t-RNS después de la recuperación de la mano en un accidente cerebrovascular crónico
1 de diciembre de 2022 actualizado por: Amit Sethi
Combinación de estimulación de ruido aleatorio transcraneal y estimulación eléctrica funcional para mejorar la función de la mano en personas con accidente cerebrovascular crónico
La paresia o debilidad de las extremidades superiores (UE) es una de las alteraciones más frecuentes tras un ictus.
A pesar de la intensa rehabilitación, la recuperación motora y funcional de los pacientes con discapacidades graves de la mano es deficiente.
Por lo tanto, existe la necesidad de tratamientos más efectivos para mejorar la función motora en pacientes con deficiencias graves en las manos después de un accidente cerebrovascular.
La estimulación eléctrica funcional adaptativa (FES) parece ser un tratamiento prometedor y tiene el potencial de facilitar el movimiento activo en personas con deficiencias graves después de un accidente cerebrovascular.
Además, la estimulación transcraneal con ruido aleatorio (trns) es un método seguro, no invasivo y ampliamente estudiado para mejorar la excitabilidad corticomotora en personas con accidente cerebrovascular crónico.
Sin embargo, no se ha investigado el efecto de combinar trns y FES adaptativo en pacientes con discapacidades graves en las manos.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar si la combinación de trns con FES mejorará la función de la mano en personas con accidente cerebrovascular crónico que solo FES.
Los investigadores predicen que combinar trns con FES mejorará significativamente la función de la mano en comparación con FES solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fue investigar si la combinación de la estimulación transcraneal con ruido aleatorio con la práctica de tareas facilitada por la estimulación eléctrica funcional mejorará la función de la mano en personas con paresia grave después de un accidente cerebrovascular que la estimulación eléctrica funcional sola.
El estudio es un estudio aleatorio experimental que compara los efectos de la estimulación transcraneal con ruido aleatorio con estimulación eléctrica funcional con la estimulación eléctrica funcional sola en la recuperación de la función en la mano más afectada en personas con accidente cerebrovascular crónico.
Los participantes fueron aleatorizados para recibir estimulación con ruido aleatorio transcraneal y práctica de tareas facilitada por estimulación eléctrica funcional o estimulación con ruido aleatorio transcraneal simulado y práctica de tareas facilitada por estimulación eléctrica funcional.
Los participantes recibieron 18 sesiones de tratamiento durante 6 semanas (3 veces por semana durante 6 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Episodio (1 o más de uno) de accidente cerebrovascular al menos 6 meses antes
- Capaz de seguir órdenes de 3 pasos para descartar afasia severa
- hemiparesia unilateral
- capaz de hablar ingles
- Sin abuso activo de drogas o alcohol, esquizofrenia, otras afecciones neurológicas o médicas que puedan confundir los resultados o depresión refractaria
- Capaz de flexionar y extender activamente el hombro y el codo más afectados al menos 30°.
- Capaz de provocar potenciales evocados motores en los músculos flexor carpii radialis y extensor carpii radialis de la mano afectada.
Criterio de exclusión:
- Espasticidad mayor que igual a 2 en la Escala de Ashworth Modificada en las articulaciones del hombro, codo, muñeca y dedos de la extremidad superior más afectada
- Puntuaciones > 3 en la escala Cantidad del registro de actividad motora que indica un buen uso de la mano más afectada
- Tiene ataxia determinada a través de la sección de prueba de dedo a nariz de la evaluación de la extremidad superior Fugl Meyer
- Tiene deficiencias sensoriales propioceptivas determinadas a través de una puntuación de 2 en la sección de sentido de posición (sección H) de la propiocepción de evaluación de las extremidades superiores de Fugl Meyer
- Dolor excesivo > igual a 4 en la Escala Analógica Visual en la extremidad superior más afectada
- Lesiones cutáneas en la extremidad superior y el cuero cabelludo más afectados
- Individuos con dispositivos implantados que pueden verse afectados por la estimulación eléctrica
- Participar en terapia concurrente
- Individuos con convulsiones
- Antecedentes de convulsiones, esquizofrenia, trastorno bipolar (tipo I o II) [Responda sí a la pregunta 16 y a los ítems del módulo (hipo) maníaco de MINI], depresión moderada o grave actual (puntuaciones de >10 en PHQ-9) y otros afecciones neurológicas o médicas que podrían confundir los resultados.
- Individuos con depresión refractaria, que se definen como individuos con trastorno depresivo grave que son resistentes a los antidepresivos (puntuaciones de >10 en PHQ-9).
- Tratamiento actual con antipsicóticos o benzodiacepinas.
- Tratamiento actual con bupropión, que puede inducir convulsiones.
- Puntuaciones < 24 en el miniexamen del estado mental
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Práctica de tareas facilitada por tRNS y FES
En este brazo, los participantes recibieron estimulación de ruido aleatorio transcraneal real con práctica de tareas facilitada por FES
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Los participantes fueron asignados al azar a uno de los dos grupos de intervención [estimulación de corriente transcraneal (tRNS) y estimulación eléctrica funcional (FES) o FES con tRNS simulada] antes de la prueba previa a la intervención.
Después de la aleatorización, los participantes se sometieron a pruebas previas a la intervención, seguidas de una intervención 3 veces por semana durante 6 semanas.
Cada sesión de intervención duró 1 hora, donde tRNS o sham-tRNS se administraron simultáneamente con la práctica de tareas facilitada por FES.
Se administró tRNS o sham-tRNS durante los primeros 30 minutos.
Tanto la tRNS como la tRNS simulada fueron administradas por el sistema Starstim.
FES se entregó utilizando el sistema Neuromove.
Todos los participantes fueron tratados por un terapeuta ocupacional con licencia, que estaba capacitado en un protocolo manual.
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Comparador falso: práctica de tareas facilitada por Sham tRNS y FES
En este brazo, los participantes recibieron simulación de ruido aleatorio transcraneal simulado con práctica de tareas facilitada por FES
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Los participantes fueron asignados al azar a uno de los dos grupos de intervención [estimulación de corriente transcraneal (tRNS) y estimulación eléctrica funcional (FES) o FES con tRNS simulada] antes de la prueba previa a la intervención.
Después de la aleatorización, los participantes se sometieron a pruebas previas a la intervención, seguidas de una intervención 3 veces por semana durante 6 semanas.
Cada sesión de intervención duró 1 hora, donde tRNS o sham-tRNS se administraron simultáneamente con la práctica de tareas facilitada por FES.
Se administró tRNS o sham-tRNS durante los primeros 30 minutos.
Tanto la tRNS como la tRNS simulada fueron administradas por el sistema Starstim.
FES se entregó utilizando el sistema Neuromove.
Todos los participantes fueron tratados por un terapeuta ocupacional con licencia, que estaba capacitado en un protocolo manual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de extremidades superiores de Fugl Meyer después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas.
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Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FMUE) se considera el estándar de oro en los ensayos de rehabilitación de las extremidades superiores y mide el control motor de las extremidades superiores al pedirle al participante que realice varios movimientos de brazos y manos.
Los elementos se califican en una escala ordinal de 3 puntos, donde 0 representa la incapacidad para completar el elemento y 2 representa la capacidad para completar el elemento según lo solicitado.
Utilizaremos la puntuación total, que oscila entre 0 y 66.
Una puntuación más alta sugiere un mejor control motor de las extremidades superiores.
El FMUE ha demostrado tener una buena fiabilidad y validez.
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Línea de base, 6 semanas.
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Cambio desde el inicio en la escala de extremidad superior de Fugl Meyer a los 3 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
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Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FMUE) se considera el estándar de oro en los ensayos de rehabilitación de las extremidades superiores y mide el control motor de las extremidades superiores al pedirle al participante que realice varios movimientos de brazos y manos.
Los elementos se califican en una escala ordinal de 3 puntos, donde 0 representa la incapacidad para completar el elemento y 2 representa la capacidad para completar el elemento según lo solicitado.
Utilizaremos la puntuación total, que oscila entre 0 y 66.
Una puntuación más alta sugiere un mejor control motor de las extremidades superiores.
El FMUE ha demostrado tener una buena fiabilidad y validez.
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Línea de base, 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la prueba de función motora de Wolf en el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas.
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La Prueba de función motora de Wolf (WMFT) es una prueba de 15 elementos en la que los participantes tienen 2 minutos para completar cada elemento.
Los elementos aumentan en dificultad a partir de simples movimientos de UE que requieren pocos grados de libertad (p.
colocando la mano sobre una mesa) hasta tareas que requieren la coordinación de muchos grados de libertad de movimiento (p.
doblar una toalla).
Utilizamos el tiempo promedio necesario para completar los 15 elementos.
Un rendimiento más rápido es indicativo de un mejor rendimiento de la tarea.
El WMFT es una prueba válida y confiable de la función UE posterior al accidente cerebrovascular.
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Línea de base, 6 semanas.
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Cambio desde el inicio en la prueba de función motora de Wolf a los 3 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
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La Prueba de función motora de Wolf (WMFT) es una prueba de 15 elementos en la que los participantes tienen 2 minutos para completar cada elemento.
Los elementos aumentan en dificultad a partir de simples movimientos de UE que requieren pocos grados de libertad (p.
colocando la mano sobre una mesa) hasta tareas que requieren la coordinación de muchos grados de libertad de movimiento (p.
doblar una toalla).
Utilizamos el tiempo promedio necesario para completar los 15 elementos.
Un rendimiento más rápido es indicativo de un mejor rendimiento de la tarea.
El WMFT es una prueba válida y confiable de la función UE posterior al accidente cerebrovascular.
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Línea de base, 3 meses.
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Cambio desde el inicio en la fuerza de agarre en el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas.
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La fuerza de agarre mide la cantidad de fuerza de agarre voluntaria máxima de la mano débil usando un dinamómetro de mano.
Usaremos la cantidad máxima de fuerza en libras.
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Línea de base, 6 semanas.
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Cambio desde el inicio en la fuerza de agarre a los 3 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
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La fuerza de agarre mide la cantidad de fuerza de agarre voluntaria máxima de la mano débil usando un dinamómetro de mano.
Usaremos la cantidad máxima de fuerza en libras.
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Línea de base, 3 meses.
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Cambio desde el inicio en la subescala de mano de la escala de impacto del accidente cerebrovascular en el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas.
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La subescala Hand de Stroke Impact Scale 3.0 (HSIS) se utilizará para medir el impacto del accidente cerebrovascular en la salud y la vida diaria de los participantes.
La subescala Mano SIS es una medida de autoinforme, que evalúa la capacidad de la mano para participar en las tareas diarias.
La escala consta de 5 ítems y cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 ítems.
Usaremos la puntuación total, que oscila entre 1 y 25, siendo una puntuación más alta indicativa de una mejor recuperación.
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Línea de base, 6 semanas.
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Cambio desde el inicio en la subescala de mano de la escala de impacto del accidente cerebrovascular a los 3 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
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La subescala Hand de Stroke Impact Scale 3.0 (HSIS) se utilizará para medir el impacto del accidente cerebrovascular en la salud y la vida diaria de los participantes.
La subescala Mano SIS es una medida de autoinforme, que evalúa la capacidad de la mano para participar en las tareas diarias.
La escala consta de 5 ítems y cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 ítems.
Usaremos la puntuación total, que oscila entre 1 y 25, siendo una puntuación más alta indicativa de una mejor recuperación.
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Línea de base, 3 meses.
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Cambio desde el inicio en la prueba de brazo de investigación de acción en el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas.
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Action Research Arm Test (ARAT) mide la recuperación del brazo y la mano después de un accidente cerebrovascular.
El ARAT es una medida de 19 elementos dividida en 4 subpruebas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso del brazo).
La puntuación total de las 4 subpruebas varía de 0 a 57.
Usaremos la puntuación total.
Las puntuaciones más altas sugieren una mejor capacidad para agarrar, sujetar y realizar movimientos con los brazos.
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Línea de base, 6 semanas.
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Cambio desde el inicio en la prueba de brazo de Action Research a los 3 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
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Action Research Arm Test (ARAT) mide la recuperación del brazo y la mano después de un accidente cerebrovascular.
El ARAT es una medida de 19 elementos dividida en 4 subpruebas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso del brazo).
La puntuación total de las 4 subpruebas varía de 0 a 57.
Usaremos la puntuación total.
Las puntuaciones más altas sugieren una mejor capacidad para agarrar, sujetar y realizar movimientos con los brazos.
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Línea de base, 3 meses.
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Cambio en la línea de base en el reflejo H en el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas.
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La prueba del reflejo H se utilizará para registrar el reflejo espástico en el músculo Flexor carper radials (FCR) de la mano débil.
El reflejo H es la reacción refleja de los músculos después de la estimulación eléctrica de los nervios periféricos que inervan el músculo.
Aquí estimularemos el nervio mediano para estimular y registrar los valores del reflejo H del reflejo H.
Se utilizarán valores de reflejo H normalizados.
Los valores más bajos representan una disminución de la espasticidad en el FCR después del tratamiento.
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Línea de base, 6 semanas.
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Cambio en la línea de base en el reflejo H a los 3 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas.
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La prueba del reflejo H se utilizará para registrar el reflejo espástico en el músculo Flexor carper radials (FCR) de la mano débil.
El reflejo H es la reacción refleja de los músculos después de la estimulación eléctrica de los nervios periféricos que inervan el músculo.
Aquí estimularemos el nervio mediano para estimular y registrar los valores del reflejo H del reflejo H.
Se utilizarán valores de reflejo H normalizados.
Los valores más bajos representan una disminución de la espasticidad en el FCR después del tratamiento.
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Línea de base, 3 semanas.
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Cambio en la línea de base en la actividad cerebral en el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas.
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Se utilizará electroencefalografía (EEG) para registrar la actividad cerebral.
El EEG se registrará mientras el participante intenta realizar movimientos de la mano débil o mientras está en reposo.
Conectaremos sensores EEG al cuero cabelludo para medir la actividad cerebral.
Calcularemos la potencia de la señal EEG en las bandas alfa y beta.
Los valores más altos representarán un aumento en la actividad cerebral posterior al tratamiento.
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Línea de base, 6 semanas.
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Cambio en la línea de base en la actividad cerebral a los 3 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
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Se utilizará electroencefalografía (EEG) para registrar la actividad cerebral.
El EEG se registrará mientras el participante intenta realizar movimientos de la mano débil o mientras está en reposo.
Conectaremos sensores EEG al cuero cabelludo para medir la actividad cerebral.
Calcularemos la potencia de la señal EEG en las bandas alfa y beta.
Los valores más altos representarán un aumento en la actividad cerebral posterior al tratamiento.
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Línea de base, 3 meses.
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Cambio en la línea de base en la actividad muscular después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas.
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Registraremos la actividad muscular mediante Electromiografía (EMG).
Recopilaremos EMG utilizando 2 métodos: EMG básico y EMG de alta definición.
En el EMG básico usaremos (2 sensores) para los músculos extensores radiales del carpo y flexores radiales del carpo y registraremos la actividad muscular durante los movimientos de la muñeca.
En el EMG de Alta Definición los participantes llevarán una manga de antebrazo, que nos permitirá recoger la actividad de múltiples músculos, encargados de agarrar y soltar objetos de uso diario.
Calcularemos la máxima contracción voluntaria de los músculos del antebrazo.
Se utilizarán valores normalizados.
Los valores más altos representarán un aumento de la actividad muscular posterior al tratamiento.
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Línea de base, 6 semanas.
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Cambio en el valor inicial de la actividad muscular a los 3 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
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Registraremos la actividad muscular mediante Electromiografía (EMG).
Recopilaremos EMG utilizando 2 métodos: EMG básico y EMG de alta definición.
En el EMG básico usaremos (2 sensores) para los músculos extensores radiales del carpo y flexores radiales del carpo y registraremos la actividad muscular durante los movimientos de la muñeca.
En el EMG de Alta Definición los participantes llevarán una manga de antebrazo, que nos permitirá recoger la actividad de múltiples músculos, encargados de agarrar y soltar objetos de uso diario.
Calcularemos la máxima contracción voluntaria de los músculos del antebrazo.
Se utilizarán valores normalizados.
Los valores más altos representarán un aumento de la actividad muscular posterior al tratamiento.
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Línea de base, 3 meses.
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Cambio en la línea de base en la excitabilidad cerebral en el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas.
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Usaremos la Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) para medir la excitabilidad de las vías motoras en el cerebro.
Se utilizarán valores normalizados.
Los valores más altos representan una mayor excitabilidad cerebral después del tratamiento.
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Línea de base, 6 semanas.
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Cambio en la línea de base en la excitabilidad cerebral a los 3 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
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Usaremos la Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) para medir la excitabilidad de las vías motoras en el cerebro.
Se utilizarán valores normalizados.
Los valores más altos representan una mayor excitabilidad cerebral después del tratamiento.
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Línea de base, 3 meses.
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Cambio en la línea de base en la cinemática de la extremidad superior en el postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas.
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Usaremos el sistema de captura de movimiento para medir los cambios en la cinemática de las extremidades superiores, incluido el rango de movimiento de la articulación del hombro, el codo y la muñeca.
Los valores se medirán en grados.
Los valores más altos representarán un mayor rango de movimiento posterior al tratamiento.
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Línea de base, 6 semanas.
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Cambio en el valor inicial en la cinemática de las extremidades superiores a los 3 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
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Usaremos el sistema de captura de movimiento para medir los cambios en la cinemática de las extremidades superiores, incluido el rango de movimiento de la articulación del hombro, el codo y la muñeca.
Los valores se medirán en grados.
Los valores más altos representarán un mayor rango de movimiento posterior al tratamiento.
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Línea de base, 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Sethi, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO13090080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .