Technique de chirurgie de la cataracte et clarté oculaire
3 août 2022 mis à jour par: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital
Clarté oculaire après chirurgie de la cataracte avec deux systèmes de phacoémulsification différents
Le but de cette étude est d'étudier la restauration de la qualité de la vision, exprimée en lumière parasite, dans la période immédiate suivant la chirurgie de la cataracte avec deux technologies de phacoémulsification différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La cataracte est une opacification du cristallin.
Avec la chirurgie de la cataracte, la lentille est retirée chirurgicalement, après quoi une lentille intraoculaire artificielle claire est implantée.
Pour les patients, il est important qu'ils retrouvent une vision fonctionnelle le plus rapidement possible après la chirurgie, car une vision limitée peut augmenter le risque de chute et augmenter la dépendance à l'égard d'autres personnes.
L'ablation chirurgicale du cristallin se fait avec un système de phacoémulsification.
Les différences entre les systèmes de phacoémulsification sont le type de pompe utilisé, la façon dont l'aiguille oscille et la dynamique des fluides du système.
On ne sait pas si l'un des systèmes disponibles offre un avantage sur la quantité d'œdème cornéen qui se développe après la chirurgie et, par conséquent, entraîne une restauration plus rapide de la vision fonctionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nic J. Reus, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31765952239
- E-mail: nreus@amphia.nl
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cataracte aux deux yeux,
- Ayant consenti et prévu de subir une opération de la cataracte aux deux yeux,
- Prévu pour l'implantation d'une lentille intraoculaire (LIO) monofocale non torique dans les deux yeux,
- Une erreur de réfraction ciblée d'emmétropie,
- Astigmatisme cornéen ≤1,5 D,
- Avoir au moins 18 ans,
- Volonté et capable de participer aux examens préopératoires et postopératoires, et
- Accepter de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Compréhension insuffisante de la langue néerlandaise pour se conformer aux procédures d'études,
- Toute comorbidité (autre que la cataracte) susceptible d'affecter de manière significative la fonction visuelle et/ou d'augmenter la lumière parasite et/ou de prolonger la récupération visuelle après une intervention chirurgicale, telle qu'une dégénérescence maculaire importante, un glaucome important, une maladie oculaire diabétique importante, une maladie importante de la surface oculaire, une dystrophie cornéenne, une opacification, opacités importantes du vitré (telles que hyalose astéroïde et corps flottants cliniquement significatifs) et antécédents d'accident vasculaire cérébral,
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie oculaire (par exemple, chirurgie réfractive cornéenne),
- Sujets présentant un risque accru de chirurgie compliquée de la cataracte :
- Subluxation du cristallin ou (phaco)iridodonèse,
- Cataracte brunescens, cataracte rubra, cataracte nigrane ou cataracte polaire postérieure, et
- Antécédents de traumatisme oculaire,
- Incapacité à être mesuré (de manière fiable) avec le compteur de lumière parasite C-Quant ou le topographe cornéen Pentacam, et
- Une puissance IOL calculée dans n'importe quel œil qui interdit l'implantation du même type d'IOL dans les deux yeux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Centurion
Chirurgie de la cataracte réalisée avec le système de phacoémulsification Centurion
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Chirurgie de la cataracte réalisée avec le système de phacoémulsification Centurion
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Expérimental: Quatera 700
Chirurgie de la cataracte réalisée avec le système de phacoémulsification Quatera 700
|
Chirurgie de la cataracte réalisée avec le système de phacoémulsification Quatera 700
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lumière parasite
Délai: préopératoire
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Quantité de lumière parasite mesurée avec C-Quant, exprimée en log(s)
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préopératoire
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Lumière parasite
Délai: 1-2 heures après la chirurgie
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Quantité de lumière parasite mesurée avec C-Quant, exprimée en log(s)
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1-2 heures après la chirurgie
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Lumière parasite
Délai: 1 jour après la chirurgie
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Quantité de lumière parasite mesurée avec C-Quant, exprimée en log(s)
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1 jour après la chirurgie
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Lumière parasite
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Quantité de lumière parasite mesurée avec C-Quant, exprimée en log(s)
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1 semaine après la chirurgie
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Lumière parasite
Délai: 1 mois après l'opération
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Quantité de lumière parasite mesurée avec C-Quant, exprimée en log(s)
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1 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densitométrie cornéenne
Délai: préopératoire
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Densitométrie cornéenne mesurée au Pentacam, exprimée en pourcentage
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préopératoire
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Densitométrie cornéenne
Délai: 1-2 heures après la chirurgie
|
Densitométrie cornéenne mesurée au Pentacam, exprimée en pourcentage
|
1-2 heures après la chirurgie
|
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Densitométrie cornéenne
Délai: 1 jour après la chirurgie
|
Densitométrie cornéenne mesurée au Pentacam, exprimée en pourcentage
|
1 jour après la chirurgie
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Densitométrie cornéenne
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Densitométrie cornéenne mesurée au Pentacam, exprimée en pourcentage
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1 semaine après la chirurgie
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Densitométrie cornéenne
Délai: 1 mois après l'opération
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Densitométrie cornéenne mesurée au Pentacam, exprimée en pourcentage
|
1 mois après l'opération
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|
Quantité d'énergie phaco utilisée
Délai: Jour de chirurgie
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Quantité d'énergie phaco utilisée, exprimée en énergie dissipée cumulée (CDE, pour Alcon Centurion) ou en temps phaco équivalent (EPT, pour Zeiss Quatera 700)
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Jour de chirurgie
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Quantité de solution saline équilibrée utilisée
Délai: Jour de chirurgie
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Quantité de solution saline équilibrée utilisée, exprimée en millilitres
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Jour de chirurgie
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Durée totale de la chirurgie
Délai: Jour de chirurgie
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Durée totale de la chirurgie par œil
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Jour de chirurgie
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Acuité visuelle à distance non corrigée
Délai: préopératoire
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Acuité visuelle à distance non corrigée, exprimée en logMAR
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préopératoire
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Acuité visuelle à distance non corrigée
Délai: 1-2 heures après la chirurgie
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Acuité visuelle à distance non corrigée, exprimée en logMAR
|
1-2 heures après la chirurgie
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Acuité visuelle à distance non corrigée
Délai: 1 jour après la chirurgie
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Acuité visuelle à distance non corrigée, exprimée en logMAR
|
1 jour après la chirurgie
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Acuité visuelle à distance non corrigée
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Acuité visuelle à distance non corrigée, exprimée en logMAR
|
1 semaine après la chirurgie
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Acuité visuelle à distance non corrigée
Délai: 1 mois après l'opération
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Acuité visuelle à distance non corrigée, exprimée en logMAR
|
1 mois après l'opération
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Acuité visuelle à distance corrigée
Délai: préopératoire
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Acuité visuelle à distance corrigée, exprimée en logMAR
|
préopératoire
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Acuité visuelle à distance corrigée
Délai: 1 jour après la chirurgie
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Acuité visuelle à distance corrigée, exprimée en logMAR
|
1 jour après la chirurgie
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Acuité visuelle à distance corrigée
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Acuité visuelle à distance corrigée, exprimée en logMAR
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1 semaine après la chirurgie
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Pachymétrie cornéenne
Délai: 1 mois après l'opération
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Épaisseur cornéenne mesurée avec Pentacam, exprimée en um
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1 mois après l'opération
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Pachymétrie cornéenne
Délai: préopératoire
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Épaisseur cornéenne mesurée avec Pentacam, exprimée en um
|
préopératoire
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Pachymétrie cornéenne
Délai: 1-2 heures après la chirurgie
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Épaisseur cornéenne mesurée avec Pentacam, exprimée en um
|
1-2 heures après la chirurgie
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Pachymétrie cornéenne
Délai: 1 jour après la chirurgie
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Épaisseur cornéenne mesurée avec Pentacam, exprimée en um
|
1 jour après la chirurgie
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Pachymétrie cornéenne
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Épaisseur cornéenne mesurée avec Pentacam, exprimée en um
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1 semaine après la chirurgie
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Présence d'œdème cornéen
Délai: préopératoire
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Présence d'œdème cornéen avec biomicroscopie à la lampe à fente
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préopératoire
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Présence d'œdème cornéen
Délai: 1-2 heures après la chirurgie
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Présence d'œdème cornéen avec biomicroscopie à la lampe à fente
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1-2 heures après la chirurgie
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Présence d'œdème cornéen
Délai: 1 jour après la chirurgie
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Présence d'œdème cornéen avec biomicroscopie à la lampe à fente
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1 jour après la chirurgie
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Présence d'œdème cornéen
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Présence d'œdème cornéen avec biomicroscopie à la lampe à fente
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1 semaine après la chirurgie
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Présence d'œdème cornéen
Délai: 1 mois après l'opération
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Présence d'œdème cornéen avec biomicroscopie à la lampe à fente
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1 mois après l'opération
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Catquest-9SF
Délai: préopératoire
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Catquest-9-Short-Form mesure des résultats rapportés par les patients, exprimée en score de Rasch (min : -6,14, max : +5,71, des scores inférieurs signifient un meilleur résultat) et un score total (min : 9, max : 36, des scores inférieurs signifient un meilleur résultat)
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préopératoire
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Catquest-9SF
Délai: 1-2 heures après la chirurgie
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Catquest-9-Short-Form mesure des résultats rapportés par les patients, exprimée en score de Rasch (min : -6,14, max : +5,71, des scores inférieurs signifient un meilleur résultat) et un score total (min : 9, max : 36, des scores inférieurs signifient un meilleur résultat)
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1-2 heures après la chirurgie
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Catquest-9SF
Délai: 1 jour après la chirurgie
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Catquest-9-Short-Form mesure des résultats rapportés par les patients, exprimée en score de Rasch (min : -6,14, max : +5,71, des scores inférieurs signifient un meilleur résultat) et un score total (min : 9, max : 36, des scores inférieurs signifient un meilleur résultat)
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1 jour après la chirurgie
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|
Catquest-9SF
Délai: 1 semaine après la chirurgie
|
Catquest-9-Short-Form mesure des résultats rapportés par les patients, exprimée en score de Rasch (min : -6,14, max : +5,71, des scores inférieurs signifient un meilleur résultat) et un score total (min : 9, max : 36, des scores inférieurs signifient un meilleur résultat)
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1 semaine après la chirurgie
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Catquest-9SF
Délai: 1 mois après l'opération
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Catquest-9-Short-Form mesure des résultats rapportés par les patients, exprimée en score de Rasch (min : -6,14, max : +5,71, des scores inférieurs signifient un meilleur résultat) et un score total (min : 9, max : 36, des scores inférieurs signifient un meilleur résultat)
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1 mois après l'opération
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Amélioration satisfaisante de la vision perçue par le patient
Délai: 1-2 heures après la chirurgie
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Degré d'amélioration satisfaisante de la vision (les réponses possibles sont : a) moins bonne, b) inchangée, c) insatisfaisante améliorée, d) satisfaisante améliorée, e) bonne à très bonne améliorée)
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1-2 heures après la chirurgie
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Amélioration satisfaisante de la vision perçue par le patient
Délai: 1 jour après la chirurgie
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Degré d'amélioration satisfaisante de la vision (les réponses possibles sont : a) moins bonne, b) inchangée, c) insatisfaisante améliorée, d) satisfaisante améliorée, e) bonne à très bonne améliorée)
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1 jour après la chirurgie
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Amélioration satisfaisante de la vision perçue par le patient
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Degré d'amélioration satisfaisante de la vision (les réponses possibles sont : a) moins bonne, b) inchangée, c) insatisfaisante améliorée, d) satisfaisante améliorée, e) bonne à très bonne améliorée)
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1 semaine après la chirurgie
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Amélioration satisfaisante de la vision perçue par le patient
Délai: 1 mois après l'opération
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Degré d'amélioration satisfaisante de la vision (les réponses possibles sont : a) moins bonne, b) inchangée, c) insatisfaisante améliorée, d) satisfaisante améliorée, e) bonne à très bonne améliorée)
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (Réel)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1900
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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