Chemotherapie versus chemoradiotherapie voor postoperatieve endometriumkankerpatiënten met P53-mutatie

Volgens de moleculaire kenmerken van de tumor kan endometriumkanker worden onderverdeeld in vier typen met verschillende biologische gedragingen en prognoses: POLE-hypermutatie (POLEmut), Mismatch-reparatiesysteemdefect (MMRd), Niet-speciaal moleculair kenmerk (NSMP) en P53-mutatie (p53mut). postoperatieve therapie toonden voorlopige gegevens aan dat p53mut endometriumkanker gevoeliger was voor chemotherapie. Daarom stellen we een hypothese voor: voor p53mut endometriumcarcinoom, vergeleken met chemoradiotherapie, had alleen postoperatieve chemotherapie vergelijkbare effecten op de prognose en vergelijkbare behandelingsgerelateerde bijwerkingen, maar kon radiotherapiegerelateerde bijwerkingen worden vermeden en medische kosten worden verlaagd. En er is meer bewijs van hoge kwaliteit nodig om de hypothese te bewijzen.

Deze studie werd goedgekeurd door het Fudan University Shanghai Cancer Center en alle andere instituten. Voordat de onderzoeksprocedures worden gestart, zal van elke patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen met betrekking tot de risico's van behandelingen en toestemming voor het gebruik van hun klinische gegevens voor onderzoeksdoeleinden.

Patiënten zullen worden ingedeeld in 4 lagen volgens chirurgische pathologische stadiëring (FIGO 2009), preoperatieve en postoperatieve beeldvormingsevaluatie, chirurgische aandoeningen en postoperatieve pathologie: stadium IA, stadium IB-II, stadium III-IVA (geen resterende laesie na operatie), elk stadium met een maximale diameter van de resterende laesie <2 cm (behalve stadium IVB). Na stratificatie worden in aanmerking komende patiënten in elke stratificatie van elk centrum willekeurig toegewezen (1:1) om te ontvangen:

Arm1: Paclitaxel plus carboplatine (TC) regime, intraveneuze chemotherapie. Eens in de drie weken, in totaal 6 kuren.

Arm2: Fase IA: TC-regime voor 4 kuren+VBT. Stadium IB-IVA (geen resterende laesie na operatie) en elk stadium met een maximale diameter van de resterende laesie <2 cm (behalve stadium IVB): TC-regime voor 2 kuren +EBRT (uitwendige bestraling) plus cisplatine gelijktijdige chemotherapie +TC-regime voor 2 kuren (hetzelfde als hierboven) ±VBT.

Het specifieke implementatieplan moet worden uitgevoerd volgens de NCCN (2022 V1.) en ESGO-richtlijnen, en adjuvante therapie wordt bij voorkeur gestart binnen 4-6 weken na de operatie en niet later dan 8 weken na de operatie.

De belangrijkste onderzoeksindicatoren van deze studie: PFS 2 jaar na operatie. Secundaire onderzoeksindicatoren: 3 jaar postoperatieve PFS en 5 jaar postoperatieve PFS en OS; bijwerkingen; kwaliteit van het leven; medische kosten; plaats van herhaling. En expressie van moleculaire markers: onderzoek de correlatie tussen de expressie van moleculaire markers die betrokken zijn bij IHC-proteomics en moleculaire typering van genmutatiedetectie van tumorweefsel en therapeutische werkzaamheid.

Deze studie is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie met non-inferioriteitsontwerp. Statistische analyses Op basis van gegevens uit eerdere studies (PORTEC-3, GOG-258, GOG-249 en Molecular Classification Of G3 EEC, enz.) -jaar PFS van radiochemotherapiegroep zal naar verwachting 75% zijn, als dat in de groep met alleen chemotherapie 65% en hoger was, zou deze groep niet als inferieur moeten worden beschouwd, en het unilaterale α-niveau is 0,05, 80% van de detectie efficiëntie. Na stratificatie van de patiënten in elk centrum werden twee groepen 1:1 toegewezen, met 15% totale terugtrekkingsgroepen en verloren follow-uppercentages, met een verwachte rekrutering voor 5 jaar en 5 jaar follow-up.