t-RNS после восстановления кисти при хроническом инсульте
1 декабря 2022 г. обновлено: Amit Sethi
Сочетание транскраниальной стимуляции случайным шумом и функциональной электрической стимуляции для улучшения функции рук у людей с хроническим инсультом
Парез или слабость верхних конечностей (ВП) — одно из наиболее частых нарушений после инсульта.
Несмотря на интенсивную реабилитацию, двигательное и функциональное восстановление больных с тяжелым поражением кисти идет плохо.
Следовательно, существует потребность в более эффективных методах лечения для улучшения двигательной функции у пациентов с тяжелыми нарушениями кисти после инсульта.
Адаптивная функциональная электрическая стимуляция (ФЭС), по-видимому, является многообещающим методом лечения и может способствовать активному движению у людей с тяжелыми постинсультными нарушениями.
Кроме того, широко изученным, неинвазивным и безопасным методом повышения кортикомоторной возбудимости у лиц с хроническим инсультом является транскраниальная стимуляция случайным шумом (ТРШ).
Однако эффект сочетания ТРН и адаптивной ФЭС у пациентов с тяжелым поражением кисти не исследовался.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, улучшит ли сочетание ТРН с ФЭС функцию рук у людей с хроническим инсультом, чем только ФЭС.
Исследователи предсказывают, что сочетание trns с FES значительно улучшит функцию рук, чем только FES.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы выяснить, будет ли сочетание транскраниальной случайной шумовой стимуляции с функциональной электрической стимуляцией улучшать функцию рук у людей с тяжелым парезом после инсульта, чем только функциональная электрическая стимуляция.
Исследование представляет собой экспериментальное рандомизированное исследование, сравнивающее влияние транскраниальной случайной шумовой стимуляции с функциональной электрической стимуляцией и только функциональной электрической стимуляции на восстановление функции в более пораженной руке у людей с хроническим инсультом.
Участники были рандомизированы для получения транскраниальной случайной шумовой стимуляции и функциональной электрической стимуляции, облегчающей выполнение задач, или имитации транскраниальной случайной шумовой стимуляции и функциональной электрической стимуляции, облегчающей выполнение задач.
Участники получили 18 сеансов лечения в течение 6 недель (3 раза в неделю в течение 6 недель).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Эпизод (1 или более) инсульта не менее чем за 6 мес до
- Способен выполнять трехэтапные команды, чтобы исключить тяжелую афазию
- Односторонний гемипарез
- Способен говорить по-английски
- Нет активного злоупотребления наркотиками или алкоголем, шизофрении, других неврологических или медицинских состояний, которые могли бы исказить результаты, или рефрактерной депрессии.
- Способен активно сгибать и разгибать более пораженное плечо и локоть не менее чем на 30°.
- Способен вызывать двигательные вызванные потенциалы в лучевых сгибателях запястья и лучевых разгибателях запястья пораженной руки.
Критерий исключения:
- Спастичность, превышающая 2 балла по модифицированной шкале Эшворта, в плечевых, локтевых, лучезапястных и пальцевых суставах более пораженной верхней конечности
- Баллы > 3 по шкале количества в журнале двигательной активности, что указывает на хорошее использование более пораженной руки.
- Имеет атаксию, определенную с помощью теста «пальчик-нос» в оценке верхней конечности Fugl Meyer.
- Имеет проприоцептивный сенсорный дефицит, определяемый с помощью 2 баллов в разделе определения положения (раздел H) оценки проприоцепции верхних конечностей Фугла Мейера.
- Чрезмерная боль > равная 4 по визуальной аналоговой шкале в более пораженной верхней конечности
- Поражения кожи на более пораженных верхних конечностях и волосистой части головы
- Лица с имплантированными устройствами, на которые может повлиять электрическая стимуляция
- Участие в параллельной терапии
- Лица с судорогами
- Судороги в анамнезе, шизофрения, биполярное расстройство (тип I или II) [ответ да на вопросы 16 и пункты (гипо)маниакального модуля MINI], текущая умеренная, тяжелая депрессия (баллы >10 по PHQ-9) и другие неврологические или медицинские состояния, которые могут исказить результаты.
- Лица с рефрактерной депрессией, которые определяются как лица с тяжелым депрессивным расстройством, устойчивым к антидепрессантам (оценка >10 по шкале PHQ-9).
- Текущее лечение нейролептиками или бензодиазепинами.
- Текущее лечение бупропионом, который может вызвать судороги.
- Баллы < 24 по мини-обследованию психического статуса
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: tRNS и FES облегчили выполнение задач
В этой группе участники получали настоящую транскраниальную стимуляцию случайным шумом с отработкой задач с помощью FES.
|
Участники были рандомизированы в одну из двух групп вмешательства [транскраниальная токовая стимуляция (tRNS) и функциональная электрическая стимуляция (FES) или FES с имитацией tRNS] перед тестированием перед вмешательством.
После рандомизации участники прошли прединтервенционное тестирование с последующим вмешательством 3 раза в неделю в течение 6 недель.
Каждый сеанс вмешательства длился 1 час, при этом tRNS или sham-tRNS вводились одновременно с выполнением задач с помощью FES.
tRNS или sham-tRNS доставляли в течение первых 30 минут.
Как tRNS, так и ложные tRNS были доставлены системой Starstim.
ФЭС доставляли с помощью системы Neuromove.
Всех участников лечил лицензированный эрготерапевт, который прошел обучение по протоколу с инструкциями.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация tRNS и FES облегченная практика выполнения задач
В этой группе участники получали фиктивную транскраниальную стимуляцию случайным шумом с облегченной практикой FES.
|
Участники были рандомизированы в одну из двух групп вмешательства [транскраниальная токовая стимуляция (tRNS) и функциональная электрическая стимуляция (FES) или FES с имитацией tRNS] перед тестированием перед вмешательством.
После рандомизации участники прошли прединтервенционное тестирование с последующим вмешательством 3 раза в неделю в течение 6 недель.
Каждый сеанс вмешательства длился 1 час, при этом tRNS или sham-tRNS вводились одновременно с выполнением задач с помощью FES.
tRNS или sham-tRNS доставляли в течение первых 30 минут.
Как tRNS, так и ложные tRNS были доставлены системой Starstim.
ФЭС доставляли с помощью системы Neuromove.
Всех участников лечил лицензированный эрготерапевт, который прошел обучение по протоколу с инструкциями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Fugl Meyer для верхних конечностей после лечения
Временное ограничение: Исходный, 6 недель.
|
Шкала Fugl Meyer для верхних конечностей (FMUE) считается золотым стандартом в испытаниях по реабилитации верхних конечностей и измеряет двигательный контроль верхних конечностей, предлагая участнику выполнять различные движения руками и кистями.
Задания оцениваются по 3-балльной порядковой шкале, где 0 означает неспособность выполнить задание, а 2 — способность выполнить задание в соответствии с запросом.
Мы будем использовать общий балл, который колеблется от 0 до 66.
Более высокий балл свидетельствует о лучшем моторном контроле верхних конечностей.
Было показано, что FMUE обладает хорошей надежностью и достоверностью.
|
Исходный, 6 недель.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Fugl Meyer для верхних конечностей через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца.
|
Шкала Fugl Meyer для верхних конечностей (FMUE) считается золотым стандартом в испытаниях по реабилитации верхних конечностей и измеряет двигательный контроль верхних конечностей, предлагая участнику выполнять различные движения руками и кистями.
Задания оцениваются по 3-балльной порядковой шкале, где 0 означает неспособность выполнить задание, а 2 — способность выполнить задание в соответствии с запросом.
Мы будем использовать общий балл, который колеблется от 0 до 66.
Более высокий балл свидетельствует о лучшем моторном контроле верхних конечностей.
Было показано, что FMUE обладает хорошей надежностью и достоверностью.
|
Базовый уровень, 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте двигательной функции Вольфа после лечения
Временное ограничение: Исходный, 6 недель.
|
Тест моторной функции Вольфа (WMFT) представляет собой тест из 15 пунктов, в котором участникам дается 2 минуты на выполнение каждого пункта.
Сложность элементов возрастает из-за простых движений UE, требующих нескольких степеней свободы (например,
положить руку на стол) к задачам, требующим координации многих степеней свободы движений (например,
сворачивание полотенца).
Мы использовали среднее время, необходимое для выполнения 15 пунктов.
Более высокая производительность свидетельствует о лучшем выполнении задачи.
WMFT является действительным и надежным тестом функции UE после инсульта.
|
Исходный, 6 недель.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте двигательной функции Вольфа через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца.
|
Тест моторной функции Вольфа (WMFT) представляет собой тест из 15 пунктов, в котором участникам дается 2 минуты на выполнение каждого пункта.
Сложность элементов возрастает из-за простых движений UE, требующих нескольких степеней свободы (например,
положить руку на стол) к задачам, требующим координации многих степеней свободы движений (например,
сворачивание полотенца).
Мы использовали среднее время, необходимое для выполнения 15 пунктов.
Более высокая производительность свидетельствует о лучшем выполнении задачи.
WMFT является действительным и надежным тестом функции UE после инсульта.
|
Базовый уровень, 3 месяца.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата после лечения
Временное ограничение: Исходный, 6 недель.
|
Сила захвата измеряет величину максимальной произвольной силы захвата слабой руки с помощью ручного динамометра.
Мы будем использовать максимальное количество силы в фунтах.
|
Исходный, 6 недель.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца.
|
Сила захвата измеряет величину максимальной произвольной силы захвата слабой руки с помощью ручного динамометра.
Мы будем использовать максимальное количество силы в фунтах.
|
Базовый уровень, 3 месяца.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале руки по шкале воздействия инсульта после лечения
Временное ограничение: Исходный, 6 недель.
|
Подшкала Hand Шкалы воздействия инсульта 3.0 (HSIS) будет использоваться для измерения воздействия инсульта на здоровье и повседневную жизнь участников.
Подшкала SIS для рук — это показатель самоотчета, который оценивает способность руки участвовать в повседневных задачах.
Шкала состоит из 5 пунктов, и каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта из 5 пунктов.
Мы будем использовать общую оценку, которая находится в диапазоне от 1 до 25, причем более высокая оценка указывает на лучшее восстановление.
|
Исходный, 6 недель.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале руки по шкале воздействия инсульта через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца.
|
Подшкала Hand Шкалы воздействия инсульта 3.0 (HSIS) будет использоваться для измерения воздействия инсульта на здоровье и повседневную жизнь участников.
Подшкала SIS для рук — это показатель самоотчета, который оценивает способность руки участвовать в повседневных задачах.
Шкала состоит из 5 пунктов, и каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта из 5 пунктов.
Мы будем использовать общую оценку, которая находится в диапазоне от 1 до 25, причем более высокая оценка указывает на лучшее восстановление.
|
Базовый уровень, 3 месяца.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании руки в действии после лечения
Временное ограничение: Исходный, 6 недель.
|
Тест Action Research Arm Test (ARAT) измеряет восстановление руки и кисти после инсульта.
ARAT представляет собой тест из 19 пунктов, разделенный на 4 подтеста (хватка, хватка, щипок и грубое движение руки).
Общий балл по 4 подтестам колеблется от 0 до 57.
Мы будем использовать общий балл.
Более высокие баллы предполагают лучшую способность хватать, захватывать и выполнять движения руками.
|
Исходный, 6 недель.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте руки исследования действия через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца.
|
Тест Action Research Arm Test (ARAT) измеряет восстановление руки и кисти после инсульта.
ARAT представляет собой тест из 19 пунктов, разделенный на 4 подтеста (хватка, хватка, щипок и грубое движение руки).
Общий балл по 4 подтестам колеблется от 0 до 57.
Мы будем использовать общий балл.
Более высокие баллы предполагают лучшую способность хватать, захватывать и выполнять движения руками.
|
Базовый уровень, 3 месяца.
|
|
Изменение исходного уровня H-рефлекса после лечения
Временное ограничение: Исходный, 6 недель.
|
Тестирование H-рефлекса будет использоваться для регистрации спастического рефлекса в лучевой мышце-сгибателе (FCR) слабой руки.
Н-рефлекс — это рефлекторная реакция мышц после электрического раздражения периферических нервов, иннервирующих мышцу.
Здесь мы будем стимулировать срединный нерв для стимуляции и записи значений H-рефлекса H-рефлекса.
Будут использоваться нормализованные значения H-рефлекса.
Более низкие значения представляют снижение спастичности в FCR после лечения.
|
Исходный, 6 недель.
|
|
Изменение исходного уровня H-рефлекса через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Исходный, 3 недели.
|
Тестирование H-рефлекса будет использоваться для регистрации спастического рефлекса в лучевой мышце-сгибателе (FCR) слабой руки.
Н-рефлекс — это рефлекторная реакция мышц после электрического раздражения периферических нервов, иннервирующих мышцу.
Здесь мы будем стимулировать срединный нерв для стимуляции и записи значений H-рефлекса H-рефлекса.
Будут использоваться нормализованные значения H-рефлекса.
Более низкие значения представляют снижение спастичности в FCR после лечения.
|
Исходный, 3 недели.
|
|
Изменение исходного уровня активности мозга после лечения
Временное ограничение: Исходный, 6 недель.
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) будет использоваться для регистрации активности мозга.
ЭЭГ будет записываться, когда участник пытается выполнить движения слабой рукой или когда он находится в состоянии покоя.
Мы будем прикреплять датчики ЭЭГ к коже головы, чтобы измерять активность мозга.
Мы рассчитаем мощность сигнала ЭЭГ в альфа- и бета-диапазонах.
Более высокие значения будут представлять увеличение активности мозга после лечения.
|
Исходный, 6 недель.
|
|
Изменение исходного уровня активности мозга через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца.
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) будет использоваться для регистрации активности мозга.
ЭЭГ будет записываться, когда участник пытается выполнить движения слабой рукой или когда он находится в состоянии покоя.
Мы будем прикреплять датчики ЭЭГ к коже головы, чтобы измерять активность мозга.
Мы рассчитаем мощность сигнала ЭЭГ в альфа- и бета-диапазонах.
Более высокие значения будут представлять увеличение активности мозга после лечения.
|
Базовый уровень, 3 месяца.
|
|
Изменение исходного уровня мышечной активности после лечения
Временное ограничение: Исходный, 6 недель.
|
Мы будем регистрировать мышечную активность с помощью электромиографии (ЭМГ).
Мы будем собирать ЭМГ, используя 2 метода: базовую ЭМГ и ЭМГ высокой четкости.
В базовой ЭМГ мы будем использовать (2 датчика) для лучевых разгибателей запястья и лучевых сгибателей запястья и регистрировать мышечную активность во время движений запястья.
В ЭМГ высокой четкости участники будут носить на предплечье рукав, который позволит нам собирать активность нескольких мышц, отвечающих за захват и освобождение предметов повседневного использования.
Рассчитаем максимальное произвольное сокращение мышц предплечья.
Будут использоваться нормализованные значения.
Более высокие значения будут представлять повышенную мышечную активность после лечения.
|
Исходный, 6 недель.
|
|
Изменение исходного уровня мышечной активности через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца.
|
Мы будем регистрировать мышечную активность с помощью электромиографии (ЭМГ).
Мы будем собирать ЭМГ, используя 2 метода: базовую ЭМГ и ЭМГ высокой четкости.
В базовой ЭМГ мы будем использовать (2 датчика) для лучевых разгибателей запястья и лучевых сгибателей запястья и регистрировать мышечную активность во время движений запястья.
В ЭМГ высокой четкости участники будут носить на предплечье рукав, который позволит нам собирать активность нескольких мышц, отвечающих за захват и освобождение предметов повседневного использования.
Рассчитаем максимальное произвольное сокращение мышц предплечья.
Будут использоваться нормализованные значения.
Более высокие значения будут представлять повышенную мышечную активность после лечения.
|
Базовый уровень, 3 месяца.
|
|
Изменение исходного уровня возбудимости мозга после лечения
Временное ограничение: Исходный, 6 недель.
|
Мы будем использовать транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) для измерения возбудимости двигательных путей в головном мозге.
Будут использоваться нормализованные значения.
Более высокие значения представляют более высокую возбудимость мозга после лечения.
|
Исходный, 6 недель.
|
|
Изменение исходного уровня возбудимости мозга через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца.
|
Мы будем использовать транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) для измерения возбудимости двигательных путей в головном мозге.
Будут использоваться нормализованные значения.
Более высокие значения представляют более высокую возбудимость мозга после лечения.
|
Базовый уровень, 3 месяца.
|
|
Изменение исходного уровня кинематики верхних конечностей после лечения
Временное ограничение: Исходный, 6 недель.
|
Мы будем использовать систему захвата движений для измерения изменений кинематики верхних конечностей, включая диапазон движений плеча, локтя, лучезапястного сустава.
Значения будут измеряться в градусах.
Более высокие значения будут представлять больший диапазон движения после обработки.
|
Исходный, 6 недель.
|
|
Изменение исходного уровня кинематики верхних конечностей через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца.
|
Мы будем использовать систему захвата движений для измерения изменений кинематики верхних конечностей, включая диапазон движений плеча, локтя, лучезапястного сустава.
Значения будут измеряться в градусах.
Более высокие значения будут представлять больший диапазон движения после обработки.
|
Базовый уровень, 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amit Sethi, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO13090080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .