백내장 수술 기법과 안구 선명도
2022년 8월 3일 업데이트: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital
두 가지 다른 수정체 유화 시스템을 사용한 백내장 수술 후 안구 선명도
본 연구의 목적은 두 가지 다른 수정체유화술 기술을 이용하여 백내장 수술 직후에 straylight로 표현되는 시력의 질 회복을 연구하는 것이다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
백내장은 수정체가 혼탁해지는 현상입니다.
백내장 수술에서는 수정체를 외과적으로 제거한 후 투명한 인공 안내 수정체를 이식합니다.
환자의 경우 제한된 시력으로 인해 낙상 위험이 증가하고 다른 사람에 대한 의존도가 높아질 수 있으므로 수술 후 가능한 한 빨리 기능적 시력을 회복하는 것이 중요합니다.
수정체의 외과적 제거는 수정체 유화 시스템으로 이루어집니다.
수정체 유화 시스템 간의 차이점은 사용되는 펌프 유형, 바늘이 진동하는 방식 및 시스템의 유체 역학입니다.
사용 가능한 시스템이 수술 후 발생하는 각막 부종의 양에 이점을 제공하여 기능적 시력을 보다 빠르게 회복시키는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nic J. Reus, MD, PhD
- 전화번호: +31765952239
- 이메일: nreus@amphia.nl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈의 백내장 진단,
- 양안 백내장 수술에 동의하고 예정되어 있으며,
- 비토릭 단초점 인공수정체(IOL)를 양쪽 눈에 이식할 예정이며,
- 정시의 표적 굴절 이상,
- ≤1.5 D의 각막 난시,
- 만 18세 이상,
- 수술 전 및 수술 후 검사에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있으며,
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 학습 절차를 준수하기 위한 네덜란드어에 대한 이해 부족,
- 현저한 황반 변성, 현저한 녹내장, 현저한 당뇨병성 눈 질환, 현저한 안구 표면 질환, 각막 이영양증, 각막 혼탁, 현저한 유리체 혼탁(예: 소행성 이질증 및 임상적으로 유의미한 부유물), 뇌혈관 사고의 병력,
- 안구 수술(예: 각막 굴절 수술)의 병력이 있는 피험자,
- 복잡한 백내장 수술의 위험이 증가된 피험자:
- 수정체 아탈구 또는 (phaco)iridodonesis,
- 흑색 백내장, 흑색 백내장, 흑색 백내장 또는 후극 백내장
- 안구 외상의 역사,
- C-Quant 미광 측정기 또는 Pentacam 각막 토포그래퍼로 (확실하게) 측정할 수 없음,
- 양쪽 눈에 동일한 유형의 IOL을 이식하는 것을 금지하는 모든 눈의 계산된 IOL 도수입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백부장
Centurion 수정체 유화 시스템으로 수행된 백내장 수술
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Centurion 수정체 유화 시스템으로 수행된 백내장 수술
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실험적: 쿼터라 700
Quatera 700 수정체 유화 시스템으로 수행된 백내장 수술
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Quatera 700 수정체 유화 시스템으로 수행된 백내장 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미광
기간: 수술 전
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C-Quant로 측정한 미광의 양, log(s)로 표시
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수술 전
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미광
기간: 수술 후 1~2시간
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C-Quant로 측정한 미광의 양, log(s)로 표시
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수술 후 1~2시간
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미광
기간: 수술 후 1일
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C-Quant로 측정한 미광의 양, log(s)로 표시
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수술 후 1일
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미광
기간: 수술 후 1주일
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C-Quant로 측정한 미광의 양, log(s)로 표시
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수술 후 1주일
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미광
기간: 수술 후 1개월
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C-Quant로 측정한 미광의 양, log(s)로 표시
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 밀도계
기간: 수술 전
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Pentacam으로 측정한 각막 밀도계, 백분율로 표시
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수술 전
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각막 밀도계
기간: 수술 후 1~2시간
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Pentacam으로 측정한 각막 밀도계, 백분율로 표시
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수술 후 1~2시간
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각막 밀도계
기간: 수술 후 1일
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Pentacam으로 측정한 각막 밀도계, 백분율로 표시
|
수술 후 1일
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각막 밀도계
기간: 수술 후 1주일
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Pentacam으로 측정한 각막 밀도계, 백분율로 표시
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수술 후 1주일
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각막 밀도계
기간: 수술 후 1개월
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Pentacam으로 측정한 각막 밀도계, 백분율로 표시
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수술 후 1개월
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파코 에너지 사용량
기간: 수술일
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누적 소산 에너지(CDE, Alcon Centurion의 경우) 또는 등가 Phaco 시간(EPT, Zeiss Quatera 700의 경우)으로 표시되는 사용된 파코 에너지의 양
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수술일
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사용된 균형 잡힌 소금 용액의 양
기간: 수술일
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밀리리터로 표시되는 사용된 균형 잡힌 소금 용액의 양
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수술일
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총 수술시간
기간: 수술일
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눈당 총 수술시간
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수술일
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교정되지 않은 원거리 시력
기간: 수술 전
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LogMAR로 표현되는 교정되지 않은 원거리 시력
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수술 전
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교정되지 않은 원거리 시력
기간: 수술 후 1~2시간
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LogMAR로 표현되는 교정되지 않은 원거리 시력
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수술 후 1~2시간
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교정되지 않은 원거리 시력
기간: 수술 후 1일
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LogMAR로 표현되는 교정되지 않은 원거리 시력
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수술 후 1일
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교정되지 않은 원거리 시력
기간: 수술 후 1주일
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LogMAR로 표현되는 교정되지 않은 원거리 시력
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수술 후 1주일
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교정되지 않은 원거리 시력
기간: 수술 후 1개월
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LogMAR로 표현되는 교정되지 않은 원거리 시력
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수술 후 1개월
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교정 원거리 시력
기간: 수술 전
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LogMAR로 표현되는 교정된 원거리 시력
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수술 전
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교정 원거리 시력
기간: 수술 후 1일
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LogMAR로 표현되는 교정된 원거리 시력
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수술 후 1일
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교정 원거리 시력
기간: 수술 후 1주일
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LogMAR로 표현되는 교정된 원거리 시력
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수술 후 1주일
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각막 두께 측정법
기간: 수술 후 1개월
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펜타캠으로 측정한 각막두께, um
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수술 후 1개월
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각막 두께 측정법
기간: 수술 전
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펜타캠으로 측정한 각막두께, um
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수술 전
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각막 두께 측정법
기간: 수술 후 1~2시간
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펜타캠으로 측정한 각막두께, um
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수술 후 1~2시간
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각막 두께 측정법
기간: 수술 후 1일
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펜타캠으로 측정한 각막두께, um
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수술 후 1일
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각막 두께 측정법
기간: 수술 후 1주일
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펜타캠으로 측정한 각막두께, um
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수술 후 1주일
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각막 부종의 존재
기간: 수술 전
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세극등 생체현미경을 이용한 각막 부종의 유무
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수술 전
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각막 부종의 존재
기간: 수술 후 1~2시간
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세극등 생체현미경을 이용한 각막 부종의 유무
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수술 후 1~2시간
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각막 부종의 존재
기간: 수술 후 1일
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세극등 생체현미경을 이용한 각막 부종의 유무
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수술 후 1일
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각막 부종의 존재
기간: 수술 후 1주일
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세극등 생체현미경을 이용한 각막 부종의 유무
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수술 후 1주일
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각막 부종의 존재
기간: 수술 후 1개월
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세극등 생체현미경을 이용한 각막 부종의 유무
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수술 후 1개월
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캣퀘스트-9SF
기간: 수술 전
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Catquest-9-Short-Form 환자 보고 결과 측정, Rasch 점수(최소: -6.14, 최대: +5.71, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미) 및 합계 점수(최소: 9, 최대: 36, 낮은 점수는 평균 더 나은 결과)
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수술 전
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캣퀘스트-9SF
기간: 수술 후 1~2시간
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Catquest-9-Short-Form 환자 보고 결과 측정, Rasch 점수(최소: -6.14, 최대: +5.71, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미) 및 합계 점수(최소: 9, 최대: 36, 낮은 점수는 평균 더 나은 결과)
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수술 후 1~2시간
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캣퀘스트-9SF
기간: 수술 후 1일
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Catquest-9-Short-Form 환자 보고 결과 측정, Rasch 점수(최소: -6.14, 최대: +5.71, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미) 및 합계 점수(최소: 9, 최대: 36, 낮은 점수는 평균 더 나은 결과)
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수술 후 1일
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캣퀘스트-9SF
기간: 수술 후 1주일
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Catquest-9-Short-Form 환자 보고 결과 측정, Rasch 점수(최소: -6.14, 최대: +5.71, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미) 및 합계 점수(최소: 9, 최대: 36, 낮은 점수는 평균 더 나은 결과)
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수술 후 1주일
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캣퀘스트-9SF
기간: 수술 후 1개월
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Catquest-9-Short-Form 환자 보고 결과 측정, Rasch 점수(최소: -6.14, 최대: +5.71, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미) 및 합계 점수(최소: 9, 최대: 36, 낮은 점수는 평균 더 나은 결과)
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수술 후 1개월
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환자가 느끼는 만족스러운 시력 개선
기간: 수술 후 1~2시간
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시력의 만족스러운 개선 정도(가능한 대답은 다음과 같습니다. a) 악화됨, b) 변화 없음, c) 만족스럽지 않게 개선됨, d) 만족스럽게 개선됨, e) 좋음에서 매우 좋음으로 개선됨)
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수술 후 1~2시간
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환자가 느끼는 만족스러운 시력 개선
기간: 수술 후 1일
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시력의 만족스러운 개선 정도(가능한 대답은 다음과 같습니다. a) 악화됨, b) 변화 없음, c) 만족스럽지 않게 개선됨, d) 만족스럽게 개선됨, e) 좋음에서 매우 좋음으로 개선됨)
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수술 후 1일
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환자가 느끼는 만족스러운 시력 개선
기간: 수술 후 1주일
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시력의 만족스러운 개선 정도(가능한 대답은 다음과 같습니다. a) 악화됨, b) 변화 없음, c) 만족스럽지 않게 개선됨, d) 만족스럽게 개선됨, e) 좋음에서 매우 좋음으로 개선됨)
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수술 후 1주일
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환자가 느끼는 만족스러운 시력 개선
기간: 수술 후 1개월
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시력의 만족스러운 개선 정도(가능한 대답은 다음과 같습니다. a) 악화됨, b) 변화 없음, c) 만족스럽지 않게 개선됨, d) 만족스럽게 개선됨, e) 좋음에서 매우 좋음으로 개선됨)
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .