Technika operace šedého zákalu a jasnost oka
3. srpna 2022 aktualizováno: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital
Jasnost oka po operaci šedého zákalu se dvěma různými fakoemulzifikačními systémy
Cílem této studie je studovat obnovu kvality vidění, vyjádřené jako rozptýlené světlo, v bezprostředním období po operaci katarakty dvěma různými fakoemulzifikačními technologiemi.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Katarakta je zakalení čočky.
Při operaci šedého zákalu se čočka chirurgicky odstraní a poté se implantuje čirá umělá nitrooční čočka.
Pro pacienty je důležité, aby po operaci co nejrychleji získali funkční vidění, protože omezené vidění může zvýšit riziko pádu a zvýšit závislost na jiných lidech.
Chirurgické odstranění čočky se provádí pomocí fakoemulzifikačního systému.
Rozdíly mezi fakoemulzifikačními systémy jsou v použitém typu čerpadla, ve způsobu oscilace jehly a v dynamice tekutin systému.
Není známo, zda některý z dostupných systémů nabízí výhodu v množství otoku rohovky, který se rozvine po operaci, a vede tedy k rychlejší obnově funkčního vidění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nic J. Reus, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31765952239
- E-mail: nreus@amphia.nl
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza katarakty na obou očích,
- Poté, co souhlasil a plánuje podstoupit operaci šedého zákalu na obou očích,
- Plánovaná implantace netorické monofokální nitrooční čočky (IOL) do obou očí,
- Cílená refrakční chyba emetropie,
- Rohovkový astigmatismus ≤ 1,5 D,
- věk minimálně 18 let,
- Ochota a schopnost zúčastnit se předoperačních i pooperačních vyšetření a
- Souhlas s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- nedostatečné porozumění nizozemštině pro dodržení studijních postupů,
- Jakákoli komorbidita (jiná než katarakta), která může významně ovlivnit zrakové funkce a/nebo zvýšit rozptýlené světlo a/nebo prodloužit zrakové zotavení po operaci, jako je významná makulární degenerace, významný glaukom, významné diabetické oční onemocnění, významné onemocnění očního povrchu, dystrofie rohovky, rohovka zakalení, významné zákalky sklivce (jako je hyalóza asteroidů a klinicky významné plováky) a cerebrální cévní příhoda v anamnéze,
- Subjekty s anamnézou oční chirurgie (např. refrakční chirurgie rohovky),
- Osoby se zvýšeným rizikem komplikované operace katarakty:
- subluxace čočky nebo (fako)iridodonéza,
- katarakta brunescens, katarakta rubra, katarakta nigrans nebo zadní polární katarakta a
- Historie očního traumatu,
- nemožnost (spolehlivě) měřit pomocí C-Quant měřiče rozptylového světla nebo topografu rohovky Pentacam a
- Vypočítaný výkon nitrooční čočky v jakémkoli oku, který zakazuje implantaci stejného typu nitrooční čočky do obou očí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Setník
Operace šedého zákalu prováděná fakoemulzifikačním systémem Centurion
|
Operace šedého zákalu prováděná fakoemulzifikačním systémem Centurion
|
|
Experimentální: Quatera 700
Operace šedého zákalu provedena pomocí fakoemulzifikačního systému Quatera 700
|
Operace šedého zákalu provedena pomocí fakoemulzifikačního systému Quatera 700
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Straylight
Časové okno: předoperační
|
Množství rozptýleného světla měřené pomocí C-Quant, vyjádřené jako log(y)
|
předoperační
|
|
Straylight
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
|
Množství rozptýleného světla měřené pomocí C-Quant, vyjádřené jako log(y)
|
1-2 hodiny po operaci
|
|
Straylight
Časové okno: 1 den po operaci
|
Množství rozptýleného světla měřené pomocí C-Quant, vyjádřené jako log(y)
|
1 den po operaci
|
|
Straylight
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Množství rozptýleného světla měřené pomocí C-Quant, vyjádřené jako log(y)
|
1 týden po operaci
|
|
Straylight
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Množství rozptýleného světla měřené pomocí C-Quant, vyjádřené jako log(y)
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denzitometrie rohovky
Časové okno: předoperační
|
Denzitometrie rohovky měřená Pentacamem, vyjádřená v procentech
|
předoperační
|
|
Denzitometrie rohovky
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
|
Denzitometrie rohovky měřená Pentacamem, vyjádřená v procentech
|
1-2 hodiny po operaci
|
|
Denzitometrie rohovky
Časové okno: 1 den po operaci
|
Denzitometrie rohovky měřená Pentacamem, vyjádřená v procentech
|
1 den po operaci
|
|
Denzitometrie rohovky
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Denzitometrie rohovky měřená Pentacamem, vyjádřená v procentech
|
1 týden po operaci
|
|
Denzitometrie rohovky
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Denzitometrie rohovky měřená Pentacamem, vyjádřená v procentech
|
1 měsíc po operaci
|
|
Množství použité fako energie
Časové okno: Operační den
|
Množství použité fako energie vyjádřené jako kumulativní disipovaná energie (CDE, pro Alcon Centurion) nebo jako ekvivalentní fako čas (EPT, pro Zeiss Quatera 700)
|
Operační den
|
|
Množství použitého vyváženého solného roztoku
Časové okno: Operační den
|
Množství použitého vyváženého solného roztoku, vyjádřené v mililitrech
|
Operační den
|
|
Celková doba operace
Časové okno: Operační den
|
Celková doba operace na oko
|
Operační den
|
|
Neopravená zraková ostrost na dálku
Časové okno: předoperační
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku, vyjádřená jako logMAR
|
předoperační
|
|
Neopravená zraková ostrost na dálku
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku, vyjádřená jako logMAR
|
1-2 hodiny po operaci
|
|
Neopravená zraková ostrost na dálku
Časové okno: 1 den po operaci
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku, vyjádřená jako logMAR
|
1 den po operaci
|
|
Neopravená zraková ostrost na dálku
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku, vyjádřená jako logMAR
|
1 týden po operaci
|
|
Neopravená zraková ostrost na dálku
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku, vyjádřená jako logMAR
|
1 měsíc po operaci
|
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: předoperační
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku, vyjádřená jako logMAR
|
předoperační
|
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 1 den po operaci
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku, vyjádřená jako logMAR
|
1 den po operaci
|
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku, vyjádřená jako logMAR
|
1 týden po operaci
|
|
Pachymetrie rohovky
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Tloušťka rohovky měřená Pentacamem, vyjádřená jako um
|
1 měsíc po operaci
|
|
Pachymetrie rohovky
Časové okno: předoperační
|
Tloušťka rohovky měřená Pentacamem, vyjádřená jako um
|
předoperační
|
|
Pachymetrie rohovky
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
|
Tloušťka rohovky měřená Pentacamem, vyjádřená jako um
|
1-2 hodiny po operaci
|
|
Pachymetrie rohovky
Časové okno: 1 den po operaci
|
Tloušťka rohovky měřená Pentacamem, vyjádřená jako um
|
1 den po operaci
|
|
Pachymetrie rohovky
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Tloušťka rohovky měřená Pentacamem, vyjádřená jako um
|
1 týden po operaci
|
|
Přítomnost edému rohovky
Časové okno: předoperační
|
Přítomnost edému rohovky s biomikroskopií štěrbinové lampy
|
předoperační
|
|
Přítomnost edému rohovky
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
|
Přítomnost edému rohovky s biomikroskopií štěrbinové lampy
|
1-2 hodiny po operaci
|
|
Přítomnost edému rohovky
Časové okno: 1 den po operaci
|
Přítomnost edému rohovky s biomikroskopií štěrbinové lampy
|
1 den po operaci
|
|
Přítomnost edému rohovky
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Přítomnost edému rohovky s biomikroskopií štěrbinové lampy
|
1 týden po operaci
|
|
Přítomnost edému rohovky
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Přítomnost edému rohovky s biomikroskopií štěrbinové lampy
|
1 měsíc po operaci
|
|
Catquest-9SF
Časové okno: předoperační
|
Pacientem hlášená míra výsledku Catquest-9-Short-Form, vyjádřená jako Raschovo skóre (min: -6,14, max: +5,71, nižší skóre znamenají lepší výsledek) a celkové skóre (min: 9, max: 36, nižší skóre průměrné lepší výsledek)
|
předoperační
|
|
Catquest-9SF
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
|
Pacientem hlášená míra výsledku Catquest-9-Short-Form, vyjádřená jako Raschovo skóre (min: -6,14, max: +5,71, nižší skóre znamenají lepší výsledek) a celkové skóre (min: 9, max: 36, nižší skóre průměrné lepší výsledek)
|
1-2 hodiny po operaci
|
|
Catquest-9SF
Časové okno: 1 den po operaci
|
Pacientem hlášená míra výsledku Catquest-9-Short-Form, vyjádřená jako Raschovo skóre (min: -6,14, max: +5,71, nižší skóre znamenají lepší výsledek) a celkové skóre (min: 9, max: 36, nižší skóre průměrné lepší výsledek)
|
1 den po operaci
|
|
Catquest-9SF
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Pacientem hlášená míra výsledku Catquest-9-Short-Form, vyjádřená jako Raschovo skóre (min: -6,14, max: +5,71, nižší skóre znamenají lepší výsledek) a celkové skóre (min: 9, max: 36, nižší skóre průměrné lepší výsledek)
|
1 týden po operaci
|
|
Catquest-9SF
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Pacientem hlášená míra výsledku Catquest-9-Short-Form, vyjádřená jako Raschovo skóre (min: -6,14, max: +5,71, nižší skóre znamenají lepší výsledek) a celkové skóre (min: 9, max: 36, nižší skóre průměrné lepší výsledek)
|
1 měsíc po operaci
|
|
Pacientem vnímané uspokojivé zlepšení zraku
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
|
Stupeň uspokojivého zlepšení zraku (možné odpovědi jsou: a) horší, b) beze změny, c) neuspokojivé zlepšení, d) uspokojivé zlepšení, e) dobré až velmi dobré zlepšení)
|
1-2 hodiny po operaci
|
|
Pacientem vnímané uspokojivé zlepšení zraku
Časové okno: 1 den po operaci
|
Stupeň uspokojivého zlepšení zraku (možné odpovědi jsou: a) horší, b) beze změny, c) neuspokojivé zlepšení, d) uspokojivé zlepšení, e) dobré až velmi dobré zlepšení)
|
1 den po operaci
|
|
Pacientem vnímané uspokojivé zlepšení zraku
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Stupeň uspokojivého zlepšení zraku (možné odpovědi jsou: a) horší, b) beze změny, c) neuspokojivé zlepšení, d) uspokojivé zlepšení, e) dobré až velmi dobré zlepšení)
|
1 týden po operaci
|
|
Pacientem vnímané uspokojivé zlepšení zraku
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Stupeň uspokojivého zlepšení zraku (možné odpovědi jsou: a) horší, b) beze změny, c) neuspokojivé zlepšení, d) uspokojivé zlepšení, e) dobré až velmi dobré zlepšení)
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1900
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .