Kataraktkirurgisk teknik og okulær klarhed
3. august 2022 opdateret af: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital
Okulær klarhed efter kataraktkirurgi med to forskellige facoemulsifikationssystemer
Målet med denne undersøgelse er at studere genoprettelse af synets kvalitet, udtrykt som strejflys, i den umiddelbare periode efter kataraktoperation med to forskellige phacoemulsification-teknologier.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Grå stær er en opacificering af linsen.
Ved operation af grå stær fjernes linsen kirurgisk, hvorefter en klar kunstig intraokulær linse implanteres.
For patienter er det vigtigt, at de genvinder funktionelt syn så hurtigt som muligt efter operationen, da et begrænset syn kan øge risikoen for at falde og øge afhængigheden af andre mennesker.
Kirurgisk fjernelse af linsen sker med et phacoemulsification system.
Forskelle mellem phacoemulsification-systemer er den anvendte pumpetype, den måde, nålen oscillerer på, og systemets væskedynamik.
Det er ukendt, om nogen af de tilgængelige systemer giver en fordel i forhold til mængden af hornhindeødem, der udvikler sig efter operationen og derfor resulterer i en hurtigere genopretning af det funktionelle syn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nic J. Reus, MD, PhD
- Telefonnummer: +31765952239
- E-mail: nreus@amphia.nl
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af grå stær i begge øjne,
- Efter at have givet sit samtykke til og er planlagt til at gennemgå en operation for grå stær i begge øjne,
- Planlagt til implantation af en ikke-torisk monofokal intraokulær linse (IOL) i begge øjne,
- En målrettet brydningsfejl af emmetropi,
- Hornhindeastigmatisme på ≤1,5 D,
- Alder på mindst 18 år,
- Ville og kunne deltage i både præoperative og postoperative undersøgelser, og
- Indvilliger i at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog til at overholde undersøgelsesprocedurer,
- Enhver komorbiditet (bortset fra grå stær), der i væsentlig grad kan påvirke synsfunktionen og/eller øge strølys og/eller forlænge visuel genopretning efter operationen, såsom signifikant makuladegeneration, signifikant glaukom, signifikant diabetisk øjensygdom, signifikant øjenoverfladesygdom, hornhindedystrofi, hornhinde opacificering, betydelige glasagtige opaciteter (såsom asteroidehyalose og klinisk signifikante flydere) og historie med cerebral vaskulær ulykke,
- Personer med en anamnese med øjenkirurgi (f.eks. refraktiv hornhindekirurgi),
- Forsøgspersoner med øget risiko for kompliceret operation for grå stær:
- Linsesubluksation eller (phaco)iridodonese,
- Katarakt brunescens, katarakt rubra, katarakt nigrans eller posterior polar katarakt, og
- Anamnese med øjenstraumer,
- Ude af stand til at blive (pålideligt) målt med C-Quant straylight meter eller Pentacam cornea topograf, og
- En beregnet IOL-styrke i ethvert øje, der forbyder implantation af den samme type IOL i begge øjne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Centurion
Grå stær operation udført med Centurion phacoemulsification system
|
Grå stær operation udført med Centurion phacoemulsification system
|
|
Eksperimentel: Quatera 700
Kataraktoperation udført med Quatera 700 phacoemulsification system
|
Kataraktoperation udført med Quatera 700 phacoemulsification system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Straylight
Tidsramme: præoperativ
|
Mængden af strølys målt med C-Quant, udtrykt som log(er)
|
præoperativ
|
|
Straylight
Tidsramme: 1-2 timer efter operationen
|
Mængden af strølys målt med C-Quant, udtrykt som log(er)
|
1-2 timer efter operationen
|
|
Straylight
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Mængden af strølys målt med C-Quant, udtrykt som log(er)
|
1 dag efter operationen
|
|
Straylight
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Mængden af strølys målt med C-Quant, udtrykt som log(er)
|
1 uge efter operationen
|
|
Straylight
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Mængden af strølys målt med C-Quant, udtrykt som log(er)
|
1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corneal densitometri
Tidsramme: præoperativ
|
Corneal densitometri målt med Pentacam, udtrykt i procent
|
præoperativ
|
|
Corneal densitometri
Tidsramme: 1-2 timer efter operationen
|
Corneal densitometri målt med Pentacam, udtrykt i procent
|
1-2 timer efter operationen
|
|
Corneal densitometri
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Corneal densitometri målt med Pentacam, udtrykt i procent
|
1 dag efter operationen
|
|
Corneal densitometri
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Corneal densitometri målt med Pentacam, udtrykt i procent
|
1 uge efter operationen
|
|
Corneal densitometri
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Corneal densitometri målt med Pentacam, udtrykt i procent
|
1 måned efter operationen
|
|
Mængden af anvendt phaco-energi
Tidsramme: Operations dag
|
Mængden af anvendt phaco-energi, udtrykt som kumulativ dissiperet energi (CDE, for Alcon Centurion) eller som ækvivalent Phaco-tid (EPT, for Zeiss Quatera 700)
|
Operations dag
|
|
Den anvendte mængde afbalanceret saltopløsning
Tidsramme: Operations dag
|
Den anvendte mængde af balanceret saltopløsning, udtrykt i milliliter
|
Operations dag
|
|
Samlet operationstid
Tidsramme: Operations dag
|
Samlet operationstid pr. øje
|
Operations dag
|
|
Ukorrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: præoperativ
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke, udtrykt som logMAR
|
præoperativ
|
|
Ukorrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: 1-2 timer efter operationen
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke, udtrykt som logMAR
|
1-2 timer efter operationen
|
|
Ukorrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke, udtrykt som logMAR
|
1 dag efter operationen
|
|
Ukorrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke, udtrykt som logMAR
|
1 uge efter operationen
|
|
Ukorrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke, udtrykt som logMAR
|
1 måned efter operationen
|
|
Korrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: præoperativ
|
Korrigeret afstand synsskarphed, udtrykt som logMAR
|
præoperativ
|
|
Korrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Korrigeret afstand synsskarphed, udtrykt som logMAR
|
1 dag efter operationen
|
|
Korrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Korrigeret afstand synsskarphed, udtrykt som logMAR
|
1 uge efter operationen
|
|
Korneal pachymetri
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Hornhindetykkelse målt med Pentacam, udtrykt som um
|
1 måned efter operationen
|
|
Korneal pachymetri
Tidsramme: præoperativ
|
Hornhindetykkelse målt med Pentacam, udtrykt som um
|
præoperativ
|
|
Korneal pachymetri
Tidsramme: 1-2 timer efter operationen
|
Hornhindetykkelse målt med Pentacam, udtrykt som um
|
1-2 timer efter operationen
|
|
Korneal pachymetri
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Hornhindetykkelse målt med Pentacam, udtrykt som um
|
1 dag efter operationen
|
|
Korneal pachymetri
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Hornhindetykkelse målt med Pentacam, udtrykt som um
|
1 uge efter operationen
|
|
Tilstedeværelse af hornhindeødem
Tidsramme: præoperativ
|
Tilstedeværelse af hornhindeødem med spaltelampebiomikroskopi
|
præoperativ
|
|
Tilstedeværelse af hornhindeødem
Tidsramme: 1-2 timer efter operationen
|
Tilstedeværelse af hornhindeødem med spaltelampebiomikroskopi
|
1-2 timer efter operationen
|
|
Tilstedeværelse af hornhindeødem
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Tilstedeværelse af hornhindeødem med spaltelampebiomikroskopi
|
1 dag efter operationen
|
|
Tilstedeværelse af hornhindeødem
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Tilstedeværelse af hornhindeødem med spaltelampebiomikroskopi
|
1 uge efter operationen
|
|
Tilstedeværelse af hornhindeødem
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Tilstedeværelse af hornhindeødem med spaltelampebiomikroskopi
|
1 måned efter operationen
|
|
Catquest-9SF
Tidsramme: præoperativ
|
Catquest-9-Short-Form patientrapporteret resultatmål, udtrykt som Rasch-score (min: -6,14, max: +5,71, lavere score betyder et bedre resultat) og sumscore (min: 9, maks: 36, lavere scores middelværdi) et bedre resultat)
|
præoperativ
|
|
Catquest-9SF
Tidsramme: 1-2 timer efter operationen
|
Catquest-9-Short-Form patientrapporteret resultatmål, udtrykt som Rasch-score (min: -6,14, max: +5,71, lavere score betyder et bedre resultat) og sumscore (min: 9, maks: 36, lavere scores middelværdi) et bedre resultat)
|
1-2 timer efter operationen
|
|
Catquest-9SF
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Catquest-9-Short-Form patientrapporteret resultatmål, udtrykt som Rasch-score (min: -6,14, max: +5,71, lavere score betyder et bedre resultat) og sumscore (min: 9, maks: 36, lavere scores middelværdi) et bedre resultat)
|
1 dag efter operationen
|
|
Catquest-9SF
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Catquest-9-Short-Form patientrapporteret resultatmål, udtrykt som Rasch-score (min: -6,14, max: +5,71, lavere score betyder et bedre resultat) og sumscore (min: 9, maks: 36, lavere scores middelværdi) et bedre resultat)
|
1 uge efter operationen
|
|
Catquest-9SF
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Catquest-9-Short-Form patientrapporteret resultatmål, udtrykt som Rasch-score (min: -6,14, max: +5,71, lavere score betyder et bedre resultat) og sumscore (min: 9, maks: 36, lavere scores middelværdi) et bedre resultat)
|
1 måned efter operationen
|
|
Patient-opfattet tilfredsstillende forbedring af synet
Tidsramme: 1-2 timer efter operationen
|
Grad af tilfredsstillende forbedring af synet (mulige svar er: a) dårligere, b) uændret, c) utilfredsstillende forbedret, d) tilfredsstillende forbedret, e) god til meget god forbedret)
|
1-2 timer efter operationen
|
|
Patient-opfattet tilfredsstillende forbedring af synet
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Grad af tilfredsstillende forbedring af synet (mulige svar er: a) dårligere, b) uændret, c) utilfredsstillende forbedret, d) tilfredsstillende forbedret, e) god til meget god forbedret)
|
1 dag efter operationen
|
|
Patient-opfattet tilfredsstillende forbedring af synet
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Grad af tilfredsstillende forbedring af synet (mulige svar er: a) dårligere, b) uændret, c) utilfredsstillende forbedret, d) tilfredsstillende forbedret, e) god til meget god forbedret)
|
1 uge efter operationen
|
|
Patient-opfattet tilfredsstillende forbedring af synet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Grad af tilfredsstillende forbedring af synet (mulige svar er: a) dårligere, b) uændret, c) utilfredsstillende forbedret, d) tilfredsstillende forbedret, e) god til meget god forbedret)
|
1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2022
Først opslået (Faktiske)
5. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1900
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med operation for grå stær med Centurion phacoemulsification system
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu
-
Alcon ResearchTrukket tilbage