Техника хирургии катаракты и ясность зрения
3 августа 2022 г. обновлено: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital
Ясность зрения после операции по удалению катаракты с помощью двух различных систем факоэмульсификации
Целью данного исследования является изучение восстановления качества зрения, выраженного в рассеянном свете, в ближайшем периоде после операции по удалению катаракты с использованием двух различных технологий факоэмульсификации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Катаракта – это помутнение хрусталика.
При операции по удалению катаракты хрусталик удаляется хирургическим путем, после чего имплантируется прозрачная искусственная интраокулярная линза.
Для пациентов важно, чтобы они восстановили функциональное зрение как можно быстрее после операции, поскольку ограниченное зрение может увеличить риск падения и увеличить зависимость от других людей.
Хирургическое удаление хрусталика выполняется с помощью системы факоэмульсификации.
Различия между системами факоэмульсификации заключаются в используемом типе насоса, характере колебаний иглы и гидродинамике системы.
Неизвестно, дает ли какая-либо из доступных систем преимущество в отношении степени отека роговицы, который развивается после операции и, следовательно, приводит к более быстрому восстановлению функционального зрения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nic J. Reus, MD, PhD
- Номер телефона: +31765952239
- Электронная почта: nreus@amphia.nl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика катаракты обоих глаз,
- Согласившись и планируя операцию по удалению катаракты на оба глаза,
- Планируется имплантация неторической монофокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) на оба глаза,
- Целенаправленная аномалия рефракции эмметропии,
- Роговичный астигматизм ≤1,5 дптр,
- Возраст не менее 18 лет,
- Желание и возможность участвовать как в предоперационных, так и в послеоперационных обследованиях, а также
- Согласие подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Недостаточное понимание голландского языка для соблюдения процедур обучения,
- Любое сопутствующее заболевание (кроме катаракты), которое может значительно повлиять на зрительную функцию и/или усилить рассеянный свет и/или продлить восстановление зрения после операции, например, выраженная дегенерация желтого пятна, выраженная глаукома, серьезное диабетическое заболевание глаз, выраженное поражение поверхности глаза, дистрофия роговицы, поражение роговицы помутнение, значительное помутнение стекловидного тела (например, астероидный гиалоз и клинически значимые плавающие помутнения) и инсульт в анамнезе,
- Субъекты с историей хирургии глаза (например, рефракционная хирургия роговицы),
- Субъекты с повышенным риском осложненной операции по удалению катаракты:
- Подвывих хрусталика или (фако)иридодонез,
- катаракта brunescens, красная катаракта, черная катаракта или задняя полярная катаракта и
- Травма глаза в анамнезе,
- Невозможность (надежного) измерения с помощью измерителя рассеянного света C-Quant или топографа роговицы Pentacam, и
- Расчетная оптическая сила ИОЛ в любом глазу, которая запрещает имплантацию ИОЛ одного и того же типа в оба глаза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Центурион
Хирургия катаракты с использованием системы факоэмульсификации Centurion
|
Хирургия катаракты с использованием системы факоэмульсификации Centurion
|
|
Экспериментальный: Кватера 700
Хирургия катаракты, выполненная с помощью системы факоэмульсификации Quatera 700
|
Хирургия катаракты, выполненная с помощью системы факоэмульсификации Quatera 700
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рассеянный свет
Временное ограничение: предоперационный
|
Количество рассеянного света, измеренное с помощью C-Quant, выраженное в логарифмах
|
предоперационный
|
|
Рассеянный свет
Временное ограничение: Через 1-2 часа после операции
|
Количество рассеянного света, измеренное с помощью C-Quant, выраженное в логарифмах
|
Через 1-2 часа после операции
|
|
Рассеянный свет
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Количество рассеянного света, измеренное с помощью C-Quant, выраженное в логарифмах
|
1 день после операции
|
|
Рассеянный свет
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Количество рассеянного света, измеренное с помощью C-Quant, выраженное в логарифмах
|
1 неделя после операции
|
|
Рассеянный свет
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Количество рассеянного света, измеренное с помощью C-Quant, выраженное в логарифмах
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роговичная денситометрия
Временное ограничение: предоперационный
|
Денситометрия роговицы, измеренная с помощью Pentacam, выраженная в процентах
|
предоперационный
|
|
Роговичная денситометрия
Временное ограничение: Через 1-2 часа после операции
|
Денситометрия роговицы, измеренная с помощью Pentacam, выраженная в процентах
|
Через 1-2 часа после операции
|
|
Роговичная денситометрия
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Денситометрия роговицы, измеренная с помощью Pentacam, выраженная в процентах
|
1 день после операции
|
|
Роговичная денситометрия
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Денситометрия роговицы, измеренная с помощью Pentacam, выраженная в процентах
|
1 неделя после операции
|
|
Роговичная денситометрия
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Денситометрия роговицы, измеренная с помощью Pentacam, выраженная в процентах
|
1 месяц после операции
|
|
Количество используемой факоэнергии
Временное ограничение: День операции
|
Количество использованной энергии факоэмульсии, выраженное как кумулятивная рассеянная энергия (CDE, для Alcon Centurion) или как эквивалентное время факоэмульсии (EPT, для Zeiss Quatera 700)
|
День операции
|
|
Количество используемого сбалансированного солевого раствора
Временное ограничение: День операции
|
Количество используемого сбалансированного солевого раствора, выраженное в миллилитрах
|
День операции
|
|
Общее время операции
Временное ограничение: День операции
|
Общее время операции на глаз
|
День операции
|
|
Некорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: предоперационный
|
Некорректированная острота зрения вдаль, выраженная как logMAR
|
предоперационный
|
|
Некорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: Через 1-2 часа после операции
|
Некорректированная острота зрения вдаль, выраженная как logMAR
|
Через 1-2 часа после операции
|
|
Некорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Некорректированная острота зрения вдаль, выраженная как logMAR
|
1 день после операции
|
|
Некорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Некорректированная острота зрения вдаль, выраженная как logMAR
|
1 неделя после операции
|
|
Некорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Некорректированная острота зрения вдаль, выраженная как logMAR
|
1 месяц после операции
|
|
Скорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: предоперационный
|
Скорректированная острота зрения вдаль, выраженная в виде logMAR
|
предоперационный
|
|
Скорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Скорректированная острота зрения вдаль, выраженная в виде logMAR
|
1 день после операции
|
|
Скорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Скорректированная острота зрения вдаль, выраженная в виде logMAR
|
1 неделя после операции
|
|
Роговичная пахиметрия
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Толщина роговицы, измеренная с помощью Pentacam, выраженная в мкм
|
1 месяц после операции
|
|
Роговичная пахиметрия
Временное ограничение: предоперационный
|
Толщина роговицы, измеренная с помощью Pentacam, выраженная в мкм
|
предоперационный
|
|
Роговичная пахиметрия
Временное ограничение: Через 1-2 часа после операции
|
Толщина роговицы, измеренная с помощью Pentacam, выраженная в мкм
|
Через 1-2 часа после операции
|
|
Роговичная пахиметрия
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Толщина роговицы, измеренная с помощью Pentacam, выраженная в мкм
|
1 день после операции
|
|
Роговичная пахиметрия
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Толщина роговицы, измеренная с помощью Pentacam, выраженная в мкм
|
1 неделя после операции
|
|
Наличие отека роговицы
Временное ограничение: предоперационный
|
Наличие отека роговицы при биомикроскопии с щелевой лампой
|
предоперационный
|
|
Наличие отека роговицы
Временное ограничение: Через 1-2 часа после операции
|
Наличие отека роговицы при биомикроскопии с щелевой лампой
|
Через 1-2 часа после операции
|
|
Наличие отека роговицы
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Наличие отека роговицы при биомикроскопии с щелевой лампой
|
1 день после операции
|
|
Наличие отека роговицы
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Наличие отека роговицы при биомикроскопии с щелевой лампой
|
1 неделя после операции
|
|
Наличие отека роговицы
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Наличие отека роговицы при биомикроскопии с щелевой лампой
|
1 месяц после операции
|
|
Кэтквест-9SF
Временное ограничение: предоперационный
|
Catquest-9-Short-Form - показатель исхода, сообщаемый пациентом, выраженный в виде балла Раша (минимум: -6,14, максимум: +5,71, более низкие баллы означают лучший результат) и суммарного балла (минимум: 9, максимум: 36, более низкие баллы означают результат лучше)
|
предоперационный
|
|
Кэтквест-9SF
Временное ограничение: Через 1-2 часа после операции
|
Catquest-9-Short-Form - показатель исхода, сообщаемый пациентом, выраженный в виде балла Раша (минимум: -6,14, максимум: +5,71, более низкие баллы означают лучший результат) и суммарного балла (минимум: 9, максимум: 36, более низкие баллы означают результат лучше)
|
Через 1-2 часа после операции
|
|
Кэтквест-9SF
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Catquest-9-Short-Form - показатель исхода, сообщаемый пациентом, выраженный в виде балла Раша (минимум: -6,14, максимум: +5,71, более низкие баллы означают лучший результат) и суммарного балла (минимум: 9, максимум: 36, более низкие баллы означают результат лучше)
|
1 день после операции
|
|
Кэтквест-9SF
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Catquest-9-Short-Form - показатель исхода, сообщаемый пациентом, выраженный в виде балла Раша (минимум: -6,14, максимум: +5,71, более низкие баллы означают лучший результат) и суммарного балла (минимум: 9, максимум: 36, более низкие баллы означают результат лучше)
|
1 неделя после операции
|
|
Кэтквест-9SF
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Catquest-9-Short-Form - показатель исхода, сообщаемый пациентом, выраженный в виде балла Раша (минимум: -6,14, максимум: +5,71, более низкие баллы означают лучший результат) и суммарного балла (минимум: 9, максимум: 36, более низкие баллы означают результат лучше)
|
1 месяц после операции
|
|
Воспринимаемое пациентом удовлетворительное улучшение зрения
Временное ограничение: Через 1-2 часа после операции
|
Степень удовлетворительного улучшения зрения (возможные ответы: а) ухудшение, б) без изменений, в) неудовлетворительное улучшение, г) удовлетворительное улучшение, д) хорошее или очень хорошее улучшение)
|
Через 1-2 часа после операции
|
|
Воспринимаемое пациентом удовлетворительное улучшение зрения
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Степень удовлетворительного улучшения зрения (возможные ответы: а) ухудшение, б) без изменений, в) неудовлетворительное улучшение, г) удовлетворительное улучшение, д) хорошее или очень хорошее улучшение)
|
1 день после операции
|
|
Воспринимаемое пациентом удовлетворительное улучшение зрения
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Степень удовлетворительного улучшения зрения (возможные ответы: а) ухудшение, б) без изменений, в) неудовлетворительное улучшение, г) удовлетворительное улучшение, д) хорошее или очень хорошее улучшение)
|
1 неделя после операции
|
|
Воспринимаемое пациентом удовлетворительное улучшение зрения
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Степень удовлетворительного улучшения зрения (возможные ответы: а) ухудшение, б) без изменений, в) неудовлетворительное улучшение, г) удовлетворительное улучшение, д) хорошее или очень хорошее улучшение)
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1900
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .