t-RNS na handherstel bij chronische beroerte
1 december 2022 bijgewerkt door: Amit Sethi
Combinatie van transcraniële willekeurige ruisstimulatie en functionele elektrische stimulatie om de handfunctie te verbeteren bij personen met een chronische beroerte
Parese of zwakte van de bovenste ledematen (UE) is een van de meest voorkomende stoornissen na een beroerte.
Ondanks intensieve revalidatie is het motorisch en functioneel herstel van patiënten met ernstige handproblemen slecht.
Daarom is er behoefte aan effectievere behandelingen om de motorische functie te verbeteren bij patiënten met ernstige handstoornissen na een beroerte.
Adaptieve functionele elektrische stimulatie (FES) lijkt een veelbelovende behandeling te zijn en heeft het potentieel om actieve beweging te vergemakkelijken bij personen met ernstige beperkingen na een beroerte.
Bovendien is transcraniële willekeurige ruisstimulatie (trns) een veel bestudeerde, niet-invasieve en veilige methode om de corticomotorische prikkelbaarheid te verbeteren bij personen met een chronische beroerte.
Het effect van de combinatie van trns en adaptieve FES bij patiënten met ernstige handproblemen is echter niet onderzocht.
Daarom is het doel van deze studie om te onderzoeken of het combineren van trns met FES de handfunctie zal verbeteren bij personen met een chronische beroerte dan alleen FES.
De onderzoekers voorspellen dat het combineren van trns met FES de handfunctie aanzienlijk zal verbeteren dan alleen FES.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie was om te onderzoeken of het combineren van transcraniële willekeurige ruisstimulatie met functionele elektrische stimulatie-gefaciliteerde taakpraktijk de handfunctie zal verbeteren bij personen met ernstige parese na een beroerte dan alleen functionele elektrische stimulatie.
De studie is een experimentele, gerandomiseerde studie waarin de effecten van transcraniële willekeurige ruisstimulatie met functionele elektrische stimulatie worden vergeleken met alleen functionele elektrische stimulatie op het herstel van de functie in de meer aangedane hand bij personen met een chronische beroerte.
Deelnemers werden gerandomiseerd om transcraniële willekeurige ruisstimulatie en functionele elektrische stimulatie-gefaciliteerde taakoefening of schijn-transcraniële willekeurige ruisstimulatie en functionele elektrische stimulatie-gefaciliteerde taakoefening te ontvangen.
Deelnemers kregen 18 behandelingssessies gedurende 6 weken (3 keer per week gedurende 6 weken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Episode (1 of meer dan één) van een beroerte minstens 6 maanden ervoor
- In staat om driestapscommando's op te volgen om ernstige afasie uit te sluiten
- Eenzijdige hemiparese
- Engels kunnen spreken
- Geen actief drugs- of alcoholmisbruik, schizofrenie, andere neurologische of medische aandoeningen die de resultaten zouden kunnen verwarren, of refractaire depressie
- In staat om actief de meer aangedane schouder en elleboog ten minste 30° te buigen en te strekken.
- In staat om motorisch opgewekt potentieel op te wekken in de spieren flexor carpii radialis en extensor carpii radialis van de aangedane hand.
Uitsluitingscriteria:
- Spasticiteit groter dan gelijk aan 2 op de gemodificeerde Ashworth-schaal in schouder-, elleboog-, pols- en vingergewrichten van de meer aangedane bovenste extremiteit
- Scores > 3 op de hoeveelheidsschaal van Motor Activity Log, wat wijst op een goed gebruik van de meer aangedane hand
- Heeft ataxie bepaald via vinger-tot-neus testsectie van de Fugl Meyer Upper Extremity assessment
- Heeft proprioceptieve sensorische stoornissen bepaald via een score van 2 op de positiezintuigsectie (sectie H) van de Fugl Meyer bovenste extremiteit beoordeling proprioceptie
- Overmatige pijn > gelijk aan 4 op visueel analoge schaal in de meer aangedane bovenste extremiteit
- Huidlaesies op de meer aangetaste bovenste extremiteit en hoofdhuid
- Personen met geïmplanteerde apparaten die kunnen worden beïnvloed door elektrische stimulatie
- Deelnemen aan gelijktijdige therapie
- Personen met epileptische aanvallen
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, schizofrenie, bipolaire stoornis (type I of II) [antwoord ja op vraag 16 en items van de (hypo)maniac-module van MINI], huidige matige, ernstige depressie (scores van >10 op PHQ-9) en andere neurologische of medische aandoeningen die de resultaten kunnen verstoren.
- Personen met refractaire depressie, die worden gedefinieerd als personen met een ernstige depressieve stoornis die resistent zijn tegen antidepressiva (scores van >10 op PHQ-9).
- Huidige behandeling met antipsychotica of benzodiazepinen.
- Huidige behandeling met bupropion, die epileptische aanvallen kan veroorzaken.
- Scores < 24 op Mini Mental Status Examination
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: tRNS en FES vergemakkelijkten het oefenen van taken
In deze arm ontvingen deelnemers echte transcraniële willekeurige ruisstimulatie met FES-gefaciliteerde taakoefening
|
Deelnemers werden gerandomiseerd naar een van de twee interventiegroepen [transcraniële stroomstimulatie (tRNS) en functionele elektrische stimulatie (FES) of FES met schijn-tRNS] voorafgaand aan de pre-interventietesten.
Na randomisatie ondergingen de deelnemers pre-interventietesten, gevolgd door interventie 3 keer per week gedurende 6 weken.
Elke interventiesessie duurde 1 uur, waarbij tRNS of sham-tRNS gelijktijdig met de FES-gefaciliteerde taakoefening werden afgeleverd.
tRNS of sham-tRNS werd gedurende de eerste 30 minuten afgeleverd.
Zowel tRNS als schijn-tRNS werden geleverd door het Starstim-systeem.
FES werd geleverd met behulp van het Neuromove-systeem.
Alle deelnemers werden behandeld door een erkende ergotherapeut, die was opgeleid volgens een handmatig protocol.
|
|
Sham-vergelijker: sham tRNS en FES vergemakkelijkten het oefenen van taken
In deze arm ontvingen de deelnemers nep-transcraniële willekeurige ruisstimulatie met door FES gefaciliteerde taakoefening
|
Deelnemers werden gerandomiseerd naar een van de twee interventiegroepen [transcraniële stroomstimulatie (tRNS) en functionele elektrische stimulatie (FES) of FES met schijn-tRNS] voorafgaand aan de pre-interventietesten.
Na randomisatie ondergingen de deelnemers pre-interventietesten, gevolgd door interventie 3 keer per week gedurende 6 weken.
Elke interventiesessie duurde 1 uur, waarbij tRNS of sham-tRNS gelijktijdig met de FES-gefaciliteerde taakoefening werden afgeleverd.
tRNS of sham-tRNS werd gedurende de eerste 30 minuten afgeleverd.
Zowel tRNS als schijn-tRNS werden geleverd door het Starstim-systeem.
FES werd geleverd met behulp van het Neuromove-systeem.
Alle deelnemers werden behandeld door een erkende ergotherapeut, die was opgeleid volgens een handmatig protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Fugl Meyer bovenste extremiteitenschaal na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken.
|
Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FMUE) wordt beschouwd als de gouden standaard in revalidatieonderzoeken van de bovenste extremiteit en meet de motorische controle van de bovenste extremiteit door de deelnemer te vragen verschillende arm- en handbewegingen uit te voeren.
Items worden gescoord op een 3-punts ordinale schaal, waarbij 0 staat voor onvermogen om het item te voltooien en 2 voor het vermogen om het item te voltooien zoals gevraagd.
We gebruiken de totale score, die varieert van 0-66.
Een hogere score duidt op een betere motorische controle van de bovenste ledematen.
Het is aangetoond dat de FMUE een goede betrouwbaarheid en validiteit heeft.
|
Basislijn, 6 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Fugl Meyer schaal voor bovenste ledematen 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden.
|
Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FMUE) wordt beschouwd als de gouden standaard in revalidatieonderzoeken van de bovenste extremiteit en meet de motorische controle van de bovenste extremiteit door de deelnemer te vragen verschillende arm- en handbewegingen uit te voeren.
Items worden gescoord op een 3-punts ordinale schaal, waarbij 0 staat voor onvermogen om het item te voltooien en 2 voor het vermogen om het item te voltooien zoals gevraagd.
We gebruiken de totale score, die varieert van 0-66.
Een hogere score duidt op een betere motorische controle van de bovenste ledematen.
Het is aangetoond dat de FMUE een goede betrouwbaarheid en validiteit heeft.
|
Basislijn, 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Wolf Motor Function Test na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken.
|
De Wolf Motor Function Test (WMFT) is een test met 15 items waarbij deelnemers 2 minuten de tijd krijgen om elk item te voltooien.
De items worden moeilijker door eenvoudige UE-bewegingen die weinig vrijheidsgraden vereisen (bijv.
hand op een tafel leggen) tot taken die de coördinatie van vele graden van bewegingsvrijheid vereisen (bijv.
een handdoek opvouwen).
We gebruikten de gemiddelde tijd die nodig was om de 15 items in te vullen.
Snellere prestaties duiden op betere taakprestaties.
De WMFT is een geldige en betrouwbare test van de UE-functie na een beroerte.
|
Basislijn, 6 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Wolf Motor Function Test 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden.
|
De Wolf Motor Function Test (WMFT) is een test met 15 items waarbij deelnemers 2 minuten de tijd krijgen om elk item te voltooien.
De items worden moeilijker door eenvoudige UE-bewegingen die weinig vrijheidsgraden vereisen (bijv.
hand op een tafel leggen) tot taken die de coördinatie van vele graden van bewegingsvrijheid vereisen (bijv.
een handdoek opvouwen).
We gebruikten de gemiddelde tijd die nodig was om de 15 items in te vullen.
Snellere prestaties duiden op betere taakprestaties.
De WMFT is een geldige en betrouwbare test van de UE-functie na een beroerte.
|
Basislijn, 3 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in grijpkracht na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken.
|
Grijpkracht meet de hoeveelheid maximale vrijwillige grijpkracht van de zwakke hand met behulp van een handdynamometer.
We gebruiken de maximale hoeveelheid kracht in ponden.
|
Basislijn, 6 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in grijpkracht 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden.
|
Grijpkracht meet de hoeveelheid maximale vrijwillige grijpkracht van de zwakke hand met behulp van een handdynamometer.
We gebruiken de maximale hoeveelheid kracht in ponden.
|
Basislijn, 3 maanden.
|
|
Verandering van basislijn in handsubschaal van beroerte-impactschaal na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken.
|
De subschaal Hand van Stroke Impact Scale 3.0 (HSIS) zal worden gebruikt om de impact van een beroerte op de gezondheid en het dagelijks leven van deelnemers te meten.
De Hand-subschaal SIS is een zelfrapportagemaat die het vermogen van de hand om deel te nemen aan dagelijkse taken evalueert.
De schaal bestaat uit 5 items en elk item wordt gescoord op een Likertschaal met 5 items.
We gebruiken de totaalscore, die varieert van 1-25, waarbij een hogere score een indicatie is voor beter herstel.
|
Basislijn, 6 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in handsubschaal van beroerte-impactschaal 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden.
|
De subschaal Hand van Stroke Impact Scale 3.0 (HSIS) zal worden gebruikt om de impact van een beroerte op de gezondheid en het dagelijks leven van deelnemers te meten.
De Hand-subschaal SIS is een zelfrapportagemaat die het vermogen van de hand om deel te nemen aan dagelijkse taken evalueert.
De schaal bestaat uit 5 items en elk item wordt gescoord op een Likertschaal met 5 items.
We gebruiken de totaalscore, die varieert van 1-25, waarbij een hogere score een indicatie is voor beter herstel.
|
Basislijn, 3 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in actie Onderzoeksarmtest na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken.
|
Action Research Arm Test (ARAT) meet arm- en handherstel na een beroerte.
De ARAT is een meting van 19 items die is onderverdeeld in 4 subtests (grijpen, grijpen, knijpen en grove armbewegingen).
De totaalscore van de 4 subtesten varieert van 0-57.
We gebruiken de totaalscore.
Hogere scores duiden op een beter vermogen om armbewegingen vast te pakken, vast te pakken en uit te voeren.
|
Basislijn, 6 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Action Research Arm-test 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden.
|
Action Research Arm Test (ARAT) meet arm- en handherstel na een beroerte.
De ARAT is een meting van 19 items die is onderverdeeld in 4 subtests (grijpen, grijpen, knijpen en grove armbewegingen).
De totaalscore van de 4 subtesten varieert van 0-57.
We gebruiken de totaalscore.
Hogere scores duiden op een beter vermogen om armbewegingen vast te pakken, vast te pakken en uit te voeren.
|
Basislijn, 3 maanden.
|
|
Verandering in basislijn in H-reflex na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken.
|
H-reflextesten zullen worden gebruikt om de spastische reflex in de flexor carper radials (FCR) spier van de zwakke hand vast te leggen.
H-reflex is de reflexreactie van de spieren na elektrische stimulatie van de perifere zenuwen die de spier voeden.
Hier gaan we de nervus medianus prikkelen om de H-reflexwaarden van de H-reflex te stimuleren en vast te leggen.
Er worden genormaliseerde H-reflexwaarden gebruikt.
Lagere waarden vertegenwoordigen afname van spasticiteit in de FCR na behandeling.
|
Basislijn, 6 weken.
|
|
Verandering in baseline in H-reflex 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken.
|
H-reflextesten zullen worden gebruikt om de spastische reflex in de flexor carper radials (FCR) spier van de zwakke hand vast te leggen.
H-reflex is de reflexreactie van de spieren na elektrische stimulatie van de perifere zenuwen die de spier voeden.
Hier gaan we de nervus medianus prikkelen om de H-reflexwaarden van de H-reflex te stimuleren en vast te leggen.
Er worden genormaliseerde H-reflexwaarden gebruikt.
Lagere waarden vertegenwoordigen afname van spasticiteit in de FCR na behandeling.
|
Basislijn, 3 weken.
|
|
Verandering in baseline in hersenactiviteit na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken.
|
Elektro-encefalografie (EEG) zal worden gebruikt om hersenactiviteit vast te leggen.
EEG wordt geregistreerd terwijl de deelnemer bewegingen van de zwakke hand probeert uit te voeren, of terwijl hij in rust is.
We zullen EEG-sensoren op de hoofdhuid bevestigen om de hersenactiviteit te meten.
We zullen het vermogen van het EEG-signaal in de alfa- en bètaband berekenen.
Hogere waarden vertegenwoordigen een toename van de hersenactiviteit na de behandeling.
|
Basislijn, 6 weken.
|
|
Verandering in baseline in hersenactiviteit 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden.
|
Elektro-encefalografie (EEG) zal worden gebruikt om hersenactiviteit vast te leggen.
EEG wordt geregistreerd terwijl de deelnemer bewegingen van de zwakke hand probeert uit te voeren, of terwijl hij in rust is.
We zullen EEG-sensoren op de hoofdhuid bevestigen om de hersenactiviteit te meten.
We zullen het vermogen van het EEG-signaal in de alfa- en bètaband berekenen.
Hogere waarden vertegenwoordigen een toename van de hersenactiviteit na de behandeling.
|
Basislijn, 3 maanden.
|
|
Verandering in baseline in spieractiviteit na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken.
|
We registreren spieractiviteit met behulp van elektromyografie (EMG).
We verzamelen EMG met behulp van 2 methoden: standaard EMG en High Definition EMG.
In de basis EMG gebruiken we (2 sensoren) voor de extensor carpi radials en flexor carp radials spieren en registreren we spieractiviteit tijdens polsbewegingen.
In de High Definition EMG dragen deelnemers een onderarmmouw, waarmee we activiteit kunnen verzamelen van meerdere spieren die verantwoordelijk zijn voor het grijpen en loslaten van voorwerpen van dagelijks gebruik.
We zullen de maximale vrijwillige samentrekking van de onderarmspieren berekenen.
Er worden genormaliseerde waarden gebruikt.
Hogere waarden duiden op verhoogde spieractiviteit na de behandeling.
|
Basislijn, 6 weken.
|
|
Verandering in baseline in spieractiviteit 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden.
|
We registreren spieractiviteit met behulp van elektromyografie (EMG).
We verzamelen EMG met behulp van 2 methoden: standaard EMG en High Definition EMG.
In de basis EMG gebruiken we (2 sensoren) voor de extensor carpi radials en flexor carp radials spieren en registreren we spieractiviteit tijdens polsbewegingen.
In de High Definition EMG dragen deelnemers een onderarmmouw, waarmee we activiteit kunnen verzamelen van meerdere spieren die verantwoordelijk zijn voor het grijpen en loslaten van voorwerpen van dagelijks gebruik.
We zullen de maximale vrijwillige samentrekking van de onderarmspieren berekenen.
Er worden genormaliseerde waarden gebruikt.
Hogere waarden duiden op verhoogde spieractiviteit na de behandeling.
|
Basislijn, 3 maanden.
|
|
Verandering in baseline in prikkelbaarheid van de hersenen na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken.
|
We zullen Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) gebruiken om de prikkelbaarheid van motorische banen in de hersenen te meten.
Genormaliseerde waarden worden gebruikt.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere prikkelbaarheid van de hersenen na de behandeling.
|
Basislijn, 6 weken.
|
|
Verandering in baseline in prikkelbaarheid van de hersenen 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden.
|
We zullen Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) gebruiken om de prikkelbaarheid van motorische banen in de hersenen te meten.
Genormaliseerde waarden worden gebruikt.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere prikkelbaarheid van de hersenen na de behandeling.
|
Basislijn, 3 maanden.
|
|
Verandering in baseline in de kinematica van de bovenste ledematen na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken.
|
We zullen een motion capture-systeem gebruiken om veranderingen in de kinematica van de bovenste extremiteit te meten, waaronder het bewegingsbereik van schouder, elleboog en polsgewricht.
De waarden worden gemeten in graden.
Hogere waarden vertegenwoordigen een groter bewegingsbereik na de behandeling.
|
Basislijn, 6 weken.
|
|
Verandering in baseline in de kinematica van de bovenste extremiteiten 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden.
|
We zullen een motion capture-systeem gebruiken om veranderingen in de kinematica van de bovenste extremiteit te meten, waaronder het bewegingsbereik van schouder, elleboog en polsgewricht.
De waarden worden gemeten in graden.
Hogere waarden vertegenwoordigen een groter bewegingsbereik na de behandeling.
|
Basislijn, 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit Sethi, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO13090080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .