Kataraktkirurgisk teknik och okulär klarhet
3 augusti 2022 uppdaterad av: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital
Okulär klarhet efter kataraktkirurgi med två olika fakoemulsifieringssystem
Målet med denna studie är att studera återställandet av synkvalitet, uttryckt som ströljus, under den omedelbara perioden efter kataraktkirurgi med två olika fakoemulsifieringsteknologier.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Katarakt är en opacifiering av linsen.
Vid kataraktoperation avlägsnas linsen kirurgiskt varefter en klar konstgjord intraokulär lins implanteras.
För patienterna är det viktigt att de återfår funktionell syn så snabbt som möjligt efter operationen eftersom en begränsad syn kan öka risken att falla och öka beroendet av andra människor.
Kirurgiskt avlägsnande av linsen görs med ett phacoemulsification system.
Skillnader mellan fakoemulgeringssystem är den använda pumptypen, sättet som nålen oscillerar på och systemets vätskedynamik.
Det är okänt om något av de tillgängliga systemen erbjuder en fördel med avseende på mängden hornhinneödem som utvecklas efter operationen och därför resulterar i ett snabbare återställande av funktionell syn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nic J. Reus, MD, PhD
- Telefonnummer: +31765952239
- E-post: nreus@amphia.nl
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av grå starr i båda ögonen,
- Efter att ha gett sitt samtycke till och planerat att genomgå en kataraktoperation på båda ögonen,
- Planerad för implantation av en icke-torisk monofokal intraokulär lins (IOL) i båda ögonen,
- Ett riktat brytningsfel av emmetropi,
- Korneastigmatism på ≤1,5 D,
- Ålder minst 18 år,
- Vill och kan delta i både preoperativa och postoperativa undersökningar, samt
- Godkänner att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig förståelse av det nederländska språket för att följa studieprocedurer,
- Alla samsjukligheter (förutom grå starr) som avsevärt kan påverka synfunktionen och/eller öka ströljus och/eller förlänga synåterhämtningen efter operation, såsom signifikant makuladegeneration, signifikant glaukom, signifikant diabetisk ögonsjukdom, signifikant okulär ytsjukdom, hornhinnedystrofi, hornhinna opacifiering, betydande glasögonomskinlighet (såsom asteroidhyalos och kliniskt signifikanta floaters) och historia av cerebral vaskulär olycka,
- Försökspersoner med en anamnes på okulär kirurgi (t.ex. korneal refraktiv kirurgi),
- Försökspersoner med ökad risk för komplicerad kataraktoperation:
- Linssubluxation eller (fako)iridodones,
- Cataract brunescens, cataract rubra, cataract nigrans eller posterior polar katarakt och
- Historik av ögontrauma,
- Oförmåga att (tillförlitligt) mätas med C-Quant ströljusmätare eller Pentacam corneal topograf, och
- En beräknad IOL-styrka i något öga som förbjuder implantation av samma typ av IOL i båda ögonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Centurion
Kataraktkirurgi utförd med Centurion phacoemulsification system
|
Kataraktkirurgi utförd med Centurion phacoemulsification system
|
|
Experimentell: Quatera 700
Kataraktkirurgi utförd med Quatera 700 phacoemulsification system
|
Kataraktkirurgi utförd med Quatera 700 phacoemulsification system
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Straylight
Tidsram: preoperativt
|
Mängden ströljus uppmätt med C-Quant, uttryckt som log(ar)
|
preoperativt
|
|
Straylight
Tidsram: 1-2 timmar efter operationen
|
Mängden ströljus uppmätt med C-Quant, uttryckt som log(ar)
|
1-2 timmar efter operationen
|
|
Straylight
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Mängden ströljus uppmätt med C-Quant, uttryckt som log(ar)
|
1 dag efter operationen
|
|
Straylight
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Mängden ströljus uppmätt med C-Quant, uttryckt som log(ar)
|
1 vecka efter operationen
|
|
Straylight
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Mängden ströljus uppmätt med C-Quant, uttryckt som log(ar)
|
1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Corneal densitometri
Tidsram: preoperativt
|
Corneal densitometri mätt med Pentacam, uttryckt i procent
|
preoperativt
|
|
Corneal densitometri
Tidsram: 1-2 timmar efter operationen
|
Corneal densitometri mätt med Pentacam, uttryckt i procent
|
1-2 timmar efter operationen
|
|
Corneal densitometri
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Corneal densitometri mätt med Pentacam, uttryckt i procent
|
1 dag efter operationen
|
|
Corneal densitometri
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Corneal densitometri mätt med Pentacam, uttryckt i procent
|
1 vecka efter operationen
|
|
Corneal densitometri
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Corneal densitometri mätt med Pentacam, uttryckt i procent
|
1 månad efter operationen
|
|
Mängd phaco-energi som används
Tidsram: Operations dag
|
Mängd phaco-energi som används, uttryckt som Cumulative Dissipated Energy (CDE, för Alcon Centurion) eller som ekvivalent Phaco-tid (EPT, för Zeiss Quatera 700)
|
Operations dag
|
|
Mängden balanserad saltlösning som används
Tidsram: Operations dag
|
Mängden balanserad saltlösning som används, uttryckt i milliliter
|
Operations dag
|
|
Total operationstid
Tidsram: Operations dag
|
Total operationstid per öga
|
Operations dag
|
|
Okorrigerat avstånd synskärpa
Tidsram: preoperativt
|
Okorrigerat avstånd synskärpa, uttryckt som logMAR
|
preoperativt
|
|
Okorrigerat avstånd synskärpa
Tidsram: 1-2 timmar efter operationen
|
Okorrigerat avstånd synskärpa, uttryckt som logMAR
|
1-2 timmar efter operationen
|
|
Okorrigerat avstånd synskärpa
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Okorrigerat avstånd synskärpa, uttryckt som logMAR
|
1 dag efter operationen
|
|
Okorrigerat avstånd synskärpa
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Okorrigerat avstånd synskärpa, uttryckt som logMAR
|
1 vecka efter operationen
|
|
Okorrigerat avstånd synskärpa
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Okorrigerat avstånd synskärpa, uttryckt som logMAR
|
1 månad efter operationen
|
|
Korrigerad avstånd synskärpa
Tidsram: preoperativt
|
Korrigerad avstånd synskärpa, uttryckt som logMAR
|
preoperativt
|
|
Korrigerad avstånd synskärpa
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Korrigerad avstånd synskärpa, uttryckt som logMAR
|
1 dag efter operationen
|
|
Korrigerad avstånd synskärpa
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Korrigerad avstånd synskärpa, uttryckt som logMAR
|
1 vecka efter operationen
|
|
Korneal pachymetri
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Hornhinnas tjocklek mätt med Pentacam, uttryckt som um
|
1 månad efter operationen
|
|
Korneal pachymetri
Tidsram: preoperativt
|
Hornhinnas tjocklek mätt med Pentacam, uttryckt som um
|
preoperativt
|
|
Korneal pachymetri
Tidsram: 1-2 timmar efter operationen
|
Hornhinnas tjocklek mätt med Pentacam, uttryckt som um
|
1-2 timmar efter operationen
|
|
Korneal pachymetri
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Hornhinnas tjocklek mätt med Pentacam, uttryckt som um
|
1 dag efter operationen
|
|
Korneal pachymetri
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Hornhinnas tjocklek mätt med Pentacam, uttryckt som um
|
1 vecka efter operationen
|
|
Förekomst av hornhinneödem
Tidsram: preoperativt
|
Förekomst av hornhinneödem med spaltlampa biomikroskopi
|
preoperativt
|
|
Förekomst av hornhinneödem
Tidsram: 1-2 timmar efter operationen
|
Förekomst av hornhinneödem med spaltlampa biomikroskopi
|
1-2 timmar efter operationen
|
|
Förekomst av hornhinneödem
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Förekomst av hornhinneödem med spaltlampa biomikroskopi
|
1 dag efter operationen
|
|
Förekomst av hornhinneödem
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Förekomst av hornhinneödem med spaltlampa biomikroskopi
|
1 vecka efter operationen
|
|
Förekomst av hornhinneödem
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Förekomst av hornhinneödem med spaltlampa biomikroskopi
|
1 månad efter operationen
|
|
Catquest-9SF
Tidsram: preoperativt
|
Catquest-9-Short-Form patientrapporterat resultatmått, uttryckt som Rasch-poäng (min: -6,14, max: +5,71, lägre poäng betyder bättre resultat) och summapoäng (min: 9, max: 36, lägre poängmedelvärde) ett bättre resultat)
|
preoperativt
|
|
Catquest-9SF
Tidsram: 1-2 timmar efter operationen
|
Catquest-9-Short-Form patientrapporterat resultatmått, uttryckt som Rasch-poäng (min: -6,14, max: +5,71, lägre poäng betyder bättre resultat) och summapoäng (min: 9, max: 36, lägre poängmedelvärde) ett bättre resultat)
|
1-2 timmar efter operationen
|
|
Catquest-9SF
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Catquest-9-Short-Form patientrapporterat resultatmått, uttryckt som Rasch-poäng (min: -6,14, max: +5,71, lägre poäng betyder bättre resultat) och summapoäng (min: 9, max: 36, lägre poängmedelvärde) ett bättre resultat)
|
1 dag efter operationen
|
|
Catquest-9SF
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Catquest-9-Short-Form patientrapporterat resultatmått, uttryckt som Rasch-poäng (min: -6,14, max: +5,71, lägre poäng betyder bättre resultat) och summapoäng (min: 9, max: 36, lägre poängmedelvärde) ett bättre resultat)
|
1 vecka efter operationen
|
|
Catquest-9SF
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Catquest-9-Short-Form patientrapporterat resultatmått, uttryckt som Rasch-poäng (min: -6,14, max: +5,71, lägre poäng betyder bättre resultat) och summapoäng (min: 9, max: 36, lägre poängmedelvärde) ett bättre resultat)
|
1 månad efter operationen
|
|
Patientupplevd tillfredsställande förbättring av synen
Tidsram: 1-2 timmar efter operationen
|
Grad av tillfredsställande förbättring av synen (möjliga svar är: a) sämre, b) oförändrad, c) otillfredsställande förbättrad, d) tillfredsställande förbättrad, e) bra till mycket bra förbättrad)
|
1-2 timmar efter operationen
|
|
Patientupplevd tillfredsställande förbättring av synen
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Grad av tillfredsställande förbättring av synen (möjliga svar är: a) sämre, b) oförändrad, c) otillfredsställande förbättrad, d) tillfredsställande förbättrad, e) bra till mycket bra förbättrad)
|
1 dag efter operationen
|
|
Patientupplevd tillfredsställande förbättring av synen
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Grad av tillfredsställande förbättring av synen (möjliga svar är: a) sämre, b) oförändrad, c) otillfredsställande förbättrad, d) tillfredsställande förbättrad, e) bra till mycket bra förbättrad)
|
1 vecka efter operationen
|
|
Patientupplevd tillfredsställande förbättring av synen
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Grad av tillfredsställande förbättring av synen (möjliga svar är: a) sämre, b) oförändrad, c) otillfredsställande förbättrad, d) tillfredsställande förbättrad, e) bra till mycket bra förbättrad)
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1900
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på kataraktoperation med Centurion phacoemulsification system
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu