Técnica de Cirurgia de Catarata e Clareza Ocular
3 de agosto de 2022 atualizado por: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital
Clareza ocular após cirurgia de catarata com dois sistemas diferentes de facoemulsificação
O objetivo deste estudo é estudar a restauração da qualidade da visão, expressa como luz difusa, no período imediato após a cirurgia de catarata com duas diferentes tecnologias de facoemulsificação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A catarata é uma opacificação do cristalino.
Na cirurgia de catarata, a lente é removida cirurgicamente, após o que uma lente intraocular artificial transparente é implantada.
Para os pacientes, é importante que eles recuperem a visão funcional o mais rápido possível após a cirurgia, pois uma visão limitada pode aumentar o risco de queda e aumentar a dependência de outras pessoas.
A remoção cirúrgica da lente é feita com um sistema de facoemulsificação.
As diferenças entre os sistemas de facoemulsificação são o tipo de bomba utilizada, a forma como a agulha oscila e a dinâmica dos fluidos do sistema.
Não se sabe se algum dos sistemas disponíveis oferece vantagem na quantidade de edema corneano que se desenvolve após a cirurgia e, portanto, resulta em uma restauração mais rápida da visão funcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nic J. Reus, MD, PhD
- Número de telefone: +31765952239
- E-mail: nreus@amphia.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de catarata em ambos os olhos,
- Tendo consentido e planejado para se submeter à cirurgia de catarata em ambos os olhos,
- Planejado para implantação de uma lente intraocular (LIO) monofocal não tórica em ambos os olhos,
- Um erro refrativo direcionado de emetropia,
- Astigmatismo da córnea de ≤1,5 D,
- Idade mínima de 18 anos,
- Disposto e capaz de participar de exames pré-operatórios e pós-operatórios, e
- Concordar em assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Compreensão insuficiente da língua holandesa para cumprir os procedimentos de estudo,
- Qualquer comorbidade (exceto catarata) que possa afetar significativamente a função visual e/ou aumentar a luz difusa e/ou prolongar a recuperação visual após a cirurgia, como degeneração macular significativa, glaucoma significativo, doença ocular diabética significativa, doença significativa da superfície ocular, distrofia da córnea, opacificação, opacidades vítreas significativas (como hialose asteroide e moscas volantes clinicamente significativas) e história de acidente vascular cerebral,
- Indivíduos com histórico de cirurgia ocular (por exemplo, cirurgia refrativa da córnea),
- Indivíduos com risco aumentado de cirurgia de catarata complicada:
- Subluxação do cristalino ou (faco) iridodonese,
- Catarata brunescens, catarata rubra, catarata nigrans ou catarata polar posterior e
- História de trauma ocular,
- Incapacidade de ser medido (de forma confiável) com o medidor de luz difusa C-Quant ou o topógrafo de córnea Pentacam, e
- Uma potência de LIO calculada em qualquer olho que proíbe a implantação do mesmo tipo de LIO em ambos os olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Centurião
Cirurgia de catarata realizada com o sistema de facoemulsificação Centurion
|
Cirurgia de catarata realizada com o sistema de facoemulsificação Centurion
|
|
Experimental: Quatera 700
Cirurgia de catarata realizada com o sistema de facoemulsificação Quatera 700
|
Cirurgia de catarata realizada com o sistema de facoemulsificação Quatera 700
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Straylight
Prazo: pré-operatório
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Quantidade de luz difusa medida com C-Quant, expressa como log(s)
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pré-operatório
|
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Straylight
Prazo: 1-2 horas após a cirurgia
|
Quantidade de luz difusa medida com C-Quant, expressa como log(s)
|
1-2 horas após a cirurgia
|
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Straylight
Prazo: 1 dia após a cirurgia
|
Quantidade de luz difusa medida com C-Quant, expressa como log(s)
|
1 dia após a cirurgia
|
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Straylight
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
Quantidade de luz difusa medida com C-Quant, expressa como log(s)
|
1 semana após a cirurgia
|
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Straylight
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
Quantidade de luz difusa medida com C-Quant, expressa como log(s)
|
1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densitometria da córnea
Prazo: pré-operatório
|
Densitometria da córnea medida com Pentacam, expressa em porcentagem
|
pré-operatório
|
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Densitometria da córnea
Prazo: 1-2 horas após a cirurgia
|
Densitometria da córnea medida com Pentacam, expressa em porcentagem
|
1-2 horas após a cirurgia
|
|
Densitometria da córnea
Prazo: 1 dia após a cirurgia
|
Densitometria da córnea medida com Pentacam, expressa em porcentagem
|
1 dia após a cirurgia
|
|
Densitometria da córnea
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
Densitometria da córnea medida com Pentacam, expressa em porcentagem
|
1 semana após a cirurgia
|
|
Densitometria da córnea
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
Densitometria da córnea medida com Pentacam, expressa em porcentagem
|
1 mês após a cirurgia
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|
Quantidade de energia de faco usada
Prazo: Dia da cirurgia
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Quantidade de energia de faco usada, expressa como energia cumulativa dissipada (CDE, para Alcon Centurion) ou como tempo de faco equivalente (EPT, para Zeiss Quatera 700)
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Dia da cirurgia
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Quantidade de solução salina balanceada usada
Prazo: Dia da cirurgia
|
Quantidade de solução salina balanceada usada, expressa em mililitros
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Dia da cirurgia
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|
Tempo total de cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia
|
Tempo total de cirurgia por olho
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Dia da cirurgia
|
|
Acuidade visual de distância não corrigida
Prazo: pré-operatório
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Acuidade visual de distância não corrigida, expressa como logMAR
|
pré-operatório
|
|
Acuidade visual de distância não corrigida
Prazo: 1-2 horas após a cirurgia
|
Acuidade visual de distância não corrigida, expressa como logMAR
|
1-2 horas após a cirurgia
|
|
Acuidade visual de distância não corrigida
Prazo: 1 dia após a cirurgia
|
Acuidade visual de distância não corrigida, expressa como logMAR
|
1 dia após a cirurgia
|
|
Acuidade visual de distância não corrigida
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
Acuidade visual de distância não corrigida, expressa como logMAR
|
1 semana após a cirurgia
|
|
Acuidade visual de distância não corrigida
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
Acuidade visual de distância não corrigida, expressa como logMAR
|
1 mês após a cirurgia
|
|
Acuidade visual à distância corrigida
Prazo: pré-operatório
|
Acuidade visual à distância corrigida, expressa como logMAR
|
pré-operatório
|
|
Acuidade visual à distância corrigida
Prazo: 1 dia após a cirurgia
|
Acuidade visual à distância corrigida, expressa como logMAR
|
1 dia após a cirurgia
|
|
Acuidade visual à distância corrigida
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
Acuidade visual à distância corrigida, expressa como logMAR
|
1 semana após a cirurgia
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|
Paquimetria corneana
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Espessura da córnea medida com Pentacam, expressa como um
|
1 mês após a cirurgia
|
|
Paquimetria corneana
Prazo: pré-operatório
|
Espessura da córnea medida com Pentacam, expressa como um
|
pré-operatório
|
|
Paquimetria corneana
Prazo: 1-2 horas após a cirurgia
|
Espessura da córnea medida com Pentacam, expressa como um
|
1-2 horas após a cirurgia
|
|
Paquimetria corneana
Prazo: 1 dia após a cirurgia
|
Espessura da córnea medida com Pentacam, expressa como um
|
1 dia após a cirurgia
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|
Paquimetria corneana
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
Espessura da córnea medida com Pentacam, expressa como um
|
1 semana após a cirurgia
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|
Presença de edema de córnea
Prazo: pré-operatório
|
Presença de edema corneano com biomicroscopia de lâmpada de fenda
|
pré-operatório
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Presença de edema de córnea
Prazo: 1-2 horas após a cirurgia
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Presença de edema corneano com biomicroscopia de lâmpada de fenda
|
1-2 horas após a cirurgia
|
|
Presença de edema de córnea
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Presença de edema corneano com biomicroscopia de lâmpada de fenda
|
1 dia após a cirurgia
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|
Presença de edema de córnea
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Presença de edema corneano com biomicroscopia de lâmpada de fenda
|
1 semana após a cirurgia
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Presença de edema de córnea
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Presença de edema corneano com biomicroscopia de lâmpada de fenda
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1 mês após a cirurgia
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Catquest-9SF
Prazo: pré-operatório
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Medida de resultado relatada pelo paciente Catquest-9-Short-Form, expressa como pontuação de Rasch (min: -6,14, máx: +5,71, pontuações mais baixas significam um resultado melhor) e pontuação total (min: 9, máx: 36, média de pontuações mais baixas melhor resultado)
|
pré-operatório
|
|
Catquest-9SF
Prazo: 1-2 horas após a cirurgia
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Medida de resultado relatada pelo paciente Catquest-9-Short-Form, expressa como pontuação de Rasch (min: -6,14, máx: +5,71, pontuações mais baixas significam um resultado melhor) e pontuação total (min: 9, máx: 36, média de pontuações mais baixas melhor resultado)
|
1-2 horas após a cirurgia
|
|
Catquest-9SF
Prazo: 1 dia após a cirurgia
|
Medida de resultado relatada pelo paciente Catquest-9-Short-Form, expressa como pontuação de Rasch (min: -6,14, máx: +5,71, pontuações mais baixas significam um resultado melhor) e pontuação total (min: 9, máx: 36, média de pontuações mais baixas melhor resultado)
|
1 dia após a cirurgia
|
|
Catquest-9SF
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
Medida de resultado relatada pelo paciente Catquest-9-Short-Form, expressa como pontuação de Rasch (min: -6,14, máx: +5,71, pontuações mais baixas significam um resultado melhor) e pontuação total (min: 9, máx: 36, média de pontuações mais baixas melhor resultado)
|
1 semana após a cirurgia
|
|
Catquest-9SF
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Medida de resultado relatada pelo paciente Catquest-9-Short-Form, expressa como pontuação de Rasch (min: -6,14, máx: +5,71, pontuações mais baixas significam um resultado melhor) e pontuação total (min: 9, máx: 36, média de pontuações mais baixas melhor resultado)
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1 mês após a cirurgia
|
|
Melhoria satisfatória percebida pelo paciente na visão
Prazo: 1-2 horas após a cirurgia
|
Grau de melhora satisfatória da visão (as respostas possíveis são: a) pior, b) inalterada, c) melhorada insatisfatória, d) melhorada satisfatória, e) melhorada boa a muito boa)
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1-2 horas após a cirurgia
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|
Melhoria satisfatória percebida pelo paciente na visão
Prazo: 1 dia após a cirurgia
|
Grau de melhora satisfatória da visão (as respostas possíveis são: a) pior, b) inalterada, c) melhorada insatisfatória, d) melhorada satisfatória, e) melhorada boa a muito boa)
|
1 dia após a cirurgia
|
|
Melhoria satisfatória percebida pelo paciente na visão
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
Grau de melhora satisfatória da visão (as respostas possíveis são: a) pior, b) inalterada, c) melhorada insatisfatória, d) melhorada satisfatória, e) melhorada boa a muito boa)
|
1 semana após a cirurgia
|
|
Melhoria satisfatória percebida pelo paciente na visão
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
Grau de melhora satisfatória da visão (as respostas possíveis são: a) pior, b) inalterada, c) melhorada insatisfatória, d) melhorada satisfatória, e) melhorada boa a muito boa)
|
1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1900
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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