura self-report, che valuta la capacità della mano di partecipare alle attività quotidiane.
La scala è composta da 5 item e ogni item è valutato su una scala Likert a 5 item.
Useremo il punteggio totale, che va da 1 a 25, con un punteggio più alto indicativo di un recupero migliore.
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Basale, 6 settimane.
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala della mano della scala dell'impatto dell'ictus a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi.
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La sottoscala Mano della Stroke Impact Scale 3.0 (HSIS) verrà utilizzata per misurare l'impatto dell'ictus sulla salute e sulla vita quotidiana dei partecipanti.
La sottoscala della mano SIS è una misura self-report, che valuta la capacità della mano di partecipare alle attività quotidiane.
La scala è composta da 5 item e ogni item è valutato su una scala Likert a 5 item.
Useremo il punteggio totale, che va da 1 a 25, con un punteggio più alto indicativo di un recupero migliore.
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Basale, 3 mesi.
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Cambiamento rispetto al basale nel test del braccio di ricerca in azione dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane.
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L'Action Research Arm Test (ARAT) misura il recupero del braccio e della mano dopo l'ictus.
L'ARAT è una misura di 19 item suddivisa in 4 sub-test (presa, presa, presa e movimento grossolano del braccio).
Il punteggio totale dei 4 sottotest va da 0 a 57.
Useremo il punteggio totale.
Punteggi più alti suggeriscono una migliore capacità di afferrare, afferrare ed eseguire movimenti del braccio.
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Basale, 6 settimane.
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Variazione rispetto al basale nel test del braccio di ricerca in azione a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi.
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L'Action Research Arm Test (ARAT) misura il recupero del braccio e della mano dopo l'ictus.
L'ARAT è una misura di 19 item suddivisa in 4 sub-test (presa, presa, presa e movimento grossolano del braccio).
Il punteggio totale dei 4 sottotest va da 0 a 57.
Useremo il punteggio totale.
Punteggi più alti suggeriscono una migliore capacità di afferrare, afferrare ed eseguire movimenti del braccio.
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Basale, 3 mesi.
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Variazione della linea di base nel riflesso H dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane.
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Il test del riflesso H verrà utilizzato per registrare il riflesso spastico nel muscolo flessore radiale del carpo (FCR) della mano debole.
Il riflesso H è la reazione riflessa dei muscoli dopo la stimolazione elettrica dei nervi periferici che irrorano il muscolo.
Qui stimoleremo il nervo mediano per stimolare e registrare i valori del riflesso H del riflesso H.
Verranno utilizzati valori di riflesso H normalizzati.
Valori più bassi rappresentano una diminuzione della spasticità nella FCR dopo il trattamento.
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Basale, 6 settimane.
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Variazione del basale nel riflesso H a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane.
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Il test del riflesso H verrà utilizzato per registrare il riflesso spastico nel muscolo flessore radiale del carpo (FCR) della mano debole.
Il riflesso H è la reazione riflessa dei muscoli dopo la stimolazione elettrica dei nervi periferici che irrorano il muscolo.
Qui stimoleremo il nervo mediano per stimolare e registrare i valori del riflesso H del riflesso H.
Verranno utilizzati valori di riflesso H normalizzati.
Valori più bassi rappresentano una diminuzione della spasticità nella FCR dopo il trattamento.
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Basale, 3 settimane.
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Variazione del basale nell'attività cerebrale dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane.
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L'elettroencefalografia (EEG) verrà utilizzata per registrare l'attività cerebrale.
L'EEG verrà registrato mentre il partecipante sta tentando di eseguire movimenti della mano debole o mentre è a riposo.
Attaccheremo sensori EEG al cuoio capelluto per misurare l'attività cerebrale.
Calcoleremo la potenza del segnale EEG nelle bande alfa e beta.
Valori più alti rappresenteranno un aumento dell'attività cerebrale dopo il trattamento.
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Basale, 6 settimane.
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Variazione del basale nell'attività cerebrale a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi.
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L'elettroencefalografia (EEG) verrà utilizzata per registrare l'attività cerebrale.
L'EEG verrà registrato mentre il partecipante sta tentando di eseguire movimenti della mano debole o mentre è a riposo.
Attaccheremo sensori EEG al cuoio capelluto per misurare l'attività cerebrale.
Calcoleremo la potenza del segnale EEG nelle bande alfa e beta.
Valori più alti rappresenteranno un aumento dell'attività cerebrale dopo il trattamento.
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Basale, 3 mesi.
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Variazione del basale nell'attività muscolare dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane.
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Registreremo l'attività muscolare utilizzando l'elettromiografia (EMG).
Raccoglieremo EMG utilizzando 2 metodi: EMG di base e EMG ad alta definizione.
Nell'EMG di base utilizzeremo (2 sensori) per i muscoli estensori radiali del carpo e flessori radiali della carpa e registreremo l'attività muscolare durante i movimenti del polso.
Nell'EMG ad alta definizione i partecipanti indosseranno una manica dell'avambraccio, che ci consentirà di raccogliere l'attività da più muscoli, responsabili della presa e del rilascio di oggetti di uso quotidiano.
Calcoleremo la massima contrazione volontaria dei muscoli dell'avambraccio.
Verranno utilizzati valori normalizzati.
Valori più alti rappresenteranno un aumento dell'attività muscolare dopo il trattamento.
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Basale, 6 settimane.
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Variazione del basale nell'attività muscolare a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi.
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Registreremo l'attività muscolare utilizzando l'elettromiografia (EMG).
Raccoglieremo EMG utilizzando 2 metodi: EMG di base e EMG ad alta definizione.
Nell'EMG di base utilizzeremo (2 sensori) per i muscoli estensori radiali del carpo e flessori radiali della carpa e registreremo l'attività muscolare durante i movimenti del polso.
Nell'EMG ad alta definizione i partecipanti indosseranno una manica dell'avambraccio, che ci consentirà di raccogliere l'attività da più muscoli, responsabili della presa e del rilascio di oggetti di uso quotidiano.
Calcoleremo la massima contrazione volontaria dei muscoli dell'avambraccio.
Verranno utilizzati valori normalizzati.
Valori più alti rappresenteranno un aumento dell'attività muscolare dopo il trattamento.
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Basale, 3 mesi.
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Variazione della linea di base nell'eccitabilità cerebrale dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane.
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Useremo la stimolazione magnetica transcranica (TMS) per misurare l'eccitabilità delle vie motorie nel cervello.
Verranno utilizzati valori normalizzati.
Valori più alti rappresentano una maggiore eccitabilità cerebrale dopo il trattamento.
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Basale, 6 settimane.
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Variazione del basale nell'eccitabilità cerebrale a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi.
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Useremo la stimolazione magnetica transcranica (TMS) per misurare l'eccitabilità delle vie motorie nel cervello.
Verranno utilizzati valori normalizzati.
Valori più alti rappresentano una maggiore eccitabilità cerebrale dopo il trattamento.
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Basale, 3 mesi.
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Variazione del basale nella cinematica dell'arto superiore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane.
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Useremo il sistema di cattura del movimento per misurare i cambiamenti nella cinematica degli arti superiori, tra cui la gamma di movimento dell'articolazione della spalla, del gomito e del polso.
I valori saranno misurati in gradi.
Valori più alti rappresenteranno una maggiore libertà di movimento dopo il trattamento.
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Basale, 6 settimane.
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Variazione del basale nella cinematica dell'arto superiore a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi.
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Useremo il sistema di cattura del movimento per misurare i cambiamenti nella cinematica degli arti superiori, tra cui la gamma di movimento dell'articolazione della spalla, del gomito e del polso.
I valori saranno misurati in gradi.
Valori più alti rappresenteranno una maggiore libertà di movimento dopo il trattamento.
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Basale, 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Sethi, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO13090080
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .