慢性中风手部恢复后的 t-RNS
2022年12月1日 更新者：Amit Sethi
结合经颅随机噪声刺激和功能性电刺激来增强慢性中风患者的手部功能
上肢 (UE) 麻痹或无力是中风后最常见的损伤之一。
尽管进行了密集的康复治疗，但严重手部损伤患者的运动和功能恢复仍然很差。
因此，需要更有效的治疗方法来增强中风后严重手部损伤患者的运动功能。
自适应功能性电刺激 (FES) 似乎是一种很有前途的治疗方法，并有可能促进中风后严重损伤患者的主动运动。
此外，经颅随机噪声刺激 (trns) 是一种广泛研究的、非侵入性和安全的方法，可以增强慢性中风患者的皮质运动兴奋性。
然而，尚未研究联合使用 trns 和自适应 FES 对严重手部损伤患者的影响。
因此，本研究的目的是研究将 trns 与 FES 相结合是否会比单独使用 FES 来增强慢性中风患者的手部功能。
研究人员预测，将 trns 与 FES 相结合将比单独使用 FES 显着增强手部功能。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是研究将经颅随机噪声刺激与功能性电刺激促进的任务练习相结合是否会比单独使用功能性电刺激来增强中风后严重轻瘫患者的手部功能。
该研究是一项实验性随机研究，比较经颅随机噪声刺激和功能性电刺激与单独的功能性电刺激对慢性中风患者受影响较大的手的功能恢复的影响。
参与者被随机分配接受经颅随机噪声刺激和功能性电刺激促进的任务练习或假经颅随机噪声刺激和功能性电刺激促进的任务练习。
参与者在 6 周内接受了 18 次治疗（每周 3 次，持续 6 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 至少 6 个月前中风发作（1 次或多次）
- 能够按照 3 步指令排除严重失语症
- 单侧偏瘫
- 能说英语
- 无活性药物或酒精滥用、精神分裂症、其他会混淆结果的神经或医学疾病或难治性抑郁症
- 能够主动弯曲和伸展受影响较大的肩部和肘部至少 30°。
- 能够在患手的桡侧腕屈肌和桡侧腕伸肌中引发运动诱发电位。
排除标准：
- 受累较重的上肢肩、肘、腕和指关节的改良 Ashworth 量表痉挛大于等于 2
- 运动活动日志量表的分数 > 3 表明受影响较大的手使用良好
- 通过 Fugl Meyer 上肢评估的指鼻测试部分确定共济失调
- Fugl Meyer 上肢评估本体感觉的位置感觉部分（H 部分）得分为 2 分，确定存在本体感觉缺陷
- 受累较重的上肢过度疼痛 > 视觉模拟量表评分为 4
- 受影响较大的上肢和头皮的皮肤损伤
- 植入了可能受电刺激影响的设备的人
- 参与同步治疗
- 癫痫发作的人
- 癫痫病史、精神分裂症、双相情感障碍（I 型或 II 型）[对问题 16 和 MINI 的（低）躁狂症模块的项目回答是]、当前中度、重度抑郁症（PHQ-9 得分>10）和其他可能混淆结果的神经或医学状况。
- 难治性抑郁症患者，定义为患有严重抑郁症且抗抑郁药耐药的患者（PHQ-9 评分>10）。
- 目前正在接受抗精神病药或苯二氮卓类药物治疗。
- 目前使用安非他酮治疗，可能会诱发癫痫发作。
- 迷你精神状态检查分数 < 24
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：tRNS 和 FES 促进任务练习
在这支手臂中，参与者接受了真实的经颅随机噪声刺激，并使用 FES 促进任务练习
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在干预前测试之前，参与者被随机分配到两个干预组之一 [经颅电流刺激 (tRNS) 和功能性电刺激 (FES) 或 FES with sham tRNS]。
随机分组后，参与者接受干预前测试，随后每周干预 3 次，持续 6 周。
每个干预会话持续 1 小时，其中 tRNS 或假 tRNS 与 FES 促进的任务练习同时进行。
前 30 分钟提供 tRNS 或假 tRNS。
tRNS 和假 tRNS 均由 Starstim 系统提供。
FES 使用 Neuromove 系统交付。
所有参与者都接受了有执照的职业治疗师的治疗，该治疗师接受过手册化方案的培训。
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假比较器：假 tRNS 和 FES 促进任务练习
在这支手臂中，参与者接受假经颅随机噪声刺激和 FES 促进任务练习
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在干预前测试之前，参与者被随机分配到两个干预组之一 [经颅电流刺激 (tRNS) 和功能性电刺激 (FES) 或 FES with sham tRNS]。
随机分组后，参与者接受干预前测试，随后每周干预 3 次，持续 6 周。
每个干预会话持续 1 小时，其中 tRNS 或假 tRNS 与 FES 促进的任务练习同时进行。
前 30 分钟提供 tRNS 或假 tRNS。
tRNS 和假 tRNS 均由 Starstim 系统提供。
FES 使用 Neuromove 系统交付。
所有参与者都接受了有执照的职业治疗师的治疗，该治疗师接受过手册化方案的培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 Fugl Meyer 上肢量表相对于基线的变化
大体时间：基线，6 周。
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Fugl Meyer 上肢量表 (FMUE) 被认为是上肢康复试验的黄金标准，并通过要求参与者执行各种手臂和手部动作来测量上肢运动控制。
项目按 3 点顺序评分，0 表示无法完成项目，2 表示能够按要求完成项目。
我们将使用总分，范围为 0-66。
较高的分数表明更好的上肢运动控制。
FMUE 已被证明具有良好的信度和效度。
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基线，6 周。
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治疗后 3 个月 Fugl Meyer 上肢量表相对于基线的变化
大体时间：基线，3 个月。
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Fugl Meyer 上肢量表 (FMUE) 被认为是上肢康复试验的黄金标准，并通过要求参与者执行各种手臂和手部动作来测量上肢运动控制。
项目按 3 点顺序评分，0 表示无法完成项目，2 表示能够按要求完成项目。
我们将使用总分，范围为 0-66。
较高的分数表明更好的上肢运动控制。
FMUE 已被证明具有良好的信度和效度。
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基线，3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 Wolf 运动功能测试的基线变化
大体时间：基线，6 周。
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Wolf 运动功能测试 (WMFT) 是一个包含 15 个项目的测试，参与者有 2 分钟的时间完成每个项目。
这些项目的难度从需要很少自由度的简单 UE 移动（例如
将手放在桌子上）到需要协调多个运动自由度的任务（例如
折叠毛巾）。
我们使用完成 15 个项目的平均时间。
更快的性能表明更好的任务性能。
WMFT 是中风后 UE 功能的有效且可靠的测试。
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基线，6 周。
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治疗后 3 个月 Wolf 运动功能测试的基线变化
大体时间：基线，3 个月。
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Wolf 运动功能测试 (WMFT) 是一个包含 15 个项目的测试，参与者有 2 分钟的时间完成每个项目。
这些项目的难度从需要很少自由度的简单 UE 移动（例如
将手放在桌子上）到需要协调多个运动自由度的任务（例如
折叠毛巾）。
我们使用完成 15 个项目的平均时间。
更快的性能表明更好的任务性能。
WMFT 是中风后 UE 功能的有效且可靠的测试。
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基线，3 个月。
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治疗后握力相对于基线的变化
大体时间：基线，6 周。
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握力使用手持式测力计测量弱手的最大自愿握力。
我们将使用以磅为单位的最大力量。
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基线，6 周。
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治疗后 3 个月握力相对于基线的变化
大体时间：基线，3 个月。
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握力使用手持式测力计测量弱手的最大自愿握力。
我们将使用以磅为单位的最大力量。
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基线，3 个月。
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治疗后中风影响量表手部子量表相对于基线的变化
大体时间：基线，6 周。
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中风影响量表 3.0 (HSIS) 的手部子量表将用于衡量中风对参与者健康和日常生活的影响。
手子量表 SIS 是一种自我报告测量，用于评估手参与日常任务的能力。
该量表由 5 个项目组成，每个项目均采用 5 项李克特量表评分。
我们将使用总分，范围从 1-25，分数越高表示恢复越好。
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基线，6 周。
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治疗后 3 个月中风影响量表手部分量表相对于基线的变化
大体时间：基线，3 个月。
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中风影响量表 3.0 (HSIS) 的手部子量表将用于衡量中风对参与者健康和日常生活的影响。
手子量表 SIS 是一种自我报告测量，用于评估手参与日常任务的能力。
该量表由 5 个项目组成，每个项目均采用 5 项李克特量表评分。
我们将使用总分，范围从 1-25，分数越高表示恢复越好。
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基线，3 个月。
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治疗后行动研究手臂测试中基线的变化
大体时间：基线，6 周。
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行动研究手臂测试 (ARAT) 测量中风后手臂和手的恢复情况。
ARAT 是一个包含 19 个项目的测量，分为 4 个子测试（抓握、抓握、捏和手臂粗动作）。
4 个子测试的总分范围为 0-57。
我们将使用总分。
分数越高表明抓握、抓握和执行手臂运动的能力越好。
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基线，6 周。
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治疗后 3 个月时行动研究手臂测试的基线变化
大体时间：基线，3 个月。
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行动研究手臂测试 (ARAT) 测量中风后手臂和手的恢复情况。
ARAT 是一个包含 19 个项目的测量，分为 4 个子测试（抓握、抓握、捏和手臂粗动作）。
4 个子测试的总分范围为 0-57。
我们将使用总分。
分数越高表明抓握、抓握和执行手臂运动的能力越好。
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基线，3 个月。
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治疗后 H 反射基线的变化
大体时间：基线，6 周。
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H 反射测试将用于记录无力手的桡腕屈肌 (FCR) 中的痉挛反射。
H 反射是肌肉在对供应肌肉的周围神经进行电刺激后的反射反应。
这里我们将通过刺激正中神经来刺激并记录H反射的H反射值。
将使用归一化的 H 反射值。
较低的值表示治疗后 FCR 的痉挛减少。
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基线，6 周。
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治疗后 3 个月 H 反射基线的变化
大体时间：基线，3 周。
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H 反射测试将用于记录无力手的桡腕屈肌 (FCR) 中的痉挛反射。
H 反射是肌肉在对供应肌肉的周围神经进行电刺激后的反射反应。
这里我们将通过刺激正中神经来刺激并记录H反射的H反射值。
将使用归一化的 H 反射值。
较低的值表示治疗后 FCR 的痉挛减少。
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基线，3 周。
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治疗后大脑活动基线的变化
大体时间：基线，6 周。
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脑电图 (EEG) 将用于记录大脑活动。
当参与者试图执行弱手的动作时，或在他们休息时，将记录脑电图。
我们会将 EEG 传感器连接到头皮上以测量大脑活动。
我们将计算 alpha 和 beta 波段中 EEG 信号的功率。
较高的值将表示治疗后大脑活动的增加。
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基线，6 周。
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治疗后 3 个月大脑活动基线的变化
大体时间：基线，3 个月。
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脑电图 (EEG) 将用于记录大脑活动。
当参与者试图执行弱手的动作时，或在他们休息时，将记录脑电图。
我们会将 EEG 传感器连接到头皮上以测量大脑活动。
我们将计算 alpha 和 beta 波段中 EEG 信号的功率。
较高的值将表示治疗后大脑活动的增加。
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基线，3 个月。
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治疗后肌肉活动基线的变化
大体时间：基线，6 周。
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我们将使用肌电图 (EMG) 记录肌肉活动。
我们将使用两种方法收集肌电图：基本肌电图和高清肌电图。
在基本的 EMG 中，我们将使用（2 个传感器）来检测桡骨伸肌和桡骨屈肌，并记录手腕运动期间的肌肉活动。
在高清 EMG 中，参与者将佩戴前臂袖套，这将使我们能够收集多块肌肉的活动，这些肌肉负责抓握和释放日常使用的物体。
我们将计算前臂肌肉的最大自主收缩。
将使用标准化值。
较高的值将表示治疗后肌肉活动增加。
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基线，6 周。
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治疗后 3 个月肌肉活动基线的变化
大体时间：基线，3 个月。
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我们将使用肌电图 (EMG) 记录肌肉活动。
我们将使用两种方法收集肌电图：基本肌电图和高清肌电图。
在基本的 EMG 中，我们将使用（2 个传感器）来检测桡骨伸肌和桡骨屈肌，并记录手腕运动期间的肌肉活动。
在高清 EMG 中，参与者将佩戴前臂袖套，这将使我们能够收集多块肌肉的活动，这些肌肉负责抓握和释放日常使用的物体。
我们将计算前臂肌肉的最大自主收缩。
将使用标准化值。
较高的值将表示治疗后肌肉活动增加。
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基线，3 个月。
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治疗后大脑兴奋性基线的变化
大体时间：基线，6 周。
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我们将使用经颅磁刺激 (TMS) 来测量大脑运动通路的兴奋性。
将使用标准化值。
较高的值表示治疗后大脑兴奋性较高。
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基线，6 周。
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治疗后 3 个月脑兴奋性基线的变化
大体时间：基线，3 个月。
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我们将使用经颅磁刺激 (TMS) 来测量大脑运动通路的兴奋性。
将使用标准化值。
较高的值表示治疗后大脑兴奋性较高。
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基线，3 个月。
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治疗后上肢运动学基线的变化
大体时间：基线，6 周。
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我们将使用运动捕捉系统来测量上肢运动学的变化，包括肩、肘、腕关节的运动范围。
这些值将以度为单位进行测量。
更高的值将代表更大范围的运动后处理。
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基线，6 周。
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治疗后 3 个月上肢运动学基线的变化
大体时间：基线，3 个月。
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我们将使用运动捕捉系统来测量上肢运动学的变化，包括肩、肘、腕关节的运动范围。
这些值将以度为单位进行测量。
更高的值将代表更大范围的运动后处理。
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基线，3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Amit Sethi, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月15日
初级完成 (实际的)
2020年3月15日
研究完成 (实际的)
2020年3月15日
研究注册日期
首次提交
2022年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月2日
首次发布 (实际的)
2022年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月1日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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