Kaihileikkaustekniikka ja silmien kirkkaus
keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital
Silmien kirkkaus kaihileikkauksen jälkeen kahdella eri fakoemulsifikaatiojärjestelmällä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hajavalona ilmaistun näön laadun palautumista välittömästi kaihileikkauksen jälkeen kahdella eri fakoemulsifikaatiotekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihi on linssin samentumista.
Kaihileikkauksessa linssi poistetaan kirurgisesti, minkä jälkeen implantoidaan kirkas keinotekoinen silmänsisäinen linssi.
Potilaille on tärkeää, että he saavat toiminnallisen näön takaisin mahdollisimman nopeasti leikkauksen jälkeen, sillä rajoittunut näkö voi lisätä kaatumisriskiä ja lisätä riippuvuutta muista ihmisistä.
Linssin kirurginen poisto tehdään fakoemulsifikaatiojärjestelmällä.
Fakoemulsifikaatiojärjestelmien välisiä eroja ovat käytetty pumpputyyppi, neulan värähtelytapa ja järjestelmän nestedynamiikka.
Ei tiedetä, tarjoaako mikään saatavilla olevista järjestelmistä etua leikkauksen jälkeen kehittyvän sarveiskalvon turvotuksen määrään ja siten toiminnallisen näön nopeampaan palautumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nic J. Reus, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31765952239
- Sähköposti: nreus@amphia.nl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaihi diagnoosi molemmissa silmissä,
- Hän on suostunut molempien silmien kaihileikkaukseen ja sitä suunnitellaan,
- Suunniteltu ei-torisen monofokaalisen intraokulaarisen linssin (IOL) implantointiin molempiin silmiin,
- Kohdennettu emmetropian taitevirhe,
- Sarveiskalvon astigmatismi ≤1,5 D,
- Ikä vähintään 18 vuotta,
- Haluaa ja pystyä osallistumaan sekä pre- että postoperatiivisiin tutkimuksiin ja
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön hollannin kielen ymmärtäminen opintomenettelyjen noudattamiseksi,
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus (muu kuin kaihi), joka voi merkittävästi vaikuttaa näkötoimintoihin ja/tai lisätä hajavaloa ja/tai pidentää näön toipumista leikkauksen jälkeen, kuten merkittävä silmänpohjan rappeuma, merkittävä glaukooma, merkittävä diabeettinen silmäsairaus, merkittävä silmän pintasairaus, sarveiskalvon dystrofia, sarveiskalvo sameus, merkittävä lasiaisen sameutuminen (kuten asteroidihyaloosi ja kliinisesti merkittävät kellukkeet) ja aiempi verisuonionnettomuus,
- Potilaat, joilla on ollut silmäkirurgia (esim. sarveiskalvon taittokirurgia),
- Potilaat, joilla on lisääntynyt monimutkaisen kaihileikkauksen riski:
- Linssin subluksaatio tai (fako)iridodoneesi,
- Kaihi brunescens, cataract rubra, cataract nigrans tai posterior polaarinen kaihi ja
- Silmävamman historia,
- Ei voida (luotettavasti) mitata C-Quant hajavalomittarilla tai Pentacam sarveiskalvon topografilla ja
- Laskettu IOL-teho missä tahansa silmässä, joka estää samantyyppisen IOL:n implantoinnin molempiin silmiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sadanpäämies
Kaihileikkaus Centurion-fakoemulsifikaatiojärjestelmällä
|
Kaihileikkaus Centurion-fakoemulsifikaatiojärjestelmällä
|
|
Kokeellinen: Quatera 700
Kaihileikkaus tehtiin Quatera 700 fakoemulsifikaatiojärjestelmällä
|
Kaihileikkaus tehtiin Quatera 700 fakoemulsifikaatiojärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Straylight
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Hajavalon määrä mitattuna C-Quantilla, ilmaistuna logaritmina
|
ennen leikkausta
|
|
Straylight
Aikaikkuna: 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hajavalon määrä mitattuna C-Quantilla, ilmaistuna logaritmina
|
1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Straylight
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Hajavalon määrä mitattuna C-Quantilla, ilmaistuna logaritmina
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Straylight
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Hajavalon määrä mitattuna C-Quantilla, ilmaistuna logaritmina
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Straylight
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Hajavalon määrä mitattuna C-Quantilla, ilmaistuna logaritmina
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon densitometria
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Sarveiskalvon tiheysmittaus mitattuna Pentacamilla prosentteina ilmaistuna
|
ennen leikkausta
|
|
Sarveiskalvon densitometria
Aikaikkuna: 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon tiheysmittaus mitattuna Pentacamilla prosentteina ilmaistuna
|
1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon densitometria
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon tiheysmittaus mitattuna Pentacamilla prosentteina ilmaistuna
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon densitometria
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon tiheysmittaus mitattuna Pentacamilla prosentteina ilmaistuna
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon densitometria
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon tiheysmittaus mitattuna Pentacamilla prosentteina ilmaistuna
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Käytetty phaco-energian määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Käytetty phaco-energian määrä ilmaistuna kumulatiivisena hajaenergiana (CDE, Alcon Centurion) tai ekvivalenttina Phaco-aikana (EPT, Zeiss Quatera 700)
|
Leikkauspäivä
|
|
Käytetty tasapainotetun suolaliuoksen määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Käytetyn tasapainotetun suolaliuoksen määrä millilitroina
|
Leikkauspäivä
|
|
Leikkausaika yhteensä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Kokonaisleikkausaika per silmä
|
Leikkauspäivä
|
|
Korjaamaton etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Korjaamaton etäisyyden näkötarkkuus, ilmaistuna logMAR
|
ennen leikkausta
|
|
Korjaamaton etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton etäisyyden näkötarkkuus, ilmaistuna logMAR
|
1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Korjaamaton etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton etäisyyden näkötarkkuus, ilmaistuna logMAR
