t-RNS po zotavení ruky u chronické mrtvice
1. prosince 2022 aktualizováno: Amit Sethi
Kombinace transkraniální stimulace náhodného hluku a funkční elektrické stimulace ke zlepšení funkce rukou u jedinců s chronickou mrtvicí
Paréza nebo slabost horních končetin (UE) je jedním z nejčastějších postižení po cévní mozkové příhodě.
Přes intenzivní rehabilitaci je motorická a funkční regenerace pacientů s těžkým postižením ruky špatná.
Existuje tedy potřeba účinnějších léčebných postupů pro zlepšení motorických funkcí u pacientů s vážným postižením rukou po mrtvici.
Adaptivní funkční elektrická stimulace (FES) se jeví jako slibná léčba a má potenciál usnadnit aktivní pohyb u jedinců s těžkým postižením po mrtvici.
Kromě toho je transkraniální stimulace náhodným hlukem (trns) široce studovanou, neinvazivní a bezpečnou metodou ke zvýšení kortikomotorické dráždivosti u jedinců s chronickou mrtvicí.
Účinek kombinace trns a adaptivního FES u pacientů s těžkým postižením ruky však nebyl zkoumán.
Účelem této studie je proto prozkoumat, zda kombinace trns s FES zlepší funkci ruky u jedinců s chronickou mrtvicí než samotný FES.
Vyšetřovatelé předpovídají, že kombinace trns s FES významně zlepší funkci ruky než samotný FES.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním účelem této studie bylo zjistit, zda kombinace transkraniální stimulace náhodným hlukem s funkční elektrickou stimulací usnadněnou nácvikem úkolů zlepší funkci ruky u jedinců s těžkou parézou po mrtvici než samotná funkční elektrická stimulace.
Studie je experimentální randomizovaná studie srovnávající účinky transkraniální stimulace náhodným hlukem s funkční elektrickou stimulací se samotnou funkční elektrickou stimulací na obnovu funkce více postižené ruky u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali transkraniální stimulaci náhodným hlukem a nácvik úkolů usnadněných funkční elektrickou stimulací nebo falešnou stimulaci transkraniálním náhodným hlukem a funkční nácvik úkolů usnadněných elektrickou stimulací.
Účastníci absolvovali 18 léčebných sezení během 6 týdnů (3krát týdně po dobu 6 týdnů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Epizoda (1 nebo více než jedna) mrtvice nejméně 6 měsíců před
- Schopnost dodržovat 3-krokové příkazy k vyloučení těžké afázie
- Jednostranná hemiparéza
- Umět mluvit anglicky
- Žádné aktivní zneužívání drog nebo alkoholu, schizofrenie, jiné neurologické nebo zdravotní stavy, které by zkreslovaly výsledky, nebo refrakterní deprese
- Schopnost aktivně ohýbat a prodlužovat více postižené rameno a loket alespoň o 30°.
- Schopný vyvolat motorický evokovaný potenciál ve svalech flexor carpii radialis a extensor carpii radialis postižené ruky.
Kritéria vyloučení:
- Spasticita větší než 2 na Modified Ashworth Scale v ramenních, loketních, zápěstních a prstových kloubech více postižené horní končetiny
- Skóre > 3 na stupnici Amount v deníku motorické aktivity indikující dobré využití více postižené handy
- Má ataxii určenou pomocí testu z prstů na nos v rámci hodnocení horních končetin Fugl Meyer
- Má proprioceptivní senzorické deficity určené pomocí skóre 2 v sekci snímání polohy (sekce H) Fugl Meyerova hodnocení propriocepce horních končetin
- Nadměrná bolest > rovna 4 na vizuální analogové stupnici ve více postižené horní končetině
- Kožní léze na více postižené horní končetině a pokožce hlavy
- Jedinci s implantovanými zařízeními, kteří mohou být ovlivněni elektrickou stimulací
- Účast na souběžné terapii
- Jedinci se záchvaty
- Anamnéza záchvatů, schizofrenie, bipolární porucha (typ I nebo II) [Odpovězte ano na otázky 16 a položky modulu (hypo)maniak MINI], současná středně těžká, těžká deprese (skóre >10 na PHQ-9) a další neurologické nebo zdravotní stavy, které by mohly zkreslit výsledky.
- Jedinci s refrakterní depresí, kteří jsou definováni jako jedinci s těžkou depresivní poruchou, kteří jsou rezistentní na antidepresiva (skóre >10 na PHQ-9).
- Současná léčba antipsychotiky nebo benzodiazepiny.
- Současná léčba bupropionem, který může vyvolat záchvat.
- Skóre < 24 na Mini vyšetření duševního stavu
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: tRNS a FES usnadněné procvičování úkolů
V této větvi účastníci dostali skutečnou transkraniální stimulaci náhodného hluku s nácvikem úkolů usnadněných FES
|
Účastníci byli před předintervenčním testováním randomizováni do jedné ze dvou intervenčních skupin [transkraniální proudová stimulace (tRNS) a funkční elektrická stimulace (FES) nebo FES s falešnou tRNS].
Po randomizaci účastníci podstoupili předintervenční testování, po kterém následovala intervence 3krát týdně po dobu 6 týdnů.
Každé intervenční sezení trvalo 1 hodinu, přičemž tRNS nebo falešné tRNS byly podávány souběžně s nácvikem úkolů usnadněných FES.
tRNS nebo sham-tRNS bylo podáváno prvních 30 minut.
Jak tRNS, tak falešné tRNS byly dodány systémem Starstim.
FES byl dodán pomocí systému Neuromove.
Všichni účastníci byli léčeni licencovaným ergoterapeutem, který byl vyškolen podle manuálního protokolu.
|
|
Falešný srovnávač: falešná tRNS a FES facilitovaná úloha
V tomto rameni dostali účastníci simulovanou transkraniální stimulaci náhodným hlukem s FES facilitovaným nácvikem úkolů
|
Účastníci byli před předintervenčním testováním randomizováni do jedné ze dvou intervenčních skupin [transkraniální proudová stimulace (tRNS) a funkční elektrická stimulace (FES) nebo FES s falešnou tRNS].
Po randomizaci účastníci podstoupili předintervenční testování, po kterém následovala intervence 3krát týdně po dobu 6 týdnů.
Každé intervenční sezení trvalo 1 hodinu, přičemž tRNS nebo falešné tRNS byly podávány souběžně s nácvikem úkolů usnadněných FES.
tRNS nebo sham-tRNS bylo podáváno prvních 30 minut.
Jak tRNS, tak falešné tRNS byly dodány systémem Starstim.
FES byl dodán pomocí systému Neuromove.
Všichni účastníci byli léčeni licencovaným ergoterapeutem, který byl vyškolen podle manuálního protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve Fugl Meyerově stupnici horních končetin po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů.
|
Fugl Meyerova škála horních končetin (FMUE) je považována za zlatý standard v rehabilitačních studiích horních končetin a měří motorickou kontrolu horních končetin tím, že požaduje, aby účastník prováděl různé pohyby paží a rukou.
Položky jsou hodnoceny na 3-bodové ordinální stupnici, přičemž 0 představuje neschopnost dokončit položku a 2 představuje schopnost dokončit položku podle požadavku.
Použijeme celkové skóre, které se pohybuje v rozmezí 0-66.
Vyšší skóre naznačuje lepší kontrolu motoriky horních končetin.
Bylo prokázáno, že FMUE má dobrou spolehlivost a validitu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve Fugl Meyerově stupnici horních končetin 3 měsíce po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
|
Fugl Meyerova škála horních končetin (FMUE) je považována za zlatý standard v rehabilitačních studiích horních končetin a měří motorickou kontrolu horních končetin tím, že požaduje, aby účastník prováděl různé pohyby paží a rukou.
Položky jsou hodnoceny na 3-bodové ordinální stupnici, přičemž 0 představuje neschopnost dokončit položku a 2 představuje schopnost dokončit položku podle požadavku.
Použijeme celkové skóre, které se pohybuje v rozmezí 0-66.
Vyšší skóre naznačuje lepší kontrolu motoriky horních končetin.
Bylo prokázáno, že FMUE má dobrou spolehlivost a validitu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v testu Wolfovy motorické funkce po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů.
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) je test o 15 položkách, ve kterém mají účastníci 2 minuty na dokončení každé položky.
Obtížnost položek se zvyšuje z jednoduchých pohybů UE vyžadujících několik stupňů volnosti (např.
položení ruky na stůl) k úkolům vyžadujícím koordinaci mnoha stupňů volnosti pohybu (např.
skládání ručníku).
Použili jsme průměrný čas potřebný k dokončení 15 položek.
Rychlejší výkon je známkou lepšího výkonu úkolu.
WMFT je platný a spolehlivý test funkce UE po mrtvici.
|
Výchozí stav, 6 týdnů.
|
|
Změna od základní hodnoty v testu Wolfovy motorické funkce 3 měsíce po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) je test o 15 položkách, ve kterém mají účastníci 2 minuty na dokončení každé položky.
Obtížnost položek se zvyšuje z jednoduchých pohybů UE vyžadujících několik stupňů volnosti (např.
položení ruky na stůl) k úkolům vyžadujícím koordinaci mnoha stupňů volnosti pohybu (např.
skládání ručníku).
Použili jsme průměrný čas potřebný k dokončení 15 položek.
Rychlejší výkon je známkou lepšího výkonu úkolu.
WMFT je platný a spolehlivý test funkce UE po mrtvici.
|
Výchozí stav, 3 měsíce.
|
|
Změna síly úchopu od základní linie po ošetření
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů.
|
Síla úchopu měří velikost maximální dobrovolné síly úchopu slabé ruky pomocí ručního dynamometru.
Použijeme maximální množství síly v librách.
|
Výchozí stav, 6 týdnů.
|
|
Změna síly úchopu od výchozí hodnoty 3 měsíce po ošetření
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
|
Síla úchopu měří velikost maximální dobrovolné síly úchopu slabé ruky pomocí ručního dynamometru.
Použijeme maximální množství síly v librách.
|
Výchozí stav, 3 měsíce.
|
|
Změna od základní hodnoty v subškále ruky stupnice dopadu mrtvice po ošetření
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů.
|
K měření dopadu cévní mozkové příhody na zdraví účastníků a jejich každodenní život bude použita dílčí škála Hand of Stroke Impact Scale 3.0 (HSIS).
Subškála Hand SIS je self-report míra, která hodnotí schopnost ruky podílet se na každodenních úkolech.
Škála se skládá z 5 položek a každá položka je hodnocena na 5položkové Likertově škále.
Použijeme celkové skóre, které se pohybuje od 1 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zotavení.
|
Výchozí stav, 6 týdnů.
|
|
Změna od základní hodnoty v subškále ruky stupnice dopadu mrtvice 3 měsíce po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
|
K měření dopadu cévní mozkové příhody na zdraví účastníků a jejich každodenní život bude použita dílčí škála Hand of Stroke Impact Scale 3.0 (HSIS).
Subškála Hand SIS je self-report míra, která hodnotí schopnost ruky podílet se na každodenních úkolech.
Škála se skládá z 5 položek a každá položka je hodnocena na 5položkové Likertově škále.
Použijeme celkové skóre, které se pohybuje od 1 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zotavení.
|
Výchozí stav, 3 měsíce.
|
|
Změna od výchozího stavu v akci Výzkumný test paže po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů.
|
Action Research Arm Test (ARAT) měří zotavení paže a ruky po mrtvici.
ARAT je 19bodové měření rozdělené do 4 dílčích testů (úchop, úchop, štípnutí a hrubý pohyb paží).
Celkové skóre ze 4 dílčích testů se pohybuje v rozmezí 0-57.
Použijeme celkové skóre.
Vyšší skóre naznačuje lepší schopnost uchopit, uchopit a provádět pohyby paží.
|
Výchozí stav, 6 týdnů.
|
|
Změna od výchozího stavu v akci Výzkumný test paže 3 měsíce po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
|
Action Research Arm Test (ARAT) měří zotavení paže a ruky po mrtvici.
ARAT je 19bodové měření rozdělené do 4 dílčích testů (úchop, úchop, štípnutí a hrubý pohyb paží).
Celkové skóre ze 4 dílčích testů se pohybuje v rozmezí 0-57.
Použijeme celkové skóre.
Vyšší skóre naznačuje lepší schopnost uchopit, uchopit a provádět pohyby paží.
|
Výchozí stav, 3 měsíce.
|
|
Změna výchozí hodnoty H-reflexu po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů.
|
Testování H-reflexu bude použito k záznamu spastického reflexu ve flexor carper radials (FCR) svalu slabé ruky.
H-reflex je reflexní reakce svalů po elektrické stimulaci periferních nervů zásobujících sval.
Zde budeme stimulovat n. medianus ke stimulaci a zaznamenání hodnot H-reflexu H-reflexu.
Budou použity normalizované hodnoty H-reflexu.
Nižší hodnoty představují pokles spasticity ve FCR po léčbě.
|
Výchozí stav, 6 týdnů.
|
|
Změna výchozí hodnoty H-reflexu 3 měsíce po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny.
|
Testování H-reflexu bude použito k záznamu spastického reflexu ve flexor carper radials (FCR) svalu slabé ruky.
H-reflex je reflexní reakce svalů po elektrické stimulaci periferních nervů zásobujících sval.
Zde budeme stimulovat n. medianus ke stimulaci a zaznamenání hodnot H-reflexu H-reflexu.
Budou použity normalizované hodnoty H-reflexu.
Nižší hodnoty představují pokles spasticity ve FCR po léčbě.
|
Výchozí stav, 3 týdny.
|
|
Změna výchozí hodnoty mozkové aktivity po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů.
|
K záznamu mozkové aktivity bude sloužit elektroencefalografie (EEG).
EEG bude zaznamenáno, když se účastník pokouší provádět pohyby slabé ruky nebo když je v klidu.
Na pokožku hlavy připevníme EEG senzory pro měření mozkové aktivity.
Vypočteme výkon EEG signálu v pásmu alfa a beta.
Vyšší hodnoty budou představovat zvýšení mozkové aktivity po léčbě.
|
Výchozí stav, 6 týdnů.
|
|
Změna výchozí hodnoty mozkové aktivity 3 měsíce po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
|
K záznamu mozkové aktivity bude sloužit elektroencefalografie (EEG).
EEG bude zaznamenáno, když se účastník pokouší provádět pohyby slabé ruky nebo když je v klidu.
Na pokožku hlavy připevníme EEG senzory pro měření mozkové aktivity.
Vypočteme výkon EEG signálu v pásmu alfa a beta.
Vyšší hodnoty budou představovat zvýšení mozkové aktivity po léčbě.
|
Výchozí stav, 3 měsíce.
|
|
Změna výchozí hodnoty svalové aktivity po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů.
|
Svalovou aktivitu zaznamenáme pomocí elektromyografie (EMG).
EMG odebereme pomocí 2 metod: základní EMG a EMG s vysokým rozlišením.
V základním EMG využijeme (2 senzory) pro extensor carpi radials a flexor carp radials svaly a zaznamenáme svalovou aktivitu při pohybech zápěstí.
V High Definition EMG budou účastníci nosit návlek na předloktí, který nám umožní shromažďovat aktivitu z více svalů, odpovědných za uchopování a uvolňování předmětů denní potřeby.
Vypočítáme maximální dobrovolnou kontrakci svalů předloktí.
Budou použity normalizované hodnoty.
Vyšší hodnoty budou představovat zvýšenou svalovou aktivitu po léčbě.
|
Výchozí stav, 6 týdnů.
|
|
Změna výchozí hodnoty svalové aktivity 3 měsíce po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
|
Svalovou aktivitu zaznamenáme pomocí elektromyografie (EMG).
EMG odebereme pomocí 2 metod: základní EMG a EMG s vysokým rozlišením.
V základním EMG využijeme (2 senzory) pro extensor carpi radials a flexor carp radials svaly a zaznamenáme svalovou aktivitu při pohybech zápěstí.
V High Definition EMG budou účastníci nosit návlek na předloktí, který nám umožní shromažďovat aktivitu z více svalů, odpovědných za uchopování a uvolňování předmětů denní potřeby.
Vypočítáme maximální dobrovolnou kontrakci svalů předloktí.
Budou použity normalizované hodnoty.
Vyšší hodnoty budou představovat zvýšenou svalovou aktivitu po léčbě.
|
Výchozí stav, 3 měsíce.
|
|
Změna výchozí hodnoty vzrušivosti mozku po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů.
|
K měření excitability motorických drah v mozku použijeme transkraniální magnetickou stimulaci (TMS).
Budou použity normalizované hodnoty.
Vyšší hodnoty představují vyšší dráždivost mozku po léčbě.
|
Výchozí stav, 6 týdnů.
|
|
Změna výchozí hodnoty mozkové excitability 3 měsíce po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
|
K měření excitability motorických drah v mozku použijeme transkraniální magnetickou stimulaci (TMS).
Budou použity normalizované hodnoty.
Vyšší hodnoty představují vyšší dráždivost mozku po léčbě.
|
Výchozí stav, 3 měsíce.
|
|
Změna základní linie v kinematice horních končetin po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů.
|
K měření změn v kinematice horních končetin, včetně rozsahu pohybu ramen, loktů, zápěstí, použijeme systém snímání pohybu.
Hodnoty budou měřeny ve stupních.
Vyšší hodnoty budou představovat větší rozsah pohybu po ošetření.
|
Výchozí stav, 6 týdnů.
|
|
Změna základní linie v kinematice horních končetin 3 měsíce po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
|
K měření změn v kinematice horních končetin, včetně rozsahu pohybu ramen, loktů, zápěstí, použijeme systém snímání pohybu.
Hodnoty budou měřeny ve stupních.
Vyšší hodnoty budou představovat větší rozsah pohybu po ošetření.
|
Výchozí stav, 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Sethi, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO13090080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .