Técnica de Cirugía de Cataratas y Claridad Ocular
3 de agosto de 2022 actualizado por: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital
Claridad ocular tras cirugía de cataratas con dos sistemas de facoemulsificación diferentes
El objetivo de este estudio es estudiar la restauración de la calidad de la visión, expresada como luz difusa, en el período inmediato después de la cirugía de cataratas con dos tecnologías de facoemulsificación diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La catarata es una opacificación del cristalino.
Con la cirugía de cataratas, el cristalino se extrae quirúrgicamente, después de lo cual se implanta un lente intraocular artificial transparente.
Para los pacientes, es importante que recuperen la visión funcional lo antes posible después de la cirugía, ya que una visión limitada puede aumentar el riesgo de caídas y aumenta la dependencia de otras personas.
La extracción quirúrgica del cristalino se realiza con un sistema de facoemulsificación.
Las diferencias entre los sistemas de facoemulsificación son el tipo de bomba utilizada, la forma en que oscila la aguja y la dinámica de fluidos del sistema.
Se desconoce si alguno de los sistemas disponibles ofrece una ventaja sobre la cantidad de edema corneal que se desarrolla después de la cirugía y, por lo tanto, resulta en una restauración más rápida de la visión funcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nic J. Reus, MD, PhD
- Número de teléfono: +31765952239
- Correo electrónico: nreus@amphia.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de catarata en ambos ojos,
- Habiendo consentido y planeado someterse a una cirugía de cataratas en ambos ojos,
- Planificado para la implantación de una lente intraocular (IOL) monofocal no tórica en ambos ojos,
- Un error refractivo específico de emetropía,
- Astigmatismo corneal de ≤1,5 D,
- Edad de al menos 18 años,
- Dispuesto y capaz de participar en los exámenes preoperatorios y postoperatorios, y
- Aceptar firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Comprensión insuficiente del idioma holandés para cumplir con los procedimientos de estudio,
- Cualquier comorbilidad (que no sea catarata) que pueda afectar significativamente la función visual y/o aumentar la luz difusa y/o prolongar la recuperación visual después de la cirugía, como degeneración macular significativa, glaucoma significativo, enfermedad diabética significativa del ojo, enfermedad significativa de la superficie ocular, distrofia corneal, distrofia corneal. opacificación, opacidades vítreas significativas (como hialosis asteroide y moscas volantes clínicamente significativas) y antecedentes de accidente vascular cerebral,
- Sujetos con antecedentes de cirugía ocular (p. ej., cirugía refractiva corneal),
- Sujetos con mayor riesgo de cirugía de catarata complicada:
- Subluxación del cristalino o (faco)iridodonesis,
- Catarata brunescens, catarata rubra, catarata nigrans o catarata polar posterior, y
- Historia de trauma ocular,
- Imposibilidad de medirse (confiablemente) con el medidor de luz difusa C-Quant o el topógrafo corneal Pentacam, y
- Una potencia de LIO calculada en cualquier ojo que prohíbe la implantación del mismo tipo de LIO en ambos ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Centurión
Cirugía de catarata realizada con el sistema de facoemulsificación Centurion
|
Cirugía de catarata realizada con el sistema de facoemulsificación Centurion
|
|
Experimental: Quatera 700
Cirugía de catarata realizada con el sistema de facoemulsificación Quatera 700
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Cirugía de catarata realizada con el sistema de facoemulsificación Quatera 700
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Luz extraviada
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Cantidad de luz difusa medida con C-Quant, expresada como log(s)
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preoperatorio
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Luz extraviada
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la cirugía
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Cantidad de luz difusa medida con C-Quant, expresada como log(s)
|
1-2 horas después de la cirugía
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Luz extraviada
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
|
Cantidad de luz difusa medida con C-Quant, expresada como log(s)
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1 día después de la cirugía
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Luz extraviada
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
|
Cantidad de luz difusa medida con C-Quant, expresada como log(s)
|
1 semana después de la cirugía
|
|
Luz extraviada
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Cantidad de luz difusa medida con C-Quant, expresada como log(s)
|
1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densitometría corneal
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Densitometría corneal medida con Pentacam, expresada en porcentaje
|
preoperatorio
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Densitometría corneal
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la cirugía
|
Densitometría corneal medida con Pentacam, expresada en porcentaje
|
1-2 horas después de la cirugía
|
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Densitometría corneal
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
|
Densitometría corneal medida con Pentacam, expresada en porcentaje
|
1 día después de la cirugía
|
|
Densitometría corneal
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
|
Densitometría corneal medida con Pentacam, expresada en porcentaje
|
1 semana después de la cirugía
|
|
Densitometría corneal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Densitometría corneal medida con Pentacam, expresada en porcentaje
|
1 mes después de la cirugía
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|
Cantidad de energía faco utilizada
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Cantidad de energía de faco utilizada, expresada como energía disipada acumulada (CDE, para Alcon Centurion) o como tiempo de faco equivalente (EPT, para Zeiss Quatera 700)
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Dia de la cirugia
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|
Cantidad de solución salina equilibrada utilizada
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Cantidad de solución salina balanceada utilizada, expresada en mililitros
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Dia de la cirugia
|
|
Tiempo total de cirugía
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Tiempo total de cirugía por ojo
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Dia de la cirugia
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Agudeza visual a distancia no corregida
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
Agudeza visual a distancia sin corregir, expresada como logMAR
|
preoperatorio
|
|
Agudeza visual a distancia no corregida
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la cirugía
|
Agudeza visual a distancia sin corregir, expresada como logMAR
|
1-2 horas después de la cirugía
|
|
Agudeza visual a distancia no corregida
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
|
Agudeza visual a distancia sin corregir, expresada como logMAR
|
1 día después de la cirugía
|
|
Agudeza visual a distancia no corregida
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
|
Agudeza visual a distancia sin corregir, expresada como logMAR
|
1 semana después de la cirugía
|
|
Agudeza visual a distancia no corregida
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Agudeza visual a distancia sin corregir, expresada como logMAR
|
1 mes después de la cirugía
|
|
Agudeza visual de distancia corregida
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Agudeza visual a distancia corregida, expresada como logMAR
|
preoperatorio
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Agudeza visual de distancia corregida
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
|
Agudeza visual a distancia corregida, expresada como logMAR
|
1 día después de la cirugía
|
|
Agudeza visual de distancia corregida
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
|
Agudeza visual a distancia corregida, expresada como logMAR
|
1 semana después de la cirugía
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|
Paquimetría corneal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Espesor corneal medido con Pentacam, expresado en um
|
1 mes después de la cirugía
|
|
Paquimetría corneal
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
Espesor corneal medido con Pentacam, expresado en um
|
preoperatorio
|
|
Paquimetría corneal
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la cirugía
|
Espesor corneal medido con Pentacam, expresado en um
|
1-2 horas después de la cirugía
|
|
Paquimetría corneal
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
|
Espesor corneal medido con Pentacam, expresado en um
|
1 día después de la cirugía
|
|
Paquimetría corneal
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
|
Espesor corneal medido con Pentacam, expresado en um
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1 semana después de la cirugía
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|
Presencia de edema corneal
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
Presencia de edema corneal con biomicroscopía con lámpara de hendidura
|
preoperatorio
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Presencia de edema corneal
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la cirugía
|
Presencia de edema corneal con biomicroscopía con lámpara de hendidura
|
1-2 horas después de la cirugía
|
|
Presencia de edema corneal
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
|
Presencia de edema corneal con biomicroscopía con lámpara de hendidura
|
1 día después de la cirugía
|
|
Presencia de edema corneal
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
|
Presencia de edema corneal con biomicroscopía con lámpara de hendidura
|
1 semana después de la cirugía
|
|
Presencia de edema corneal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Presencia de edema corneal con biomicroscopía con lámpara de hendidura
|
1 mes después de la cirugía
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Catquest-9SF
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Catquest-9-Short-Form Medida de resultado informada por el paciente, expresada como puntuación de Rasch (mín.: -6,14, máx.: +5,71, puntuaciones más bajas significan un mejor resultado) y puntuación total (mín: 9, máx.: 36, puntuaciones más bajas medias un mejor resultado)
|
preoperatorio
|
|
Catquest-9SF
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la cirugía
|
Catquest-9-Short-Form Medida de resultado informada por el paciente, expresada como puntuación de Rasch (mín.: -6,14, máx.: +5,71, puntuaciones más bajas significan un mejor resultado) y puntuación total (mín: 9, máx.: 36, puntuaciones más bajas medias un mejor resultado)
|
1-2 horas después de la cirugía
|
|
Catquest-9SF
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
|
Catquest-9-Short-Form Medida de resultado informada por el paciente, expresada como puntuación de Rasch (mín.: -6,14, máx.: +5,71, puntuaciones más bajas significan un mejor resultado) y puntuación total (mín: 9, máx.: 36, puntuaciones más bajas medias un mejor resultado)
|
1 día después de la cirugía
|
|
Catquest-9SF
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
|
Catquest-9-Short-Form Medida de resultado informada por el paciente, expresada como puntuación de Rasch (mín.: -6,14, máx.: +5,71, puntuaciones más bajas significan un mejor resultado) y puntuación total (mín: 9, máx.: 36, puntuaciones más bajas medias un mejor resultado)
|
1 semana después de la cirugía
|
|
Catquest-9SF
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Catquest-9-Short-Form Medida de resultado informada por el paciente, expresada como puntuación de Rasch (mín.: -6,14, máx.: +5,71, puntuaciones más bajas significan un mejor resultado) y puntuación total (mín: 9, máx.: 36, puntuaciones más bajas medias un mejor resultado)
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1 mes después de la cirugía
|
|
Mejora satisfactoria en la visión percibida por el paciente
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la cirugía
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Grado de mejora satisfactoria de la visión (las posibles respuestas son: a) peor, b) sin cambios, c) mejora insatisfactoria, d) mejora satisfactoria, e) mejora buena a muy buena)
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1-2 horas después de la cirugía
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|
Mejora satisfactoria en la visión percibida por el paciente
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
|
Grado de mejora satisfactoria de la visión (las posibles respuestas son: a) peor, b) sin cambios, c) mejora insatisfactoria, d) mejora satisfactoria, e) mejora buena a muy buena)
|
1 día después de la cirugía
|
|
Mejora satisfactoria en la visión percibida por el paciente
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
|
Grado de mejora satisfactoria de la visión (las posibles respuestas son: a) peor, b) sin cambios, c) mejora insatisfactoria, d) mejora satisfactoria, e) mejora buena a muy buena)
|
1 semana después de la cirugía
|
|
Mejora satisfactoria en la visión percibida por el paciente
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Grado de mejora satisfactoria de la visión (las posibles respuestas son: a) peor, b) sin cambios, c) mejora insatisfactoria, d) mejora satisfactoria, e) mejora buena a muy buena)
|
1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1900
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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