Technika chirurgii zaćmy i przejrzystość oka
3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital
Przejrzystość oka po operacji usunięcia zaćmy przy użyciu dwóch różnych systemów fakoemulsyfikacji
Celem tego badania jest zbadanie przywracania jakości widzenia, wyrażonej jako światło rozproszone, w bezpośrednim okresie po operacji usunięcia zaćmy przy użyciu dwóch różnych technologii fakoemulsyfikacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Zaćma to zmętnienie soczewki.
W przypadku operacji zaćmy soczewka jest chirurgicznie usuwana, po czym wszczepiana jest przezroczysta sztuczna soczewka wewnątrzgałkowa.
Dla pacjentów ważne jest, aby jak najszybciej odzyskali funkcjonalne widzenie po operacji, ponieważ ograniczone widzenie może zwiększać ryzyko upadku i zwiększa zależność od innych osób.
Chirurgiczne usunięcie soczewki odbywa się za pomocą systemu fakoemulsyfikacji.
Różnice między systemami fakoemulsyfikacji to rodzaj zastosowanej pompy, sposób oscylacji igły oraz dynamika płynów w systemie.
Nie wiadomo, czy którykolwiek z dostępnych systemów ma przewagę nad wielkością obrzęku rogówki, który rozwija się po operacji, a tym samym powoduje szybsze przywrócenie funkcjonalnego widzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nic J. Reus, MD, PhD
- Numer telefonu: +31765952239
- E-mail: nreus@amphia.nl
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zaćmy w obu oczach,
- Po wyrażeniu zgody i planowanym poddaniu się operacji usunięcia zaćmy obu oczu,
- Planowana implantacja nietorycznej jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w obu oczach,
- Ukierunkowana wada refrakcji emmetropii,
- Astygmatyzm rogówkowy ≤1,5 D,
- Wiek co najmniej 18 lat,
- Chęć i możliwość uczestniczenia zarówno w badaniach przedoperacyjnych, jak i pooperacyjnych oraz
- Zgoda na podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego w celu przestrzegania procedur studiów,
- Wszelkie choroby współistniejące (inne niż zaćma), które mogą znacząco wpływać na funkcję widzenia i/lub zwiększać rozproszenie światła i/lub przedłużać powrót widzenia po operacji, takie jak znaczne zwyrodnienie plamki żółtej, znaczna jaskra, istotna cukrzycowa choroba oczu, istotna choroba powierzchni oka, dystrofia rogówki, zmętnienie, znaczne zmętnienie ciała szklistego (takie jak hialoza asteroidalna i klinicznie istotne męty) oraz incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie,
- Osoby z historią chirurgii oka (np. chirurgii refrakcyjnej rogówki),
- Osoby ze zwiększonym ryzykiem skomplikowanej operacji zaćmy:
- podwichnięcie soczewki lub (fako)irydodonezę,
- Zaćma brunescens, zaćma rubra, zaćma czarna lub zaćma bieguna tylnego oraz
- Historia urazów oka,
- Niemożność (wiarygodnego) pomiaru za pomocą światłomierza rozproszonego C-Quant lub topografu rogówki Pentacam oraz
- Obliczona moc soczewki IOL w dowolnym oku, która uniemożliwia wszczepienie soczewki IOL tego samego typu w obu oczach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Centurion
Operacja zaćmy wykonana systemem fakoemulsyfikacji Centurion
|
Operacja zaćmy wykonana systemem fakoemulsyfikacji Centurion
|
|
Eksperymentalny: Quatera 700
Operacja zaćmy wykonana systemem fakoemulsyfikacji Quatera 700
|
Operacja zaćmy wykonana systemem fakoemulsyfikacji Quatera 700
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbłąkane światło
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Ilość światła rozproszonego zmierzona za pomocą C-Quant, wyrażona jako log(y)
|
przedoperacyjny
|
|
Zbłąkane światło
Ramy czasowe: 1-2 godziny po zabiegu
|
Ilość światła rozproszonego zmierzona za pomocą C-Quant, wyrażona jako log(y)
|
1-2 godziny po zabiegu
|
|
Zbłąkane światło
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Ilość światła rozproszonego zmierzona za pomocą C-Quant, wyrażona jako log(y)
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Zbłąkane światło
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Ilość światła rozproszonego zmierzona za pomocą C-Quant, wyrażona jako log(y)
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Zbłąkane światło
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Ilość światła rozproszonego zmierzona za pomocą C-Quant, wyrażona jako log(y)
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Densytometria rogówki
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Densytometria rogówki mierzona aparatem Pentacam, wyrażona w procentach
|
przedoperacyjny
|
|
Densytometria rogówki
Ramy czasowe: 1-2 godziny po zabiegu
|
Densytometria rogówki mierzona aparatem Pentacam, wyrażona w procentach
|
1-2 godziny po zabiegu
|
|
Densytometria rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Densytometria rogówki mierzona aparatem Pentacam, wyrażona w procentach
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Densytometria rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Densytometria rogówki mierzona aparatem Pentacam, wyrażona w procentach
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Densytometria rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Densytometria rogówki mierzona aparatem Pentacam, wyrażona w procentach
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Ilość zużytej energii fako
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Ilość wykorzystanej energii fako, wyrażona jako skumulowana rozproszona energia (CDE, dla Alcon Centurion) lub jako ekwiwalentny czas fako (EPT, dla Zeiss Quatera 700)
|
Dzień operacji
|
|
Ilość użytego zrównoważonego roztworu soli
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Ilość użytego zrównoważonego roztworu soli, wyrażona w mililitrach
|
Dzień operacji
|
|
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Całkowity czas operacji na oko
|
Dzień operacji
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali, wyrażona jako logMAR
|
przedoperacyjny
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: 1-2 godziny po zabiegu
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali, wyrażona jako logMAR
|
1-2 godziny po zabiegu
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali, wyrażona jako logMAR
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali, wyrażona jako logMAR
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali, wyrażona jako logMAR
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Skorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Skorygowana ostrość wzroku do odległości, wyrażona jako logMAR
|
przedoperacyjny
|
|
Skorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Skorygowana ostrość wzroku do odległości, wyrażona jako logMAR
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Skorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Skorygowana ostrość wzroku do odległości, wyrażona jako logMAR
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Pachymetria rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Grubość rogówki mierzona aparatem Pentacam, wyrażona jako um
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Pachymetria rogówki
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Grubość rogówki mierzona aparatem Pentacam, wyrażona jako um
|
przedoperacyjny
|
|
Pachymetria rogówki
Ramy czasowe: 1-2 godziny po zabiegu
|
Grubość rogówki mierzona aparatem Pentacam, wyrażona jako um
|
1-2 godziny po zabiegu
|
|
Pachymetria rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Grubość rogówki mierzona aparatem Pentacam, wyrażona jako um
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Pachymetria rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Grubość rogówki mierzona aparatem Pentacam, wyrażona jako um
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Obecność obrzęku rogówki
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Obecność obrzęku rogówki w biomikroskopii z lampą szczelinową
|
przedoperacyjny
|
|
Obecność obrzęku rogówki
Ramy czasowe: 1-2 godziny po zabiegu
|
Obecność obrzęku rogówki w biomikroskopii z lampą szczelinową
|
1-2 godziny po zabiegu
|
|
Obecność obrzęku rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Obecność obrzęku rogówki w biomikroskopii z lampą szczelinową
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Obecność obrzęku rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Obecność obrzęku rogówki w biomikroskopii z lampą szczelinową
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Obecność obrzęku rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Obecność obrzęku rogówki w biomikroskopii z lampą szczelinową
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Catquest-9SF
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku Catquest-9-Short-Form, wyrażona jako wynik Rascha (min.: -6,14, maks.: +5,71, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik) i wynik sumaryczny (min.: 9, maks.: 36, niższe wyniki średnio lepszy wynik)
|
przedoperacyjny
|
|
Catquest-9SF
Ramy czasowe: 1-2 godziny po zabiegu
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku Catquest-9-Short-Form, wyrażona jako wynik Rascha (min.: -6,14, maks.: +5,71, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik) i wynik sumaryczny (min.: 9, maks.: 36, niższe wyniki średnio lepszy wynik)
|
1-2 godziny po zabiegu
|
|
Catquest-9SF
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku Catquest-9-Short-Form, wyrażona jako wynik Rascha (min.: -6,14, maks.: +5,71, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik) i wynik sumaryczny (min.: 9, maks.: 36, niższe wyniki średnio lepszy wynik)
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Catquest-9SF
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku Catquest-9-Short-Form, wyrażona jako wynik Rascha (min.: -6,14, maks.: +5,71, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik) i wynik sumaryczny (min.: 9, maks.: 36, niższe wyniki średnio lepszy wynik)
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Catquest-9SF
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku Catquest-9-Short-Form, wyrażona jako wynik Rascha (min.: -6,14, maks.: +5,71, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik) i wynik sumaryczny (min.: 9, maks.: 36, niższe wyniki średnio lepszy wynik)
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Postrzegana przez pacjenta zadowalająca poprawa widzenia
Ramy czasowe: 1-2 godziny po zabiegu
|
Stopień zadowalającej poprawy widzenia (możliwe odpowiedzi to: a) gorzej, b) bez zmian, c) niezadowalająco poprawiony, d) zadowalająco poprawiony, e) dobry do bardzo dobrego poprawiony)
|
1-2 godziny po zabiegu
|
|
Postrzegana przez pacjenta zadowalająca poprawa widzenia
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Stopień zadowalającej poprawy widzenia (możliwe odpowiedzi to: a) gorzej, b) bez zmian, c) niezadowalająco poprawiony, d) zadowalająco poprawiony, e) dobry do bardzo dobrego poprawiony)
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Postrzegana przez pacjenta zadowalająca poprawa widzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Stopień zadowalającej poprawy widzenia (możliwe odpowiedzi to: a) gorzej, b) bez zmian, c) niezadowalająco poprawiony, d) zadowalająco poprawiony, e) dobry do bardzo dobrego poprawiony)
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Postrzegana przez pacjenta zadowalająca poprawa widzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Stopień zadowalającej poprawy widzenia (możliwe odpowiedzi to: a) gorzej, b) bez zmian, c) niezadowalająco poprawiony, d) zadowalająco poprawiony, e) dobry do bardzo dobrego poprawiony)
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1900
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .