白内障手術の手技と眼の透明度
2022年8月3日 更新者:Nic J. Reus, MD, PhD、Amphia Hospital
2 つの異なる水晶体超音波乳化吸引システムによる白内障手術後の眼球の明瞭さ
この研究の目的は、2 つの異なる水晶体超音波乳化吸引術技術を用いた白内障手術直後の、迷光として表される視覚の質の回復を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
白内障は水晶体の混濁です。
白内障手術では、水晶体を外科的に除去した後、透明な人工眼内レンズを移植します。
患者にとっては、手術後できるだけ早く機能的な視力を取り戻すことが重要です。視力が制限されると、転倒のリスクが高まり、他の人への依存度が高まる可能性があるためです。
レンズの外科的除去は水晶体超音波乳化吸引システムで行われます。
水晶体超音波乳化吸引システムの違いは、使用するポンプの種類、針の振動方法、およびシステムの流体力学です。
利用可能なシステムのいずれかが、手術後に発生する角膜浮腫の量に対して利点を提供するかどうか、したがって、機能的な視覚のより迅速な回復をもたらすかどうかは不明です.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Nic J. Reus, MD, PhD
- 電話番号:+31765952239
- メール:nreus@amphia.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両眼の白内障の診断、
- 両眼の白内障手術に同意し、手術を受ける予定であり、
- 両眼に非トーリック単焦点眼内レンズ (IOL) を移植する予定で、
- 正視の標的屈折異常、
- 1.5D以下の角膜乱視、
- 18歳以上、
- -術前検査と術後検査の両方に参加する意思と能力、および
- -インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- 学習手順を遵守するためのオランダ語の理解が不十分である、
- 重大な黄斑変性、重大な緑内障、重大な糖尿病性眼疾患、重大な眼表面疾患、角膜ジストロフィー、角膜混濁、重大な硝子体混濁(小惑星ヒアローシスおよび臨床的に重要な浮遊物など)、および脳血管障害の病歴、
- -眼科手術(角膜屈折矯正手術など)の既往歴のある被験者、
- 複雑な白内障手術のリスクが高い被験者:
- 水晶体亜脱臼または(ファコ)イリドドンネシス、
- 白内障のブルネスセンス、白内障赤内障、黒内障白内障、または後極白内障、および
- 眼外傷の病歴、
- C-Quant 迷光計または Pentacam 角膜トポグラファーで (確実に) 測定できない、および
- 両眼に同じタイプの IOL を移植することを禁止する、任意の眼の計算された IOL 度数。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:センチュリオン
センチュリオン水晶体超音波乳化吸引システムによる白内障手術
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センチュリオン水晶体超音波乳化吸引システムによる白内障手術
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実験的:クアテラ700
Quatera 700水晶体超音波乳化吸引システムによる白内障手術
|
Quatera 700水晶体超音波乳化吸引システムによる白内障手術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレイライト
時間枠:術前
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C-Quant で測定された迷光の量 (log(s) で表される)
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術前
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ストレイライト
時間枠:手術後1~2時間
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C-Quant で測定された迷光の量 (log(s) で表される)
|
手術後1~2時間
|
ストレイライト
時間枠:手術後1日
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C-Quant で測定された迷光の量 (log(s) で表される)
|
手術後1日
|
ストレイライト
時間枠:手術後1週間
|
C-Quant で測定された迷光の量 (log(s) で表される)
|
手術後1週間
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ストレイライト
時間枠:術後1ヶ月
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C-Quant で測定された迷光の量 (log(s) で表される)
|
術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜デンシトメトリー
時間枠:術前
|
Pentacam で測定された角膜密度測定 (パーセンテージで表される)
|
術前
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角膜デンシトメトリー
時間枠:手術後1~2時間
|
Pentacam で測定された角膜密度測定 (パーセンテージで表される)
|
手術後1~2時間
|
角膜デンシトメトリー
時間枠:手術後1日
|
Pentacam で測定された角膜密度測定 (パーセンテージで表される)
|
手術後1日
|
角膜デンシトメトリー
時間枠:手術後1週間
|
Pentacam で測定された角膜密度測定 (パーセンテージで表される)
|
手術後1週間
|
角膜デンシトメトリー
時間枠:術後1ヶ月
|
Pentacam で測定された角膜密度測定 (パーセンテージで表される)
|
術後1ヶ月
|
フェイコエネルギーの使用量
時間枠:手術日
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累積散逸エネルギー (CDE、Alcon Centurion の場合) または等価フェイコ時間 (EPT、Zeiss Quatera 700 の場合) として表される、使用されるフェイコ エネルギーの量
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手術日
|
平衡塩類溶液の使用量
時間枠:手術日
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ミリリットルで表される、使用される平衡塩類溶液の量
|
手術日
|
総手術時間
時間枠:手術日
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片目あたりの総手術時間
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手術日
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無矯正遠方視力
時間枠:術前
|
LogMAR で表される未矯正遠方視力
|
術前
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無矯正遠方視力
時間枠:手術後1~2時間
|
LogMAR で表される未矯正遠方視力
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手術後1~2時間
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無矯正遠方視力
時間枠:手術後1日
|
LogMAR で表される未矯正遠方視力
|
手術後1日
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無矯正遠方視力
時間枠:手術後1週間
|
LogMAR で表される未矯正遠方視力
|
手術後1週間
|
無矯正遠方視力
時間枠:術後1ヶ月
|
LogMAR で表される未矯正遠方視力
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術後1ヶ月
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矯正距離視力
時間枠:術前
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LogMAR で表される矯正距離視力
|
術前
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矯正距離視力
時間枠:手術後1日
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LogMAR で表される矯正距離視力
|
手術後1日
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矯正距離視力
時間枠:手術後1週間
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LogMAR で表される矯正距離視力
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手術後1週間
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角膜パキメトリー
時間枠:術後1ヶ月
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Pentacam で測定された角膜の厚さ (um で表される)
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術後1ヶ月
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角膜パキメトリー
時間枠:術前
|
Pentacam で測定された角膜の厚さ (um で表される)
|
術前
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角膜パキメトリー
時間枠:手術後1~2時間
|
Pentacam で測定された角膜の厚さ (um で表される)
|
手術後1~2時間
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角膜パキメトリー
時間枠:手術後1日
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Pentacam で測定された角膜の厚さ (um で表される)
|
手術後1日
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角膜パキメトリー
時間枠:手術後1週間
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Pentacam で測定された角膜の厚さ (um で表される)
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手術後1週間
|
角膜浮腫の存在
時間枠:術前
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細隙灯生体顕微鏡による角膜浮腫の存在
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術前
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角膜浮腫の存在
時間枠:手術後1~2時間
|
細隙灯生体顕微鏡による角膜浮腫の存在
|
手術後1~2時間
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角膜浮腫の存在
時間枠:手術後1日
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細隙灯生体顕微鏡による角膜浮腫の存在
|
手術後1日
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角膜浮腫の存在
時間枠:手術後1週間
|
細隙灯生体顕微鏡による角膜浮腫の存在
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手術後1週間
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角膜浮腫の存在
時間枠:術後1ヶ月
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細隙灯生体顕微鏡による角膜浮腫の存在
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術後1ヶ月
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Catquest-9SF
時間枠:術前
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Catquest-9-Short-Form 患者報告の転帰尺度。Rasch スコア (最小: -6.14、最大: +5.71、低いスコアはより良い結果を意味する) および合計スコア (最小: 9、最大: 36、低いスコアは平均) として表されるより良い結果)
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術前
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Catquest-9SF
時間枠:手術後1~2時間
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Catquest-9-Short-Form 患者報告の転帰尺度。Rasch スコア (最小: -6.14、最大: +5.71、低いスコアはより良い結果を意味する) および合計スコア (最小: 9、最大: 36、低いスコアは平均) として表されるより良い結果)
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手術後1~2時間
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Catquest-9SF
時間枠:手術後1日
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Catquest-9-Short-Form 患者報告の転帰尺度。Rasch スコア (最小: -6.14、最大: +5.71、低いスコアはより良い結果を意味する) および合計スコア (最小: 9、最大: 36、低いスコアは平均) として表されるより良い結果)
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手術後1日
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Catquest-9SF
時間枠:手術後1週間
|
Catquest-9-Short-Form 患者報告の転帰尺度。Rasch スコア (最小: -6.14、最大: +5.71、低いスコアはより良い結果を意味する) および合計スコア (最小: 9、最大: 36、低いスコアは平均) として表されるより良い結果)
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手術後1週間
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Catquest-9SF
時間枠:術後1ヶ月
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Catquest-9-Short-Form 患者報告の転帰尺度。Rasch スコア (最小: -6.14、最大: +5.71、低いスコアはより良い結果を意味する) および合計スコア (最小: 9、最大: 36、低いスコアは平均) として表されるより良い結果)
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術後1ヶ月
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患者が知覚する視力の満足のいく改善
時間枠:手術後1~2時間
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視力の満足のいく改善の程度 (考えられる答えは次のとおりです: a) 悪化、b) 変化なし、c) 不十分な改善、d) 満足のいく改善、e) 良いから非常に良い改善)
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手術後1~2時間
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患者が知覚する視力の満足のいく改善
時間枠:手術後1日
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視力の満足のいく改善の程度 (考えられる答えは次のとおりです: a) 悪化、b) 変化なし、c) 不十分な改善、d) 満足のいく改善、e) 良いから非常に良い改善)
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手術後1日
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患者が知覚する視力の満足のいく改善
時間枠:手術後1週間
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視力の満足のいく改善の程度 (考えられる答えは次のとおりです: a) 悪化、b) 変化なし、c) 不十分な改善、d) 満足のいく改善、e) 良いから非常に良い改善)
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手術後1週間
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患者が知覚する視力の満足のいく改善
時間枠:術後1ヶ月
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視力の満足のいく改善の程度 (考えられる答えは次のとおりです: a) 悪化、b) 変化なし、c) 不十分な改善、d) 満足のいく改善、e) 良いから非常に良い改善)
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Nic J. Reus, MD, PhD、Amphia Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
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