Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cataractchirurgietechniek en oculaire helderheid

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital

Ooghelderheid na cataractchirurgie met twee verschillende faco-emulsificatiesystemen

Het doel van deze studie is om het herstel van de kwaliteit van het gezichtsvermogen, uitgedrukt als strooilicht, te bestuderen in de onmiddellijke periode na een cataractoperatie met twee verschillende phacoemulsificatietechnologieën.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cataract is een vertroebeling van de lens. Bij een staaroperatie wordt de lens operatief verwijderd waarna een heldere kunstlens wordt geïmplanteerd. Voor patiënten is het belangrijk dat ze zo snel mogelijk na de operatie weer functioneel zien, aangezien een beperkt gezichtsvermogen het risico op vallen kan vergroten en de afhankelijkheid van andere mensen vergroot. Chirurgische verwijdering van de lens gebeurt met een phacoemulsificatiesysteem. Verschillen tussen faco-emulsificatiesystemen zijn het gebruikte pomptype, de manier waarop de naald oscilleert en de vloeistofdynamica van het systeem. Het is niet bekend of een van de beschikbare systemen een voordeel biedt op de hoeveelheid hoornvliesoedeem die ontstaat na een operatie en daarom resulteert in een sneller herstel van functioneel zicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nic J. Reus, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +31765952239
  • E-mail: nreus@amphia.nl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van cataract in beide ogen,
  • Ingestemd hebben met en gepland zijn om staaroperaties in beide ogen te ondergaan,
  • Gepland voor implantatie van een niet-torische monofocale intraoculaire lens (IOL) in beide ogen,
  • Een gerichte brekingsfout van emmetropie,
  • Hoornvliesastigmatisme van ≤1,5 ​​D,
  • Leeftijd van minimaal 18 jaar,
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan zowel preoperatieve als postoperatieve onderzoeken, en
  • Akkoord gaan met het ondertekenen van het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om te voldoen aan studieprocedures,
  • Elke comorbiditeit (anders dan cataract) die de visuele functie aanzienlijk kan beïnvloeden en/of het strooilicht kan verhogen en/of het visuele herstel na een operatie kan verlengen, zoals significante maculadegeneratie, significant glaucoom, significante diabetische oogziekte, significante oogoppervlakziekte, corneadystrofie, corneale vertroebeling, significante vertroebeling van het glasvocht (zoals hyalose van asteroïden en klinisch significante drijvers) en voorgeschiedenis van cerebraal vasculair accident,
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van oculaire chirurgie (bijv. Cornea-refractieve chirurgie),
  • Proefpersonen met een verhoogd risico op gecompliceerde staaroperaties:
  • Lenssubluxatie of (phaco)iridodonese,
  • cataract brunescens, cataract rubra, cataract nigrans of posterior poolcataract, en
  • Geschiedenis van oculair trauma,
  • Onvermogen om (betrouwbaar) te meten met de C-Quant strooilichtmeter of Pentacam cornea topograaf, en
  • Een berekend IOL-vermogen in elk oog dat implantatie van hetzelfde type IOL in beide ogen verbiedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Centurio
Cataractchirurgie uitgevoerd met het Centurion phacoemulsificatiesysteem
Procedure: staaroperatie met Centurion phacoemulsificatiesysteem
Cataractchirurgie uitgevoerd met het Centurion phacoemulsificatiesysteem
Experimenteel: Quatera 700
Cataractchirurgie uitgevoerd met het Quatera 700 phacoemulsificatiesysteem
Procedure: staaroperatie met Quatera 700 phacoemulsificatiesysteem
Cataractchirurgie uitgevoerd met het Quatera 700 phacoemulsificatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Strooilicht
Tijdsspanne: preoperatief
Hoeveelheid strooilicht gemeten met C-Quant, uitgedrukt in log(s)
preoperatief
Strooilicht
Tijdsspanne: 1-2 uur na de operatie
Hoeveelheid strooilicht gemeten met C-Quant, uitgedrukt in log(s)
1-2 uur na de operatie
Strooilicht
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Hoeveelheid strooilicht gemeten met C-Quant, uitgedrukt in log(s)
1 dag na de operatie
Strooilicht
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Hoeveelheid strooilicht gemeten met C-Quant, uitgedrukt in log(s)
1 week na de operatie
Strooilicht
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Hoeveelheid strooilicht gemeten met C-Quant, uitgedrukt in log(s)
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corneale densitometrie
Tijdsspanne: preoperatief
Corneale densitometrie gemeten met Pentacam, uitgedrukt als percentage
preoperatief
Corneale densitometrie
Tijdsspanne: 1-2 uur na de operatie
Corneale densitometrie gemeten met Pentacam, uitgedrukt als percentage
1-2 uur na de operatie
Corneale densitometrie
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Corneale densitometrie gemeten met Pentacam, uitgedrukt als percentage
1 dag na de operatie
Corneale densitometrie
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Corneale densitometrie gemeten met Pentacam, uitgedrukt als percentage
1 week na de operatie
Corneale densitometrie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Corneale densitometrie gemeten met Pentacam, uitgedrukt als percentage
1 maand na de operatie
Hoeveelheid gebruikte phaco-energie
Tijdsspanne: Chirurgie dag
Hoeveelheid gebruikte phaco-energie, uitgedrukt als cumulatieve gedissipeerde energie (CDE, voor Alcon Centurion) of als equivalente phaco-tijd (EPT, voor Zeiss Quatera 700)
Chirurgie dag
Hoeveelheid uitgebalanceerde zoutoplossing gebruikt
Tijdsspanne: Chirurgie dag
Hoeveelheid gebruikte gebalanceerde zoutoplossing, uitgedrukt in milliliter
Chirurgie dag
Totale operatietijd
Tijdsspanne: Chirurgie dag
Totale operatietijd per oog
Chirurgie dag
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: preoperatief
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, uitgedrukt als logMAR
preoperatief
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 1-2 uur na de operatie
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, uitgedrukt als logMAR
1-2 uur na de operatie
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, uitgedrukt als logMAR
1 dag na de operatie
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, uitgedrukt als logMAR
1 week na de operatie
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, uitgedrukt als logMAR
1 maand na de operatie
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: preoperatief
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, uitgedrukt als logMAR
preoperatief
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, uitgedrukt als logMAR
1 dag na de operatie
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, uitgedrukt als logMAR
1 week na de operatie
Corneale pachymetrie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Hoornvliesdikte gemeten met Pentacam, uitgedrukt als um
1 maand na de operatie
Corneale pachymetrie
Tijdsspanne: preoperatief
Hoornvliesdikte gemeten met Pentacam, uitgedrukt als um
preoperatief
Corneale pachymetrie
Tijdsspanne: 1-2 uur na de operatie
Hoornvliesdikte gemeten met Pentacam, uitgedrukt als um
1-2 uur na de operatie
Corneale pachymetrie
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Hoornvliesdikte gemeten met Pentacam, uitgedrukt als um
1 dag na de operatie
Corneale pachymetrie
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Hoornvliesdikte gemeten met Pentacam, uitgedrukt als um
1 week na de operatie
Aanwezigheid van hoornvliesoedeem
Tijdsspanne: preoperatief
Aanwezigheid van hoornvliesoedeem met spleetlampbiomicroscopie
preoperatief
Aanwezigheid van hoornvliesoedeem
Tijdsspanne: 1-2 uur na de operatie
Aanwezigheid van hoornvliesoedeem met spleetlampbiomicroscopie
1-2 uur na de operatie
Aanwezigheid van hoornvliesoedeem
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Aanwezigheid van hoornvliesoedeem met spleetlampbiomicroscopie
1 dag na de operatie
Aanwezigheid van hoornvliesoedeem
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Aanwezigheid van hoornvliesoedeem met spleetlampbiomicroscopie
1 week na de operatie
Aanwezigheid van hoornvliesoedeem
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Aanwezigheid van hoornvliesoedeem met spleetlampbiomicroscopie
1 maand na de operatie
Catquest-9SF
Tijdsspanne: preoperatief
Catquest-9-Short-Form door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, uitgedrukt als Rasch-score (min: -6,14, max: +5,71, lagere scores betekenen een beter resultaat) en somscore (min: 9, max: 36, lagere scores betekenen een beter resultaat)
preoperatief
Catquest-9SF
Tijdsspanne: 1-2 uur na de operatie
Catquest-9-Short-Form door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, uitgedrukt als Rasch-score (min: -6,14, max: +5,71, lagere scores betekenen een beter resultaat) en somscore (min: 9, max: 36, lagere scores betekenen een beter resultaat)
1-2 uur na de operatie
Catquest-9SF
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Catquest-9-Short-Form door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, uitgedrukt als Rasch-score (min: -6,14, max: +5,71, lagere scores betekenen een beter resultaat) en somscore (min: 9, max: 36, lagere scores betekenen een beter resultaat)
1 dag na de operatie
Catquest-9SF
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Catquest-9-Short-Form door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, uitgedrukt als Rasch-score (min: -6,14, max: +5,71, lagere scores betekenen een beter resultaat) en somscore (min: 9, max: 36, lagere scores betekenen een beter resultaat)
1 week na de operatie
Catquest-9SF
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Catquest-9-Short-Form door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, uitgedrukt als Rasch-score (min: -6,14, max: +5,71, lagere scores betekenen een beter resultaat) en somscore (min: 9, max: 36, lagere scores betekenen een beter resultaat)
1 maand na de operatie
Door de patiënt ervaren bevredigende verbetering van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 1-2 uur na de operatie
Mate van bevredigende verbetering van het gezichtsvermogen (mogelijke antwoorden zijn: a) slechter, b) ongewijzigd, c) onvoldoende verbeterd, d) voldoende verbeterd, e) goed tot zeer goed verbeterd)
1-2 uur na de operatie
Door de patiënt ervaren bevredigende verbetering van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Mate van bevredigende verbetering van het gezichtsvermogen (mogelijke antwoorden zijn: a) slechter, b) ongewijzigd, c) onvoldoende verbeterd, d) voldoende verbeterd, e) goed tot zeer goed verbeterd)
1 dag na de operatie
Door de patiënt ervaren bevredigende verbetering van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Mate van bevredigende verbetering van het gezichtsvermogen (mogelijke antwoorden zijn: a) slechter, b) ongewijzigd, c) onvoldoende verbeterd, d) voldoende verbeterd, e) goed tot zeer goed verbeterd)
1 week na de operatie
Door de patiënt ervaren bevredigende verbetering van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Mate van bevredigende verbetering van het gezichtsvermogen (mogelijke antwoorden zijn: a) slechter, b) ongewijzigd, c) onvoldoende verbeterd, d) voldoende verbeterd, e) goed tot zeer goed verbeterd)
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amphia Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1900

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren