t-RNS efter håndgendannelse ved kronisk slagtilfælde
1. december 2022 opdateret af: Amit Sethi
Kombination af transkraniel tilfældig støjstimulering og funktionel elektrisk stimulering for at forbedre håndfunktionen hos personer med kronisk slagtilfælde
Parese eller svaghed i øvre ekstremiteter (UE) er en af de hyppigste svækkelser efter slagtilfælde.
Trods intens genoptræning er motorisk og funktionel restitution af patienter med svære håndhæmninger dårlig.
Derfor er der behov for mere effektive behandlinger til at forbedre motorisk funktion hos patienter med alvorlige håndsvækkelser efter slagtilfælde.
Adaptiv funktionel elektrisk stimulation (FES) ser ud til at være en lovende behandling og har potentialet til at lette aktiv bevægelse hos personer med alvorlige funktionsnedsættelser efter et slagtilfælde.
Derudover er transkraniel tilfældig støjstimulering (trns) en bredt undersøgt, ikke-invasiv og sikker metode til at øge den kortikomotoriske excitabilitet hos personer med kronisk slagtilfælde.
Effekten af at kombinere trns og adaptiv FES hos patienter med svære håndsvækkelser er dog ikke blevet undersøgt.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om kombination af trns med FES vil forbedre håndfunktionen hos personer med kronisk slagtilfælde end FES alene.
Efterforskerne forudsiger, at kombination af trns med FES vil forbedre håndfunktionen betydeligt end FES alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge, om en kombination af transkraniel tilfældig støjstimulering med funktionel elektrisk stimulation-faciliteret opgavepraksis vil forbedre håndfunktionen hos personer med svær parese efter slagtilfælde end funktionel elektrisk stimulation alene.
Undersøgelsen er et eksperimentelt randomiseret studie, der sammenligner virkningerne af transkraniel tilfældig støjstimulering med funktionel elektrisk stimulering med funktionel elektrisk stimulation alene på genopretning af funktion i den mere berørte hånd hos personer med kronisk slagtilfælde.
Deltagerne blev randomiseret til at modtage transkraniel tilfældig støjstimulering og funktionel elektrisk stimulation-faciliteret opgavepraksis eller sham-transkraniel tilfældig støjstimulering og funktionel elektrisk stimulation-faciliteret opgavepraksis.
Deltagerne modtog 18 behandlingssessioner over 6 uger (3 gange om ugen i 6 uger).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Episode (1 eller mere end én) af slagtilfælde mindst 6 måneder før
- I stand til at følge 3-trins kommandoer for at udelukke svær afasi
- Unilateral hemiparese
- Kan tale engelsk
- Intet aktivt stof- eller alkoholmisbrug, skizofreni, andre neurologiske eller medicinske tilstande, der ville forvirre resultater, eller refraktær depression
- I stand til aktivt at bøje og forlænge den mere berørte skulder og albue mindst 30°.
- I stand til at fremkalde motorisk fremkaldt potentiale i flexor carpii radialis og extensor carpii radialis musklerne i den berørte hånd.
Ekskluderingskriterier:
- Spasticitet større end lig med 2 på den modificerede Ashworth-skala i skulder-, albue-, håndleds- og fingerled i den mere påvirkede øvre ekstremitet
- Scorer > 3 på mængdeskalaen for motorisk aktivitetslog, hvilket indikerer god brug af den mere berørte hånd
- Har ataksi bestemt via finger-til-næse testsektion af Fugl Meyers øvre ekstremitetsvurdering
- Har proprioceptive sensoriske underskud bestemt via en score på 2 på positionssansafsnittet (afsnit H) i Fugl Meyers øvre ekstremitetsvurdering proprioception
- Overdreven smerte > lig med 4 på Visual Analog Scale i den mere påvirkede overekstremitet
- Hudlæsioner på den mere berørte øvre ekstremitet og hovedbund
- Personer med implanterede enheder, der kan blive påvirket af elektrisk stimulation
- Deltagelse i samtidig terapi
- Personer med anfald
- Anamnese med anfald, skizofreni, bipolar lidelse (type I eller II) [Svar ja til spørgsmål 16 og emner fra (hypo)maniac-modulet i MINI], nuværende moderat, svær depression (score på >10 på PHQ-9) og andre neurologiske eller medicinske tilstande, der kan forvirre resultater.
- Personer med refraktær depression, som defineres som personer med svær depressiv lidelse, der er resistente over for antidepressiva (score på >10 på PHQ-9).
- Nuværende behandling med antipsykotika eller benzodiazepiner.
- Nuværende behandling med bupropion, som kan fremkalde anfald.
- Scorer < 24 på Mini Mental Status Undersøgelse
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tRNS og FES faciliterede opgavepraksis
I denne arm modtog deltagerne ægte transkraniel tilfældig støjstimulering med FES-faciliteret opgaveøvelse
|
Deltagerne blev randomiseret til en af de to interventionsgrupper [transkraniel strømstimulering (tRNS) og funktionel elektrisk stimulering (FES) eller FES med sham tRNS] før præ-interventionstestning.
Efter randomisering gennemgik deltagerne præ-interventionstestning, efterfulgt af intervention 3 gange om ugen i 6 uger.
Hver interventionssession varede i 1 time, hvor tRNS eller sham-tRNS blev leveret samtidig med den FES-faciliterede opgavepraksis.
tRNS eller sham-tRNS blev leveret i de første 30 minutter.
Både tRNS og sham tRNS blev leveret af Starstim-systemet.
FES blev leveret ved hjælp af Neuromove-systemet.
Alle deltagere blev behandlet af en autoriseret ergoterapeut, som blev uddannet i en manualiseret protokol.
|
|
Sham-komparator: sham tRNS og FES faciliterede opgavepraksis
I denne arm modtog deltagerne simuleret transkraniel tilfældig støjstimulering med FES-faciliteret opgaveøvelse
|
Deltagerne blev randomiseret til en af de to interventionsgrupper [transkraniel strømstimulering (tRNS) og funktionel elektrisk stimulering (FES) eller FES med sham tRNS] før præ-interventionstestning.
Efter randomisering gennemgik deltagerne præ-interventionstestning, efterfulgt af intervention 3 gange om ugen i 6 uger.
Hver interventionssession varede i 1 time, hvor tRNS eller sham-tRNS blev leveret samtidig med den FES-faciliterede opgavepraksis.
tRNS eller sham-tRNS blev leveret i de første 30 minutter.
Både tRNS og sham tRNS blev leveret af Starstim-systemet.
FES blev leveret ved hjælp af Neuromove-systemet.
Alle deltagere blev behandlet af en autoriseret ergoterapeut, som blev uddannet i en manualiseret protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Fugl Meyers øvre ekstremitetsskala ved efterbehandling
Tidsramme: Baseline, 6 uger.
|
Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FMUE) anses for at være den gyldne standard i rehabiliteringsforsøg i øvre ekstremiteter og måler motorisk kontrol i øvre ekstremiteter ved at bede deltageren om at udføre forskellige arm- og håndbevægelser.
Elementer bedømmes på en 3-punkts ordinær skala, hvor 0 repræsenterer manglende evne til at fuldføre emnet og 2 repræsenterer evnen til at fuldføre emnet som spurgt.
Vi vil bruge den samlede score, som spænder fra 0-66.
Højere score tyder på bedre motorisk kontrol i de øvre ekstremiteter.
FMUE har vist sig at have god reliabilitet og validitet.
|
Baseline, 6 uger.
|
|
Ændring fra baseline i Fugl Meyers øvre ekstremitetsskala 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
|
Fugl Meyer Upper Extremity Scale (FMUE) anses for at være den gyldne standard i rehabiliteringsforsøg i øvre ekstremiteter og måler motorisk kontrol i øvre ekstremiteter ved at bede deltageren om at udføre forskellige arm- og håndbevægelser.
Elementer bedømmes på en 3-punkts ordinær skala, hvor 0 repræsenterer manglende evne til at fuldføre emnet og 2 repræsenterer evnen til at fuldføre emnet som spurgt.
Vi vil bruge den samlede score, som spænder fra 0-66.
Højere score tyder på bedre motorisk kontrol i de øvre ekstremiteter.
FMUE har vist sig at have god reliabilitet og validitet.
|
Baseline, 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Wolf Motor Function Test ved efterbehandling
Tidsramme: Baseline, 6 uger.
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) er en test på 15 punkter, hvor deltagerne får 2 minutter til at gennemføre hvert emne.
Elementerne øges i sværhedsgrad fra simple UE-bevægelser, der kræver få frihedsgrader (f.eks.
lægge hånden på et bord) til opgaver, der kræver koordinering af mange grader af bevægelsesfrihed (f.eks.
folde et håndklæde).
Vi brugte den gennemsnitlige tid, det tog at færdiggøre de 15 punkter.
Hurtigere ydeevne er et tegn på bedre opgaveudførelse.
WMFT er en gyldig og pålidelig test af UE-funktion efter slagtilfælde.
|
Baseline, 6 uger.
|
|
Ændring fra baseline i Wolf Motor Function Test 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) er en test på 15 punkter, hvor deltagerne får 2 minutter til at gennemføre hvert emne.
Elementerne øges i sværhedsgrad fra simple UE-bevægelser, der kræver få frihedsgrader (f.eks.
lægge hånden på et bord) til opgaver, der kræver koordinering af mange grader af bevægelsesfrihed (f.eks.
folde et håndklæde).
Vi brugte den gennemsnitlige tid, det tog at færdiggøre de 15 punkter.
Hurtigere ydeevne er et tegn på bedre opgaveudførelse.
WMFT er en gyldig og pålidelig test af UE-funktion efter slagtilfælde.
|
Baseline, 3 måneder.
|
|
Ændring fra baseline i grebsstyrke ved efterbehandling
Tidsramme: Baseline, 6 uger.
|
Gribstyrken måler mængden af den maksimale frivillige gribekraft af den svage hånd ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Vi vil bruge den maksimale mængde kraft i pund.
|
Baseline, 6 uger.
|
|
Ændring fra baseline i grebsstyrke 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
|
Gribstyrken måler mængden af den maksimale frivillige gribekraft af den svage hånd ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Vi vil bruge den maksimale mængde kraft i pund.
|
Baseline, 3 måneder.
|
|
Ændring fra baseline i håndunderskala af slagtilfældepåvirkningsskala ved efterbehandling
Tidsramme: Baseline, 6 uger.
|
Hånd-underskalaen af Stroke Impact Scale 3.0 (HSIS) vil blive brugt til at måle virkningen af slagtilfælde på deltagernes helbred og dagligdag.
Hånd-underskalaen SIS er en selvrapporteringsmåling, som evaluerer håndens evne til at deltage i daglige opgaver.
Skalaen består af 5 emner, og hvert emne bedømmes på en 5-element Likert-skala.
Vi vil bruge den samlede score, som spænder fra 1-25, med en højere score, der indikerer bedre restitution.
|
Baseline, 6 uger.
|
|
Ændring fra baseline i hånd-underskala af slagtilfælde-påvirkningsskala 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
|
Hånd-underskalaen af Stroke Impact Scale 3.0 (HSIS) vil blive brugt til at måle virkningen af slagtilfælde på deltagernes helbred og dagligdag.
Hånd-underskalaen SIS er en selvrapporteringsmåling, som evaluerer håndens evne til at deltage i daglige opgaver.
Skalaen består af 5 emner, og hvert emne bedømmes på en 5-element Likert-skala.
Vi vil bruge den samlede score, som spænder fra 1-25, med en højere score, der indikerer bedre restitution.
|
Baseline, 3 måneder.
|
|
Ændring fra baseline i aktionsforskningsarmtest efter behandling
Tidsramme: Baseline, 6 uger.
|
Action Research Arm Test (ARAT) måler arm- og håndrestitution efter slagtilfælde.
ARAT er et mål med 19 punkter opdelt i 4 deltests (greb, greb, klem og grov armbevægelse).
Den samlede score fra de 4 deltest spænder fra 0-57.
Vi vil bruge totalscore.
Højere score tyder på bedre evne til at gribe, gribe og udføre armbevægelser.
|
Baseline, 6 uger.
|
|
Ændring fra baseline i aktionsforskningsarmtest 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
|
Action Research Arm Test (ARAT) måler arm- og håndrestitution efter slagtilfælde.
ARAT er et mål med 19 punkter opdelt i 4 deltests (greb, greb, klem og grov armbevægelse).
Den samlede score fra de 4 deltest spænder fra 0-57.
Vi vil bruge totalscore.
Højere score tyder på bedre evne til at gribe, gribe og udføre armbevægelser.
|
Baseline, 3 måneder.
|
|
Ændring i baseline i H-refleks ved efterbehandling
Tidsramme: Baseline, 6 uger.
|
H-reflekstestning vil blive brugt til at registrere den spastiske refleks i Flexor carper radials (FCR) muskel i den svage hånd.
H-refleks er refleksreaktionen af musklerne efter elektrisk stimulering af de perifere nerver, der forsyner musklen.
Her vil vi stimulere medianusnerven til at stimulere og registrere H-refleksværdierne for H-refleksen.
Normaliserede H-refleksværdier vil blive brugt.
Lavere værdier repræsenterer fald i spasticitet i FCR efter behandling.
|
Baseline, 6 uger.
|
|
Ændring i baseline i H-refleks 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, 3 uger.
|
H-reflekstestning vil blive brugt til at registrere den spastiske refleks i Flexor carper radials (FCR) muskel i den svage hånd.
H-refleks er refleksreaktionen af musklerne efter elektrisk stimulering af de perifere nerver, der forsyner musklen.
Her vil vi stimulere medianusnerven til at stimulere og registrere H-refleksværdierne for H-refleksen.
Normaliserede H-refleksværdier vil blive brugt.
Lavere værdier repræsenterer fald i spasticitet i FCR efter behandling.
|
Baseline, 3 uger.
|
|
Ændring i baseline i hjerneaktivitet efter behandling
Tidsramme: Baseline, 6 uger.
|
Elektroencefalografi (EEG) vil blive brugt til at registrere hjerneaktivitet.
EEG vil blive optaget, mens deltageren forsøger at udføre bevægelser af den svage hånd, eller mens de er i hvile.
Vi vil vedhæfte EEG-sensorer til hovedbunden for at måle hjerneaktivitet.
Vi vil beregne styrken af EEG-signalet i alfa- og beta-båndene.
Højere værdier vil repræsentere stigning i hjerneaktivitet efter behandling.
|
Baseline, 6 uger.
|
|
Ændring i baseline i hjerneaktivitet 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
|
Elektroencefalografi (EEG) vil blive brugt til at registrere hjerneaktivitet.
EEG vil blive optaget, mens deltageren forsøger at udføre bevægelser af den svage hånd, eller mens de er i hvile.
Vi vil vedhæfte EEG-sensorer til hovedbunden for at måle hjerneaktivitet.
Vi vil beregne styrken af EEG-signalet i alfa- og beta-båndene.
Højere værdier vil repræsentere stigning i hjerneaktivitet efter behandling.
|
Baseline, 3 måneder.
|
|
Ændring i baseline i muskelaktivitet efter behandling
Tidsramme: Baseline, 6 uger.
|
Vi vil registrere muskelaktivitet ved hjælp af elektromyografi (EMG).
Vi vil indsamle EMG ved hjælp af 2 metoder: grundlæggende EMG og High Definition EMG.
I den grundlæggende EMG vil vi bruge (2 sensorer) til extensor carpi radials og flexor carpi radials muskler og registrere muskelaktivitet under håndledsbevægelser.
I High Definition EMG vil deltagerne bære et underarmsærme, som giver os mulighed for at indsamle aktivitet fra flere muskler, der er ansvarlige for at gribe og frigive genstande til daglig brug.
Vi vil beregne den maksimale frivillige sammentrækning af underarmsmusklerne.
Normaliserede værdier vil blive brugt.
Højere værdier vil repræsentere øget muskelaktivitet efter behandling.
|
Baseline, 6 uger.
|
|
Ændring i baseline i muskelaktivitet 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
|
Vi vil registrere muskelaktivitet ved hjælp af elektromyografi (EMG).
Vi vil indsamle EMG ved hjælp af 2 metoder: grundlæggende EMG og High Definition EMG.
I den grundlæggende EMG vil vi bruge (2 sensorer) til extensor carpi radials og flexor carpi radials muskler og registrere muskelaktivitet under håndledsbevægelser.
I High Definition EMG vil deltagerne bære et underarmsærme, som giver os mulighed for at indsamle aktivitet fra flere muskler, der er ansvarlige for at gribe og frigive genstande til daglig brug.
Vi vil beregne den maksimale frivillige sammentrækning af underarmsmusklerne.
Normaliserede værdier vil blive brugt.
Højere værdier vil repræsentere øget muskelaktivitet efter behandling.
|
Baseline, 3 måneder.
|
|
Ændring i baseline i hjernens excitabilitet efter behandling
Tidsramme: Baseline, 6 uger.
|
Vi vil bruge Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) til at måle excitabiliteten af motoriske veje i hjernen.
Normaliserede værdier vil blive brugt.
Højere værdier repræsenterer højere hjerneexcitabilitet efter behandling.
|
Baseline, 6 uger.
|
|
Ændring i baseline i hjerneexcitabilitet 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
|
Vi vil bruge Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) til at måle excitabiliteten af motoriske veje i hjernen.
Normaliserede værdier vil blive brugt.
Højere værdier repræsenterer højere hjerneexcitabilitet efter behandling.
|
Baseline, 3 måneder.
|
|
Ændring i baseline i øvre ekstremitets kinematik efter behandling
Tidsramme: Baseline, 6 uger.
|
Vi vil bruge motion capture system til at måle ændringer i øvre ekstremitets kinematik, herunder skulder, albue, håndleddets bevægelsesområde.
Værdierne vil blive målt i grader.
Højere værdier vil repræsentere større bevægelsesområde efter behandling.
|
Baseline, 6 uger.
|
|
Ændring i baseline i øvre ekstremitets kinematik 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
|
Vi vil bruge motion capture system til at måle ændringer i øvre ekstremitets kinematik, herunder skulder, albue, håndleddets bevægelsesområde.
Værdierne vil blive målt i grader.
Højere værdier vil repræsentere større bevægelsesområde efter behandling.
|
Baseline, 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Sethi, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2022
Først opslået (Faktiske)
5. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO13090080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .