Katarakt-Operationstechnik und Augenklarheit
3. August 2022 aktualisiert von: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital
Augenklarheit nach Kataraktoperation mit zwei verschiedenen Phakoemulsifikationssystemen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wiederherstellung der Sehqualität, ausgedrückt als Streulicht, in der unmittelbaren Phase nach einer Kataraktoperation mit zwei verschiedenen Phakoemulsifikationstechnologien zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Katarakt ist eine Trübung der Linse.
Bei der Kataraktoperation wird die Linse chirurgisch entfernt und anschließend eine durchsichtige künstliche Intraokularlinse implantiert.
Für die Patienten ist es wichtig, dass sie nach der Operation so schnell wie möglich wieder ein funktionelles Sehvermögen erlangen, da eine eingeschränkte Sehkraft das Sturzrisiko erhöhen und die Abhängigkeit von anderen Menschen erhöhen kann.
Die chirurgische Entfernung der Linse erfolgt mit einem Phakoemulsifikationssystem.
Unterschiede zwischen Phakoemulsifikationssystemen sind der verwendete Pumpentyp, die Art und Weise, wie die Nadel oszilliert, und die Fluiddynamik des Systems.
Es ist nicht bekannt, ob eines der verfügbaren Systeme einen Vorteil in Bezug auf das Ausmaß des Hornhautödems bietet, das sich nach der Operation entwickelt, und daher zu einer schnelleren Wiederherstellung des funktionellen Sehvermögens führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nic J. Reus, MD, PhD
- Telefonnummer: +31765952239
- E-Mail: nreus@amphia.nl
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Katarakt in beiden Augen,
- nach Einverständnis und geplanter Kataraktoperation an beiden Augen,
- Geplant für die Implantation einer nicht-torischen monofokalen Intraokularlinse (IOL) in beide Augen,
- Eine gezielte Fehlsichtigkeit der Emmetropie,
- Hornhautverkrümmung von ≤1,5 D,
- Alter von mindestens 18 Jahren,
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an präoperativen und postoperativen Untersuchungen und
- Zustimmung zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unzureichendes Verständnis der niederländischen Sprache, um den Studienverfahren zu entsprechen,
- Jegliche Komorbidität (außer Katarakt), die die Sehfunktion erheblich beeinträchtigen und/oder Streulicht erhöhen und/oder die visuelle Erholung nach der Operation verlängern kann, wie z Trübung, signifikante Glaskörpertrübungen (wie Asteroidenhyalose und klinisch signifikante Floater) und Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls,
- Patienten mit Augenchirurgie in der Vorgeschichte (z. B. refraktive Hornhautchirurgie),
- Personen mit einem erhöhten Risiko einer komplizierten Kataraktoperation:
- Linsensubluxation oder (Phako)Iridodonese,
- Katarakt brunescens, Katarakt rubra, Katarakt nigrans oder hinterer polarer Katarakt und
- Geschichte des Augentraumas,
- Unfähigkeit, (zuverlässig) mit dem C-Quant-Streulichtmessgerät oder dem Pentacam-Hornhauttopographen gemessen zu werden, und
- Eine berechnete IOL-Stärke in jedem Auge, die die Implantation des gleichen IOL-Typs in beiden Augen verbietet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zenturio
Kataraktoperationen, die mit dem Centurion-Phakoemulsifikationssystem durchgeführt werden
|
Kataraktoperationen, die mit dem Centurion-Phakoemulsifikationssystem durchgeführt werden
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Experimental: Quatera 700
Kataraktoperationen, die mit dem Phakoemulsifikationssystem Quatera 700 durchgeführt werden
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Kataraktoperationen, die mit dem Phakoemulsifikationssystem Quatera 700 durchgeführt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Streulicht
Zeitfenster: präoperativ
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Mit C-Quant gemessene Streulichtmenge, ausgedrückt als log(s)
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präoperativ
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Streulicht
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Operation
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Mit C-Quant gemessene Streulichtmenge, ausgedrückt als log(s)
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1-2 Stunden nach der Operation
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Streulicht
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Mit C-Quant gemessene Streulichtmenge, ausgedrückt als log(s)
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1 Tag nach der Operation
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Streulicht
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
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Mit C-Quant gemessene Streulichtmenge, ausgedrückt als log(s)
|
1 Woche nach der OP
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Streulicht
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Mit C-Quant gemessene Streulichtmenge, ausgedrückt als log(s)
|
1 Monat nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hornhautdichtemessung
Zeitfenster: präoperativ
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Hornhautdensitometrie gemessen mit Pentacam, ausgedrückt in Prozent
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präoperativ
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Hornhautdichtemessung
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Operation
|
Hornhautdensitometrie gemessen mit Pentacam, ausgedrückt in Prozent
|
1-2 Stunden nach der Operation
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Hornhautdichtemessung
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
|
Hornhautdensitometrie gemessen mit Pentacam, ausgedrückt in Prozent
|
1 Tag nach der Operation
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Hornhautdichtemessung
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
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Hornhautdensitometrie gemessen mit Pentacam, ausgedrückt in Prozent
|
1 Woche nach der OP
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Hornhautdichtemessung
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Hornhautdensitometrie gemessen mit Pentacam, ausgedrückt in Prozent
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1 Monat nach der OP
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Menge der verbrauchten Phakoenergie
Zeitfenster: Tag der Operation
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Menge der verbrauchten Phakoenergie, ausgedrückt als kumulierte dissipierte Energie (CDE, für Alcon Centurion) oder als äquivalente Phakozeit (EPT, für Zeiss Quatera 700)
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Tag der Operation
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Menge der verwendeten ausgewogenen Salzlösung
Zeitfenster: Tag der Operation
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Menge der verwendeten ausgewogenen Salzlösung, ausgedrückt in Millilitern
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Tag der Operation
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Gesamte OP-Zeit
Zeitfenster: Tag der Operation
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Gesamte Operationszeit pro Auge
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Tag der Operation
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Unkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: präoperativ
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Unkorrigierte Fernsehschärfe, ausgedrückt als logMAR
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präoperativ
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Unkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Operation
|
Unkorrigierte Fernsehschärfe, ausgedrückt als logMAR
|
1-2 Stunden nach der Operation
|
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Unkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
|
Unkorrigierte Fernsehschärfe, ausgedrückt als logMAR
|
1 Tag nach der Operation
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Unkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
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Unkorrigierte Fernsehschärfe, ausgedrückt als logMAR
|
1 Woche nach der OP
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Unkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Unkorrigierte Fernsehschärfe, ausgedrückt als logMAR
|
1 Monat nach der OP
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Korrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: präoperativ
|
Korrigierte Fernsehschärfe, ausgedrückt als logMAR
|
präoperativ
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Korrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Korrigierte Fernsehschärfe, ausgedrückt als logMAR
|
1 Tag nach der Operation
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Korrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
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Korrigierte Fernsehschärfe, ausgedrückt als logMAR
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1 Woche nach der OP
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Hornhautpachymetrie
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Hornhautdicke gemessen mit Pentacam, ausgedrückt in um
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1 Monat nach der OP
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Hornhautpachymetrie
Zeitfenster: präoperativ
|
Hornhautdicke gemessen mit Pentacam, ausgedrückt in um
|
präoperativ
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Hornhautpachymetrie
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Operation
|
Hornhautdicke gemessen mit Pentacam, ausgedrückt in um
|
1-2 Stunden nach der Operation
|
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Hornhautpachymetrie
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
|
Hornhautdicke gemessen mit Pentacam, ausgedrückt in um
|
1 Tag nach der Operation
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Hornhautpachymetrie
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
|
Hornhautdicke gemessen mit Pentacam, ausgedrückt in um
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1 Woche nach der OP
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Vorhandensein von Hornhautödem
Zeitfenster: präoperativ
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Vorhandensein eines Hornhautödems mit Spaltlampen-Biomikroskopie
|
präoperativ
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Vorhandensein von Hornhautödem
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Operation
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Vorhandensein eines Hornhautödems mit Spaltlampen-Biomikroskopie
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1-2 Stunden nach der Operation
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Vorhandensein von Hornhautödem
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Vorhandensein eines Hornhautödems mit Spaltlampen-Biomikroskopie
|
1 Tag nach der Operation
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Vorhandensein von Hornhautödem
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
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Vorhandensein eines Hornhautödems mit Spaltlampen-Biomikroskopie
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1 Woche nach der OP
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Vorhandensein von Hornhautödem
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Vorhandensein eines Hornhautödems mit Spaltlampen-Biomikroskopie
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1 Monat nach der OP
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Catquest-9SF
Zeitfenster: präoperativ
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Catquest-9-Short-Form Patient-Reported Outcome Measure, ausgedrückt als Rasch-Score (min: -6,14, max: +5,71, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) und Summen-Score (min: 9, max: 36, niedrigere Werte bedeuten). ein besseres Ergebnis)
|
präoperativ
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Catquest-9SF
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Operation
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Catquest-9-Short-Form Patient-Reported Outcome Measure, ausgedrückt als Rasch-Score (min: -6,14, max: +5,71, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) und Summen-Score (min: 9, max: 36, niedrigere Werte bedeuten). ein besseres Ergebnis)
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1-2 Stunden nach der Operation
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Catquest-9SF
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
|
Catquest-9-Short-Form Patient-Reported Outcome Measure, ausgedrückt als Rasch-Score (min: -6,14, max: +5,71, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) und Summen-Score (min: 9, max: 36, niedrigere Werte bedeuten). ein besseres Ergebnis)
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1 Tag nach der Operation
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Catquest-9SF
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
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Catquest-9-Short-Form Patient-Reported Outcome Measure, ausgedrückt als Rasch-Score (min: -6,14, max: +5,71, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) und Summen-Score (min: 9, max: 36, niedrigere Werte bedeuten). ein besseres Ergebnis)
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1 Woche nach der OP
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Catquest-9SF
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Catquest-9-Short-Form Patient-Reported Outcome Measure, ausgedrückt als Rasch-Score (min: -6,14, max: +5,71, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) und Summen-Score (min: 9, max: 36, niedrigere Werte bedeuten). ein besseres Ergebnis)
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1 Monat nach der OP
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Vom Patienten wahrgenommene zufriedenstellende Verbesserung des Sehvermögens
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Operation
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Grad der zufriedenstellenden Sehverbesserung (Mögliche Antworten sind: a) schlechter, b) unverändert, c) unbefriedigend verbessert, d) befriedigend verbessert, e) gut bis sehr gut verbessert)
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1-2 Stunden nach der Operation
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Vom Patienten wahrgenommene zufriedenstellende Verbesserung des Sehvermögens
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Grad der zufriedenstellenden Sehverbesserung (Mögliche Antworten sind: a) schlechter, b) unverändert, c) unbefriedigend verbessert, d) befriedigend verbessert, e) gut bis sehr gut verbessert)
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1 Tag nach der Operation
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Vom Patienten wahrgenommene zufriedenstellende Verbesserung des Sehvermögens
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
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Grad der zufriedenstellenden Sehverbesserung (Mögliche Antworten sind: a) schlechter, b) unverändert, c) unbefriedigend verbessert, d) befriedigend verbessert, e) gut bis sehr gut verbessert)
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1 Woche nach der OP
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Vom Patienten wahrgenommene zufriedenstellende Verbesserung des Sehvermögens
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Grad der zufriedenstellenden Sehverbesserung (Mögliche Antworten sind: a) schlechter, b) unverändert, c) unbefriedigend verbessert, d) befriedigend verbessert, e) gut bis sehr gut verbessert)
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1 Monat nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1900
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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