t-RNS após recuperação da mão em AVC crônico
1 de dezembro de 2022 atualizado por: Amit Sethi
Combinando Estimulação de Ruído Aleatório Transcraniano e Estimulação Elétrica Funcional para Melhorar a Função da Mão em Indivíduos com AVC Crônico
A paresia ou fraqueza da extremidade superior (UE) é uma das deficiências mais frequentes após o AVC.
Apesar da intensa reabilitação, a recuperação motora e funcional de pacientes com graves comprometimentos da mão é pobre.
Portanto, existe a necessidade de tratamentos mais eficazes para melhorar a função motora em pacientes com deficiências graves da mão após o AVC.
A estimulação elétrica funcional adaptativa (FES) parece ser um tratamento promissor e tem o potencial de facilitar o movimento ativo em indivíduos com deficiências graves pós-AVC.
Além disso, a estimulação transcraniana com ruído aleatório (trns) é um método amplamente estudado, não invasivo e seguro para aumentar a excitabilidade corticomotora em indivíduos com AVC crônico.
No entanto, o efeito da combinação de trns e FES adaptativo em pacientes com deficiências graves da mão não foi investigado.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar se a combinação de trns com FES melhorará a função da mão em indivíduos com AVC crônico do que apenas FES.
Os pesquisadores preveem que a combinação de trns com FES melhorará significativamente a função da mão do que o FES sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo foi investigar se a combinação da estimulação transcraniana com ruído aleatório com a prática de tarefas facilitadas por estimulação elétrica funcional melhoraria a função da mão em indivíduos com paresia grave pós-AVC do que a estimulação elétrica funcional sozinha.
O estudo é um estudo experimental randomizado comparando os efeitos da estimulação transcraniana de ruído aleatório com estimulação elétrica funcional para estimulação elétrica funcional sozinha na recuperação da função na mão mais afetada em indivíduos com acidente vascular cerebral crônico.
Os participantes foram randomizados para receber estimulação transcraniana com ruído aleatório e prática de tarefa facilitada por estimulação elétrica funcional ou estimulação com ruído randômico transcraniano simulado e prática de tarefa facilitada por estimulação elétrica funcional.
Os participantes receberam 18 sessões de tratamento durante 6 semanas (3 vezes/semana durante 6 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Episódio (1 ou mais de um) de AVC pelo menos 6 meses antes
- Capaz de seguir comandos de 3 passos para descartar afasia grave
- hemiparesia unilateral
- Capaz de falar inglês
- Nenhum abuso ativo de drogas ou álcool, esquizofrenia, outras condições neurológicas ou médicas que possam confundir os resultados ou depressão refratária
- Capaz de flexionar e estender ativamente o ombro e o cotovelo mais afetados em pelo menos 30°.
- Capaz de provocar potencial evocado motor nos músculos flexor radial do carpo e extensor radial do carpo da mão afetada.
Critério de exclusão:
- Espasticidade maior que igual a 2 na Escala Modificada de Ashworth nas articulações do ombro, cotovelo, punho e dedos da extremidade superior mais afetada
- Pontuações > 3 na escala Amount of Motor Activity Log indicando bom uso da mão mais afetada
- A ataxia foi determinada através da seção de teste dedo-nariz da avaliação de Extremidade Superior de Fugl Meyer
- Tem déficits sensoriais proprioceptivos determinados por meio de uma pontuação de 2 na seção de sentido de posição (seção H) da propriocepção de avaliação da extremidade superior de Fugl Meyer
- Dor excessiva > igual a 4 na Escala Visual Analógica no membro superior mais afetado
- Lesões de pele na extremidade superior e couro cabeludo mais afetados
- Indivíduos com dispositivos implantados que podem ser afetados por estimulação elétrica
- Participar de terapia concomitante
- Indivíduos com convulsões
- História de convulsões, esquizofrenia, transtorno bipolar (tipo I ou II) [Responda sim às questões 16 e itens do módulo (hipo)maníaco do MINI], depressão atual moderada, grave (Pontuações > 10 no PHQ-9) e outros condições neurológicas ou médicas que possam confundir os resultados.
- Indivíduos com depressão refratária, que são definidos como indivíduos com transtorno depressivo grave que são resistentes a antidepressivos (Pontuação >10 no PHQ-9).
- Tratamento atual com antipsicóticos ou benzodiazepínicos.
- Tratamento atual com bupropiona, que pode induzir convulsão.
- Pontuações < 24 no Mini Exame do Estado Mental
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tRNS e FES facilitam a prática de tarefas
Neste braço, os participantes receberam estimulação de ruído randômico transcraniano real com prática de tarefa facilitada por FES
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Os participantes foram randomizados para um dos dois grupos de intervenção [estimulação por corrente transcraniana (tRNS) e estimulação elétrica funcional (FES) ou FES com tRNS simulado] antes do teste pré-intervenção.
Após a randomização, os participantes foram submetidos a testes pré-intervenção, seguidos de intervenção 3 vezes por semana durante 6 semanas.
Cada sessão de intervenção durou 1 hora, onde tRNS ou sham-tRNS foram entregues simultaneamente com a prática de tarefa facilitada por FES.
tRNS ou sham-tRNS foi administrado nos primeiros 30 minutos.
Tanto o tRNS quanto o sham tRNS foram fornecidos pelo sistema Starstim.
FES foi entregue usando o sistema Neuromove.
Todos os participantes foram tratados por um terapeuta ocupacional licenciado, que foi treinado em um protocolo manualizado.
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Comparador Falso: prática de tarefa facilitada simulada tRNS e FES
Neste braço, os participantes receberam estimulação de ruído aleatório transcraniana simulada com prática de tarefa facilitada por FES
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Os participantes foram randomizados para um dos dois grupos de intervenção [estimulação por corrente transcraniana (tRNS) e estimulação elétrica funcional (FES) ou FES com tRNS simulado] antes do teste pré-intervenção.
Após a randomização, os participantes foram submetidos a testes pré-intervenção, seguidos de intervenção 3 vezes por semana durante 6 semanas.
Cada sessão de intervenção durou 1 hora, onde tRNS ou sham-tRNS foram entregues simultaneamente com a prática de tarefa facilitada por FES.
tRNS ou sham-tRNS foi administrado nos primeiros 30 minutos.
Tanto o tRNS quanto o sham tRNS foram fornecidos pelo sistema Starstim.
FES foi entregue usando o sistema Neuromove.
Todos os participantes foram tratados por um terapeuta ocupacional licenciado, que foi treinado em um protocolo manualizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de membro superior de Fugl Meyer no pós-tratamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas.
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A Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FMUE) é considerada o padrão-ouro em ensaios de reabilitação de membros superiores e mede o controle motor dos membros superiores, pedindo ao participante para realizar vários movimentos de braço e mão.
Os itens são pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos, com 0 representando a incapacidade de concluir o item e 2 representando a capacidade de concluir o item conforme solicitado.
Usaremos a pontuação total, que varia de 0 a 66.
Pontuação mais alta sugere melhor controle motor da extremidade superior.
O FMUE demonstrou ter boa confiabilidade e validade.
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Linha de base, 6 semanas.
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Alteração da linha de base na escala de extremidade superior de Fugl Meyer 3 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, 3 meses.
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A Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FMUE) é considerada o padrão-ouro em ensaios de reabilitação de membros superiores e mede o controle motor dos membros superiores, pedindo ao participante para realizar vários movimentos de braço e mão.
Os itens são pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos, com 0 representando a incapacidade de concluir o item e 2 representando a capacidade de concluir o item conforme solicitado.
Usaremos a pontuação total, que varia de 0 a 66.
Pontuação mais alta sugere melhor controle motor da extremidade superior.
O FMUE demonstrou ter boa confiabilidade e validade.
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Linha de base, 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no teste de função motora de Wolf no pós-tratamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas.
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O Wolf Motor Function Test (WMFT) é um teste de 15 itens em que os participantes têm 2 minutos para completar cada item.
Os itens aumentam em dificuldade a partir de movimentos simples do UE que exigem poucos graus de liberdade (por exemplo,
colocar a mão em uma mesa) para tarefas que requerem a coordenação de muitos graus de liberdade de movimento (por exemplo,
dobrar uma toalha).
Usamos o tempo médio gasto para completar os 15 itens.
Desempenho mais rápido é indicativo de melhor desempenho da tarefa.
O WMFT é um teste válido e confiável da função UE pós-derrame.
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Linha de base, 6 semanas.
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Alteração da linha de base no teste de função motora de Wolf 3 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, 3 meses.
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O Wolf Motor Function Test (WMFT) é um teste de 15 itens no qual os participantes têm 2 minutos para completar cada item.
Os itens aumentam em dificuldade a partir de movimentos simples do UE que exigem poucos graus de liberdade (por exemplo,
colocar a mão em uma mesa) para tarefas que requerem a coordenação de muitos graus de liberdade de movimento (por exemplo,
dobrar uma toalha).
Usamos o tempo médio gasto para completar os 15 itens.
Desempenho mais rápido é indicativo de melhor desempenho da tarefa.
O WMFT é um teste válido e confiável da função UE pós-derrame.
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Linha de base, 3 meses.
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Alteração da linha de base na força de preensão no pós-tratamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas.
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A força de preensão mede a quantidade de força de preensão voluntária máxima da mão fraca usando um dinamômetro de mão.
Usaremos a quantidade máxima de força em libras.
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Linha de base, 6 semanas.
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Alteração da linha de base na força de preensão 3 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, 3 meses.
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A força de preensão mede a quantidade de força de preensão voluntária máxima da mão fraca usando um dinamômetro de mão.
Usaremos a quantidade máxima de força em libras.
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Linha de base, 3 meses.
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Alteração da linha de base na subescala da escala de impacto do AVC no pós-tratamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas.
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A subescala Hand da Stroke Impact Scale 3.0 (HSIS) será usada para medir o impacto do AVC na saúde e na vida diária dos participantes.
A subescala Hand SIS é uma medida de autorrelato, que avalia a habilidade da mão em participar de tarefas diárias.
A escala consiste em 5 itens e cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 itens.
Usaremos a pontuação total, que varia de 1 a 25, sendo que uma pontuação maior indica melhor recuperação.
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Linha de base, 6 semanas.
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Alteração da linha de base na subescala da escala de impacto do AVC 3 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, 3 meses.
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A subescala Hand da Stroke Impact Scale 3.0 (HSIS) será usada para medir o impacto do AVC na saúde e na vida diária dos participantes.
A subescala Hand SIS é uma medida de autorrelato, que avalia a habilidade da mão em participar de tarefas diárias.
A escala consiste em 5 itens e cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 itens.
Usaremos a pontuação total, que varia de 1 a 25, sendo que uma pontuação maior indica melhor recuperação.
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Linha de base, 3 meses.
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Mudança da linha de base no teste de braço de pesquisa de ação no pós-tratamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas.
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O Action Research Arm Test (ARAT) mede a recuperação do braço e da mão após o AVC.
O ARAT é uma medida de 19 itens divididos em 4 subtestes (apreensão, preensão, pinça e movimento bruto do braço).
A pontuação total dos 4 subtestes varia de 0 a 57.
Usaremos a pontuação total.
Pontuações mais altas sugerem melhor capacidade de agarrar, segurar e realizar movimentos do braço.
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Linha de base, 6 semanas.
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Alteração da linha de base no teste de braço de pesquisa de ação 3 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, 3 meses.
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O Action Research Arm Test (ARAT) mede a recuperação do braço e da mão após o AVC.
O ARAT é uma medida de 19 itens divididos em 4 subtestes (apreensão, preensão, pinça e movimento bruto do braço).
A pontuação total dos 4 subtestes varia de 0 a 57.
Usaremos a pontuação total.
Pontuações mais altas sugerem melhor capacidade de agarrar, segurar e realizar movimentos do braço.
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Linha de base, 3 meses.
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Alteração na linha de base no reflexo H no pós-tratamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas.
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O teste H-reflex será usado para registrar o reflexo espástico no músculo Flexor carper radials (FCR) da mão fraca.
H-reflex é a reação reflexa dos músculos após a estimulação elétrica dos nervos periféricos que suprem o músculo.
Aqui vamos estimular o nervo mediano para estimular e registrar os valores do reflexo H do reflexo H.
Valores de reflexo H normalizados serão usados.
Valores mais baixos representam diminuição da espasticidade no FCR após o tratamento.
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Linha de base, 6 semanas.
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Alteração na linha de base no reflexo H 3 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, 3 semanas.
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O teste H-reflex será usado para registrar o reflexo espástico no músculo Flexor carper radials (FCR) da mão fraca.
H-reflex é a reação reflexa dos músculos após a estimulação elétrica dos nervos periféricos que suprem o músculo.
Aqui vamos estimular o nervo mediano para estimular e registrar os valores do reflexo H do reflexo H.
Valores de reflexo H normalizados serão usados.
Valores mais baixos representam diminuição da espasticidade no FCR após o tratamento.
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Linha de base, 3 semanas.
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Alteração na linha de base da atividade cerebral no pós-tratamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas.
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A eletroencefalografia (EEG) será usada para registrar a atividade cerebral.
O EEG será registrado enquanto o participante estiver tentando realizar movimentos da mão fraca ou enquanto estiver em repouso.
Vamos anexar sensores EEG ao couro cabeludo para medir a atividade cerebral.
Vamos calcular a potência do sinal EEG nas bandas alfa e beta.
Valores mais altos representarão aumento na atividade cerebral após o tratamento.
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Linha de base, 6 semanas.
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Alteração na linha de base da atividade cerebral 3 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, 3 meses.
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A eletroencefalografia (EEG) será usada para registrar a atividade cerebral.
O EEG será registrado enquanto o participante estiver tentando realizar movimentos da mão fraca ou enquanto estiver em repouso.
Vamos anexar sensores EEG ao couro cabeludo para medir a atividade cerebral.
Vamos calcular a potência do sinal EEG nas bandas alfa e beta.
Valores mais altos representarão aumento na atividade cerebral após o tratamento.
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Linha de base, 3 meses.
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Alteração na linha de base da atividade muscular no pós-tratamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas.
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Vamos registrar a atividade muscular usando eletromiografia (EMG).
Coletaremos EMG usando 2 métodos: EMG básico e EMG de alta definição.
No EMG básico, usaremos (2 sensores) para os músculos extensor radial do carpo e flexor radial da carpa e registraremos a atividade muscular durante os movimentos do punho.
No EMG de Alta Definição os participantes usarão uma manga de antebraço, o que nos permitirá coletar a atividade de vários músculos, responsáveis por agarrar e soltar objetos de uso diário.
Vamos calcular a contração voluntária máxima dos músculos do antebraço.
Valores normalizados serão usados.
Valores mais altos representarão aumento da atividade muscular após o tratamento.
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Linha de base, 6 semanas.
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Alteração na linha de base da atividade muscular 3 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, 3 meses.
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Vamos registrar a atividade muscular usando eletromiografia (EMG).
Coletaremos EMG usando 2 métodos: EMG básico e EMG de alta definição.
No EMG básico, usaremos (2 sensores) para os músculos extensor radial do carpo e flexor radial da carpa e registraremos a atividade muscular durante os movimentos do punho.
No EMG de Alta Definição os participantes usarão uma manga de antebraço, o que nos permitirá coletar a atividade de vários músculos, responsáveis por agarrar e soltar objetos de uso diário.
Vamos calcular a contração voluntária máxima dos músculos do antebraço.
Valores normalizados serão usados.
Valores mais altos representarão aumento da atividade muscular após o tratamento.
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Linha de base, 3 meses.
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Alteração na linha de base da excitabilidade cerebral no pós-tratamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas.
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Usaremos a Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) para medir a excitabilidade das vias motoras no cérebro.
Valores normalizados serão usados.
Valores mais altos representam maior excitabilidade cerebral pós-tratamento.
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Linha de base, 6 semanas.
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Alteração na linha de base da excitabilidade cerebral 3 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, 3 meses.
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Usaremos a Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) para medir a excitabilidade das vias motoras no cérebro.
Valores normalizados serão usados.
Valores mais altos representam maior excitabilidade cerebral pós-tratamento.
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Linha de base, 3 meses.
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Alteração na linha de base na cinemática da extremidade superior no pós-tratamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas.
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Usaremos o sistema de captura de movimento para medir as mudanças na cinemática da extremidade superior, incluindo ombro, cotovelo, amplitude de movimento da articulação do punho.
Os valores serão medidos em graus.
Valores mais altos representarão maior amplitude de movimento após o tratamento.
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Linha de base, 6 semanas.
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Alteração na linha de base na cinemática da extremidade superior 3 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, 3 meses.
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Usaremos o sistema de captura de movimento para medir as mudanças na cinemática da extremidade superior, incluindo ombro, cotovelo, amplitude de movimento da articulação do punho.
Os valores serão medidos em graus.
Valores mais altos representarão maior amplitude de movimento após o tratamento.
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Linha de base, 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amit Sethi, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO13090080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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