Tecnica di chirurgia della cataratta e chiarezza oculare
3 agosto 2022 aggiornato da: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital
Chiarezza oculare dopo chirurgia della cataratta con due diversi sistemi di facoemulsificazione
L'obiettivo di questo studio è studiare il ripristino della qualità della visione, espressa come luce diffusa, nell'immediato periodo successivo all'intervento di cataratta con due diverse tecnologie di facoemulsificazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cataratta è un'opacizzazione del cristallino.
Con la chirurgia della cataratta, la lente viene rimossa chirurgicamente dopo di che viene impiantata una lente intraoculare artificiale trasparente.
Per i pazienti, è importante che riacquistino la visione funzionale il più rapidamente possibile dopo l'intervento chirurgico poiché una visione limitata può aumentare il rischio di cadute e aumentare la dipendenza da altre persone.
La rimozione chirurgica della lente viene eseguita con un sistema di facoemulsificazione.
Le differenze tra i sistemi di facoemulsificazione sono il tipo di pompa utilizzato, il modo in cui l'ago oscilla e la dinamica dei fluidi del sistema.
Non è noto se qualcuno dei sistemi disponibili offra un vantaggio sulla quantità di edema corneale che si sviluppa dopo l'intervento chirurgico e, quindi, si traduca in un ripristino più rapido della visione funzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nic J. Reus, MD, PhD
- Numero di telefono: +31765952239
- Email: nreus@amphia.nl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cataratta in entrambi gli occhi,
- Avendo acconsentito e prevedendo di sottoporsi a intervento di cataratta in entrambi gli occhi,
- Previsto per l'impianto di una lente intraoculare monofocale (IOL) non torica in entrambi gli occhi,
- Un mirato errore refrattivo di emmetropia,
- Astigmatismo corneale di ≤1,5 D,
- Età di almeno 18 anni,
- Disponibile e in grado di partecipare sia agli esami preoperatori che postoperatori, e
- Accettare di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Comprensione insufficiente della lingua olandese per rispettare le procedure di studio,
- Qualsiasi comorbilità (diversa dalla cataratta) che possa influenzare in modo significativo la funzione visiva e/o aumentare la luce diffusa e/o prolungare il recupero visivo dopo l'intervento chirurgico, come degenerazione maculare significativa, glaucoma significativo, malattia oculare diabetica significativa, malattia della superficie oculare significativa, distrofia corneale, opacizzazione, significative opacità del vitreo (come ialosi da asteroide e corpi mobili clinicamente significativi) e anamnesi di accidente vascolare cerebrale,
- Soggetti con una storia di chirurgia oculare (ad es. chirurgia refrattiva corneale),
- Soggetti con un aumentato rischio di chirurgia complicata della cataratta:
- Sublussazione del cristallino o (faco)iridodonesi,
- Cataratta brunescens, cataratta rubra, cataratta nigrans o cataratta polare posteriore e
- Storia di trauma oculare,
- Impossibilità di essere misurato (in modo affidabile) con il misuratore di luce diffusa C-Quant o il topografo corneale Pentacam e
- Un potere IOL calcolato in qualsiasi occhio che proibisce l'impianto dello stesso tipo di IOL in entrambi gli occhi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Centurione
Chirurgia della cataratta eseguita con il sistema di facoemulsificazione Centurion
|
Chirurgia della cataratta eseguita con il sistema di facoemulsificazione Centurion
|
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Sperimentale: Quatera 700
Chirurgia della cataratta eseguita con il sistema di facoemulsificazione Quatera 700
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Chirurgia della cataratta eseguita con il sistema di facoemulsificazione Quatera 700
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Straylight
Lasso di tempo: preoperatorio
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Quantità di luce diffusa misurata con C-Quant, espressa in log(s)
|
preoperatorio
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Straylight
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
|
Quantità di luce diffusa misurata con C-Quant, espressa in log(s)
|
1-2 ore dopo l'intervento
|
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Straylight
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
|
Quantità di luce diffusa misurata con C-Quant, espressa in log(s)
|
1 giorno dopo l'intervento
|
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Straylight
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
Quantità di luce diffusa misurata con C-Quant, espressa in log(s)
|
1 settimana dopo l'intervento
|
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Straylight
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Quantità di luce diffusa misurata con C-Quant, espressa in log(s)
|
1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densitometria corneale
Lasso di tempo: preoperatorio
|
Densitometria corneale misurata con Pentacam, espressa in percentuale
|
preoperatorio
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Densitometria corneale
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
|
Densitometria corneale misurata con Pentacam, espressa in percentuale
|
1-2 ore dopo l'intervento
|
|
Densitometria corneale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
|
Densitometria corneale misurata con Pentacam, espressa in percentuale
|
1 giorno dopo l'intervento
|
|
Densitometria corneale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
Densitometria corneale misurata con Pentacam, espressa in percentuale
|
1 settimana dopo l'intervento
|
|
Densitometria corneale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Densitometria corneale misurata con Pentacam, espressa in percentuale
|
1 mese dopo l'intervento
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Quantità di energia faco utilizzata
Lasso di tempo: Giornata chirurgica
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Quantità di energia faco utilizzata, espressa come energia dissipata cumulativa (CDE, per Alcon Centurion) o come tempo faco equivalente (EPT, per Zeiss Quatera 700)
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Giornata chirurgica
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Quantità di soluzione salina bilanciata utilizzata
Lasso di tempo: Giornata chirurgica
|
Quantità di soluzione salina bilanciata utilizzata, espressa in millilitri
|
Giornata chirurgica
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Tempo totale dell'intervento
Lasso di tempo: Giornata chirurgica
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Tempo totale di chirurgia per occhio
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Giornata chirurgica
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Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: preoperatorio
|
Acuità visiva a distanza non corretta, espressa come logMAR
|
preoperatorio
|
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Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
|
Acuità visiva a distanza non corretta, espressa come logMAR
|
1-2 ore dopo l'intervento
|
|
Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
|
Acuità visiva a distanza non corretta, espressa come logMAR
|
1 giorno dopo l'intervento
|
|
Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
Acuità visiva a distanza non corretta, espressa come logMAR
|
1 settimana dopo l'intervento
|
|
Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Acuità visiva a distanza non corretta, espressa come logMAR
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
Acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: preoperatorio
|
Acuità visiva a distanza corretta, espressa come logMAR
|
preoperatorio
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Acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
|
Acuità visiva a distanza corretta, espressa come logMAR
|
1 giorno dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
Acuità visiva a distanza corretta, espressa come logMAR
|
1 settimana dopo l'intervento
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Pachimetria corneale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Spessore corneale misurato con Pentacam, espresso in um
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1 mese dopo l'intervento
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Pachimetria corneale
Lasso di tempo: preoperatorio
|
Spessore corneale misurato con Pentacam, espresso in um
|
preoperatorio
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Pachimetria corneale
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
|
Spessore corneale misurato con Pentacam, espresso in um
|
1-2 ore dopo l'intervento
|
|
Pachimetria corneale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
|
Spessore corneale misurato con Pentacam, espresso in um
|
1 giorno dopo l'intervento
|
|
Pachimetria corneale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
Spessore corneale misurato con Pentacam, espresso in um
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1 settimana dopo l'intervento
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|
Presenza di edema corneale
Lasso di tempo: preoperatorio
|
Presenza di edema corneale alla biomicroscopia con lampada a fessura
|
preoperatorio
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Presenza di edema corneale
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
|
Presenza di edema corneale alla biomicroscopia con lampada a fessura
|
1-2 ore dopo l'intervento
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|
Presenza di edema corneale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
|
Presenza di edema corneale alla biomicroscopia con lampada a fessura
|
1 giorno dopo l'intervento
|
|
Presenza di edema corneale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
Presenza di edema corneale alla biomicroscopia con lampada a fessura
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1 settimana dopo l'intervento
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Presenza di edema corneale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Presenza di edema corneale alla biomicroscopia con lampada a fessura
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1 mese dopo l'intervento
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Catquest-9SF
Lasso di tempo: preoperatorio
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Catquest-9-Short-Form Misura dell'esito riportata dal paziente, espressa come punteggio Rasch (min: -6,14, max: +5,71, punteggi più bassi significano un risultato migliore) e punteggio totale (min: 9, max: 36, media dei punteggi più bassi un risultato migliore)
|
preoperatorio
|
|
Catquest-9SF
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
|
Catquest-9-Short-Form Misura dell'esito riportata dal paziente, espressa come punteggio Rasch (min: -6,14, max: +5,71, punteggi più bassi significano un risultato migliore) e punteggio totale (min: 9, max: 36, media dei punteggi più bassi un risultato migliore)
|
1-2 ore dopo l'intervento
|
|
Catquest-9SF
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
|
Catquest-9-Short-Form Misura dell'esito riportata dal paziente, espressa come punteggio Rasch (min: -6,14, max: +5,71, punteggi più bassi significano un risultato migliore) e punteggio totale (min: 9, max: 36, media dei punteggi più bassi un risultato migliore)
|
1 giorno dopo l'intervento
|
|
Catquest-9SF
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
Catquest-9-Short-Form Misura dell'esito riportata dal paziente, espressa come punteggio Rasch (min: -6,14, max: +5,71, punteggi più bassi significano un risultato migliore) e punteggio totale (min: 9, max: 36, media dei punteggi più bassi un risultato migliore)
|
1 settimana dopo l'intervento
|
|
Catquest-9SF
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Catquest-9-Short-Form Misura dell'esito riportata dal paziente, espressa come punteggio Rasch (min: -6,14, max: +5,71, punteggi più bassi significano un risultato migliore) e punteggio totale (min: 9, max: 36, media dei punteggi più bassi un risultato migliore)
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1 mese dopo l'intervento
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|
Miglioramento soddisfacente della visione percepito dal paziente
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
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Grado di miglioramento soddisfacente della vista (le possibili risposte sono: a) peggiore, b) invariato, c) insoddisfacente migliorato, d) soddisfacente migliorato, e) da buono a molto buono migliorato)
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1-2 ore dopo l'intervento
|
|
Miglioramento soddisfacente della visione percepito dal paziente
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
|
Grado di miglioramento soddisfacente della vista (le possibili risposte sono: a) peggiore, b) invariato, c) insoddisfacente migliorato, d) soddisfacente migliorato, e) da buono a molto buono migliorato)
|
1 giorno dopo l'intervento
|
|
Miglioramento soddisfacente della visione percepito dal paziente
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
Grado di miglioramento soddisfacente della vista (le possibili risposte sono: a) peggiore, b) invariato, c) insoddisfacente migliorato, d) soddisfacente migliorato, e) da buono a molto buono migliorato)
|
1 settimana dopo l'intervento
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|
Miglioramento soddisfacente della visione percepito dal paziente
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Grado di miglioramento soddisfacente della vista (le possibili risposte sono: a) peggiore, b) invariato, c) insoddisfacente migliorato, d) soddisfacente migliorato, e) da buono a molto buono migliorato)
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1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1900
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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