- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05489198
Kataraktkirurgisk teknikk og okulær klarhet
3. august 2022 oppdatert av: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital
Okulær klarhet etter kataraktkirurgi med to forskjellige fakoemulsifikasjonssystemer
Målet med denne studien er å studere gjenoppretting av synkvalitet, uttrykt som straylight, i den umiddelbare perioden etter kataraktkirurgi med to forskjellige fakoemulsifiseringsteknologier.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Katarakt er en uklarhet av linsen.
Ved kataraktkirurgi fjernes linsen kirurgisk, hvoretter en klar kunstig intraokulær linse implanteres.
For pasienter er det viktig at de får tilbake funksjonelt syn så raskt som mulig etter operasjonen da et begrenset syn kan øke risikoen for å falle og øke avhengigheten av andre mennesker.
Kirurgisk fjerning av linsen gjøres med et phacoemulsification system.
Forskjeller mellom phacoemulsification systems er den brukte pumpetypen, måten nålen oscillerer på og væskedynamikken til systemet.
Det er ukjent om noen av de tilgjengelige systemene gir en fordel på mengden hornhinneødem som utvikler seg etter operasjonen og derfor resulterer i en raskere gjenoppretting av funksjonelt syn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nic J. Reus, MD, PhD
- Telefonnummer: +31765952239
- E-post: nreus@amphia.nl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av grå stær i begge øyne,
- Etter å ha samtykket til og er planlagt å gjennomgå kataraktoperasjon i begge øyne,
- Planlagt for implantasjon av en ikke-torisk monofokal intraokulær linse (IOL) i begge øyne,
- En målrettet brytningsfeil av emmetropi,
- Hornhinneastigmatisme på ≤1,5 D,
- Alder på minst 18 år,
- Har lyst og evne til å delta i både preoperative og postoperative undersøkelser, og
- Godta å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket for å overholde studieprosedyrer,
- Enhver komorbiditet (annet enn grå stær) som kan påvirke synsfunksjonen betydelig og/eller øke streiflys og/eller forlenge visuell gjenoppretting etter operasjonen, slik som betydelig makuladegenerasjon, betydelig glaukom, betydelig diabetisk øyesykdom, betydelig øyeoverflatesykdom, hornhinnedystrofi, hornhinnen uklarhet, betydelige glasslegemeopasiteter (som asteroidehyalose og klinisk signifikante flytere), og historie med cerebral vaskulær ulykke,
- Personer med en historie med okulær kirurgi (f.eks. refraktiv hornhinnekirurgi),
- Personer med økt risiko for komplisert kataraktkirurgi:
- Linsesubluksasjon eller (fako)iridodonese,
- Katarakt brunescens, katarakt rubra, katarakt nigrans eller bakre polar katarakt, og
- Historie med øyetraumer,
- Manglende evne til å bli (pålitelig) målt med C-Quant straylight meter eller Pentacam corneal topograf, og
- En beregnet IOL-styrke i ethvert øye som forbyr implantasjon av samme type IOL i begge øyne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Centurion
Kataraktkirurgi utført med Centurion phacoemulsification system
|
Kataraktkirurgi utført med Centurion phacoemulsification system
|
|
Eksperimentell: Quatera 700
Kataraktkirurgi utført med Quatera 700 phacoemulsification system
|
Kataraktkirurgi utført med Quatera 700 phacoemulsification system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Straylight
Tidsramme: preoperativt
|
Mengde strølys målt med C-Quant, uttrykt som logg(er)
|
preoperativt
|
|
Straylight
Tidsramme: 1-2 timer etter operasjonen
|
Mengde strølys målt med C-Quant, uttrykt som logg(er)
|
1-2 timer etter operasjonen
|
|
Straylight
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Mengde strølys målt med C-Quant, uttrykt som logg(er)
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Straylight
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Mengde strølys målt med C-Quant, uttrykt som logg(er)
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Straylight
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Mengde strølys målt med C-Quant, uttrykt som logg(er)
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corneal densitometri
Tidsramme: preoperativt
|
Corneal densitometri målt med Pentacam, uttrykt i prosent
|
preoperativt
|
|
Corneal densitometri
Tidsramme: 1-2 timer etter operasjonen
|
Corneal densitometri målt med Pentacam, uttrykt i prosent
|
1-2 timer etter operasjonen
|
|
Corneal densitometri
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Corneal densitometri målt med Pentacam, uttrykt i prosent
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Corneal densitometri
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Corneal densitometri målt med Pentacam, uttrykt i prosent
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Corneal densitometri
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Corneal densitometri målt med Pentacam, uttrykt i prosent
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Mengde phaco-energi som brukes
Tidsramme: Kirurgi dag
|
Mengde phaco-energi brukt, uttrykt som kumulativ forsvunnet energi (CDE, for Alcon Centurion) eller som ekvivalent Phaco-tid (EPT, for Zeiss Quatera 700)
|
Kirurgi dag
|
|
Mengde balansert saltløsning brukt
Tidsramme: Kirurgi dag
|
Mengde balansert saltløsning som brukes, uttrykt i milliliter
|
Kirurgi dag
|
|
Total operasjonstid
Tidsramme: Kirurgi dag
|
Total operasjonstid per øye
|
Kirurgi dag
|
|
Ukorrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: preoperativt
|
Ukorrigert avstand synsskarphet, uttrykt som logMAR
|
preoperativt
|
|
Ukorrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 1-2 timer etter operasjonen
|
Ukorrigert avstand synsskarphet, uttrykt som logMAR
|
