Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kataraktkirurgisk teknikk og okulær klarhet

3. august 2022 oppdatert av: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital

Okulær klarhet etter kataraktkirurgi med to forskjellige fakoemulsifikasjonssystemer

Målet med denne studien er å studere gjenoppretting av synkvalitet, uttrykt som straylight, i den umiddelbare perioden etter kataraktkirurgi med to forskjellige fakoemulsifiseringsteknologier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Katarakt er en uklarhet av linsen. Ved kataraktkirurgi fjernes linsen kirurgisk, hvoretter en klar kunstig intraokulær linse implanteres. For pasienter er det viktig at de får tilbake funksjonelt syn så raskt som mulig etter operasjonen da et begrenset syn kan øke risikoen for å falle og øke avhengigheten av andre mennesker. Kirurgisk fjerning av linsen gjøres med et phacoemulsification system. Forskjeller mellom phacoemulsification systems er den brukte pumpetypen, måten nålen oscillerer på og væskedynamikken til systemet. Det er ukjent om noen av de tilgjengelige systemene gir en fordel på mengden hornhinneødem som utvikler seg etter operasjonen og derfor resulterer i en raskere gjenoppretting av funksjonelt syn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nic J. Reus, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31765952239
  • E-post: nreus@amphia.nl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av grå stær i begge øyne,
  • Etter å ha samtykket til og er planlagt å gjennomgå kataraktoperasjon i begge øyne,
  • Planlagt for implantasjon av en ikke-torisk monofokal intraokulær linse (IOL) i begge øyne,
  • En målrettet brytningsfeil av emmetropi,
  • Hornhinneastigmatisme på ≤1,5 ​​D,
  • Alder på minst 18 år,
  • Har lyst og evne til å delta i både preoperative og postoperative undersøkelser, og
  • Godta å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket for å overholde studieprosedyrer,
  • Enhver komorbiditet (annet enn grå stær) som kan påvirke synsfunksjonen betydelig og/eller øke streiflys og/eller forlenge visuell gjenoppretting etter operasjonen, slik som betydelig makuladegenerasjon, betydelig glaukom, betydelig diabetisk øyesykdom, betydelig øyeoverflatesykdom, hornhinnedystrofi, hornhinnen uklarhet, betydelige glasslegemeopasiteter (som asteroidehyalose og klinisk signifikante flytere), og historie med cerebral vaskulær ulykke,
  • Personer med en historie med okulær kirurgi (f.eks. refraktiv hornhinnekirurgi),
  • Personer med økt risiko for komplisert kataraktkirurgi:
  • Linsesubluksasjon eller (fako)iridodonese,
  • Katarakt brunescens, katarakt rubra, katarakt nigrans eller bakre polar katarakt, og
  • Historie med øyetraumer,
  • Manglende evne til å bli (pålitelig) målt med C-Quant straylight meter eller Pentacam corneal topograf, og
  • En beregnet IOL-styrke i ethvert øye som forbyr implantasjon av samme type IOL i begge øyne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Centurion
Kataraktkirurgi utført med Centurion phacoemulsification system
Kataraktkirurgi utført med Centurion phacoemulsification system
Eksperimentell: Quatera 700
Kataraktkirurgi utført med Quatera 700 phacoemulsification system
Kataraktkirurgi utført med Quatera 700 phacoemulsification system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Straylight
Tidsramme: preoperativt
Mengde strølys målt med C-Quant, uttrykt som logg(er)
preoperativt
Straylight
Tidsramme: 1-2 timer etter operasjonen
Mengde strølys målt med C-Quant, uttrykt som logg(er)
1-2 timer etter operasjonen
Straylight
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Mengde strølys målt med C-Quant, uttrykt som logg(er)
1 dag etter operasjonen
Straylight
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Mengde strølys målt med C-Quant, uttrykt som logg(er)
1 uke etter operasjonen
Straylight
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Mengde strølys målt med C-Quant, uttrykt som logg(er)
1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Corneal densitometri
Tidsramme: preoperativt
Corneal densitometri målt med Pentacam, uttrykt i prosent
preoperativt
Corneal densitometri
Tidsramme: 1-2 timer etter operasjonen
Corneal densitometri målt med Pentacam, uttrykt i prosent
1-2 timer etter operasjonen
Corneal densitometri
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Corneal densitometri målt med Pentacam, uttrykt i prosent
1 dag etter operasjonen
Corneal densitometri
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Corneal densitometri målt med Pentacam, uttrykt i prosent
1 uke etter operasjonen
Corneal densitometri
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Corneal densitometri målt med Pentacam, uttrykt i prosent
1 måned etter operasjonen
Mengde phaco-energi som brukes
Tidsramme: Kirurgi dag
Mengde phaco-energi brukt, uttrykt som kumulativ forsvunnet energi (CDE, for Alcon Centurion) eller som ekvivalent Phaco-tid (EPT, for Zeiss Quatera 700)
Kirurgi dag
Mengde balansert saltløsning brukt
Tidsramme: Kirurgi dag
Mengde balansert saltløsning som brukes, uttrykt i milliliter
Kirurgi dag
Total operasjonstid
Tidsramme: Kirurgi dag
Total operasjonstid per øye
Kirurgi dag
Ukorrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: preoperativt
Ukorrigert avstand synsskarphet, uttrykt som logMAR
preoperativt
Ukorrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 1-2 timer etter operasjonen
Ukorrigert avstand synsskarphet, uttrykt som logMAR
1-2 timer etter operasjonen
Ukorrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Ukorrigert avstand synsskarphet, uttrykt som logMAR
1 dag etter operasjonen
Ukorrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Ukorrigert avstand synsskarphet, uttrykt som logMAR
1 uke etter operasjonen
Ukorrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Ukorrigert avstand synsskarphet, uttrykt som logMAR
1 måned etter operasjonen
Korrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: preoperativt
Korrigert avstand synsskarphet, uttrykt som logMAR
preoperativt
Korrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Korrigert avstand synsskarphet, uttrykt som logMAR
1 dag etter operasjonen
Korrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Korrigert avstand synsskarphet, uttrykt som logMAR
1 uke etter operasjonen
Korneal pachymetri
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Hornhinnetykkelse målt med Pentacam, uttrykt som um
1 måned etter operasjonen
Korneal pachymetri
Tidsramme: preoperativt
Hornhinnetykkelse målt med Pentacam, uttrykt som um
preoperativt
Korneal pachymetri
Tidsramme: 1-2 timer etter operasjonen
Hornhinnetykkelse målt med Pentacam, uttrykt som um
1-2 timer etter operasjonen
Korneal pachymetri
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Hornhinnetykkelse målt med Pentacam, uttrykt som um
1 dag etter operasjonen
Korneal pachymetri
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Hornhinnetykkelse målt med Pentacam, uttrykt som um
1 uke etter operasjonen
Tilstedeværelse av hornhinneødem
Tidsramme: preoperativt
Tilstedeværelse av hornhinneødem med spaltelampebiomikroskopi
preoperativt
Tilstedeværelse av hornhinneødem
Tidsramme: 1-2 timer etter operasjonen
Tilstedeværelse av hornhinneødem med spaltelampebiomikroskopi
1-2 timer etter operasjonen
Tilstedeværelse av hornhinneødem
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Tilstedeværelse av hornhinneødem med spaltelampebiomikroskopi
1 dag etter operasjonen
Tilstedeværelse av hornhinneødem
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Tilstedeværelse av hornhinneødem med spaltelampebiomikroskopi
1 uke etter operasjonen
Tilstedeværelse av hornhinneødem
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Tilstedeværelse av hornhinneødem med spaltelampebiomikroskopi
1 måned etter operasjonen
Catquest-9SF
Tidsramme: preoperativt
Catquest-9-Short-Form pasientrapportert utfallsmål, uttrykt som Rasch-score (min: -6,14, maks: +5,71, lavere skår betyr et bedre resultat) og sumscore (min: 9, maks: 36, lavere skåre gjennomsnitt et bedre resultat)
preoperativt
Catquest-9SF
Tidsramme: 1-2 timer etter operasjonen
Catquest-9-Short-Form pasientrapportert utfallsmål, uttrykt som Rasch-score (min: -6,14, maks: +5,71, lavere skår betyr et bedre resultat) og sumscore (min: 9, maks: 36, lavere skåre gjennomsnitt et bedre resultat)
1-2 timer etter operasjonen
Catquest-9SF
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Catquest-9-Short-Form pasientrapportert utfallsmål, uttrykt som Rasch-score (min: -6,14, maks: +5,71, lavere skår betyr et bedre resultat) og sumscore (min: 9, maks: 36, lavere skåre gjennomsnitt et bedre resultat)
1 dag etter operasjonen
Catquest-9SF
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Catquest-9-Short-Form pasientrapportert utfallsmål, uttrykt som Rasch-score (min: -6,14, maks: +5,71, lavere skår betyr et bedre resultat) og sumscore (min: 9, maks: 36, lavere skåre gjennomsnitt et bedre resultat)
1 uke etter operasjonen
Catquest-9SF
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Catquest-9-Short-Form pasientrapportert utfallsmål, uttrykt som Rasch-score (min: -6,14, maks: +5,71, lavere skår betyr et bedre resultat) og sumscore (min: 9, maks: 36, lavere skåre gjennomsnitt et bedre resultat)
1 måned etter operasjonen
Pasient-opplevd tilfredsstillende forbedring av synet
Tidsramme: 1-2 timer etter operasjonen
Grad av tilfredsstillende forbedring av synet (mulige svar er: a) dårligere, b) uendret, c) utilfredsstillende forbedret, d) tilfredsstillende forbedret, e) god til svært god forbedret)
1-2 timer etter operasjonen
Pasient-opplevd tilfredsstillende forbedring av synet
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Grad av tilfredsstillende forbedring av synet (mulige svar er: a) dårligere, b) uendret, c) utilfredsstillende forbedret, d) tilfredsstillende forbedret, e) god til svært god forbedret)
1 dag etter operasjonen
Pasient-opplevd tilfredsstillende forbedring av synet
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Grad av tilfredsstillende forbedring av synet (mulige svar er: a) dårligere, b) uendret, c) utilfredsstillende forbedret, d) tilfredsstillende forbedret, e) god til svært god forbedret)
1 uke etter operasjonen
Pasient-opplevd tilfredsstillende forbedring av synet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Grad av tilfredsstillende forbedring av synet (mulige svar er: a) dårligere, b) uendret, c) utilfredsstillende forbedret, d) tilfredsstillende forbedret, e) god til svært god forbedret)
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1900

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere