수술 후 자궁내막암 P53 변이 환자를 위한 화학요법 vs 화학방사선요법
P53-돌연변이 프로파일을 갖는 수술 후 자궁내막암의 예후에 대한 화학요법 대 화학방사선요법: 비열등성 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
종양 분자 특성에 따라 자궁내막암은 생물학적 행동과 예후가 다른 4가지 유형으로 나눌 수 있습니다. 수술 후 치료에서 예비 데이터는 p53mut 자궁내막암이 화학요법에 더 민감한 것으로 나타났습니다. 따라서 p53mut 자궁내막암의 경우 화학방사선 요법과 비교하여 수술 후 화학 요법 단독으로 예후 및 유사한 치료 관련 부작용에 유사한 영향을 주지만 방사선 요법 관련 부작용을 방지하고 의료비를 줄일 수 있다는 가설을 제안합니다. 그리고 가설을 증명하기 위해서는 더 높은 수준의 증거가 필요합니다.
이 연구는 Fudan University Shanghai Cancer Center 및 기타 모든 기관의 승인을 받았습니다. 연구 절차를 시작하기 전에 치료의 위험 및 연구 목적을 위한 임상 데이터 사용에 대한 동의에 대해 각 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.
환자는 수술적 병리학적 병기(FIGO 2009), 수술 전 및 수술 후 영상 평가, 수술 상태 및 수술 후 병리학에 따라 4개의 계층으로 계층화됩니다: IA기, IB-II기, III-IVA기(수술 후 잔여 병변 없음), 모든 단계 잔여 병변의 최대 직경이 2cm 미만인 경우(IVB기 제외). 계층화 후, 각 센터의 각 계층화에서 적격 환자는 다음을 받도록 무작위로 지정됩니다(1:1).
1군:파클리탁셀 + 카보플라틴(TC) 요법, 정맥 화학 요법. 3주에 한 번, 총 6코스.
Arm2: IA기: 4코스+VBT에 대한 TC 요법. IB-IVA기(수술 후 잔여 병변 없음) 및 잔여 병변의 최대 직경이 2cm 미만인 모든 단계(IVB기 제외): 2코스에 대한 TC 요법 +EBRT(외부 조사 방사선 요법) + 시스플라틴 동시 화학 요법 +2코스에 대한 TC 요법 (위와 동일) ±VBT.
구체적인 시행계획은 NCCN(2022 V1.) 및 ESGO 가이드라인 이후에 시행되어야 하며 보조요법은 수술 후 4-6주 이내, 늦어도 수술 후 8주 이내에 시작하는 것이 바람직하다.
본 연구의 주요 연구 지표: 수술 후 2년째의 무진행생존(PFS). 이차 연구 지표: 수술 후 3년 PFS 및 수술 후 5년 PFS 및 OS; 부작용; 삶의 질; 의료 비용; 재발 부위. 및 분자 마커의 발현: IHC 프로테오믹스와 종양 조직의 분자형 유전자 돌연변이 검출에 관여하는 분자 마커의 발현과 치료 효능 사이의 상관관계를 탐색합니다.
이 연구는 비열등성 설계를 사용한 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다.통계 분석 이전 연구(PORTEC-3, GOG-258, GOG-249 및 G3 EEC의 분자 분류 등)의 데이터를 기반으로 2 -년 방사선 화학 요법 그룹의 PFS는 75%로 예상되며 화학 요법 단독 그룹의 PFS가 65% 이상이면 이 그룹이 열등하다고 간주해서는 안 되며 일방적 α 수준은 0.05, 검출의 80% 능률. 각 센터에서 환자를 계층화한 후 두 그룹을 1:1로 할당했으며 총 탈퇴 그룹은 15%이고 추적 실패율은 5년 및 5년 추적을 예상했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yulan Ren
- 전화번호: 18017312918
- 이메일: yulan_ren@shca.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Huaying Wang
- 전화번호: +86-18017312207
- 이메일: wanghuaying270@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1)나이 ≥18세,
2) I-IVA기(FIGO2009)(자궁내막층에 국한된 자궁내막 상피암 제외) 환자로서 초기 진단 및 종합적인 병기결정 수술(자궁전절제술 및 이중난관절제술 기준)을 받은 환자. 림프절은 적어도 전초 림프절 생검에 의해 평가됨), 병리학적 유형에 관계없이 동시에, 수술 전 자궁내막 생검 또는 전체 자궁적출술의 분자 유형은 p53mut 유형이어야 합니다.
3) 개시 후 수술 후 보조 요법의 기간은 등록 후 8주를 초과하지 않아야 하며,
4)중요장기의 기능에 현저한 이상이 없고 해당 시험값이 다음의 요건을 만족하는 것
A. 백혈구 수 ≥3×109/L 또는 호중구 과립구의 절대값 ≥1.5×109/L,
B. 혈소판 수 ≥ 100× 109/L,
C. AST 및/또는 ALT < 정상치 상한치의 2.5배,
D. 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 2배,
E. 체력 점수: Karnofsky(KPS) 점수 ≥60, The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 ≤2점.
제외 기준:
1) 자궁 기질의 종양,
2) 재발성 자궁내막 악성종양,
3) 수술 전 반년 이내에 다른 항종양 치료를 받은 자: 신보조화학요법, 호르몬요법, 표적요법, 면역요법, 생물학적 요법 등.
4) 임신 및 주산기에 있는 자,
5) 생식계 또는 비생식계의 다른 악성종양과 동시에 발생하는 경우,
6) 중요한 장기이식의 병력,
7) 면역질환의 병력으로 면역억제제 복용이 필요한 자,
8) 심각한 정신 질환 및 뇌 기능 장애의 병력,
9) 약물 남용 또는 약물 사용 이력,
10) 동시에 다른 임상시험에 참여하고 있는 참가자,
11) 수술 후 보조 화학 요법 또는 방사선 화학 요법을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 자/동의서에 서명/연구 요건을 준수하는 자,
12) 방사선 요법의 적응증 없이 평가 후 방사선 요법 및 화학 요법을 배제하거나 견딜 수 없는 모든 단계의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm1: 화학 요법 그룹
파클리탁셀 + 카보플라틴(TC) 요법, 정맥 화학 요법.
3주에 한번 총 6주기.
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파클리탁셀: 파클리탁셀 용량 135~175mg/m2, 주입 약 3시간 후, 약물 지침에 따라 주입 전 전처리 약물 사용.
21일마다 한 세션입니다.
카보플라틴: 용량은 AUC=5 - 6에서 제공되었고 파클리탁셀 후에 사용되었습니다.
계산된 양을 기준으로 화학요법당 카보플라틴의 최대 용량은 750mg을 초과하지 않습니다.
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활성 비교기: Arm2: 방사선 요법 + 화학 요법 그룹
IA기: 4코스+/-VBT에 대한 TC(Paclitaxel + carboplatin) 요법. IB-II기(잔류 질환 없음): 2코스 +EBRT(외부 조사 방사선 요법)에 대한 TC 요법 + 시스플라틴 동시 화학 요법 +2코스 ±VBT에 대한 TC 요법. III-IVA기(잔류 질환 없음) 및 IVB(잔여 질환 <2cm)를 제외한 모든 단계: 2코스 +EBRT(외부 조사 방사선 요법) + 시스플라틴 동시 화학요법 + 2코스 ±VBT에 대한 TC 요법. 방사선 요법은 화학 요법 종료 후 3주 후에 시작할 수 있으며, 화학 요법은 방사선 요법 종료 후 2~3주 후에 시작할 수 있습니다. |
파클리탁셀: 파클리탁셀 용량 135~175mg/m2, 주입 약 3시간 후, 약물 지침에 따라 주입 전 전처리 약물 사용.
21일마다 한 세션입니다.
카보플라틴: 용량은 AUC=5 - 6에서 제공되었고 파클리탁셀 후에 사용되었습니다.
계산된 양을 기준으로 화학요법당 카보플라틴의 최대 용량은 750mg을 초과하지 않습니다.
방사선 요법 1일에 시스플라틴 정맥 화학 요법을 병행하고 29,50mg/m2, 총 2회.
50.4Gy/28/6주; 총장골결절 양성 또는 대동맥주위 결절 양성 플러스 확장 영역. 방사선 확장 영역은 골반강 전체, 총장골 혈관 및 대동맥주위 림프절 영역을 포함해야 합니다. 확장 영역 위의 범위는 임상 상태에 따라 결정되지만, 신장 혈관 수준에서 최소 1-2cm 위에 있습니다.
비정상 질점막은 0.5cm, 30Gy / 5회 /5주였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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수술 후 2년 이내에 처음으로 재발한 환자의 비율.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 PFS
기간: 3 년
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수술 후 3년 이내에 처음으로 재발한 환자의 비율.
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3 년
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5년 PFS 및 전체 생존(OS)
기간: 5 년
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수술 후 5년 이내에 처음으로 재발한 환자의 비율.
수술 후 5년 이내에 사망한 환자의 비율.
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 모집일로부터 치료 후 1개월까지 평가합니다.
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개입과 관련된 부작용.
NCI-CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수와 부작용 발생률이 기록됩니다.
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모집일로부터 치료 후 1개월까지 평가합니다.
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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ETRTC-QLQ-C30 V3.0-EN 설문지를 수집하고 개입(화학요법 또는 방사선화학요법)을 통해 점수 변화를 계산합니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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의료 비용
기간: 5 년
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의료비는 환자가 질병을 치료하기 위하여 지출하는 모든 종류의 비용을 말한다.
의사의 진료비, 수술비 뿐만 아니라 입원비, 간병비, 병원장비 등의 비용도 포함됩니다.
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5 년
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재발 부위
기간: 5 년
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다른 그룹의 재발 부위 빈도.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yulan Ren, Fudan University
- 수석 연구원: Huaying Wang, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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