1-2 timer etter operasjonen
|
|
Ukorrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Ukorrigert avstand synsskarphet, uttrykt som logMAR
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Ukorrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Ukorrigert avstand synsskarphet, uttrykt som logMAR
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Ukorrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Ukorrigert avstand synsskarphet, uttrykt som logMAR
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Korrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: preoperativt
|
Korrigert avstand synsskarphet, uttrykt som logMAR
|
preoperativt
|
|
Korrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Korrigert avstand synsskarphet, uttrykt som logMAR
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Korrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Korrigert avstand synsskarphet, uttrykt som logMAR
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Korneal pachymetri
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Hornhinnetykkelse målt med Pentacam, uttrykt som um
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Korneal pachymetri
Tidsramme: preoperativt
|
Hornhinnetykkelse målt med Pentacam, uttrykt som um
|
preoperativt
|
|
Korneal pachymetri
Tidsramme: 1-2 timer etter operasjonen
|
Hornhinnetykkelse målt med Pentacam, uttrykt som um
|
1-2 timer etter operasjonen
|
|
Korneal pachymetri
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Hornhinnetykkelse målt med Pentacam, uttrykt som um
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Korneal pachymetri
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Hornhinnetykkelse målt med Pentacam, uttrykt som um
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Tilstedeværelse av hornhinneødem
Tidsramme: preoperativt
|
Tilstedeværelse av hornhinneødem med spaltelampebiomikroskopi
|
preoperativt
|
|
Tilstedeværelse av hornhinneødem
Tidsramme: 1-2 timer etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av hornhinneødem med spaltelampebiomikroskopi
|
1-2 timer etter operasjonen
|
|
Tilstedeværelse av hornhinneødem
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av hornhinneødem med spaltelampebiomikroskopi
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Tilstedeværelse av hornhinneødem
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av hornhinneødem med spaltelampebiomikroskopi
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Tilstedeværelse av hornhinneødem
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av hornhinneødem med spaltelampebiomikroskopi
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Catquest-9SF
Tidsramme: preoperativt
|
Catquest-9-Short-Form pasientrapportert utfallsmål, uttrykt som Rasch-score (min: -6,14, maks: +5,71, lavere skår betyr et bedre resultat) og sumscore (min: 9, maks: 36, lavere skåre gjennomsnitt et bedre resultat)
|
preoperativt
|
|
Catquest-9SF
Tidsramme: 1-2 timer etter operasjonen
|
Catquest-9-Short-Form pasientrapportert utfallsmål, uttrykt som Rasch-score (min: -6,14, maks: +5,71, lavere skår betyr et bedre resultat) og sumscore (min: 9, maks: 36, lavere skåre gjennomsnitt et bedre resultat)
|
1-2 timer etter operasjonen
|
|
Catquest-9SF
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Catquest-9-Short-Form pasientrapportert utfallsmål, uttrykt som Rasch-score (min: -6,14, maks: +5,71, lavere skår betyr et bedre resultat) og sumscore (min: 9, maks: 36, lavere skåre gjennomsnitt et bedre resultat)
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Catquest-9SF
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Catquest-9-Short-Form pasientrapportert utfallsmål, uttrykt som Rasch-score (min: -6,14, maks: +5,71, lavere skår betyr et bedre resultat) og sumscore (min: 9, maks: 36, lavere skåre gjennomsnitt et bedre resultat)
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Catquest-9SF
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Catquest-9-Short-Form pasientrapportert utfallsmål, uttrykt som Rasch-score (min: -6,14, maks: +5,71, lavere skår betyr et bedre resultat) og sumscore (min: 9, maks: 36, lavere skåre gjennomsnitt et bedre resultat)
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Pasient-opplevd tilfredsstillende forbedring av synet
Tidsramme: 1-2 timer etter operasjonen
|
Grad av tilfredsstillende forbedring av synet (mulige svar er: a) dårligere, b) uendret, c) utilfredsstillende forbedret, d) tilfredsstillende forbedret, e) god til svært god forbedret)
|
1-2 timer etter operasjonen
|
|
Pasient-opplevd tilfredsstillende forbedring av synet
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Grad av tilfredsstillende forbedring av synet (mulige svar er: a) dårligere, b) uendret, c) utilfredsstillende forbedret, d) tilfredsstillende forbedret, e) god til svært god forbedret)
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Pasient-opplevd tilfredsstillende forbedring av synet
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Grad av tilfredsstillende forbedring av synet (mulige svar er: a) dårligere, b) uendret, c) utilfredsstillende forbedret, d) tilfredsstillende forbedret, e) god til svært god forbedret)
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Pasient-opplevd tilfredsstillende forbedring av synet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Grad av tilfredsstillende forbedring av synet (mulige svar er: a) dårligere, b) uendret, c) utilfredsstillende forbedret, d) tilfredsstillende forbedret, e) god til svært god forbedret)
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1900
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .