t-RNS etter håndgjenoppretting ved kronisk hjerneslag
1. desember 2022 oppdatert av: Amit Sethi
Kombinerer transkraniell tilfeldig støystimulering og funksjonell elektrisk stimulering for å forbedre håndfunksjonen hos personer med kronisk hjerneslag
Parese eller svakhet i øvre ekstremiteter (UE) er en av de hyppigste funksjonsnedsettelsene etter hjerneslag.
Til tross for intens rehabilitering er motorisk og funksjonell restitusjon av pasienter med alvorlige håndsvikt dårlig.
Derfor er det behov for mer effektive behandlinger for å forbedre motorisk funksjon hos pasienter med alvorlige håndsvikt etter hjerneslag.
Adaptiv funksjonell elektrisk stimulering (FES) ser ut til å være en lovende behandling og har potensial til å lette aktiv bevegelse hos personer med alvorlige funksjonsnedsettelser etter hjerneslag.
I tillegg er transkraniell tilfeldig støystimulering (trns) en mye studert, ikke-invasiv og sikker metode for å forbedre kortikomotorisk eksitabilitet hos personer med kronisk hjerneslag.
Effekten av å kombinere trns og adaptiv FES hos pasienter med alvorlige håndsvikt er imidlertid ikke undersøkt.
Derfor er formålet med denne studien å undersøke om kombinasjon av trns med FES vil forbedre håndfunksjonen hos personer med kronisk hjerneslag enn FES alene.
Etterforskerne spår at å kombinere trns med FES vil forbedre håndfunksjonen betydelig enn FES alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien var å undersøke om kombinasjon av transkraniell tilfeldig støystimulering med funksjonell elektrisk stimulering-tilrettelagt oppgavepraksis vil forbedre håndfunksjonen hos personer med alvorlig parese etter slag enn funksjonell elektrisk stimulering alene.
Studien er en eksperimentell randomisert studie som sammenligner effekten av transkraniell tilfeldig støystimulering med funksjonell elektrisk stimulering med funksjonell elektrisk stimulering alene på gjenoppretting av funksjon i den mer berørte hånden hos personer med kronisk hjerneslag.
Deltakerne ble randomisert til å motta transkraniell tilfeldig støystimulering og funksjonell elektrisk stimulering-tilrettelagt oppgavepraksis eller sham-transkraniell tilfeldig støystimulering og funksjonell elektrisk stimulering-tilrettelagt oppgavepraksis.
Deltakerne fikk 18 behandlingsøkter over 6 uker (3 ganger/uke i 6 uker).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Episode (1 eller mer enn én) av hjerneslag minst 6 måneder før
- Kunne følge 3-trinns kommandoer for å utelukke alvorlig afasi
- Ensidig hemiparese
- Kunne snakke engelsk
- Ingen aktivt rus- eller alkoholmisbruk, schizofreni, andre nevrologiske eller medisinske tilstander som kan forvirre resultatene, eller refraktær depresjon
- Kan aktivt bøye og forlenge den mer berørte skulderen og albuen minst 30°.
- I stand til å fremkalle motorisk fremkalt potensial i flexor carpii radialis og extensor carpii radialis muskler i den berørte hånden.
Ekskluderingskriterier:
- Spastisitet større enn lik 2 på Modified Ashworth-skalaen i skulder-, albue-, håndledd- og fingerledd i den mer berørte øvre ekstremitet
- Poeng > 3 på mengdeskalaen til motorisk aktivitetslogg som indikerer god bruk av den mest berørte hånden
- Har ataksi bestemt via finger-til-nese-testseksjonen i Fugl Meyers øvre ekstremitetsvurdering
- Har proprioseptive sensoriske defekter bestemt via en score på 2 på posisjonssansdelen (seksjon H) i Fugl Meyers øvre ekstremitetsvurdering propriosepsjon
- Overdreven smerte > lik 4 på Visual Analog Scale i den mer berørte overekstremiteten
- Hudlesjoner på den mer berørte øvre ekstremitet og hodebunn
- Personer med implanterte enheter som kan bli påvirket av elektrisk stimulering
- Deltar i samtidig terapi
- Personer med anfall
- Anamnese med anfall, schizofreni, bipolar lidelse (type I eller II) [Svar ja på spørsmål 16 og elementer i (hypo)maniac-modulen til MINI], nåværende moderat, alvorlig depresjon (score på >10 på PHQ-9) og andre nevrologiske eller medisinske tilstander som kan forvirre resultatene.
- Personer med refraktær depresjon, som er definert som individer med alvorlig depressiv lidelse som er resistente mot antidepressiva (score på >10 på PHQ-9).
- Nåværende behandling med antipsykotika eller benzodiazepiner.
- Nåværende behandling med bupropion, som kan indusere anfall.
- Poeng < 24 på Mini Mental Status Examination
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tRNS og FES la til rette for oppgaveutøvelse
I denne armen mottok deltakerne ekte transkraniell tilfeldig støystimulering med FES-tilrettelagt oppgaveøvelse
|
Deltakerne ble randomisert til en av de to intervensjonsgruppene [transkraniell strømstimulering (tRNS) og funksjonell elektrisk stimulering (FES) eller FES med sham tRNS] før pre-intervensjonstesting.
Etter randomisering gjennomgikk deltakerne pre-intervensjonstesting, etterfulgt av intervensjon 3 ganger per uke i 6 uker.
Hver intervensjonsøkt varte i 1 time, hvor tRNS eller sham-tRNS ble levert samtidig med den FES-tilrettelagte oppgavepraksisen.
tRNS eller sham-tRNS ble levert de første 30 minuttene.
Både tRNS og sham tRNS ble levert av Starstim-systemet.
FES ble levert ved hjelp av Neuromove-systemet.
Alle deltakerne ble behandlet av en autorisert ergoterapeut, som ble opplært på en manuell protokoll.
|
|
Sham-komparator: sham tRNS og FES tilrettelagt oppgavepraksis
I denne armen mottok deltakerne falsk transkraniell tilfeldig støystimulering med FES-tilrettelagt oppgaveøvelse
|
Deltakerne ble randomisert til en av de to intervensjonsgruppene [transkraniell strømstimulering (tRNS) og funksjonell elektrisk stimulering (FES) eller FES med sham tRNS] før pre-intervensjonstesting.
Etter randomisering gjennomgikk deltakerne pre-intervensjonstesting, etterfulgt av intervensjon 3 ganger per uke i 6 uker.
Hver intervensjonsøkt varte i 1 time, hvor tRNS eller sham-tRNS ble levert samtidig med den FES-tilrettelagte oppgavepraksisen.
tRNS eller sham-tRNS ble levert de første 30 minuttene.
Både tRNS og sham tRNS ble levert av Starstim-systemet.
FES ble levert ved hjelp av Neuromove-systemet.
Alle deltakerne ble behandlet av en autorisert ergoterapeut, som ble opplært på en manuell protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Fugl Meyers øvre ekstremitetsskala ved etterbehandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker.
|
Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FMUE) regnes som gullstandarden i rehabiliteringsforsøk for øvre ekstremiteter og måler motorisk kontroll i øvre ekstremiteter ved å be deltakeren utføre ulike arm- og håndbevegelser.
Elementer scores på en 3-punkts ordinær skala, hvor 0 representerer manglende evne til å fullføre elementet og 2 representerer evnen til å fullføre elementet som spurt.
Vi vil bruke den totale poengsummen, som varierer fra 0-66.
Høyere poengsum antyder bedre motorisk kontroll over øvre ekstremiteter.
FMUE har vist seg å ha god reliabilitet og validitet.
|
Utgangspunkt, 6 uker.
|
|
Endring fra baseline i Fugl Meyers øvre ekstremitetsskala 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder.
|
Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FMUE) regnes som gullstandarden i rehabiliteringsforsøk for øvre ekstremiteter og måler motorisk kontroll i øvre ekstremiteter ved å be deltakeren utføre ulike arm- og håndbevegelser.
Elementer scores på en 3-punkts ordinær skala, hvor 0 representerer manglende evne til å fullføre elementet og 2 representerer evnen til å fullføre elementet som spurt.
Vi vil bruke den totale poengsummen, som varierer fra 0-66.
Høyere poengsum antyder bedre motorisk kontroll over øvre ekstremiteter.
FMUE har vist seg å ha god reliabilitet og validitet.
|
Utgangspunkt, 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Wolf Motor Function Test ved etterbehandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker.
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) er en test med 15 elementer der deltakerne får 2 minutter til å fullføre hvert element.
Elementene øker i vanskelighetsgrad fra enkle UE-bevegelser som krever få frihetsgrader (f.
legge hånden på et bord) til oppgaver som krever koordinering av mange grader av bevegelsesfrihet (f.eks.
brette et håndkle).
Vi brukte gjennomsnittlig tid det tok å fullføre de 15 elementene.
Raskere ytelse er en indikasjon på bedre oppgaveytelse.
WMFT er en gyldig og pålitelig test av UE-funksjon etter slag.
|
Utgangspunkt, 6 uker.
|
|
Endring fra baseline i Wolf Motor Function Test 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder.
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) er en test med 15 elementer der deltakerne får 2 minutter til å fullføre hvert element.
Elementene øker i vanskelighetsgrad fra enkle UE-bevegelser som krever få frihetsgrader (f.
legge hånden på et bord) til oppgaver som krever koordinering av mange grader av bevegelsesfrihet (f.eks.
brette et håndkle).
Vi brukte gjennomsnittlig tid det tok å fullføre de 15 elementene.
Raskere ytelse er en indikasjon på bedre oppgaveytelse.
WMFT er en gyldig og pålitelig test av UE-funksjon etter slag.
|
Utgangspunkt, 3 måneder.
|
|
Endring fra baseline i grepsstyrke ved etterbehandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker.
|
Gripestyrke måler mengden av maksimal frivillig gripekraft til den svake hånden ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Vi vil bruke maksimal kraft i pund.
|
Utgangspunkt, 6 uker.
|
|
Endring fra baseline i gripestyrke 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder.
|
Gripestyrke måler mengden av maksimal frivillig gripekraft til den svake hånden ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Vi vil bruke maksimal kraft i pund.
|
Utgangspunkt, 3 måneder.
|
|
Endring fra baseline i hånd-underskala av slagpåvirkningsskala ved etterbehandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker.
|
Hånd-underskalaen til Stroke Impact Scale 3.0 (HSIS) vil bli brukt til å måle effekten av hjerneslag på deltakernes helse og dagligliv.
Hånd-underskalaen SIS er et selvrapporteringsmål, som evaluerer håndens evne til å delta i daglige gjøremål.
Skalaen består av 5 elementer og hvert element scores på en Likert-skala med 5 elementer.
Vi vil bruke den totale poengsummen, som varierer fra 1-25, med en høyere poengsum som indikerer bedre restitusjon.
|
Utgangspunkt, 6 uker.
|
|
Endring fra baseline i hånd-underskala av slagpåvirkningsskala 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder.
|
Hånd-underskalaen til Stroke Impact Scale 3.0 (HSIS) vil bli brukt til å måle effekten av hjerneslag på deltakernes helse og dagligliv.
Hånd-underskalaen SIS er et selvrapporteringsmål, som evaluerer håndens evne til å delta i daglige gjøremål.
Skalaen består av 5 elementer og hvert element scores på en Likert-skala med 5 elementer.
Vi vil bruke den totale poengsummen, som varierer fra 1-25, med en høyere poengsum som indikerer bedre restitusjon.
|
Utgangspunkt, 3 måneder.
|
|
Endring fra baseline i aksjonsforskning armtest ved etterbehandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker.
|
Action Research Arm Test (ARAT) måler arm- og håndgjenoppretting etter hjerneslag.
ARAT er et 19-elements mål delt inn i 4 deltester (grep, grep, klype og grov armbevegelse).
Den totale poengsummen fra de 4 delprøvene varierer fra 0-57.
Vi vil bruke totalscore.
Høyere score tyder på bedre evne til å gripe, gripe og utføre armbevegelser.
|
Utgangspunkt, 6 uker.
|
|
Endring fra baseline i aksjonsforskning armtest 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder.
|
Action Research Arm Test (ARAT) måler arm- og håndgjenoppretting etter hjerneslag.
ARAT er et 19-elements mål delt inn i 4 deltester (grep, grep, klype og grov armbevegelse).
Den totale poengsummen fra de 4 delprøvene varierer fra 0-57.
Vi vil bruke totalscore.
Høyere score tyder på bedre evne til å gripe, gripe og utføre armbevegelser.
|
Utgangspunkt, 3 måneder.
|
|
Endring i baseline i H-refleks ved etterbehandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker.
|
H-reflekstesting vil bli brukt til å registrere den spastiske refleksen i Flexor carper radials (FCR) muskelen til den svake hånden.
H-refleks er refleksreaksjonen til musklene etter elektrisk stimulering av de perifere nervene som forsyner muskelen.
Her skal vi stimulere mediannerven til å stimulere og registrere H-refleksverdiene til H-refleksen.
Normaliserte H-refleksverdier vil bli brukt.
Lavere verdier representerer reduksjon i spastisitet i FCR etter behandling.
|
Utgangspunkt, 6 uker.
|
|
Endring i baseline i H-refleks 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker.
|
H-reflekstesting vil bli brukt til å registrere den spastiske refleksen i Flexor carper radials (FCR) muskelen til den svake hånden.
H-refleks er refleksreaksjonen til musklene etter elektrisk stimulering av de perifere nervene som forsyner muskelen.
Her skal vi stimulere mediannerven til å stimulere og registrere H-refleksverdiene til H-refleksen.
Normaliserte H-refleksverdier vil bli brukt.
Lavere verdier representerer reduksjon i spastisitet i FCR etter behandling.
|
Utgangspunkt, 3 uker.
|
|
Endring i baseline i hjerneaktivitet ved etterbehandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker.
|
Elektroencefalografi (EEG) vil bli brukt til å registrere hjerneaktivitet.
EEG vil bli registrert mens deltakeren prøver å utføre bevegelser av den svake hånden, eller mens de er i ro.
Vi skal feste EEG-sensorer til hodebunnen for å måle hjerneaktivitet.
Vi vil beregne kraften til EEG-signalet i alfa- og betabåndene.
Høyere verdier vil representere økning i hjerneaktivitet etter behandling.
|
Utgangspunkt, 6 uker.
|
|
Endring i baseline i hjerneaktivitet 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder.
|
Elektroencefalografi (EEG) vil bli brukt til å registrere hjerneaktivitet.
EEG vil bli registrert mens deltakeren prøver å utføre bevegelser av den svake hånden, eller mens de er i ro.
Vi skal feste EEG-sensorer til hodebunnen for å måle hjerneaktivitet.
Vi vil beregne kraften til EEG-signalet i alfa- og betabåndene.
Høyere verdier vil representere økning i hjerneaktivitet etter behandling.
|
Utgangspunkt, 3 måneder.
|
|
Endring i baseline i muskelaktivitet etter behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker.
|
Vi vil registrere muskelaktivitet ved hjelp av elektromyografi (EMG).
Vi vil samle inn EMG ved hjelp av 2 metoder: grunnleggende EMG og High Definition EMG.
I den grunnleggende EMG vil vi bruke (2 sensorer) for extensor carpi radials og flexor carpi radials muskler og registrere muskelaktivitet under håndleddsbevegelser.
I High Definition EMG vil deltakerne ha på seg en underarmshylse, som lar oss samle aktivitet fra flere muskler, ansvarlig for å gripe og frigjøre gjenstander til daglig bruk.
Vi vil beregne maks frivillig sammentrekning av underarmsmusklene.
Normaliserte verdier vil bli brukt.
Høyere verdier vil representere økt muskelaktivitet etter behandling.
|
Utgangspunkt, 6 uker.
|
|
Endring i baseline i muskelaktivitet 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder.
|
Vi vil registrere muskelaktivitet ved hjelp av elektromyografi (EMG).
Vi vil samle inn EMG ved hjelp av 2 metoder: grunnleggende EMG og High Definition EMG.
I den grunnleggende EMG vil vi bruke (2 sensorer) for extensor carpi radials og flexor carpi radials muskler og registrere muskelaktivitet under håndleddsbevegelser.
I High Definition EMG vil deltakerne ha på seg en underarmshylse, som lar oss samle aktivitet fra flere muskler, ansvarlig for å gripe og frigjøre gjenstander til daglig bruk.
Vi vil beregne maks frivillig sammentrekning av underarmsmusklene.
Normaliserte verdier vil bli brukt.
Høyere verdier vil representere økt muskelaktivitet etter behandling.
|
Utgangspunkt, 3 måneder.
|
|
Endring i baseline i hjernens eksitabilitet ved etterbehandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker.
|
Vi vil bruke Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) for å måle eksitabiliteten til motorveier i hjernen.
Normaliserte verdier vil brukes.
Høyere verdier representerer høyere hjerneeksitabilitet etter behandling.
|
Utgangspunkt, 6 uker.
|
|
Endring i baseline i hjernens eksitabilitet 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder.
|
Vi vil bruke Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) for å måle eksitabiliteten til motorveier i hjernen.
Normaliserte verdier vil brukes.
Høyere verdier representerer høyere hjerneeksitabilitet etter behandling.
|
Utgangspunkt, 3 måneder.
|
|
Endring i baseline i øvre ekstremitets kinematikk etter behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker.
|
Vi vil bruke et bevegelsesfangstsystem for å måle endringer i kinematikk i øvre ekstremiteter, inkludert skulder-, albue- og håndleddsledds bevegelsesområde.
Verdiene vil bli målt i grader.
Høyere verdier vil representere større bevegelsesområde etter behandling.
|
Utgangspunkt, 6 uker.
|
|
Endring i baseline i øvre ekstremitets kinematikk 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder.
|
Vi vil bruke et bevegelsesfangstsystem for å måle endringer i kinematikk i øvre ekstremiteter, inkludert skulder-, albue- og håndleddsledds bevegelsesområde.
Verdiene vil bli målt i grader.
Høyere verdier vil representere større bevegelsesområde etter behandling.
|
Utgangspunkt, 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Sethi, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO13090080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .