慢性脳卒中における手の回復後のt-RNS
2022年12月1日 更新者：Amit Sethi
経頭蓋ランダム ノイズ刺激と機能的電気刺激を組み合わせて、慢性脳卒中患者の手の機能を強化する
上肢 (UE) 麻痺または衰弱は、脳卒中後の最も頻繁な障害の 1 つです。
激しいリハビリテーションにもかかわらず、重度の手障害を持つ患者の運動および機能の回復は不十分です。
したがって、脳卒中後の重度の手障害を持つ患者の運動機能を高めるためのより効果的な治療法が必要です。
適応機能的電気刺激 (FES) は有望な治療法であると思われ、脳卒中後の重度の障害を持つ個人の活発な動きを促進する可能性があります。
さらに、経頭蓋ランダム ノイズ刺激 (trns) は、広く研究されている非侵襲的で安全な方法であり、慢性脳卒中患者の皮質運動興奮性を高めます。
ただし、重度の手障害を持つ患者における trns と適応 FES の組み合わせの効果は調査されていません。
したがって、この研究の目的は、trns と FES を組み合わせることで、FES 単独よりも慢性脳卒中患者の手の機能が向上するかどうかを調査することです。
研究者らは、trns と FES を組み合わせると、FES 単独よりも手の機能が大幅に向上すると予測しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、経頭蓋ランダムノイズ刺激と機能的電気刺激によるタスクの練習を組み合わせることで、機能的電気刺激単独よりも脳卒中後の重度の麻痺を持つ個人の手の機能が向上するかどうかを調査することでした。
この研究は、慢性脳卒中患者のより影響を受けた手の機能回復に対する、機能的電気刺激による経頭蓋ランダムノイズ刺激の効果と、機能的電気刺激単独の効果を比較する無作為試験です。
参加者は無作為に経頭蓋ランダム ノイズ刺激と機能的電気刺激促進課題練習または偽経頭蓋ランダム ノイズ刺激と機能的電気刺激促進課題練習を受けるように割り当てられました。
参加者は、6 週間にわたって 18 回の治療セッションを受けました (6 週間、週 3 回)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -少なくとも6か月前の脳卒中のエピソード（1つまたは複数）
- 重度の失語症を除外するための 3 段階の指示に従うことができる
- 片側麻痺
- 英語が話せる
- 薬物やアルコールの乱用、統合失調症、結果を混乱させる他の神経学的または医学的状態、または難治性のうつ病がない
- より影響を受けた肩と肘を少なくとも 30° 積極的に曲げたり伸ばしたりすることができます。
- 影響を受けた手の橈側手根屈筋と橈側手根伸筋の運動誘発電位を引き出すことができます。
除外基準:
- -より影響を受けた上肢の肩、肘、手首、および指の関節の修正アッシュワーススケールで2以上の痙性
- 運動活動ログの量スケールでスコア > 3 は、より影響を受けた手をうまく使用していることを示します
- -Fugl Meyer上肢評価の指から鼻へのテストセクションで運動失調が判断されました
- -Fugl Meyer上肢評価固有受容の位置感覚セクション（セクションH）で2のスコアを介して決定される固有受容感覚障害があります
- より影響を受けた上肢の視覚的アナログスケールで4以上の過度の痛み
- より影響を受けた上肢および頭皮の皮膚病変
- 電気刺激の影響を受ける可能性のあるデバイスが埋め込まれている個人
- 同時治療への参加
- 発作のある人
- -発作の病歴、統合失調症、双極性障害（I型またはII型）[質問16およびMINIの（ハイポ）マニアックモジュールの項目に「はい」と答える]、現在の中等度、重度のうつ病（PHQ-9で10以上のスコア）およびその他結果を混乱させる可能性のある神経学的または医学的状態。
- 抗うつ薬に耐性のある重度のうつ病性障害を持つ個人として定義される難治性うつ病の個人 (PHQ-9 でスコアが 10 を超える)。
- -抗精神病薬またはベンゾジアゼピンによる現在の治療。
- 発作を誘発する可能性のあるブプロピオンによる現在の治療。
- ミニ精神状態検査のスコアが 24 未満
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：tRNS と FES は、タスクの練習を容易にしました
このアームでは、参加者は実際の経頭蓋ランダム ノイズ刺激を受け、FES によりタスクの練習が促進されました。
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参加者は、介入前のテストの前に、2 つの介入グループ [経頭蓋電流刺激 (tRNS) および機能的電気刺激 (FES) または偽の tRNS を伴う FES] のいずれかに無作為に割り付けられました。
無作為化後、参加者は介入前のテストを受け、続いて週 3 回の介入が 6 週間行われました。
各介入セッションは 1 時間続き、tRNS または偽 tRNS が FES 促進タスクの練習と同時に配信されました。
tRNS または偽 tRNS は、最初の 30 分間配信されました。
tRNS と偽の tRNS の両方が、Starstim システムによって配信されました。
FES は Neuromove システムを使用して配信されました。
すべての参加者は、手動化されたプロトコルで訓練された認可された作業療法士によって治療されました。
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偽コンパレータ：偽の tRNS と FES は、タスクの練習を容易にしました
このアームでは、参加者は偽の経頭蓋ランダム ノイズ刺激を受け、FES によりタスクの練習が促進されました。
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参加者は、介入前のテストの前に、2 つの介入グループ [経頭蓋電流刺激 (tRNS) および機能的電気刺激 (FES) または偽の tRNS を伴う FES] のいずれかに無作為に割り付けられました。
無作為化後、参加者は介入前のテストを受け、続いて週 3 回の介入が 6 週間行われました。
各介入セッションは 1 時間続き、tRNS または偽 tRNS が FES 促進タスクの練習と同時に配信されました。
tRNS または偽 tRNS は、最初の 30 分間配信されました。
tRNS と偽の tRNS の両方が、Starstim システムによって配信されました。
FES は Neuromove システムを使用して配信されました。
すべての参加者は、手動化されたプロトコルで訓練された認可された作業療法士によって治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後のFugl Meyer上肢スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週間。
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Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FMUE) は、上肢リハビリテーション試験のゴールド スタンダードと見なされており、参加者にさまざまな腕と手の動きを実行するよう求めることで、上肢の運動制御を測定します。
項目は 3 段階の序数スケールで採点され、0 は項目を完了することができないことを表し、2 は要求どおりに項目を完了することができることを表します。
0 ～ 66 の合計スコアを使用します。
スコアが高いほど、上肢の運動制御が良好であることを示します。
FMUE は、信頼性と有効性が高いことが示されています。
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ベースライン、6 週間。
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治療後 3 か月の Fugl Meyer 上肢スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月。
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Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FMUE) は、上肢リハビリテーション試験のゴールド スタンダードと見なされており、参加者にさまざまな腕と手の動きを実行するよう求めることで、上肢の運動制御を測定します。
項目は 3 段階の序数スケールで採点され、0 は項目を完了することができないことを表し、2 は要求どおりに項目を完了することができることを表します。
0 ～ 66 の合計スコアを使用します。
スコアが高いほど、上肢の運動制御が良好であることを示します。
FMUE は、信頼性と有効性が高いことが示されています。
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ベースライン、3 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後のオオカミ運動機能検査のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週間。
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Wolf Motor Function Test (WMFT) は 15 項目のテストで、参加者は各項目を完了するのに 2 分間与えられます。
アイテムは、ほとんど自由度を必要としない単純な UE の動きから難易度が上がります (例:
テーブルに手を置くなど) 自由度の高い動きの調整を必要とするタスク (例:
タオルを折る）。
15項目を完了するのにかかった平均時間を使用しました。
より速いパフォーマンスは、より良いタスク パフォーマンスを示します。
WMFT は、脳卒中後の UE 機能の有効で信頼できるテストです。
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ベースライン、6 週間。
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治療後 3 か月のオオカミ運動機能テストのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月。
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Wolf Motor Function Test (WMFT) は 15 項目のテストで、参加者は各項目を完了するのに 2 分間与えられます。
アイテムは、ほとんど自由度を必要としない単純な UE の動きから難易度が上がります (例:
テーブルに手を置くなど) 自由度の高い動きの調整を必要とするタスク (例:
タオルを折る）。
15項目を完了するのにかかった平均時間を使用しました。
より速いパフォーマンスは、より良いタスク パフォーマンスを示します。
WMFT は、脳卒中後の UE 機能の有効で信頼できるテストです。
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ベースライン、3 か月。
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治療後の握力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週間。
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握力は、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、弱い手の最大自発握力の量を測定します。
ポンド単位で最大の力を使用します。
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ベースライン、6 週間。
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治療後 3 か月の握力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月。
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握力は、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、弱い手の最大自発握力の量を測定します。
ポンド単位で最大の力を使用します。
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ベースライン、3 か月。
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治療後の脳卒中影響スケールの手サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週間。
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Stroke Impact Scale 3.0 (HSIS) の Hand サブスケールを使用して、参加者の健康と日常生活に対する脳卒中の影響を測定します。
ハンド サブ スケール SIS は、日常業務に参加する手の能力を評価する自己報告尺度です。
スケールは 5 項目で構成され、各項目は 5 項目のリッカート スケールで採点されます。
1 ～ 25 の範囲の合計スコアを使用し、スコアが高いほど回復が良好であることを示します。
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ベースライン、6 週間。
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治療後 3 か月での脳卒中影響スケールの手サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月。
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Stroke Impact Scale 3.0 (HSIS) の Hand サブスケールを使用して、参加者の健康と日常生活に対する脳卒中の影響を測定します。
ハンド サブ スケール SIS は、日常業務に参加する手の能力を評価する自己報告尺度です。
スケールは 5 項目で構成され、各項目は 5 項目のリッカート スケールで採点されます。
1 ～ 25 の範囲の合計スコアを使用し、スコアが高いほど回復が良好であることを示します。
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ベースライン、3 か月。
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治療後のベースラインからの変化 治療後のアームテスト
時間枠：ベースライン、6 週間。
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、脳卒中後の腕と手の回復を測定します。
ARAT は 19 項目の測定項目で、4 つのサブテスト (握る、握る、つまむ、腕の総動き) に分けられます。
4 つのサブテストの合計スコアは 0 ～ 57 です。
合計点を使用します。
スコアが高いほど、腕の動きをつかみ、つかみ、実行する能力が優れていることを示します。
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ベースライン、6 週間。
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治療後 3 か月でのアクション リサーチ アーム テストにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月。
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、脳卒中後の腕と手の回復を測定します。
ARAT は 19 項目の測定項目で、4 つのサブテスト (握る、握る、つまむ、腕の総動き) に分けられます。
4 つのサブテストの合計スコアは 0 ～ 57 です。
合計点を使用します。
スコアが高いほど、腕の動きをつかみ、つかみ、実行する能力が優れていることを示します。
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ベースライン、3 か月。
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治療後のH反射のベースラインの変化
時間枠：ベースライン、6 週間。
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H 反射テストは、弱い手の橈骨屈筋 (FCR) 筋肉の痙性反射を記録するために使用されます。
H 反射は、筋肉に供給している末梢神経の電気刺激後の筋肉の反射反応です。
ここでは、正中神経を刺激して H 反射の H 反射値を刺激し、記録します。
正規化された H 反射値が使用されます。
低い値は、治療後の FCR の痙性が減少したことを表します。
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ベースライン、6 週間。
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治療後 3 か月での H 反射のベースラインの変化
時間枠：ベースライン、3 週間。
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H 反射テストは、弱い手の橈骨屈筋 (FCR) 筋肉の痙性反射を記録するために使用されます。
H 反射は、筋肉に供給している末梢神経の電気刺激後の筋肉の反射反応です。
ここでは、正中神経を刺激して H 反射の H 反射値を刺激し、記録します。
正規化された H 反射値が使用されます。
低い値は、治療後の FCR の痙性が減少したことを表します。
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ベースライン、3 週間。
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治療後の脳活動のベースラインの変化
時間枠：ベースライン、6 週間。
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脳波（EEG）は、脳の活動を記録するために使用されます。
脳波は、参加者が弱い手の動きを実行しようとしている間、または安静時に記録されます。
脳波センサーを頭皮に取り付けて脳の活動を計測します。
アルファ バンドとベータ バンドの EEG 信号のパワーを計算します。
より高い値は、治療後の脳活動の増加を表します。
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ベースライン、6 週間。
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治療後 3 か月での脳活動のベースラインの変化
時間枠：ベースライン、3 か月。
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脳波（EEG）は、脳の活動を記録するために使用されます。
脳波は、参加者が弱い手の動きを実行しようとしている間、または安静時に記録されます。
脳波センサーを頭皮に取り付けて脳の活動を計測します。
アルファ バンドとベータ バンドの EEG 信号のパワーを計算します。
より高い値は、治療後の脳活動の増加を表します。
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ベースライン、3 か月。
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治療後の筋活動のベースラインの変化
時間枠：ベースライン、6 週間。
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筋電図（EMG）を使用して筋肉活動を記録します。
基本EMGと高精細EMGの2つの方法でEMGを収集します。
基本的な EMG では、橈骨伸筋と橈骨屈筋に (2 つのセンサー) を使用し、手首の動き中の筋肉活動を記録します。
高解像度EMGでは、参加者は前腕スリーブを着用します。これにより、日常的に使用する物体をつかんだり解放したりする役割を担う複数の筋肉から活動を集めることができます.
前腕の筋肉の最大随意収縮を計算します。
正規化された値が使用されます。
より高い値は、治療後の筋肉活動の増加を表します。
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ベースライン、6 週間。
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治療後 3 か月での筋肉活動のベースラインの変化
時間枠：ベースライン、3 か月。
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筋電図（EMG）を使用して筋肉活動を記録します。
基本EMGと高精細EMGの2つの方法でEMGを収集します。
基本的な EMG では、橈骨伸筋と橈骨屈筋に (2 つのセンサー) を使用し、手首の動き中の筋肉活動を記録します。
高解像度EMGでは、参加者は前腕スリーブを着用します。これにより、日常的に使用する物体をつかんだり解放したりする役割を担う複数の筋肉から活動を集めることができます.
前腕の筋肉の最大随意収縮を計算します。
正規化された値が使用されます。
より高い値は、治療後の筋肉活動の増加を表します。
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ベースライン、3 か月。
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治療後の脳興奮性のベースラインの変化
時間枠：ベースライン、6 週間。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、脳内の運動経路の興奮性を測定します。
正規化された値が使用されます。
値が高いほど、治療後の脳の興奮性が高いことを表します。
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ベースライン、6 週間。
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治療後 3 か月での脳興奮性のベースラインの変化
時間枠：ベースライン、3 か月。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、脳内の運動経路の興奮性を測定します。
正規化された値が使用されます。
値が高いほど、治療後の脳の興奮性が高いことを表します。
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ベースライン、3 か月。
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治療後の上肢運動学におけるベースラインの変化
時間枠：ベースライン、6 週間。
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モーションキャプチャーシステムを使用して、肩、肘、手首関節の可動域を含む上肢の運動学の変化を測定します。
値は度単位で測定されます。
値が高いほど、治療後の可動域が大きくなります。
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ベースライン、6 週間。
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治療後 3 か月での上肢運動学のベースラインの変化
時間枠：ベースライン、3 か月。
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モーションキャプチャーシステムを使用して、肩、肘、手首関節の可動域を含む上肢の運動学の変化を測定します。
値は度単位で測定されます。
値が高いほど、治療後の可動域が大きくなります。
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ベースライン、3 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amit Sethi, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月15日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2022年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月1日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。