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Korjaamaton etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton etäisyyden näkötarkkuus, ilmaistuna logMAR
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Korjaamaton etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton etäisyyden näkötarkkuus, ilmaistuna logMAR
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Korjattu etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Korjattu etäisyyden näkötarkkuus, ilmaistuna logMAR
|
ennen leikkausta
|
|
Korjattu etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Korjattu etäisyyden näkötarkkuus, ilmaistuna logMAR
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Korjattu etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Korjattu etäisyyden näkötarkkuus, ilmaistuna logMAR
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon pakymetria
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon paksuus mitattuna Pentacamilla, ilmaistuna um
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon pakymetria
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Sarveiskalvon paksuus mitattuna Pentacamilla, ilmaistuna um
|
ennen leikkausta
|
|
Sarveiskalvon pakymetria
Aikaikkuna: 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon paksuus mitattuna Pentacamilla, ilmaistuna um
|
1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon pakymetria
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon paksuus mitattuna Pentacamilla, ilmaistuna um
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon pakymetria
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon paksuus mitattuna Pentacamilla, ilmaistuna um
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon turvotuksen esiintyminen
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Sarveiskalvon turvotus rakolampun biomikroskopialla
|
ennen leikkausta
|
|
Sarveiskalvon turvotuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon turvotus rakolampun biomikroskopialla
|
1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon turvotuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon turvotus rakolampun biomikroskopialla
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon turvotuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon turvotus rakolampun biomikroskopialla
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon turvotuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon turvotus rakolampun biomikroskopialla
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Catquest-9SF
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Catquest-9-Short-Form potilaan ilmoittama lopputulos, ilmaistuna Rasch-pisteinä (min: -6,14, maksimi: +5,71, pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta) ja summapisteinä (min: 9, maksimi: 36, alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempi tulos)
|
ennen leikkausta
|
|
Catquest-9SF
Aikaikkuna: 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Catquest-9-Short-Form potilaan ilmoittama lopputulos, ilmaistuna Rasch-pisteinä (min: -6,14, maksimi: +5,71, pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta) ja summapisteinä (min: 9, maksimi: 36, alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempi tulos)
|
1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Catquest-9SF
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Catquest-9-Short-Form potilaan ilmoittama lopputulos, ilmaistuna Rasch-pisteinä (min: -6,14, maksimi: +5,71, pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta) ja summapisteinä (min: 9, maksimi: 36, alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempi tulos)
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Catquest-9SF
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Catquest-9-Short-Form potilaan ilmoittama lopputulos, ilmaistuna Rasch-pisteinä (min: -6,14, maksimi: +5,71, pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta) ja summapisteinä (min: 9, maksimi: 36, alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempi tulos)
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Catquest-9SF
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Catquest-9-Short-Form potilaan ilmoittama lopputulos, ilmaistuna Rasch-pisteinä (min: -6,14, maksimi: +5,71, pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta) ja summapisteinä (min: 9, maksimi: 36, alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempi tulos)
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan havaitsema tyydyttävä näön paraneminen
Aikaikkuna: 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Näön tyydyttävän paranemisen aste (mahdolliset vastaukset ovat: a) huonompi, b) ennallaan, c) epätyydyttävästi parantunut, d) tyydyttävästi parantunut, e) hyvästä erittäin hyvään parantunut)
|
1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan havaitsema tyydyttävä näön paraneminen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Näön tyydyttävän paranemisen aste (mahdolliset vastaukset ovat: a) huonompi, b) ennallaan, c) epätyydyttävästi parantunut, d) tyydyttävästi parantunut, e) hyvästä erittäin hyvään parantunut)
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan havaitsema tyydyttävä näön paraneminen
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Näön tyydyttävän paranemisen aste (mahdolliset vastaukset ovat: a) huonompi, b) ennallaan, c) epätyydyttävästi parantunut, d) tyydyttävästi parantunut, e) hyvästä erittäin hyvään parantunut)
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan havaitsema tyydyttävä näön paraneminen
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Näön tyydyttävän paranemisen aste (mahdolliset vastaukset ovat: a) huonompi, b) ennallaan, c) epätyydyttävästi parantunut, d) tyydyttävästi parantunut, e) hyvästä erittäin hyvään parantunut)
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nic J. Reus, MD, PhD, Amphia Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1900
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .